Estudio de un nuevo dispositivo de matriz de microlentes para el rejuvenecimiento de la piel

Criterios de inclusión:

• Mujer o Hombre, de 20 a 75 años de edad (inclusive). Tipo de piel Fitzpatrick I - VI.
• Desea foto-rejuvenecimiento de la piel o mejora en la apariencia de las cicatrices del acné.
• El sujeto tiene signos visibles de cicatrices de acné o piel moderadamente dañada por el sol y/o envejecida en el área de tratamiento con áreas visibles de arrugas finas, pigmentación, eritema o telangiectasia.
• El sujeto debe poder leer, comprender y firmar el Formulario de consentimiento informado.
• Debe estar dispuesto y ser capaz de cumplir con el programa de tratamiento y seguimiento y las instrucciones de atención posteriores al tratamiento.
• Dispuesto a tener una exposición solar muy limitada y usar un protector solar aprobado de SPF 50 o más en el área de tratamiento todos los días durante la duración del estudio, incluido el período de seguimiento.
• Estar dispuesto a que se tomen fotografías digitales del área de tratamiento y aceptar el uso de fotografías para fines de presentación, educativos o de marketing.
• Acepta no someterse a ningún otro procedimiento, incluidos los agentes inyectables, para el rejuvenecimiento de la piel durante el estudio y no tiene intención de realizar dichos procedimientos durante el curso del estudio.
• Posmenopáusica o esterilizada quirúrgicamente, o usando un método anticonceptivo médicamente aceptable al menos 3 meses antes de la inscripción y durante todo el curso del estudio, y sin planes de quedar embarazada.

Criterio de exclusión:

• Participación en un ensayo clínico de otro fármaco o dispositivo administrado en el área objetivo, dentro de los 6 meses anteriores a la inscripción o durante el estudio.
• Cualquier tipo de tratamiento cosmético previo en el área objetivo dentro de los 6 meses posteriores a la participación en el estudio, como procedimientos con láser o basados ​​en luz o cirugía.
• Inyección previa de toxina botulínica, colágeno, relleno de ácido hialurónico u otro relleno dérmico dentro de los 6 meses posteriores a la participación en el estudio.
• Antecedentes de tumores malignos en el área de destino.
• Anormalidades de la piel en el área objetivo, por ejemplo, cortes, raspaduras, heridas, cicatrices, lunares grandes.
• Embarazada y/o en periodo de lactancia.
• Tener una infección, dermatitis o una erupción en el área de tratamiento.
• Enfermedad concurrente significativa, como diabetes mellitus o enfermedad cardiovascular, por ejemplo, hipertensión no controlada.
• Sufrir de trastornos de la coagulación o tomar medicamentos anticoagulantes recetados.
• Antecedentes de cicatrización queloide, cicatrización hipertrófica o cicatrización anormal de heridas.
• Antecedentes de inmunosupresión/trastornos de inmunodeficiencia o uso actual de medicamentos inmunosupresores.
• Antecedentes de vitíligo, eccema o psoriasis. Antecedentes de enfermedad del tejido conectivo, como lupus eritematoso sistémico o esclerodermia.
• Antecedentes de trastornos convulsivos por luz.
• Cualquier uso de medicación que se sepa que aumenta la sensibilidad a la luz según el criterio del investigador.
• Historial de enfermedad estimulada por el calor, como herpes simple recurrente y/o herpes zoster (culebrilla) en el área de tratamiento, a menos que el tratamiento se lleve a cabo siguiendo un régimen profiláctico
• Antecedentes de radiación en el área de tratamiento o quimioterapia sistémica para el tratamiento del cáncer.
• Antecedentes de trastornos pigmentarios, particularmente tendencia a la hiper o hipopigmentación.
• Uso sistémico de retinoides, como isotretinoína o corticosteroides, según corresponda, dentro de los 6 meses posteriores a la participación en el estudio.
• Uso tópico de retinoides, como isotretinoína, corticosteroides o hidroquinona, según corresponda, en el área de tratamiento dentro de 1 mes de participación.
• En cualquier momento de la vida, haber utilizado la terapia de oro (sales de oro) para trastornos como enfermedades reumatológicas o lupus.
• Excesivamente bronceado en las áreas a tratar o incapaz/poco probable de abstenerse de broncearse durante el estudio.
• Fumador actual o antecedentes de tabaquismo dentro de los 6 meses posteriores a la participación en el estudio. A discreción del investigador, cualquier condición física o mental que pueda hacer que la participación en este estudio no sea segura para el sujeto.