Une étude d'escalade de dose pour évaluer l'innocuité, la tolérabilité et la pharmacocinétique de doses multiples de Q203 chez des volontaires masculins et féminins en bonne santé
11 mai 2018 mis à jour par: Qurient Co., Ltd.
Une étude de phase 1B, randomisée, contrôlée par placebo, à double insu et à doses croissantes multiples pour évaluer l'innocuité, la tolérabilité et la pharmacocinétique de Q203 lorsqu'il est administré par voie orale à des sujets adultes en bonne santé
Il s'agit d'une étude randomisée, en double aveugle, contrôlée par placebo, à doses croissantes multiples de Q203 chez des volontaires sains menée dans un centre d'étude aux États-Unis
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Six (6) cohortes de 8 sujets (6 actifs et 2 placebo) sont prévues pour évaluation. Dans chaque cohorte, les sujets recevront plusieurs doses orales de Q203 ou un placebo pendant 14 jours QD avec un repas standard. Les sujets participeront à une seule cohorte.
La sécurité (c'est-à-dire les examens physiques, les signes vitaux, les ECG, les tests de laboratoire clinique et les événements indésirables [EI]) sera évaluée tout au long de l'étude ; des échantillons de sang et d'urine en série seront prélevés pour ces évaluations. Des échantillons de sang seront également prélevés pour l'évaluation PK de Q203.
L'escalade au niveau de dose suivant (c. lancement de la cohorte suivante.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
47
Phase
- La phase 1
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
Nebraska
-
Lincoln, Nebraska, États-Unis, 68502
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
19 ans à 55 ans (Adulte)
Accepte les volontaires sains
Oui
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Comprendre les procédures d'étude dans le formulaire de consentement éclairé (ICF), et être disposé et capable de se conformer au protocole.
- Homme et/ou femme adulte en bonne santé (potentiel non procréateur uniquement), âgé de 19 à 55 ans inclus, au moment du dépistage.
Critère d'exclusion:
- - Le sujet est mentalement ou légalement incapable ou a des problèmes émotionnels importants au moment de la visite de dépistage ou attendus pendant le déroulement de l'étude.
- Antécédents ou présence d'une condition ou d'une maladie médicale ou psychiatrique cliniquement significative de l'avis du PI.
- Antécédents de toute maladie qui, de l'avis du PI, pourrait fausser les résultats de l'étude ou poser un risque supplémentaire pour le sujet par sa participation à l'étude.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Comparateur placebo: Placebo
Comprimés placebos
|
|
|
Expérimental: Q203
Comprimés Q203
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
|
Évaluation de la sécurité par le biais d'événements indésirables, de signes vitaux, d'ECG, de résultats de laboratoire et de télémétrie
Délai: 16 jours après la dose
|
16 jours après la dose
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
|
Analyse pharmacocinétique : Aire sous la courbe
Délai: 16 jours après la dose
|
16 jours après la dose
|
|
Analyse pharmacocinétique : concentration plasmatique maximale observée de médicament
Délai: 16 jours après la dose
|
16 jours après la dose
|
|
Analyse pharmacocinétique : heure de la concentration maximale observée
Délai: 16 jours après la dose
|
16 jours après la dose
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 août 2016
Achèvement primaire (Réel)
1 mai 2018
Achèvement de l'étude (Réel)
8 mai 2018
Dates d'inscription aux études
Première soumission
1 août 2016
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
3 août 2016
Première publication (Estimation)
8 août 2016
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
14 mai 2018
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
11 mai 2018
Dernière vérification
1 avril 2018
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Autres numéros d'identification d'étude
- Q203-TB-PI-US002
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .