Um estudo de escalonamento de dose para avaliar a segurança, a tolerabilidade e a farmacocinética de doses múltiplas de Q203 em voluntários masculinos e femininos saudáveis normais
Um estudo de Fase 1B, randomizado, controlado por placebo, duplo-cego, de múltiplas doses ascendentes para avaliar a segurança, tolerabilidade e farmacocinética do Q203 quando administrado por via oral a indivíduos adultos saudáveis
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Seis (6) grupos de 8 indivíduos (6 ativos e 2 placebo) estão planejados para avaliação. Em cada coorte, os indivíduos receberão múltiplas doses orais de Q203 ou placebo por 14 dias QD com uma refeição padrão. Os sujeitos participarão de apenas uma coorte.
A segurança (ou seja, exames físicos, sinais vitais, ECGs, testes laboratoriais clínicos e eventos adversos [EAs]) será avaliada ao longo do estudo; amostras seriadas de sangue e urina serão coletadas para essas avaliações. Amostras de sangue também serão coletadas para a avaliação farmacocinética do Q203.
O escalonamento para o próximo nível de dose (ou seja, o início da próxima coorte) não ocorrerá até que o Investigador Principal (PI), o monitor médico e os representantes do Patrocinador tenham analisado toda a segurança e tolerabilidade disponíveis das coortes anteriores e concordem com o início da próxima coorte.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Fase 1
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Nebraska
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Lincoln, Nebraska, Estados Unidos, 68502
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Compreende os procedimentos do estudo no formulário de consentimento informado (TCLE) e deseja e é capaz de cumprir o protocolo.
- Adultos saudáveis do sexo masculino e/ou feminino (somente sem potencial para engravidar), de 19 a 55 anos de idade, inclusive, na triagem.
Critério de exclusão:
- O sujeito está mentalmente ou legalmente incapacitado ou tem problemas emocionais significativos no momento da visita de triagem ou esperado durante a condução do estudo.
- Histórico ou presença de condição ou doença médica ou psiquiátrica clinicamente significativa na opinião do PI.
- Histórico de qualquer doença que, na opinião do PI, possa confundir os resultados do estudo ou representar um risco adicional ao sujeito por sua participação no estudo.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Comparador de Placebo: Placebo
Comprimidos de placebo
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Experimental: Q203
Comprimidos Q203
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
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Avaliação de segurança por meio de eventos adversos, sinais vitais, ECG, resultados laboratoriais e monitoramento por telemetria
Prazo: 16 dias após a dose
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16 dias após a dose
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Análise farmacocinética: Área sob a curva
Prazo: 16 dias após a dose
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16 dias após a dose
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Análise farmacocinética: concentração plasmática máxima observada da droga
Prazo: 16 dias após a dose
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16 dias após a dose
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Análise farmacocinética: Tempo de concentração máxima observada
Prazo: 16 dias após a dose
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16 dias após a dose
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Outros números de identificação do estudo
- Q203-TB-PI-US002
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
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