Eine Dosis-Eskalations-Studie zur Bewertung der Sicherheit, Verträglichkeit und Pharmakokinetik mehrerer Q203-Dosen bei normalen gesunden männlichen und weiblichen Freiwilligen
Eine randomisierte, placebokontrollierte, doppelblinde, mehrfach ansteigende Dosisstudie der Phase 1B zur Bewertung der Sicherheit, Verträglichkeit und Pharmakokinetik von Q203 bei oraler Verabreichung an gesunde erwachsene Probanden
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Für die Auswertung sind sechs (6) Kohorten von 8 Probanden (6 aktive und 2 Placebo) geplant. In jeder Kohorte erhalten die Probanden mehrere orale Dosen Q203 oder Placebo für 14 Tage QD mit einer Standardmahlzeit. Die Probanden nehmen nur an einer Kohorte teil.
Die Sicherheit (d. h. körperliche Untersuchungen, Vitalfunktionen, EKGs, klinische Labortests und unerwünschte Ereignisse [UE]) wird während der gesamten Studie bewertet. Für diese Untersuchungen werden serielle Blut- und Urinproben entnommen. Für die PK-Beurteilung von Q203 werden auch Blutproben entnommen.
Eine Eskalation auf die nächste Dosisstufe (d. h. Beginn der nächsten Kohorte) erfolgt erst dann, wenn der Hauptprüfer (PI), der medizinische Monitor und Vertreter des Sponsors alle verfügbaren Sicherheits- und Verträglichkeitswerte der vorherigen Kohorten überprüft und dem zugestimmt haben Einleitung der nächsten Kohorte.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Phase 1
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
Nebraska
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Lincoln, Nebraska, Vereinigte Staaten, 68502
-
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Versteht die Studienabläufe in der Einwilligungserklärung (ICF) und ist bereit und in der Lage, das Protokoll einzuhalten.
- Gesunder erwachsener Mann und/oder Frau (nur im nicht gebärfähigen Alter) im Alter von 19 bis einschließlich 55 Jahren beim Screening.
Ausschlusskriterien:
- Der Proband ist zum Zeitpunkt des Screening-Besuchs oder zu erwarten während der Durchführung der Studie geistig oder geschäftsunfähig oder hat erhebliche emotionale Probleme.
- Anamnese oder Vorliegen einer klinisch bedeutsamen medizinischen oder psychiatrischen Erkrankung nach Ansicht des PI.
- Anamnese einer Krankheit, die nach Ansicht des PI die Ergebnisse der Studie verfälschen könnte oder durch ihre Teilnahme an der Studie ein zusätzliches Risiko für den Probanden darstellt.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Doppelt
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Placebo-Komparator: Placebo
Placebo-Tabletten
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Experimental: Q203
Q203-Tabletten
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
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Sicherheitsbewertung anhand unerwünschter Ereignisse, Vitalfunktionen, EKG, Laborergebnisse und Telemetrieüberwachung
Zeitfenster: 16 Tage nach der Einnahme
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16 Tage nach der Einnahme
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
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Pharmakokinetische Analyse: Fläche unter der Kurve
Zeitfenster: 16 Tage nach der Einnahme
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16 Tage nach der Einnahme
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Pharmakokinetische Analyse: Maximal beobachtete Plasma-Arzneimittelkonzentration
Zeitfenster: 16 Tage nach der Einnahme
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16 Tage nach der Einnahme
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Pharmakokinetische Analyse: Zeitpunkt der beobachteten maximalen Konzentration
Zeitfenster: 16 Tage nach der Einnahme
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16 Tage nach der Einnahme
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Andere Studien-ID-Nummern
- Q203-TB-PI-US002
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