Исследование нового устройства с массивом микролинз для омоложения кожи

Критерии включения:

• Женщина или мужчина от 20 до 75 лет (включительно). Тип кожи по Фитцпатрику I-VI.
• Желает фотоомоложения кожи или улучшения внешнего вида шрамов от угревой сыпи.
• Субъект имеет видимые признаки рубцевания после угревой сыпи или умеренно поврежденную солнцем и/или стареющую кожу в области лечения с видимыми участками мелких морщин, пигментации, эритемы или телеангиэктазий.
• Субъект должен уметь читать, понимать и подписывать форму информированного согласия.
• Должен быть готов и способен придерживаться графика лечения и последующего наблюдения, а также инструкций по уходу после лечения.
• Готовы иметь очень ограниченное пребывание на солнце и использовать утвержденный солнцезащитный крем с SPF 50 или выше на обрабатываемой области каждый день в течение всего периода исследования, включая период последующего наблюдения.
• Желание сделать цифровые фотографии области лечения и согласие на использование фотографий в презентационных, образовательных или маркетинговых целях.
• Соглашаетесь не проходить никакие другие процедуры(ы), включая инъекционные препараты, для омоложения кожи во время исследования и не намерены проводить такие процедуры в ходе исследования.
• Постменопаузальный или хирургически стерилизованный, или использующий приемлемую с медицинской точки зрения форму контроля над рождаемостью по крайней мере за 3 месяца до включения и в течение всего курса исследования, и не планирует забеременеть.

Критерий исключения:

• Участие в клиническом испытании другого препарата или устройства, вводимого в целевую область, в течение 6 месяцев до регистрации или во время исследования.
• Любой тип предшествующей косметической обработки целевой области в течение 6 месяцев после участия в исследовании, такой как лазерные или световые процедуры или хирургия.
• Предварительная инъекция ботулинического токсина, коллагена, наполнителя на основе гиалуроновой кислоты или другого кожного наполнителя в течение 6 месяцев после участия в исследовании.
• Злокачественные опухоли в целевой области в анамнезе.
• Кожные аномалии в целевой области, например, порезы, царапины, раны, шрамы, большие родинки.
• Беременные и/или кормящие грудью.
• Наличие инфекции, дерматита или сыпи в области обработки.
• Серьезные сопутствующие заболевания, такие как сахарный диабет или сердечно-сосудистые заболевания, например, неконтролируемая гипертензия.
• Страдаете от нарушений свертывания крови или принимаете рецептурные антикоагулянты.
• История келоидных рубцов, гипертрофических рубцов или аномального заживления ран.
• Иммуносупрессия/иммунодефицит в анамнезе или прием иммунодепрессантов в настоящее время.
• История витилиго, экземы или псориаза. Заболевания соединительной ткани в анамнезе, такие как системная красная волчанка или склеродермия.
• История судорожных расстройств из-за света.
• Любое использование лекарств, повышающих чувствительность к свету, по усмотрению исследователя.
• Заболевания в анамнезе, вызванные воздействием тепла, такие как рецидивирующий простой герпес и/или опоясывающий герпес (опоясывающий лишай) в области лечения, если только лечение не проводится в соответствии с профилактическим режимом.
• История облучения области лечения или прохождения системной химиотерапии для лечения рака.
• Пигментные расстройства в анамнезе, особенно склонность к гипер- или гипопигментации.
• Системное использование ретиноидов, таких как изотретиноин или кортикостероид, в зависимости от обстоятельств, в течение 6 месяцев после участия в исследовании.
• Местное использование ретиноидов, таких как изотретиноин, кортикостероид или гидрохинон, в зависимости от обстоятельств, в области лечения в течение 1 месяца после участия.
• В любое время в жизни, если вы использовали золотую терапию (соли золота) для лечения таких заболеваний, как ревматологические заболевания или волчанка.
• Чрезмерный загар в областях, подлежащих лечению, или невозможность/маловероятность воздержания от загара во время исследования.
• Текущий курильщик или история курения в течение 6 месяцев после участия в исследовании. По усмотрению исследователя, любое физическое или психическое состояние, которое может сделать небезопасным участие испытуемого в этом исследовании.