Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En dosis-eskaleringsundersøgelse til evaluering af sikkerhed, tolerabilitet og farmakokinetik af multiple doser af Q203 hos normale raske mandlige og kvindelige frivillige

11. maj 2018 opdateret af: Qurient Co., Ltd.

Et fase 1B, randomiseret, placebokontrolleret, dobbeltblindt, multiple stigende dosisstudie for at evaluere sikkerheden, tolerabiliteten og farmakokinetikken af ​​Q203, når det administreres oralt til raske voksne forsøgspersoner

Dette er randomiseret, dobbelt-blind, placebokontrolleret, multiple stigende dosis undersøgelse af Q203 i raske frivillige udført på et studiecenter i USA

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Seks (6) kohorter af 8 forsøgspersoner (6 aktive og 2 placebo) er planlagt til evaluering. I hver kohorte vil forsøgspersoner modtage flere orale doser af Q203 eller placebo i 14 dage QD med et standardmåltid. Forsøgspersoner vil kun deltage i én kohorte.

Sikkerhed (dvs. fysiske undersøgelser, vitale tegn, EKG'er, kliniske laboratorietests og uønskede hændelser [AE'er]) vil blive vurderet gennem hele undersøgelsen; serielle blod- og urinprøver vil blive indsamlet til disse vurderinger. Der vil også blive indsamlet blodprøver til PK vurdering af Q203.

Eskalering til næste dosisniveau (dvs. initiering af den næste kohorte) vil ikke finde sted, før den primære efterforsker (PI), den medicinske monitor og repræsentanter for sponsoren har gennemgået al tilgængelig sikkerhed og tolerabilitet fra de tidligere kohorter og accepterer igangsættelse af næste årgang.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

47

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

19 år til 55 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Forstår undersøgelsesprocedurerne i den informerede samtykkeformular (ICF), og er villig og i stand til at overholde protokollen.
  2. Sunde voksne mænd og/eller kvinder (kun ikke-fertilitet), 19 til 55 år, inklusive, ved screening.

Ekskluderingskriterier:

  1. Forsøgspersonen er mentalt eller juridisk invalid eller har betydelige følelsesmæssige problemer på tidspunktet for screeningsbesøget eller forventes under udførelsen af ​​undersøgelsen.
  2. Anamnese eller tilstedeværelse af klinisk signifikant medicinsk eller psykiatrisk tilstand eller sygdom efter PI'ens mening.
  3. Historie om enhver sygdom, der efter PI's mening kan forvirre resultaterne af undersøgelsen eller udgøre en yderligere risiko for forsøgspersonen ved deres deltagelse i undersøgelsen.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Placebo komparator: Placebo
Placebo tabletter
Medicin: Placebo
Eksperimentel: Q203
Q203 tabletter
Medicin: Q203

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Sikkerhedsvurdering gennem uønskede hændelser, vitale tegn, EKG, laboratorieresultater og telemetriovervågning
Tidsramme: 16 dage efter dosis
16 dage efter dosis

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Farmakokinetisk analyse: Areal under kurven
Tidsramme: 16 dage efter dosis
16 dage efter dosis
Farmakokinetisk analyse: Maksimal observeret plasmakoncentration af lægemiddel
Tidsramme: 16 dage efter dosis
16 dage efter dosis
Farmakokinetisk analyse: Tidspunkt for maksimal observeret koncentration
Tidsramme: 16 dage efter dosis
16 dage efter dosis

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Qurient Co., Ltd.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. august 2016

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. maj 2018

Studieafslutning (Faktiske)

8. maj 2018

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

1. august 2016

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

3. august 2016

Først opslået (Skøn)

8. august 2016

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

14. maj 2018

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

11. maj 2018

Sidst verificeret

1. april 2018

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • Q203-TB-PI-US002

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner