Étude d'un nouveau dispositif à matrice de microlentilles pour le rajeunissement de la peau

Critère d'intégration:

• Femme ou homme, âgé de 20 à 75 ans (inclus). Type de peau Fitzpatrick I - VI.
• Souhaite un photo-rajeunissement de la peau ou une amélioration de l'apparence des cicatrices d'acné.
• Le sujet présente des signes visibles de cicatrices d'acné ou une peau légèrement endommagée par le soleil et/ou vieillissante dans la zone de traitement avec des zones visibles de rides fines, de pigmentation, d'érythème ou de télangiectasies.
• Le sujet doit être capable de lire, comprendre et signer le formulaire de consentement éclairé.
• Doit être disposé et capable de respecter le calendrier de traitement et de suivi et les instructions de soins post-traitement.
• Disposé à avoir une exposition solaire très limitée et à utiliser un écran solaire approuvé de SPF 50 ou plus sur la zone de traitement tous les jours pendant la durée de l'étude, y compris la période de suivi.
• Disposé à faire prendre des photographies numériques de la zone de traitement et accepter d'utiliser des photographies à des fins de présentation, éducatives ou de marketing.
• Accepter de ne subir aucune autre procédure, y compris des agents injectables, pour le rajeunissement de la peau pendant l'étude et n'a pas l'intention de faire effectuer de telles procédures au cours de l'étude.
• Post-ménopause ou stérilisée chirurgicalement, ou utilisant une forme de contraception médicalement acceptable au moins 3 mois avant l'inscription et pendant toute la durée de l'étude, et aucune intention de tomber enceinte.

Critère d'exclusion:

• Participation à un essai clinique d'un autre médicament ou dispositif administré dans la zone cible, dans les 6 mois précédant l'inscription ou pendant l'étude.
• Tout type de traitement cosmétique antérieur sur la zone cible dans les 6 mois suivant la participation à l'étude, comme les procédures ou la chirurgie au laser ou à base de lumière.
• Injection préalable de toxine botulique, de collagène, de produit de comblement d'acide hyaluronique ou d'un autre produit de comblement dermique dans les 6 mois suivant la participation à l'étude.
• Antécédents de tumeurs malignes dans la zone cible.
• Anomalies cutanées dans la zone cible, par exemple, coupures, égratignures, plaies, cicatrices, gros grains de beauté.
• Enceinte et/ou allaitante.
• Avoir une infection, une dermatite ou une éruption cutanée dans la zone de traitement.
• Maladie concomitante importante, telle que le diabète sucré ou une maladie cardiovasculaire, par exemple une hypertension non contrôlée.
• Souffrant de troubles de la coagulation ou prenant des médicaments anticoagulants sur ordonnance.
• Antécédents de cicatrices chéloïdes, de cicatrices hypertrophiques ou de cicatrisation anormale des plaies.
• Antécédents de troubles d'immunosuppression/d'immunodéficience ou utilisation actuelle de médicaments immunosuppresseurs.
• Antécédents de vitiligo, d'eczéma ou de psoriasis. Antécédents de maladie du tissu conjonctif, comme le lupus érythémateux disséminé ou la sclérodermie.
• Antécédents de troubles convulsifs dus à la lumière.
• Toute utilisation de médicaments connus pour augmenter la sensibilité à la lumière, à la discrétion de l'investigateur.
• Antécédents de maladie stimulée par la chaleur, comme l'herpès simplex et/ou l'herpès zoster (zona) récurrents dans la zone de traitement, à moins que le traitement ne soit effectué selon un régime prophylactique
• Antécédents de radiothérapie dans la zone de traitement ou subissant une chimiothérapie systémique pour le traitement du cancer.
• Antécédents de troubles pigmentaires, en particulier tendance à l'hyper- ou hypo-pigmentation.
• Utilisation systémique de rétinoïdes, tels que l'isotrétinoïne ou les corticostéroïdes, selon le cas, dans les 6 mois suivant la participation à l'étude.
• Utilisation topique de rétinoïdes, tels que l'isotrétinoïne, le corticostéroïde ou l'hydroquinone, selon le cas, sur la zone de traitement dans le mois suivant la participation.
• À tout moment de la vie, avoir utilisé la thérapie à l'or (sels d'or) pour des troubles tels que les maladies rhumatologiques ou le lupus.
• Excessivement bronzé dans les zones à traiter ou incapable / peu susceptible de s'abstenir de bronzer pendant l'étude.
• Fumeur actuel ou antécédents de tabagisme dans les 6 mois suivant la participation à l'étude. À la discrétion de l'enquêteur, toute condition physique ou mentale qui pourrait rendre dangereuse la participation du sujet à cette étude.