Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een dosis-escalatiestudie om de veiligheid, verdraagbaarheid en farmacokinetiek van meerdere doses Q203 te evalueren bij normale gezonde mannelijke en vrouwelijke vrijwilligers

11 mei 2018 bijgewerkt door: Qurient Co., Ltd.

Een fase 1B, gerandomiseerd, placebogecontroleerd, dubbelblind onderzoek met meerdere oplopende doses om de veiligheid, verdraagbaarheid en farmacokinetiek van Q203 te evalueren bij orale toediening aan gezonde volwassen proefpersonen

Dit is een gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde studie met meerdere oplopende doses van Q203 bij gezonde vrijwilligers, uitgevoerd in één studiecentrum in de Verenigde Staten.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Zes (6) cohorten van 8 proefpersonen (6 actieve en 2 placebo) zijn gepland voor evaluatie. In elk cohort krijgen proefpersonen meerdere orale doses Q203 of placebo gedurende 14 dagen QD met een standaardmaaltijd. Proefpersonen nemen deel aan slechts één cohort.

Veiligheid (d.w.z. lichamelijk onderzoek, vitale functies, ECG's, klinische laboratoriumtests en ongewenste voorvallen [AE's]) zal tijdens het onderzoek worden beoordeeld; voor deze beoordelingen zullen seriële bloed- en urinemonsters worden verzameld. Er zullen ook bloedmonsters worden afgenomen voor de PK-beoordeling van Q203.

Escalatie naar het volgende dosisniveau (d.w.z. start van het volgende cohort) vindt niet plaats totdat de hoofdonderzoeker (PI), medische monitor en vertegenwoordigers van de sponsor alle beschikbare veiligheid en verdraagbaarheid van de vorige cohorten hebben beoordeeld en akkoord gaan met de start van het volgende cohort.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

47

Fase

  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

19 jaar tot 55 jaar (Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Begrijpt de onderzoeksprocedures in het formulier voor geïnformeerde toestemming (ICF) en is bereid en in staat om het protocol na te leven.
  2. Gezonde volwassen man en/of vrouw (alleen niet-vruchtbaar), in de leeftijd van 19 tot en met 55 jaar bij screening.

Uitsluitingscriteria:

  1. Proefpersoon is geestelijk of juridisch gehandicapt of heeft aanzienlijke emotionele problemen op het moment van het screeningsbezoek of wordt verwacht tijdens de uitvoering van het onderzoek.
  2. Voorgeschiedenis of aanwezigheid van een klinisch significante medische of psychiatrische aandoening of ziekte naar het oordeel van de PI.
  3. Geschiedenis van een ziekte die, naar de mening van de PI, de resultaten van het onderzoek zou kunnen verstoren of een extra risico voor de proefpersoon kan vormen door deelname aan het onderzoek.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Placebo-vergelijker: Placebo
Placebo-tabletten
Geneesmiddel: Placebo
Experimenteel: Q203
Q203-tabletten
Geneesmiddel: Q203

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Veiligheidsbeoordeling door middel van bijwerkingen, vitale functies, ECG, laboratoriumresultaten en telemetriebewaking
Tijdsspanne: 16 dagen na de dosis
16 dagen na de dosis

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Farmacokinetische analyse: gebied onder de curve
Tijdsspanne: 16 dagen na de dosis
16 dagen na de dosis
Farmacokinetische analyse: maximale waargenomen plasmaconcentratie van het geneesmiddel
Tijdsspanne: 16 dagen na de dosis
16 dagen na de dosis
Farmacokinetische analyse: tijd van maximaal waargenomen concentratie
Tijdsspanne: 16 dagen na de dosis
16 dagen na de dosis

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Qurient Co., Ltd.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 augustus 2016

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 mei 2018

Studie voltooiing (Werkelijk)

8 mei 2018

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

1 augustus 2016

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

3 augustus 2016

Eerst geplaatst (Schatting)

8 augustus 2016

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

14 mei 2018

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

11 mei 2018

Laatst geverifieerd

1 april 2018

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Andere studie-ID-nummers

  • Q203-TB-PI-US002

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Gezonde vrijwilligers

Klinische onderzoeken op Placebo

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Costa Rica

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren