Badanie nowatorskiego urządzenia z mikrosoczewkami do odmładzania skóry

Kryteria przyjęcia:

• Kobieta lub mężczyzna, w wieku od 20 do 75 lat (włącznie). Typ skóry Fitzpatricka I - VI.
• Pragnie fotoodmłodzenia skóry lub poprawy wyglądu blizn potrądzikowych.
• Pacjent ma widoczne oznaki blizn potrądzikowych lub umiarkowanie zniszczoną słońcem i/lub starzejącą się skórę w obszarze leczenia z widocznymi obszarami drobnych naczynek, pigmentacją, rumieniem lub teleangiektazjami.
• Uczestnik musi być w stanie przeczytać, zrozumieć i podpisać formularz świadomej zgody.
• Musi być chętny i zdolny do przestrzegania harmonogramu leczenia i obserwacji oraz zaleceń dotyczących opieki po leczeniu.
• Chcą mieć bardzo ograniczoną ekspozycję na słońce i codziennie stosować zatwierdzony filtr przeciwsłoneczny SPF 50 lub wyższy na obszarze leczenia przez cały czas trwania badania, w tym w okresie obserwacji.
• Chęć wykonania zdjęć cyfrowych obszaru zabiegowego i wyrażenia zgody na wykorzystanie zdjęć do celów prezentacyjnych, edukacyjnych lub marketingowych.
• Zgadza się nie poddawać się żadnym innym procedurom, w tym iniekcji, w celu odmłodzenia skóry podczas badania i nie ma zamiaru przeprowadzać takich procedur w trakcie badania.
• Kobiety po menopauzie, sterylizowane chirurgicznie lub stosujące medycznie akceptowalną formę antykoncepcji przez co najmniej 3 miesiące przed włączeniem do badania i przez cały czas trwania badania, bez planów zajścia w ciążę.

Kryteria wyłączenia:

• Udział w badaniu klinicznym innego leku lub urządzenia podawanego na obszar docelowy w ciągu 6 miesięcy przed włączeniem do badania lub w trakcie badania.
• Każdy rodzaj wcześniejszego zabiegu kosmetycznego na obszarze docelowym w ciągu 6 miesięcy od udziału w badaniu, taki jak zabiegi laserowe lub wykorzystujące światło lub zabieg chirurgiczny.
• Wcześniejsze wstrzyknięcie toksyny botulinowej, kolagenu, kwasu hialuronowego lub innego wypełniacza skórnego w ciągu 6 miesięcy od udziału w badaniu.
• Historia nowotworów złośliwych w obszarze docelowym.
• Nieprawidłowości skórne w obszarze docelowym, np. skaleczenia, zadrapania, rany, blizny, duże pieprzyki.
• Ciąża i/lub karmienie piersią.
• Infekcja, zapalenie skóry lub wysypka w obszarze leczenia.
• Istotna współistniejąca choroba, taka jak cukrzyca lub choroba sercowo-naczyniowa, np. niekontrolowane nadciśnienie.
• Cierpiących na zaburzenia krzepnięcia lub przyjmujących leki przeciwzakrzepowe na receptę.
• Historia blizn keloidowych, blizn przerostowych lub nieprawidłowego gojenia się ran.
• Historia zaburzeń immunosupresyjnych/niedoboru odporności lub obecnie stosowane leki immunosupresyjne.
• Historia bielactwa, egzemy lub łuszczycy. Historia chorób tkanki łącznej, takich jak toczeń rumieniowaty układowy lub twardzina skóry.
• Historia zaburzeń napadowych spowodowanych światłem.
• Jakiekolwiek stosowanie leków, o których wiadomo, że zwiększają wrażliwość na światło, według uznania Badacza.
• Historia choroby stymulowanej ciepłem, takiej jak nawracająca opryszczka zwykła i/lub półpasiec (półpasiec) w leczonym obszarze, chyba że leczenie jest prowadzone zgodnie ze schematem profilaktycznym
• Historia naświetlania obszaru leczenia lub chemioterapii ogólnoustrojowej w leczeniu raka.
• Historia zaburzeń barwnikowych, w szczególności skłonność do hiper- lub hipopigmentacji.
• Ogólnoustrojowe stosowanie retinoidów, takich jak izotretynoina lub kortykosteroid, zależnie od przypadku, w ciągu 6 miesięcy od udziału w badaniu.
• Miejscowe stosowanie retinoidów, takich jak izotretynoina, kortykosteroid lub hydrochinon, odpowiednio, na leczonym obszarze w ciągu 1 miesiąca od uczestnictwa.
• W dowolnym momencie życia, po zastosowaniu terapii złotem (sole złota) w przypadku zaburzeń, takich jak choroba reumatologiczna lub toczeń.
• Nadmiernie opalony w miejscach, które mają być leczone lub niezdolny/mało prawdopodobne powstrzymanie się od opalania podczas badania.
• Aktualny palacz lub historia palenia w ciągu 6 miesięcy od udziału w badaniu. Według uznania Badacza, jakikolwiek stan fizyczny lub psychiczny, który może sprawić, że udział uczestnika w tym badaniu będzie niebezpieczny.