Studie van een nieuw microlens-array-apparaat voor huidverjonging

Inclusiecriteria:

• Vrouw of man, 20 tot 75 jaar (inclusief). Fitzpatrick Huidtype I - VI.
• Verlangt fotoverjonging van de huid of verbetering van het uiterlijk van acnelittekens.
• Proefpersoon heeft zichtbare tekenen van acnelittekens of matige door de zon beschadigde en/of verouderende huid in het te behandelen gebied met zichtbare gebieden met fijne rhytiden, pigmentatie, erytheem of teleangiëctasie.
• De proefpersoon moet het formulier voor geïnformeerde toestemming kunnen lezen, begrijpen en ondertekenen.
• Moet bereid en in staat zijn zich te houden aan het behandelings- en nazorgschema en de zorginstructies na de behandeling.
• Bereid zijn tot zeer beperkte blootstelling aan de zon en elke dag een goedgekeurde zonnebrandcrème van SPF 50 of hoger op het te behandelen gebied gebruiken gedurende de duur van het onderzoek, inclusief de follow-upperiode.
• Bereid om digitale foto's te laten maken van het behandelgebied en akkoord te gaan met het gebruik van foto's voor presentatie-, educatieve of marketingdoeleinden.
• Stem ermee in om tijdens het onderzoek geen andere procedure(s), inclusief injecteerbare middelen, voor huidverjonging te ondergaan en niet van plan te zijn dergelijke procedures tijdens het onderzoek uit te laten voeren.
• Postmenopauzaal of chirurgisch gesteriliseerd, of gebruik van een medisch aanvaardbare vorm van anticonceptie ten minste 3 maanden voorafgaand aan inschrijving en gedurende de gehele duur van het onderzoek, en geen plannen om zwanger te worden.

Uitsluitingscriteria:

• Deelname aan een klinische proef met een ander geneesmiddel of apparaat toegediend aan het doelgebied, binnen 6 maanden voorafgaand aan inschrijving of tijdens het onderzoek.
• Elke vorm van voorafgaande cosmetische behandeling van het doelgebied binnen 6 maanden na deelname aan de studie, zoals procedures op basis van laser of licht of chirurgie.
• Voorafgaande injectie van botulinumtoxine, collageen, hyaluronzuurvuller of andere huidvuller binnen 6 maanden na deelname aan het onderzoek.
• Geschiedenis van kwaadaardige tumoren in het doelgebied.
• Huidafwijkingen in het doelgebied, bijvoorbeeld snijwonden, schaafwonden, wonden, littekens, grote moedervlekken.
• Zwanger en/of borstvoeding.
• Een infectie, dermatitis of huiduitslag hebben in het behandelgebied.
• Aanzienlijke gelijktijdige ziekte, zoals diabetes mellitus of hart- en vaatziekten, bijvoorbeeld ongecontroleerde hypertensie.
• Lijdt aan stollingsstoornissen of voorgeschreven antistollingsmiddelen gebruikt.
• Geschiedenis van keloïde littekens, hypertrofische littekens of abnormale wondgenezing.
• Geschiedenis van immunosuppressie / immuundeficiëntiestoornissen of momenteel gebruik van immunosuppressieve medicatie.
• Geschiedenis van vitiligo, eczeem of psoriasis. Geschiedenis van bindweefselziekte, zoals systemische lupus erythematosus of sclerodermie.
• Geschiedenis van convulsies als gevolg van licht.
• Elk gebruik van medicijnen waarvan bekend is dat ze de gevoeligheid voor licht verhogen, naar goeddunken van de onderzoeker.
• Voorgeschiedenis van ziekte gestimuleerd door hitte, zoals terugkerende herpes simplex en/of herpes zoster (gordelroos) in het behandelgebied, tenzij de behandeling wordt uitgevoerd volgens een profylactisch regime
• Geschiedenis van bestraling van het behandelgebied of het ondergaan van systemische chemotherapie voor de behandeling van kanker.
• Geschiedenis van pigmentstoornissen, met name neiging tot hyper- of hypopigmentatie.
• Systemisch gebruik van retinoïden, zoals isotretinoïne of corticosteroïden, indien van toepassing, binnen 6 maanden na deelname aan het onderzoek.
• Topisch gebruik van retinoïden, zoals isotretinoïne, corticosteroïden of hydrochinon, indien van toepassing, op het te behandelen gebied binnen 1 maand na deelname.
• Altijd in het leven goudtherapie (goudzouten) hebben gebruikt voor aandoeningen zoals reumatologische ziekte of lupus.
• Overmatig gebruind op de te behandelen gebieden of niet in staat/waarschijnlijk niet bruinen tijdens het onderzoek.
• Huidige roker of geschiedenis van roken binnen 6 maanden na deelname aan het onderzoek. Naar goeddunken van de onderzoeker, elke fysieke of mentale toestand die het voor de proefpersoon onveilig zou kunnen maken om aan dit onderzoek deel te nemen.