Dózisemelési vizsgálat a többszörös Q203 dózisok biztonságosságának, tolerálhatóságának és farmakokinetikájának értékelésére normál, egészséges férfi és női önkénteseknél
1B. fázisú, randomizált, placebo-kontrollos, kettős vak, többszörös növekvő dózisú vizsgálat a Q203 biztonságosságának, tolerálhatóságának és farmakokinetikájának értékelésére egészséges felnőtt alanyoknak orálisan beadva
A tanulmány áttekintése
Részletes leírás
A tervek szerint hat (6) 8 alanyból álló kohorsz (6 aktív és 2 placebo) kerül értékelésre. Mindegyik kohorszban az alanyok többszörös orális adag Q203-at vagy placebót kapnak 14 napon keresztül, normál étkezés mellett. Az alanyok csak egy kohorszban vesznek részt.
A biztonságot (azaz fizikális vizsgálatok, életjelek, EKG-k, klinikai laboratóriumi vizsgálatok és nemkívánatos események [AE]) értékelni kell a vizsgálat során; sorozatos vér- és vizeletmintákat gyűjtenek ezekhez az értékelésekhez. Vérmintákat is gyűjtenek a Q203 PK értékeléséhez.
A következő dózisszintre való emelés (azaz a következő kohorsz kezdeményezése) nem fog megtörténni mindaddig, amíg a vezető kutató (PI), az orvosi monitor és a szponzor képviselői át nem vizsgálták az előző csoportok összes rendelkezésre álló biztonságosságát és tolerálhatóságát, és beleegyeztek a a következő kohorsz kezdeményezése.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- 1. fázis
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Nebraska
-
Lincoln, Nebraska, Egyesült Államok, 68502
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Megérti az informált beleegyezési űrlapon (ICF) szereplő vizsgálati eljárásokat, és hajlandó és képes betartani a protokollt.
- Egészséges felnőtt férfi és/vagy nő (csak nem fogamzóképes korú), 19-55 éves kor között, a szűréskor.
Kizárási kritériumok:
- Az alany értelmileg vagy jogilag cselekvőképtelen, vagy jelentős érzelmi problémái vannak a szűrési látogatás időpontjában, vagy várhatóan a vizsgálat lefolytatása során.
- Klinikailag jelentős egészségügyi vagy pszichiátriai állapot vagy betegség kórtörténete vagy jelenléte a PI véleménye szerint.
- Bármely olyan betegség anamnézisében, amely a PI véleménye szerint megzavarhatja a vizsgálat eredményeit, vagy további kockázatot jelent az alany számára a vizsgálatban való részvételével.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Kettős
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Placebo Comparator: Placebo
Placebo tabletták
|
|
|
Kísérleti: Q203
Q203 tabletta
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
Biztonsági értékelés nemkívánatos események, életjelek, EKG, laboratóriumi eredmények és telemetriás monitorozás révén
Időkeret: 16 nappal az adagolás után
|
16 nappal az adagolás után
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
Farmakokinetikai elemzés: A görbe alatti terület
Időkeret: 16 nappal az adagolás után
|
16 nappal az adagolás után
|
|
Farmakokinetikai elemzés: Maximális megfigyelt plazma gyógyszerkoncentráció
Időkeret: 16 nappal az adagolás után
|
16 nappal az adagolás után
|
|
Farmakokinetikai elemzés: A maximális megfigyelt koncentráció időpontja
Időkeret: 16 nappal az adagolás után
|
16 nappal az adagolás után
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Becslés)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- Q203-TB-PI-US002
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Egészséges önkéntesek
-
ArdelyxBefejezveHealthy Volunteers Food Interaction StudyEgyesült Államok
-
AstraZenecaBefejezveHealthy Volunteers Bioekvivalencia vagy Biohasznosulási tanulmányEgyesült Királyság