Anti CT-P13 antitest közepes és súlyos gyulladásos bélbetegség esetén (OACIS)
2021. február 15. frissítette: Eun Soo Kim, MD, PhD, Kyungpook National University Hospital
A gyógyszerellenes antitestek előfordulása és a gyógyszerszint változása a CT-P13 terápia után 1 évig, valamint ezek hatása a klinikai eredményekre közepesen súlyos és súlyos gyulladásos bélbetegség esetén (OACIS-tanulmány)
A vizsgálat célja a biohasonló CT-P13 elleni gyógyszerellenes antitestek kialakulásának értékelése, valamint a gyógyszerkoncentráció változásának felmérése 1 éven keresztül közepesen súlyos vagy súlyos gyulladásos bélbetegségben szenvedő betegeknél.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Tanulmány típusa
Megfigyelő
Beiratkozás (Tényleges)
280
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Daegu, Koreai Köztársaság, 41944
- Kyungpook National University Hospital
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
19 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Mintavételi módszer
Nem valószínűségi minta
Tanulmányi populáció
Közepesen súlyos vagy súlyos gyulladásos bélbetegségben szenvedő betegek, akiknek biológiailag hasonló CT-P13-at kell kapniuk
Leírás
Bevételi kritériumok:
- A Crohn-betegség vagy a fekélyes vastagbélgyulladás klinikai diagnózisa
Kizárási kritériumok:
- Tuberkulózis fertőzés
- Allergia a CT-P13-ra
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
|---|
|
Crohn-betegség
Közepesen súlyos vagy súlyos Crohn-betegségben szenvedő betegek, akiknek biológiailag hasonló CT-P13-at kell kapniuk
|
|
Colitis ulcerosa
Közepesen súlyos vagy súlyos fekélyes vastagbélgyulladásban szenvedő betegek, akiknek biológiailag hasonló CT-P13-at kell kapniuk
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
CT-P13 elleni gyógyszerellenes antitest fejlesztése
Időkeret: egy év
|
egy év
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
A gyógyszer mélyponti koncentrációjának változása
Időkeret: egy év
|
egy év
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Nyomozók
- Tanulmányi szék: Dong Il Park, MD, Sungkyunkwan University
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2016. július 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2019. szeptember 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2020. december 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2016. július 23.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2016. július 23.
Első közzététel (Becslés)
2016. július 27.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2021. február 16.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2021. február 15.
Utolsó ellenőrzés
2021. február 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- KMU160306
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
ELDÖNTETLEN
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Crohn-betegség
-
National Institute of Allergy and Infectious Diseases...MegszűntKrónikus granulomatózisos betegség | Gyulladásos bélbetegség (IBD) | Crohn'S-szerű IBDEgyesült Államok