- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT02874612
Psykosocial funktion hos unge voksne med type 1-diabetes
31. januar 2019 opdateret af: Children's Hospital Medical Center, Cincinnati
Unge voksne med type 1-diabetes: Psykosociale påvirkninger af helbredsmæssige resultater for unge voksne, der går over til voksenplejeprojekt
Baggrund: De ofte undersøgte psykosociale korrelater, der relaterer til helbredsudfald hos unge med type 1-diabetes (T1D), er faktorer som selveffektivitet, depression, angst, livskvalitet og adhærens.
Disse psykosociale faktorer er ikke velundersøgte i en ung voksen (YA) befolkning og forældre til YA'er under overgangsplanlægningsfasen.
Virkning: Denne undersøgelse hjælper med programudvikling for pædagogiske interventioner før overførsel for at sikre mere succesfulde sundhedsresultater efter overførsel fra både et patient- og forældreperspektiv.
Metoder: Denne longitudinelle undersøgelse er designet til at karakterisere de psykosociale faktorer, der er relevante for en population af YA med T1D.
Dataanalyser af disse psykosociale og overgangsberedskabsvariabler giver mulighed for forståelse af potentielle sundhedsresultater for unge voksne med T1D under overgangsprocessen.
Implikationer/fremtidige retninger: Fra et klinisk perspektiv vil resultaterne af denne gennemførlighedsundersøgelse være to-delte: (1) fastlægge hvilke af de kliniske mål, der anvendes i undersøgelsen, der er relateret til meningsfulde sundhedsresultater i denne unge voksne befolkning for at bestemme fremtidige standardiserede vurderinger i Diabetescentret og (2) bestemme, hvilke psykosociale konstruktioner, der er relevante for sundhedsresultater, for derefter mere fuldt ud at udvikle Diabetescentrets overgangsprograminterventioner for at forbedre fungerende klinik-dækkende (f.eks. gruppedagssessioner).
Endelig ville det være attraktivt for forskellige National Institutes of Diabetes and Digestive and Kidney Disorder (NIDDK) at bevilge mekanismer til at identificere de relevante psykosociale foranstaltninger, der vurderer den psykosociale funktion af YA med diabetes, efter de er overført til voksenpleje.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Formålet med denne undersøgelse er at vurdere, hvordan psykosocial funktionsevne og overgangsparathed (sundhedsviden og selvrapporterede helbredsrelaterede færdigheder) hos unge voksne (i alderen 18-24) med type 1-diabetes (T1D) og deres forældre påvirker helbredsresultater, før de overgang til voksendiabetesbehandling.
Overgangen af sundhedspleje fra pædiatriske til voksne plejesystemer er en kompleks proces og er ofte en udfordring for unge voksne.
Disse overgangsbarrierer fører til huller i sundhedsvæsenet, forværring af glykæmisk kontrol og øget brug af hospitalsindlæggelser/skadestue.
Den indledende programudviklingsindsats for at forberede unge voksne til overgangen blev udviklet på Cincinnati Children's Hospital Medical Center (CCHMC) baseret på anbefalinger om bedste praksis i litteraturen.
De psykosociale korrelater af sundhedsresultater i denne befolkning er dog ikke velundersøgt.
Det vides heller ikke, om disse diabetesuddannelsesinterventioner påvirker overgangen til voksenpleje over tid.
Efterforskerne vil undersøge, hvordan psykosociale faktorer (f.eks. selveffektivitet, depression, angst, livskvalitet, overholdelse og risikofyldt adfærd) påvirker helbredsresultater (f.eks. glykæmisk kontrol) over en periode på et år inden for rammerne af den aktuelle diabetes uddannelsesovergangsprogram på Cincinnati Children's Hospital Medical Center (CCHMC) for unge voksne med T1D og deres forældre.
Undersøgelsestype
Observationel
Tilmelding (Faktiske)
47
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Forenede Stater, 45229
- Cincinnati Children's Hospital Medical Center
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år til 24 år (Voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Prøveudtagningsmetode
Ikke-sandsynlighedsprøve
Studiebefolkning
Alle YA (aldre 18-24), som ses i CCHMC Diabetes Clinic og for nylig (< 4 måneder) har gennemført READdY vurderingsværktøjet som en del af deres standard kliniske behandling, er kvalificerede til undersøgelsen.
YA'eren skal desuden planlægge at blive på CCHMC (dvs. ikke umiddelbart at overføre deres diabetesbehandling til en voksen udbyder) i de næste 12 måneder.
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Unge voksne i alderen 18-24
- Nuværende patienter fra Cincinnati Children's Hospital Medical Center (CCHMC) Diabetes Clinic
- For nylig (< 4 måneder) gennemførte Readiness Assessment-værktøjet
- Planlægger at fortsætte med at modtage diabetestjenester på CCHMC (dvs. ikke umiddelbart at overføre deres diabetesbehandling til en voksen udbyder) i de næste 12 måneder.
Ekskluderingskriterier:
- Sameksisterende diagnose af mental retardering eller gennemgribende udviklingsforstyrrelse
- Ikke flydende i det engelske sprog.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Observationsmodeller: Kohorte
- Tidsperspektiver: Fremadrettet
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Unge voksne med type 1 diabetes mellitus
Alle YA (aldre 18-24), som ses i Cincinnati Children's Hospital Medical Center Diabetes Clinic og for nylig (< 4 måneder) har gennemført Transition Readiness-vurderingsværktøjet som en del af deres standard kliniske behandling, er berettiget til undersøgelsen.
|
Unge voksne med Type 1 Diabetes Mellitus vil blive inviteret til at deltage i en observationsundersøgelse, hvor de gennemfører psykosociale tiltag umiddelbart efter at have gennemført en parathedsovergangsundersøgelse og derefter igen 1 år senere.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Evidens for en sammenhæng mellem negative sundhedsresultater for diabetes og psykosocial funktion over en 1-årig periode
Tidsramme: 1 år
|
Etablere, om og hvordan de grundlæggende psykosociale konstruktioner og overgangsberedskabskonstruktioner relaterer sig til langsigtede sundhedsresultater for unge voksne med T1D over en 1-årig tidsramme, som vil vejlede fremtidige uddannelsesinterventioner og foregribende vejledning for unge voksne, der skifter til voksendiabetesbehandling.
|
1 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antal deltagere vurderer sig selv til at have diabetesresiliens vurderet ved Diabetes Resilience Measure (DRMY-YA) mål
Tidsramme: 1 år
|
Samarbejd med Drs.
Hilliard og Monaghan om deres validering af Diabetes Resilience (DRMY-YA) mål inden for en ung voksen med T1D-population.
|
1 år
|
|
Antallet af deltagere vurderer, at de selv har diabetes-livskvalitet som vurderet ved PedsQL Diabetes 3.2-målet
Tidsramme: 1 år
|
Samarbejd med Dr. Varni om validering af PedsQL Diabetes 3.2-målet hos en ung voksen med T1D-population
|
1 år
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Jessica C Kichler, PhD, Children's Hospital Medical Center, Cincinnati
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. august 2015
Primær færdiggørelse (Faktiske)
1. september 2018
Studieafslutning (Faktiske)
1. december 2018
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
29. juni 2016
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
17. august 2016
Først opslået (Skøn)
22. august 2016
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
1. februar 2019
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
31. januar 2019
Sidst verificeret
1. januar 2019
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 2015-1575
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Ja
IPD-planbeskrivelse
Kun afidentificerede data vil blive delt med de samarbejdende institutioner og er beskrevet i samtykkeprocessen.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .