- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT02874612
Funcionamiento psicosocial en adultos jóvenes con diabetes tipo 1
31 de enero de 2019 actualizado por: Children's Hospital Medical Center, Cincinnati
Adultos jóvenes con diabetes tipo 1: influencias psicosociales en los resultados de salud para adultos jóvenes en transición al proyecto de atención para adultos
Antecedentes: Los correlatos psicosociales a menudo estudiados que se relacionan con los resultados de salud en adolescentes con diabetes tipo 1 (DT1) son factores como la autoeficacia, la depresión, la angustia, la calidad de vida y la adherencia.
Estos factores psicosociales no están bien estudiados en una población de adultos jóvenes (YA) y los padres de YA durante la fase de planificación de la transición.
Impacto: este estudio ayuda al desarrollo de programas para intervenciones educativas previas a la transferencia para garantizar resultados de salud posteriores a la transferencia más exitosos tanto desde la perspectiva del paciente como de los padres.
Métodos: Este estudio longitudinal está diseñado para caracterizar los factores psicosociales relevantes para una población de YA con DT1.
Los análisis de datos de estas variables psicosociales y de preparación para la transición permiten comprender los posibles resultados de salud para los adultos jóvenes con DT1 durante el proceso de transición.
Implicaciones/direcciones futuras: desde una perspectiva clínica, los resultados de este estudio de factibilidad serán dobles: (1) establecer cuáles de las medidas clínicas utilizadas en el estudio están relacionadas con resultados de salud significativos en esta población de adultos jóvenes para determinar futuras evaluaciones estandarizadas en el Centro de Diabetes y (2) determinar qué constructos psicosociales son relevantes para los resultados de salud para luego desarrollar más completamente las intervenciones del programa de transición del Centro de Diabetes para mejorar el funcionamiento de toda la clínica (p. ej., sesiones grupales de día).
Finalmente, sería atractivo para varios mecanismos de subvención de los Institutos Nacionales de Diabetes y Trastornos Digestivos y Renales (NIDDK) identificar las medidas psicosociales relevantes que evalúan el funcionamiento psicosocial de los YA con diabetes después de transferirlos a la atención de adultos.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El propósito de este estudio es evaluar cómo el funcionamiento psicosocial y la preparación para la transición (conocimiento de la salud y habilidades autoinformadas relacionadas con la salud) de adultos jóvenes (de 18 a 24 años) con diabetes tipo 1 (DT1) y sus padres impactan los resultados de salud antes de que transición a la atención de la diabetes en adultos.
La transición de la atención médica de los sistemas de atención pediátrica a la de adultos es un proceso complejo y, a menudo, es un desafío para los adultos jóvenes.
Estas barreras de transición conducen a brechas en la atención médica, empeoramiento del control glucémico y aumento de las hospitalizaciones/uso de la sala de emergencias.
Los esfuerzos iniciales de desarrollo del programa para preparar a los adultos jóvenes para la transición se desarrollaron en el Centro Médico del Hospital Infantil de Cincinnati (CCHMC) en base a las recomendaciones de mejores prácticas en la literatura.
Sin embargo, los correlatos psicosociales de los resultados de salud en esta población no están bien estudiados.
Tampoco se sabe si estas intervenciones de educación diabética impactan la transición a la atención de adultos con el tiempo.
Los investigadores estudiarán cómo los factores psicosociales (p. ej., autoeficacia, depresión, angustia, calidad de vida, adherencia y conductas de riesgo) afectan los resultados de salud (p. ej., control glucémico) durante un período de un año, en el contexto de la diabetes actual. programa de transición educativa en el Cincinnati Children's Hospital Medical Center (CCHMC) para adultos jóvenes con DT1 y sus padres.
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Actual)
47
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45229
- Cincinnati Children's Hospital Medical Center
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 24 años (Adulto)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
Todos los YA (de 18 a 24 años) que son atendidos en la Clínica de Diabetes de CCHMC y recientemente (< 4 meses) completaron la herramienta de evaluación READdY como parte de su atención clínica estándar son elegibles para el estudio.
Además, el YA deberá planificar permanecer en CCHMC (es decir, no transferir de manera inminente su atención de la diabetes a un proveedor para adultos) durante los próximos 12 meses.
Descripción
Criterios de inclusión:
- Adultos jóvenes de 18 a 24 años
- Pacientes actuales de la Clínica de Diabetes del Cincinnati Children's Hospital Medical Center (CCHMC)
- Recientemente (< 4 meses) completó la herramienta de evaluación de preparación
- Planea continuar recibiendo servicios para la diabetes en CCHMC (es decir, no transferir de manera inminente su atención para la diabetes a un proveedor para adultos) durante los próximos 12 meses.
Criterio de exclusión:
- Diagnóstico coexistente de retraso mental o trastorno generalizado del desarrollo
- No domina el idioma inglés.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Modelos observacionales: Grupo
- Perspectivas temporales: Futuro
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Adultos jóvenes con diabetes mellitus tipo 1
Todos los YA (de 18 a 24 años) que son atendidos en la Clínica de Diabetes del Centro Médico del Hospital Infantil de Cincinnati y que recientemente (menos de 4 meses) completaron la herramienta de evaluación de preparación para la transición como parte de su atención clínica estándar son elegibles para el estudio.
|
Se invitará a adultos jóvenes con diabetes mellitus tipo 1 a participar en un estudio observacional en el que completarán medidas psicosociales inmediatamente después de completar una encuesta de transición de preparación y luego nuevamente 1 año después.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Evidencia de una correlación entre los resultados de salud negativos de la diabetes y el funcionamiento psicosocial durante un período de 1 año
Periodo de tiempo: 1 año
|
Establecer si los constructos psicosociales y de preparación para la transición de referencia se relacionan y cómo se relacionan con los resultados de salud a largo plazo para adultos jóvenes con DT1, durante un período de 1 año, lo que guiará futuras intervenciones educativas y orientación anticipada para adultos jóvenes en transición a atención diabética para adultos.
|
1 año
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Número de participantes que se califican a sí mismos como resistentes a la diabetes según la evaluación de la Medida de resiliencia de la diabetes (DRMY-YA)
Periodo de tiempo: 1 año
|
Colabora con los Dres.
Hilliard y Monaghan sobre su validación de la medida Diabetes Resilience (DRMY-YA) en una población de adultos jóvenes con DT1.
|
1 año
|
Número de participantes que se califican a sí mismos con calidad de vida diabética según la evaluación de la medida PedsQL Diabetes 3.2
Periodo de tiempo: 1 año
|
Colaborar con el Dr. Varni en la validación de la medida PedsQL Diabetes 3.2 en una población de adultos jóvenes con diabetes tipo 1
|
1 año
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Jessica C Kichler, PhD, Children's Hospital Medical Center, Cincinnati
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de agosto de 2015
Finalización primaria (Actual)
1 de septiembre de 2018
Finalización del estudio (Actual)
1 de diciembre de 2018
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
29 de junio de 2016
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
17 de agosto de 2016
Publicado por primera vez (Estimar)
22 de agosto de 2016
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
1 de febrero de 2019
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
31 de enero de 2019
Última verificación
1 de enero de 2019
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 2015-1575
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Sí
Descripción del plan IPD
Solo los datos no identificados se compartirán con las instituciones colaboradoras y se describen en el proceso de consentimiento.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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