Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En dose-eskaleringsstudie for å evaluere sikkerhet, tolerabilitet og farmakokinetikk av flere doser av Q203 hos normale friske mannlige og kvinnelige frivillige

11. mai 2018 oppdatert av: Qurient Co., Ltd.

En fase 1B, randomisert, placebokontrollert, dobbeltblind, multippel stigende dosestudie for å evaluere sikkerheten, tolerabiliteten og farmakokinetikken til Q203 når det administreres oralt til friske voksne personer

Dette er randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert, multippel stigende dose studie av Q203 hos friske frivillige utført ved ett studiesenter i USA

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Seks (6) kohorter på 8 forsøkspersoner (6 aktive og 2 placebo) er planlagt for evaluering. I hver kohort vil forsøkspersonene motta flere orale doser av Q203 eller placebo i 14 dager QD med et standardmåltid. Forsøkspersonene vil kun delta i én kohort.

Sikkerhet (dvs. fysiske undersøkelser, vitale tegn, EKG, kliniske laboratorietester og uønskede hendelser [AE]) vil bli vurdert gjennom hele studien; serieblod- og urinprøver vil bli samlet inn for disse vurderingene. Det vil også bli tatt blodprøver for PK-vurdering av Q203.

Opptrapping til neste dosenivå (dvs. initiering av neste kohort) vil ikke finne sted før hovedetterforsker (PI), medisinsk overvåker og representanter for sponsoren har gjennomgått all tilgjengelig sikkerhet og tolerabilitet fra de tidligere kohortene og samtykker i igangsetting av neste kohort.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

47

Fase

  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

19 år til 55 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Ja

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Forstår studieprosedyrene i informert samtykkeskjema (ICF), og være villig og i stand til å overholde protokollen.
  2. Friske voksne menn og/eller kvinner (kun ikke-fertil alder), 19 til 55 år, inkludert, ved screening.

Ekskluderingskriterier:

  1. Forsøkspersonen er mentalt eller juridisk ufør eller har betydelige følelsesmessige problemer på tidspunktet for screeningbesøket eller forventet under gjennomføringen av studien.
  2. Historie eller tilstedeværelse av klinisk signifikant medisinsk eller psykiatrisk tilstand eller sykdom etter PI.
  3. Historie om enhver sykdom som, etter PIs mening, kan forvirre resultatene av studien eller utgjøre en ekstra risiko for forsøkspersonen ved deres deltakelse i studien.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Placebo komparator: Placebo
Placebotabletter
Legemiddel: Placebo
Eksperimentell: Q203
Q203 nettbrett
Legemiddel: Q203

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Sikkerhetsvurdering gjennom uønskede hendelser, vitale tegn, EKG, laboratorieresultater og telemetriovervåking
Tidsramme: 16 dager etter dose
16 dager etter dose

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Farmakokinetisk analyse: Areal under kurven
Tidsramme: 16 dager etter dose
16 dager etter dose
Farmakokinetisk analyse: Maksimal observert legemiddelkonsentrasjon i plasma
Tidsramme: 16 dager etter dose
16 dager etter dose
Farmakokinetisk analyse: Tidspunkt for maksimal observert konsentrasjon
Tidsramme: 16 dager etter dose
16 dager etter dose

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Qurient Co., Ltd.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. august 2016

Primær fullføring (Faktiske)

1. mai 2018

Studiet fullført (Faktiske)

8. mai 2018

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

1. august 2016

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

3. august 2016

Først lagt ut (Anslag)

8. august 2016

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

14. mai 2018

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

11. mai 2018

Sist bekreftet

1. april 2018

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

  • Q203-TB-PI-US002

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere