Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Annoskorotustutkimus, jolla arvioidaan useiden Q203-annosten turvallisuutta, siedettävyyttä ja farmakokinetiikkaa normaaleille terveille miehille ja naisille

perjantai 11. toukokuuta 2018 päivittänyt: Qurient Co., Ltd.

Vaiheen 1B, satunnaistettu, lumekontrolloitu, kaksoissokkoutettu, moninkertainen nouseva annostutkimus Q203:n turvallisuuden, siedettävyyden ja farmakokinetiikkaa, kun sitä annetaan suun kautta terveille aikuisille henkilöille

Tämä on satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu, usean nousevan annoksen Q203-tutkimus terveillä vapaaehtoisilla, joka suoritettiin yhdessä tutkimuskeskuksessa Yhdysvalloissa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Arvioitavaksi suunnitellaan kuusi (6) 8 henkilön kohorttia (6 aktiivista ja 2 lumelääkettä). Kussakin kohortissa koehenkilöt saavat useita suun kautta otettavia Q203-annoksia tai lumelääkettä 14 päivän ajan QD tavallisen aterian yhteydessä. Koehenkilöt osallistuvat vain yhteen kohorttiin.

Turvallisuutta (eli fyysisiä tutkimuksia, elintoimintoja, EKG:t, kliiniset laboratoriokokeet ja haittatapahtumat [AE]) arvioidaan koko tutkimuksen ajan; Näitä arviointeja varten kerätään sarjaveri- ja virtsanäytteitä. Myös Q203:n PK-arviointia varten otetaan verinäytteitä.

Eskalointia seuraavalle annostasolle (eli seuraavan kohortin aloittamiseen) ei tapahdu ennen kuin päätutkija (PI), lääkärin tarkkailija ja sponsorin edustajat ovat tarkastaneet kaiken saatavilla olevan turvallisuuden ja siedettävyyden edellisistä kohortteista ja hyväksyneet seuraavan kohortin aloittaminen.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

47

Vaihe

  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Nebraska
      • Lincoln, Nebraska, Yhdysvallat, 68502

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

19 vuotta - 55 vuotta (Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Ymmärtää tietoisen suostumuslomakkeen (ICF) tutkimusmenettelyt ja on halukas ja kykenevä noudattamaan protokollaa.
  2. Terve aikuinen mies ja/tai nainen (vain ei-hedelmöitysikä), 19–55-vuotiaat, seulonnassa.

Poissulkemiskriteerit:

  1. Tutkittava on henkisesti tai laillisesti työkyvytön tai hänellä on merkittäviä emotionaalisia ongelmia seulontakäynnin tai tutkimuksen suorittamisen aikana odotettavissa olevana.
  2. Kliinisesti merkittävän lääketieteellisen tai psykiatrisen tilan tai sairauden historia tai olemassaolo PI:n mielestä.
  3. Aiempi sairaus, joka PI:n näkemyksen mukaan saattaa hämmentää tutkimuksen tuloksia tai aiheuttaa lisäriskin koehenkilölle heidän osallistuessaan tutkimukseen.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kaksinkertainen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Placebo Comparator: Plasebo
Placebo tabletit
Lääke: Plasebo
Kokeellinen: Q203
Q203 tabletit
Lääke: Q203

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Turvallisuusarviointi haittatapahtumien, elintoimintojen, EKG:n, laboratoriotulosten ja telemetrisen seurannan avulla
Aikaikkuna: 16 päivää annoksen jälkeen
16 päivää annoksen jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Farmakokineettinen analyysi: Käyrän alla oleva pinta-ala
Aikaikkuna: 16 päivää annoksen jälkeen
16 päivää annoksen jälkeen
Farmakokineettinen analyysi: Suurin havaittu plasman lääkepitoisuus
Aikaikkuna: 16 päivää annoksen jälkeen
16 päivää annoksen jälkeen
Farmakokineettinen analyysi: Todetun enimmäispitoisuuden aika
Aikaikkuna: 16 päivää annoksen jälkeen
16 päivää annoksen jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Qurient Co., Ltd.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Maanantai 1. elokuuta 2016

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 1. toukokuuta 2018

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 8. toukokuuta 2018

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 1. elokuuta 2016

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 3. elokuuta 2016

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Maanantai 8. elokuuta 2016

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Maanantai 14. toukokuuta 2018

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 11. toukokuuta 2018

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. huhtikuuta 2018

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muut tutkimustunnusnumerot

  • Q203-TB-PI-US002

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa