Undersøgelse af en ny mikrolensearray-enhed til hudforyngelse

Inklusionskriterier:

• Kvinde eller mand, 20 til 75 år (inklusive). Fitzpatrick Hudtype I - VI.
• Ønsker foto-foryngelse af huden eller forbedring af udseendet af acne ardannelse.
• Forsøgspersonen har synlige tegn på acne ardannelse eller moderat solskadet og/eller aldrende hud i behandlingsområdet med synlige områder med fine rytmer, pigmentering, erytem eller telangiektasi.
• Forsøgspersonen skal kunne læse, forstå og underskrive den informerede samtykkeformular.
• Skal være villig til og i stand til at overholde behandlings- og opfølgningsplanen og plejeanvisninger efter behandlingen.
• Er villig til at have meget begrænset soleksponering og bruge en godkendt solcreme på SPF 50 eller højere på behandlingsområdet hver dag i hele undersøgelsens varighed, inklusive opfølgningsperioden.
• Er villig til at få taget digitale billeder af behandlingsområdet og accepterer brug af fotografier til præsentations-, undervisnings- eller markedsføringsformål.
• Accepter ikke at gennemgå andre procedurer, herunder injicerbare midler, til hudforyngelse under undersøgelsen og har ingen intentioner om at få sådanne procedurer udført i løbet af undersøgelsen.
• Postmenopausal eller kirurgisk steriliseret, eller brug af en medicinsk acceptabel form for prævention mindst 3 måneder før tilmelding og under hele studiet, og ingen planer om at blive gravid.

Ekskluderingskriterier:

• Deltagelse i et klinisk forsøg med et andet lægemiddel eller anordning administreret til målområdet inden for 6 måneder før tilmelding eller under undersøgelsen.
• Enhver form for forudgående kosmetisk behandling af målområdet inden for 6 måneder efter deltagelse i undersøgelsen, såsom laser- eller lysbaserede procedurer eller kirurgi.
• Forudgående injektion af botulinumtoksin, kollagen, hyaluronsyrefyldstof eller andet dermalt fyldstof inden for 6 måneder efter deltagelse i undersøgelsen.
• Anamnese med maligne tumorer i målområdet.
• Hudabnormiteter i målområdet, f.eks. snitsår, skrammer, sår, ar, store modermærker.
• Gravid og/eller ammende.
• Har en infektion, dermatitis eller udslæt i behandlingsområdet.
• Betydelig samtidig sygdom, såsom diabetes mellitus eller kardiovaskulær sygdom, f.eks. ukontrolleret hypertension.
• Lider af koagulationsforstyrrelser eller tager receptpligtig antikoagulationsmedicin.
• Anamnese med keloid ardannelse, hypertrofisk ardannelse eller unormal sårheling.
• Anamnese med immunsuppression/immunmangelsygdomme eller aktuelt brug af immunsuppressiv medicin.
• Anamnese med vitiligo, eksem eller psoriasis. Anamnese med bindevævssygdom, såsom systemisk lupus erythematosus eller sklerodermi.
• Anamnese med anfaldslidelser på grund af lys.
• Enhver brug af medicin, der vides at øge følsomheden over for lys i henhold til efterforskerens skøn.
• Anamnese med sygdom stimuleret af varme, såsom tilbagevendende herpes simplex og/eller herpes zoster (helvedesild) i behandlingsområdet, medmindre behandlingen udføres efter et profylaktisk regime
• Anamnese med stråling til behandlingsområdet eller under systemisk kemoterapi til behandling af kræft.
• Anamnese med pigmentforstyrrelser, især tendens til hyper- eller hypopigmentering.
• Systemisk brug af retinoid, såsom isotretinoin eller kortikosteroid, alt efter hvad der er relevant, inden for 6 måneder efter studiedeltagelse.
• Topisk brug af retinoid, såsom isotretinoin, kortikosteroid eller hydroquinon, alt efter hvad der er relevant, på behandlingsområdet inden for 1 måned efter deltagelse.
• Når som helst i livet, efter at have brugt guldterapi (guldsalte) til lidelser såsom reumatologisk sygdom eller lupus.
• Overdrevent garvet i områder, der skal behandles, eller ude af stand/usandsynligt at afstå fra at blive garvet under undersøgelsen.
• Aktuel ryger eller historie med rygning inden for 6 måneder efter deltagelse i undersøgelsen. Efter efterforskerens skøn, enhver fysisk eller mental tilstand, der kan gøre det usikkert for forsøgspersonen at deltage i denne undersøgelse.