Anti CT-P13 antistof ved moderat til svær inflammatorisk tarmsygdom (OACIS)
15. februar 2021 opdateret af: Eun Soo Kim, MD, PhD, Kyungpook National University Hospital
Forekomst af anti-lægemiddel-antistof og ændring af lægemiddelniveau i 1 år efter CT-P13-terapi og deres indvirkning på kliniske resultater ved moderat til svær inflammatorisk tarmsygdom (OACIS-undersøgelse)
Formålet med denne undersøgelse er at evaluere udviklingen af antistof antistof mod biosimilær CT-P13 og at vurdere ændringen af lægemiddelkoncentrationen i 1 år hos patienter med moderat til svær inflammatorisk tarmsygdom.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Undersøgelsestype
Observationel
Tilmelding (Faktiske)
280
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Daegu, Korea, Republikken, 41944
- Kyungpook National University Hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
19 år til 80 år (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Prøveudtagningsmetode
Ikke-sandsynlighedsprøve
Studiebefolkning
Patienter med moderat til svær inflammatorisk tarmsygdom, som skal have biosimilær CT-P13
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Klinisk diagnose af Crohns sygdom eller colitis ulcerosa
Ekskluderingskriterier:
- Tuberkuloseinfektion
- Allergi over for CT-P13
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
|---|
|
Crohns sygdom
Patienter med moderat til svær Crohns sygdom, som har behov for at få en biosimilær CT-P13
|
|
Colitis ulcerosa
Patienter med moderat til svær colitis ulcerosa, som skal have en biosimilær CT-P13
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Udvikling af antistof antistof mod CT-P13
Tidsramme: et år
|
et år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Ændring af lægemiddel dalkoncentration
Tidsramme: et år
|
et år
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Efterforskere
- Studiestol: Dong Il Park, MD, Sungkyunkwan University
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
1. juli 2016
Primær færdiggørelse (Faktiske)
1. september 2019
Studieafslutning (Faktiske)
1. december 2020
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
23. juli 2016
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
23. juli 2016
Først opslået (Skøn)
27. juli 2016
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
16. februar 2021
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
15. februar 2021
Sidst verificeret
1. februar 2021
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- KMU160306
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
UBESLUTET
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Crohns sygdom
-
Asan Medical CenterIkke rekrutterer endnuCrohns sygdom | Terapeutisk lægemiddelovervågning | Infliximab | Perianal fistel på grund af Crohns sygdom | Magnetic Resonance Novel Index for Fistel Imaging i Crohn's Disease Score