Исследование повышения дозы для оценки безопасности, переносимости и фармакокинетики многократных доз Q203 у нормальных здоровых мужчин и женщин-добровольцев
Фаза 1B, рандомизированное, плацебо-контролируемое, двойное слепое исследование с множественными возрастающими дозами для оценки безопасности, переносимости и фармакокинетики Q203 при пероральном введении здоровым взрослым субъектам
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Шесть (6) когорт из 8 субъектов (6 активных и 2 плацебо) запланированы для оценки. В каждой группе субъекты будут получать многократные пероральные дозы Q203 или плацебо в течение 14 дней QD со стандартным приемом пищи. Субъекты будут участвовать только в одной когорте.
Безопасность (т. е. физические осмотры, показатели жизнедеятельности, ЭКГ, клинические лабораторные тесты и нежелательные явления [НЯ]) будет оцениваться на протяжении всего исследования; для этих оценок будут взяты серийные образцы крови и мочи. Также будут взяты образцы крови для фармакокинетической оценки Q203.
Повышение дозы до следующего уровня (т. е. начало следующей когорты) не произойдет до тех пор, пока главный исследователь (PI), медицинский наблюдатель и представители спонсора не рассмотрят все доступные данные о безопасности и переносимости из предыдущих когорт и не согласятся с начало следующей когорты.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Фаза 1
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Nebraska
-
Lincoln, Nebraska, Соединенные Штаты, 68502
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Понимать процедуры исследования в форме информированного согласия (ICF), а также быть готовым и способным соблюдать протокол.
- Здоровые взрослые мужчины и/или женщины (только недетородные) в возрасте от 19 до 55 лет включительно на момент скрининга.
Критерий исключения:
- Субъект является психически или юридически недееспособным или имеет серьезные эмоциональные проблемы во время визита для скрининга или ожидается во время проведения исследования.
- История или наличие клинически значимого медицинского или психиатрического состояния или заболевания по мнению ИП.
- Любое заболевание в анамнезе, которое, по мнению ИП, может исказить результаты исследования или создать дополнительный риск для субъекта в связи с его участием в исследовании.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Плацебо Компаратор: Плацебо
Таблетки плацебо
|
|
|
Экспериментальный: Q203
Таблетки Q203
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Оценка безопасности посредством нежелательных явлений, основных показателей жизнедеятельности, ЭКГ, результатов лабораторных исследований и мониторинга телеметрии
Временное ограничение: 16 дней после введения дозы
|
16 дней после введения дозы
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Фармакокинетический анализ: площадь под кривой
Временное ограничение: 16 дней после введения дозы
|
16 дней после введения дозы
|
|
Фармакокинетический анализ: максимальная наблюдаемая концентрация препарата в плазме
Временное ограничение: 16 дней после введения дозы
|
16 дней после введения дозы
|
|
Фармакокинетический анализ: время максимальной наблюдаемой концентрации
Временное ограничение: 16 дней после введения дозы
|
16 дней после введения дозы
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Другие идентификационные номера исследования
- Q203-TB-PI-US002
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .