Anticorpo anti CT-P13 nella malattia infiammatoria intestinale da moderata a grave (OACIS)
15 febbraio 2021 aggiornato da: Eun Soo Kim, MD, PhD, Kyungpook National University Hospital
Presenza di anticorpi anti-farmaco e variazione del livello del farmaco per 1 anno dopo la terapia con CT-P13 e loro impatto sugli esiti clinici nella malattia infiammatoria intestinale da moderata a grave (studio OACIS)
Lo scopo di questo studio è valutare lo sviluppo di anticorpi anti-farmaco contro CT-P13 biosimilare e valutare il cambiamento della concentrazione del farmaco per 1 anno in pazienti con malattia infiammatoria intestinale da moderata a grave.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Tipo di studio
Osservativo
Iscrizione (Effettivo)
280
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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-
Daegu, Corea, Repubblica di, 41944
- Kyungpook National University Hospital
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 19 anni a 80 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Metodo di campionamento
Campione non probabilistico
Popolazione di studio
Pazienti con malattia infiammatoria intestinale da moderata a grave che necessitano di ricevere CT-P13 biosimilare
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Diagnosi clinica della malattia di Crohn o della colite ulcerosa
Criteri di esclusione:
- Infezione da tubercolosi
- Allergia al CT-P13
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
|---|
|
Morbo di Crohn
Pazienti con malattia di Crohn da moderata a grave che necessitano di un biosimilare CT-P13
|
|
Colite ulcerosa
Pazienti con colite ulcerosa da moderata a grave che necessitano di un biosimilare CT-P13
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
|
Sviluppo di anticorpi anti-farmaco contro CT-P13
Lasso di tempo: un anno
|
un anno
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
|
Modifica della concentrazione minima del farmaco
Lasso di tempo: un anno
|
un anno
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Investigatori
- Cattedra di studio: Dong Il Park, MD, Sungkyunkwan University
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
1 luglio 2016
Completamento primario (Effettivo)
1 settembre 2019
Completamento dello studio (Effettivo)
1 dicembre 2020
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
23 luglio 2016
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
23 luglio 2016
Primo Inserito (Stima)
27 luglio 2016
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
16 febbraio 2021
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
15 febbraio 2021
Ultimo verificato
1 febbraio 2021
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- KMU160306
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
INDECISO
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