Anti-CT-P13-antilichaam bij matige tot ernstige inflammatoire darmziekte (OACIS)
15 februari 2021 bijgewerkt door: Eun Soo Kim, MD, PhD, Kyungpook National University Hospital
Optreden van anti-drug-antilichamen en verandering van medicijnniveau gedurende 1 jaar na CT-P13-therapie en hun impact op klinische resultaten bij matige tot ernstige inflammatoire darmaandoeningen (OACIS-studie)
Het doel van deze studie is om de ontwikkeling van anti-drug-antilichamen tegen biosimilar CT-P13 te evalueren en om de verandering van de medicijnconcentratie gedurende 1 jaar te beoordelen bij patiënten met matige tot ernstige inflammatoire darmaandoeningen.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Studietype
Observationeel
Inschrijving (Werkelijk)
280
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Daegu, Korea, republiek van, 41944
- Kyungpook National University Hospital
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
19 jaar tot 80 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Bemonsteringsmethode
Niet-waarschijnlijkheidssteekproef
Studie Bevolking
Patiënten met matige tot ernstige inflammatoire darmaandoeningen die biosimilar CT-P13 moeten krijgen
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Klinische diagnose van de ziekte van Crohn of colitis ulcerosa
Uitsluitingscriteria:
- Tuberculose infectie
- Allergie voor CT-P13
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
|---|
|
Ziekte van Crohn
Patiënten met matige tot ernstige ziekte van Crohn die een biosimilar CT-P13 moeten krijgen
|
|
Colitis ulcerosa
Patiënten met matige tot ernstige colitis ulcerosa die een biosimilar CT-P13 nodig hebben
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Ontwikkeling van anti-drug antilichaam tegen CT-P13
Tijdsspanne: een jaar
|
een jaar
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Verandering van medicijn door concentratie
Tijdsspanne: een jaar
|
een jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Onderzoekers
- Studie stoel: Dong Il Park, MD, Sungkyunkwan University
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
1 juli 2016
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 september 2019
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 december 2020
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
23 juli 2016
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
23 juli 2016
Eerst geplaatst (Schatting)
27 juli 2016
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
16 februari 2021
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
15 februari 2021
Laatst geverifieerd
1 februari 2021
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- KMU160306
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
ONBESLIST
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .