- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT02888626
Studio di un nuovo dispositivo di array di microlenti per il ringiovanimento della pelle
24 luglio 2023 aggiornato da: Cutera Inc.
Uno studio pilota in aperto a centro singolo su un nuovo dispositivo a matrice di microlenti per il ringiovanimento della pelle
Uno studio pilota prospettico, in aperto, non controllato a centro singolo.
I soggetti riceveranno trattamenti laser e saranno seguiti a 12 settimane dopo il trattamento finale.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
7
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
California
-
Brisbane, California, Stati Uniti, 94005
- Cutera Research Center
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Sì
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Femmina o maschio, dai 20 ai 75 anni (inclusi). Fitzpatrick Tipo di pelle I - VI.
- Desidera il fotoringiovanimento della pelle o il miglioramento dell'aspetto delle cicatrici da acne.
- Il soggetto presenta segni visibili di cicatrici da acne o pelle moderatamente danneggiata dal sole e/o invecchiata nell'area da trattare con aree visibili di rughe sottili, pigmentazione, eritema o telangiectasia.
- Il soggetto deve essere in grado di leggere, comprendere e firmare il modulo di consenso informato.
- Deve essere disposto e in grado di aderire al trattamento e al programma di follow-up e alle istruzioni per l'assistenza post-trattamento.
- - Disponibilità ad avere un'esposizione solare molto limitata e utilizzare una protezione solare approvata di SPF 50 o superiore sull'area da trattare ogni giorno per la durata dello studio, compreso il periodo di follow-up.
- Disponibilità a far scattare fotografie digitali dell'area di trattamento e accettare l'uso di fotografie per scopi di presentazione, educativi o di marketing.
- Accetta di non sottoporsi ad altre procedure, inclusi agenti iniettabili, per il ringiovanimento della pelle durante lo studio e non ha intenzione di far eseguire tali procedure durante il corso dello studio.
- - Post-menopausa o sterilizzati chirurgicamente, o utilizzando una forma di controllo delle nascite accettabile dal punto di vista medico almeno 3 mesi prima dell'arruolamento e durante l'intero corso dello studio, e nessuna intenzione di rimanere incinta.
Criteri di esclusione:
- Partecipazione a una sperimentazione clinica di un altro farmaco o dispositivo somministrato nell'area target, entro 6 mesi prima dell'arruolamento o durante lo studio.
- Qualsiasi tipo di trattamento cosmetico precedente all'area target entro 6 mesi dalla partecipazione allo studio, come procedure o interventi chirurgici basati su laser o luce.
- Precedente iniezione di tossina botulinica, collagene, filler di acido ialuronico o altro filler dermico entro 6 mesi dalla partecipazione allo studio.
- Storia di tumori maligni nell'area bersaglio.
- Anomalie della pelle nell'area bersaglio, ad esempio tagli, graffi, ferite, cicatrici, grossi nei.
- Gravidanza e/o allattamento.
- Avere un'infezione, dermatite o un'eruzione cutanea nell'area da trattare.
- Malattie concomitanti significative, come diabete mellito o malattie cardiovascolari, ad esempio ipertensione incontrollata.
- Soffre di disturbi della coagulazione o assume farmaci anticoagulanti prescritti.
- Storia di cicatrici cheloidi, cicatrici ipertrofiche o di guarigione anormale della ferita.
- Storia di disturbi da immunosoppressione/deficienza immunitaria o uso corrente di farmaci immunosoppressori.
- Storia di vitiligine, eczema o psoriasi. Storia di malattia del tessuto connettivo, come lupus eritematoso sistemico o sclerodermia.
- Storia di disturbi convulsivi dovuti alla luce.
- Qualsiasi uso di farmaci noti per aumentare la sensibilità alla luce a discrezione dello sperimentatore.
- Anamnesi di malattia stimolata dal calore, come herpes simplex ricorrente e/o herpes zoster (fuoco di Sant'Antonio) nell'area di trattamento, a meno che il trattamento non sia condotto seguendo un regime profilattico
- Storia di radiazioni nell'area di trattamento o sottoposti a chemioterapia sistemica per il trattamento del cancro.
- Storia di disturbi della pigmentazione, in particolare tendenza all'iper- o ipo-pigmentazione.
- Uso sistemico di retinoidi, come isotretinoina o corticosteroidi, a seconda dei casi, entro 6 mesi dalla partecipazione allo studio.
- Uso topico di retinoidi, come isotretinoina, corticosteroidi o idrochinone, a seconda dei casi, nell'area di trattamento entro 1 mese dalla partecipazione.
- In qualsiasi momento della vita, aver utilizzato la terapia dell'oro (sali d'oro) per disturbi come malattie reumatologiche o lupus.
- Eccessivamente abbronzato nelle aree da trattare o incapace/improbabile di astenersi dall'abbronzarsi durante lo studio.
- Fumatore attuale o storia di fumo entro 6 mesi dalla partecipazione allo studio. A discrezione dell'investigatore, qualsiasi condizione fisica o mentale che potrebbe rendere pericoloso per il soggetto partecipare a questo studio.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
---|---|
Sperimentale: Trattamento con Microlens Array
Trattamento con Cutera Microlens Array Device utilizzato con il laser illuminate™ 532nm/1064nm/670nm
|
Trattamento con Cutera Microlens Array Device utilizzato con il laser illuminate™ 532nm/1064nm/670nm
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Valutazione globale del miglioramento da parte del medico
Lasso di tempo: 12 settimane dopo il trattamento finale
|
Grado di miglioramento a 12 settimane dopo il trattamento finale come valutato dallo sperimentatore. Punteggi più alti indicano risultati migliori 3= Miglioramento molto significativo 2= Miglioramento significativo 1= Miglioramento moderato 0= Miglioramento lieve o nullo |
12 settimane dopo il trattamento finale
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Stephen Ronan, MD, P.I.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
1 agosto 2016
Completamento primario (Effettivo)
6 febbraio 2017
Completamento dello studio (Effettivo)
6 febbraio 2017
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
23 agosto 2016
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
30 agosto 2016
Primo Inserito (Stimato)
5 settembre 2016
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
15 agosto 2023
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
24 luglio 2023
Ultimo verificato
1 luglio 2023
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- C-16-ML01
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Sì
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
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