Studie eines neuartigen Mikrolinsen-Array-Geräts zur Hautverjüngung

Einschlusskriterien:

• Weiblich oder männlich, 20 bis 75 Jahre (einschließlich). Fitzpatrick Hauttyp I – VI.
• Wünscht eine Photoverjüngung der Haut oder eine Verbesserung des Erscheinungsbilds von Aknenarben.
• Das Subjekt weist sichtbare Anzeichen von Aknenarben oder mäßig sonnengeschädigter und/oder alternder Haut im Behandlungsbereich mit sichtbaren Bereichen mit feinen Rhytiden, Pigmentierung, Erythem oder Teleangiektasie auf.
• Der Proband muss in der Lage sein, das Einverständniserklärungsformular zu lesen, zu verstehen und zu unterschreiben.
• Muss bereit und in der Lage sein, den Behandlungs- und Nachsorgeplan sowie die Pflegeanweisungen nach der Behandlung einzuhalten.
• Bereit, sich nur sehr begrenzt der Sonne auszusetzen und während der Dauer der Studie, einschließlich der Nachbeobachtungszeit, jeden Tag ein zugelassenes Sonnenschutzmittel mit Lichtschutzfaktor 50 oder höher auf dem Behandlungsbereich zu verwenden.
• Sind bereit, digitale Fotos des Behandlungsbereichs anfertigen zu lassen und stimmen der Verwendung der Fotos für Präsentations-, Bildungs- oder Marketingzwecke zu.
• Stimmen Sie zu, sich während der Studie keinen anderen Eingriffen, einschließlich injizierbarer Wirkstoffe, zur Hautverjüngung zu unterziehen, und beabsichtigen Sie nicht, solche Eingriffe im Verlauf der Studie durchführen zu lassen.
• Postmenopausale oder chirurgische Sterilisation oder Anwendung einer medizinisch akzeptablen Form der Empfängnisverhütung mindestens 3 Monate vor der Einschreibung und während des gesamten Studienverlaufs und keine Pläne, schwanger zu werden.

Ausschlusskriterien:

• Teilnahme an einer klinischen Studie mit einem anderen Medikament oder Gerät, das im Zielbereich verabreicht wird, innerhalb von 6 Monaten vor der Einschreibung oder während der Studie.
• Jede Art vorheriger kosmetischer Behandlung des Zielbereichs innerhalb von 6 Monaten nach Studienteilnahme, wie z. B. Laser- oder lichtbasierte Verfahren oder Operationen.
• Vorherige Injektion von Botulinumtoxin, Kollagen, Hyaluronsäurefüller oder anderen Hautfüllern innerhalb von 6 Monaten nach Studienteilnahme.
• Vorgeschichte bösartiger Tumoren im Zielgebiet.
• Hautanomalien im Zielbereich, z. B. Schnitte, Kratzer, Wunden, Narben, große Muttermale.
• Schwanger und/oder stillend.
• Eine Infektion, Dermatitis oder ein Ausschlag im Behandlungsbereich haben.
• Signifikante Begleiterkrankungen wie Diabetes mellitus oder Herz-Kreislauf-Erkrankungen, z. B. unkontrollierter Bluthochdruck.
• Sie leiden unter Gerinnungsstörungen oder nehmen verschreibungspflichtige gerinnungshemmende Medikamente ein.
• Vorgeschichte von Keloidnarben, hypertrophen Narben oder abnormaler Wundheilung.
• Vorgeschichte von Immunsuppressions-/Immunmangelerkrankungen oder aktuelle Einnahme von immunsuppressiven Medikamenten.
• Vorgeschichte von Vitiligo, Ekzemen oder Psoriasis. Vorgeschichte einer Bindegewebserkrankung wie systemischem Lupus erythematodes oder Sklerodermie.
• Lichtbedingte Anfallsleiden in der Vorgeschichte.
• Jede Verwendung von Medikamenten, von denen bekannt ist, dass sie die Lichtempfindlichkeit erhöhen, liegt im Ermessen des Prüfarztes.
• Vorgeschichte von durch Hitze ausgelösten Krankheiten wie rezidivierendem Herpes simplex und/oder Herpes Zoster (Gürtelrose) im Behandlungsbereich, es sei denn, die Behandlung erfolgt nach einem prophylaktischen Schema
• Vorgeschichte einer Bestrahlung des Behandlungsbereichs oder einer systemischen Chemotherapie zur Behandlung von Krebs.
• Vorgeschichte von Pigmentstörungen, insbesondere Neigung zu Hyper- oder Hypopigmentierung.
• Systemische Anwendung von Retinoiden wie Isotretinoin oder gegebenenfalls Kortikosteroiden innerhalb von 6 Monaten nach Studienteilnahme.
• Topische Anwendung von Retinoiden wie Isotretinoin, Kortikosteroid oder Hydrochinon, je nach Fall, auf dem Behandlungsbereich innerhalb eines Monats nach der Teilnahme.
• Zu irgendeinem Zeitpunkt im Leben eine Goldtherapie (Goldsalze) bei Erkrankungen wie rheumatologischen Erkrankungen oder Lupus angewendet haben.
• Übermäßig gebräunt in den zu behandelnden Bereichen oder nicht in der Lage/wahrscheinlich nicht, während der Studie auf die Bräunung zu verzichten.
• Aktueller Raucher oder Rauchergeschichte innerhalb von 6 Monaten nach Studienteilnahme. Nach Ermessen des Prüfarztes jede körperliche oder geistige Verfassung, die die Teilnahme des Probanden an dieser Studie unsicher machen könnte.