- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT02874612
Psykososial funksjon hos unge voksne med type 1-diabetes
31. januar 2019 oppdatert av: Children's Hospital Medical Center, Cincinnati
Unge voksne med type 1-diabetes: psykososiale påvirkninger på helseutfall for unge voksne som går over til voksenomsorgsprosjekt
Bakgrunn: De ofte studerte psykososiale korrelatene som relaterer seg til helseutfall hos ungdom med type 1-diabetes (T1D) er faktorer som selveffektivitet, depresjon, nød, livskvalitet og etterlevelse.
Disse psykososiale faktorene er ikke godt studert i en ung voksen (YA) befolkning og foreldrene til YA under overgangsplanleggingsfasen.
Effekt: Denne studien hjelper til med programutvikling for pedagogiske intervensjoner før overføring for å sikre mer vellykkede helseresultater etter overføring fra både et pasient- og foreldreperspektiv.
Metoder: Denne longitudinelle studien er designet for å karakterisere de psykososiale faktorene som er relevante for en populasjon av YA med T1D.
Dataanalyser av disse psykososiale og overgangsberedskapsvariablene tillater forståelse av potensielle helseutfall for unge voksne med T1D under overgangsprosessen.
Implikasjoner/fremtidige retninger: Fra et klinisk perspektiv vil resultatene av denne mulighetsstudien være todelt: (1) fastslå hvilke av de kliniske målene som brukes i studien som er relatert til meningsfulle helseutfall i denne unge voksne populasjonen for å bestemme fremtidige standardiserte vurderinger i Diabetessenteret og (2) bestemme hvilke psykososiale konstruksjoner som er relevante for helseutfall for deretter å mer fullstendig utvikle Diabetessenterets overgangsprogramintervensjoner for å forbedre fungerende klinikksomfattende (f.eks. gruppedagsøkter).
Til slutt vil det være attraktivt for ulike National Institutes of Diabetes and Digestive and Kidney Disorder (NIDDK) å bevilge mekanismer for å identifisere de relevante psykososiale tiltakene som vurderer den psykososiale funksjonen til YA med diabetes etter at de er overført til voksenomsorg.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Formålet med denne studien er å vurdere hvordan psykososial funksjon og overgangsberedskap (helsekunnskap og selvrapporterte helserelaterte ferdigheter) hos unge voksne (i alderen 18-24) med type 1 diabetes (T1D) og deres foreldre påvirker helseutfall før de overgang til voksendiabetes omsorg.
Overgang av helsetjenester fra pediatriske til voksne omsorgssystemer er en kompleks prosess og er ofte en utfordring for unge voksne.
Disse overgangsbarrierene fører til hull i helsevesenet, forverring av glykemisk kontroll og økt bruk av sykehusinnleggelser/legevakt.
Innledende programutviklingstiltak for å forberede unge voksne på overgang ble utviklet ved Cincinnati Children's Hospital Medical Center (CCHMC) basert på beste praksisanbefalinger i litteraturen.
De psykososiale korrelatene til helseutfall i denne populasjonen er imidlertid ikke godt studert.
Det er heller ikke kjent om disse diabetesopplæringsintervensjonene påvirker overgangen til voksenomsorg over tid.
Etterforskerne vil studere hvordan psykososiale faktorer (f.eks. selveffektivitet, depresjon, nød, livskvalitet, overholdelse og risikofylt atferd) påvirker helseutfall (f.eks. glykemisk kontroll) over en ettårsperiode, innenfor rammen av dagens diabetes utdanningsovergangsprogram ved Cincinnati Children's Hospital Medical Center (CCHMC) for unge voksne med T1D og deres foreldre.
Studietype
Observasjonsmessig
Registrering (Faktiske)
47
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Forente stater, 45229
- Cincinnati Children's Hospital Medical Center
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 24 år (Voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Prøvetakingsmetode
Ikke-sannsynlighetsprøve
Studiepopulasjon
Alle YA (aldre 18-24) som blir sett i CCHMC Diabetes Clinic og nylig (< 4 måneder) har fullført READdY-vurderingsverktøyet som en del av deres standard kliniske behandling, er kvalifisert for studien.
I tillegg må YA planlegge å bo på CCHMC (dvs. ikke umiddelbart overføre diabetesbehandlingen til en voksen leverandør) i de neste 12 månedene.
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Unge voksne i alderen 18-24
- Nåværende pasienter ved Cincinnati Children's Hospital Medical Center (CCHMC) Diabetes Clinic
- Har nylig (< 4 måneder) fullført verktøyet for beredskapsvurdering
- Planlegger å fortsette å motta diabetestjenester ved CCHMC (dvs. ikke umiddelbart å overføre diabetesbehandlingen til en voksen leverandør) i de neste 12 månedene.
Ekskluderingskriterier:
- Sameksisterende diagnose av mental retardasjon eller gjennomgripende utviklingsforstyrrelse
- Ikke flytende i engelsk språk.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Observasjonsmodeller: Kohort
- Tidsperspektiver: Potensielle
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Unge voksne med type 1 diabetes mellitus
Alle YA (aldre 18-24) som blir sett i Cincinnati Children's Hospital Medical Center Diabetes Clinic og nylig (< 4 måneder) har fullført Transition Readiness-vurderingsverktøyet som en del av deres standard kliniske behandling, er kvalifisert for studien.
|
Unge voksne med type 1-diabetes mellitus vil bli invitert til å delta i en observasjonsstudie der de gjennomfører psykososiale tiltak umiddelbart etter å ha fullført en beredskapsovergangsundersøkelse og deretter igjen 1 år senere.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Bevis på en korrelasjon mellom negative helseutfall for diabetes og psykososial funksjon over en 1 års periode
Tidsramme: 1 år
|
Etablere om og hvordan de grunnleggende psykososiale og overgangsberedskapskonstruksjonene forholder seg til langsiktige helseresultater for unge voksne med T1D, over en 1 års tidsramme, som vil veilede fremtidige utdanningsintervensjoner og foregripende veiledning for unge voksne som går over til voksendiabetesbehandling.
|
1 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antall deltakere vurderer seg selv som å ha diabetesresiliens, vurdert av Diabetes Resilience Measure (DRMY-YA)-målet
Tidsramme: 1 år
|
Samarbeid med Drs.
Hilliard og Monaghan om deres validering av Diabetes Resilience (DRMY-YA)-målet i en ung voksen med T1D-populasjon.
|
1 år
|
|
Antall deltakere vurderer seg selv som å ha diabetes livskvalitet, vurdert av PedsQL Diabetes 3.2-målet
Tidsramme: 1 år
|
Samarbeid med Dr. Varni om validering av PedsQL Diabetes 3.2-målet i en ung voksen med T1D-populasjon
|
1 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Jessica C Kichler, PhD, Children's Hospital Medical Center, Cincinnati
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. august 2015
Primær fullføring (Faktiske)
1. september 2018
Studiet fullført (Faktiske)
1. desember 2018
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
29. juni 2016
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
17. august 2016
Først lagt ut (Anslag)
22. august 2016
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
1. februar 2019
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
31. januar 2019
Sist bekreftet
1. januar 2019
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 2015-1575
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Ja
IPD-planbeskrivelse
Kun avidentifiserte data vil bli delt med de samarbeidende institusjonene og er skissert i samtykkeprosessen.
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .