Un estudio de escalada de dosis para evaluar la seguridad, la tolerabilidad y la farmacocinética de dosis múltiples de Q203 en voluntarios masculinos y femeninos sanos normales
Estudio de fase 1B, aleatorizado, controlado con placebo, doble ciego, de dosis múltiples ascendentes para evaluar la seguridad, la tolerabilidad y la farmacocinética de Q203 cuando se administra por vía oral a sujetos adultos sanos
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Se planea evaluar seis (6) cohortes de 8 sujetos (6 activos y 2 placebo). En cada cohorte, los sujetos recibirán múltiples dosis orales de Q203 o placebo durante 14 días QD con una comida estándar. Los sujetos participarán en una sola cohorte.
La seguridad (es decir, exámenes físicos, signos vitales, ECG, pruebas de laboratorio clínico y eventos adversos [EA]) se evaluará durante todo el estudio; Se recolectarán muestras seriadas de sangre y orina para estas evaluaciones. También se recolectarán muestras de sangre para la evaluación farmacocinética de Q203.
La escalada al siguiente nivel de dosis (es decir, el inicio de la siguiente cohorte) no tendrá lugar hasta que el Investigador Principal (PI), el monitor médico y los representantes del Patrocinador hayan revisado toda la seguridad y tolerabilidad disponibles de las cohortes anteriores y estén de acuerdo con las inicio de la siguiente cohorte.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Nebraska
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Lincoln, Nebraska, Estados Unidos, 68502
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Entiende los procedimientos del estudio en el formulario de consentimiento informado (ICF) y está dispuesto y es capaz de cumplir con el protocolo.
- Hombre y/o mujer adultos sanos (solo sin capacidad de procrear), de 19 a 55 años de edad, inclusive, en el momento de la selección.
Criterio de exclusión:
- El sujeto está mental o legalmente incapacitado o tiene problemas emocionales significativos en el momento de la visita de selección o se espera durante la realización del estudio.
- Antecedentes o presencia de una afección o enfermedad médica o psiquiátrica clínicamente significativa según la opinión del PI.
- Antecedentes de cualquier enfermedad que, a juicio del IP, pueda confundir los resultados del estudio o suponga un riesgo adicional para el sujeto por su participación en el estudio.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Comparador de placebos: Placebo
Tabletas de placebo
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Experimental: Q203
Q203 tabletas
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Evaluación de seguridad a través de eventos adversos, signos vitales, ECG, resultados de laboratorio y monitoreo de telemetría
Periodo de tiempo: 16 días después de la dosis
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16 días después de la dosis
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Análisis farmacocinético: Área bajo la curva
Periodo de tiempo: 16 días después de la dosis
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16 días después de la dosis
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Análisis farmacocinético: concentración plasmática máxima observada del fármaco
Periodo de tiempo: 16 días después de la dosis
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16 días después de la dosis
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Análisis farmacocinético: Tiempo de concentración máxima observada
Periodo de tiempo: 16 días después de la dosis
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16 días después de la dosis
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Otros números de identificación del estudio
- Q203-TB-PI-US002
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
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