Uno studio di aumento della dose per valutare la sicurezza, la tollerabilità e la farmacocinetica di dosi multiple di Q203 in volontari maschi e femmine sani normali
Uno studio di fase 1B, randomizzato, controllato con placebo, in doppio cieco, a dose crescente multipla per valutare la sicurezza, la tollerabilità e la farmacocinetica del Q203 quando somministrato per via orale a soggetti adulti sani
Panoramica dello studio
Descrizione dettagliata
Sono previste sei (6) coorti di 8 soggetti (6 attivi e 2 placebo) per la valutazione. In ogni coorte, i soggetti riceveranno più dosi orali di Q203 o placebo per 14 giorni QD con un pasto standard. I soggetti parteciperanno a una sola coorte.
La sicurezza (es. esami fisici, segni vitali, ECG, test clinici di laboratorio ed eventi avversi [EA]) sarà valutata durante lo studio; campioni seriali di sangue e urina saranno raccolti per queste valutazioni. Saranno raccolti anche campioni di sangue per la valutazione farmacocinetica di Q203.
L'escalation al livello di dose successivo (ovvero, l'inizio della coorte successiva) non avrà luogo fino a quando il ricercatore principale (PI), il monitor medico e i rappresentanti dello sponsor non avranno esaminato tutta la sicurezza e la tollerabilità disponibili dalle coorti precedenti e acconsentiranno al inizio della prossima coorte.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Fase 1
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Nebraska
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Lincoln, Nebraska, Stati Uniti, 68502
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Comprende le procedure dello studio nel modulo di consenso informato (ICF) ed è disposto e in grado di rispettare il protocollo.
- Maschio e/o femmina adulti sani (solo non potenzialmente fertili), di età compresa tra 19 e 55 anni inclusi, allo screening.
Criteri di esclusione:
- - Il soggetto è mentalmente o legalmente incapace o ha problemi emotivi significativi al momento della visita di screening o previsto durante lo svolgimento dello studio.
- Anamnesi o presenza di condizione o malattia medica o psichiatrica clinicamente significativa secondo il parere del PI.
- Anamnesi di qualsiasi malattia che, a parere del PI, potrebbe confondere i risultati dello studio o costituire un rischio aggiuntivo per il soggetto a causa della sua partecipazione allo studio.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Comparatore placebo: Placebo
Compresse di placebo
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Sperimentale: D203
Compresse Q203
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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Valutazione della sicurezza attraverso eventi avversi, segni vitali, ECG, risultati di laboratorio e monitoraggio telemetrico
Lasso di tempo: 16 giorni dopo la dose
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16 giorni dopo la dose
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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Analisi farmacocinetica: area sotto la curva
Lasso di tempo: 16 giorni dopo la dose
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16 giorni dopo la dose
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Analisi farmacocinetica: concentrazione plasmatica massima del farmaco osservata
Lasso di tempo: 16 giorni dopo la dose
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16 giorni dopo la dose
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Analisi farmacocinetica: Tempo di massima concentrazione osservata
Lasso di tempo: 16 giorni dopo la dose
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16 giorni dopo la dose
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- Q203-TB-PI-US002
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
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