Studie av en ny mikrolensarrayenhet for hudforyngelse

Inklusjonskriterier:

• Kvinne eller mann, 20 til 75 år (inkludert). Fitzpatrick Hudtype I - VI.
• Ønsker fotoforyngelse av huden eller forbedring av utseendet til aknearr.
• Pasienten har synlige tegn på akne-arrdannelse eller moderat solskadet og/eller aldrende hud i behandlingsområdet med synlige områder med fine rytmer, pigmentering, erytem eller telangiektasi.
• Emnet må kunne lese, forstå og signere skjemaet for informert samtykke.
• Må være villig og i stand til å følge behandlings- og oppfølgingsplanen og pleieinstruksjoner etter behandling.
• Villig til å ha svært begrenset soleksponering og bruke en godkjent solkrem på SPF 50 eller høyere på behandlingsområdet hver dag i løpet av studien, inkludert oppfølgingsperioden.
• Villig til å få tatt digitale bilder av behandlingsområdet og godtar bruk av bilder til presentasjon, undervisning eller markedsføringsformål.
• Godta å ikke gjennomgå noen annen(e) prosedyre(r), inkludert injiserbare midler, for hudforyngelse under studien og har ingen intensjon om å få slike prosedyrer utført i løpet av studien.
• Postmenopausal eller kirurgisk sterilisert, eller bruk av en medisinsk akseptabel form for prevensjon minst 3 måneder før påmelding og under hele studiet, og ingen planer om å bli gravid.

Ekskluderingskriterier:

• Deltakelse i en klinisk utprøving av et annet medikament, eller enhet administrert til målområdet, innen 6 måneder før registrering eller under studien.
• Enhver form for tidligere kosmetisk behandling av målområdet innen 6 måneder etter studiedeltakelse, for eksempel laser- eller lysbaserte prosedyrer eller kirurgi.
• Forutgående injeksjon av botulinumtoksin, kollagen, hyaluronsyrefyllstoff eller annet hudfyllstoff innen 6 måneder etter studiedeltakelse.
• Anamnese med ondartede svulster i målområdet.
• Hudunormaliteter i målområdet, for eksempel kutt, skraper, sår, arr, store føflekker.
• Gravid og/eller ammer.
• Har en infeksjon, dermatitt eller utslett i behandlingsområdet.
• Betydelig samtidig sykdom, som diabetes mellitus eller kardiovaskulær sykdom, for eksempel ukontrollert hypertensjon.
• Lider av koagulasjonsforstyrrelser eller tar reseptbelagte antikoagulasjonsmedisiner.
• Anamnese med keloid arrdannelse, hypertrofisk arrdannelse eller unormal sårtilheling.
• Anamnese med immunsuppresjon/immunmangelforstyrrelser eller for tiden bruk av immunsuppressive medisiner.
• Historie med vitiligo, eksem eller psoriasis. Anamnese med bindevevssykdom, som systemisk lupus erythematosus eller sklerodermi.
• Anamnese med anfallsforstyrrelser på grunn av lys.
• Enhver bruk av medisiner som er kjent for å øke lysfølsomheten i henhold til etterforskerens skjønn.
• Anamnese med sykdom stimulert av varme, slik som tilbakevendende herpes simplex og/eller herpes zoster (helvetesild) i behandlingsområdet, med mindre behandlingen utføres etter et profylaktisk regime
• Historie med stråling til behandlingsområdet eller gjennomgått systemisk kjemoterapi for behandling av kreft.
• Anamnese med pigmentforstyrrelser, spesielt tendens til hyper- eller hypopigmentering.
• Systemisk bruk av retinoid, slik som isotretinoin, eller kortikosteroid, etter behov, innen 6 måneder etter studiedeltakelse.
• Lokal bruk av retinoid, slik som isotretinoin, kortikosteroid eller hydrokinon, etter behov, på behandlingsområdet innen 1 måned etter deltakelse.
• Når som helst i livet, etter å ha brukt gullterapi (gullsalter) for lidelser som revmatologisk sykdom eller lupus.
• Overdrevent solbrun i områder som skal behandles eller ute av stand/usannsynlig å avstå fra soling under studien.
• Nåværende røyker eller historie med røyking innen 6 måneder etter studiedeltakelse. I henhold til etterforskerens skjønn, enhver fysisk eller mental tilstand som kan gjøre det utrygt for forsøkspersonen å delta i denne studien.