Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Patienter med nyligt diagnosticeret myelomatose, der sammenligner KTd vs. KRd induktionsterapi og undersøger en K-mono-vedligeholdelsesstrategi

28. marts 2024 opdateret af: Arbeitsgemeinschaft medikamentoese Tumortherapie

En randomiseret fase II, 2-armet undersøgelse i transplantationsuegnede (TI) patienter med nyligt diagnosticeret myelomatose (NDMM), der sammenligner carfilzomib + thalidomid + dexamethason (KTd) versus carfilzomib + lenalidomid + dexamethason (KRd) induktionsterapi R med hensyn til respons og responsterapi Undersøgelse af en Carfilzomib (K) monoterapi-vedligeholdelsesstrategi

Dette er et randomiseret, 2-arm fase II, multicenter studie for at evaluere den overordnede responsrate hos nydiagnosticerede, transplanterede ikke-egnede patienter, der modtager 9 cyklusser induktionsterapi med enten KTd eller KRd efterfulgt af randomisering til enten carfilzomib vedligeholdelsesbehandling i 12 måneder eller kun til observation. Vedligeholdelse gives i 12 cyklusser eller progression af sygdommen, uanset hvad der opstår først.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Myelomatose, en klonal neoplastisk spredning af plasmaceller, er den næstmest almindelige hæmatologiske malignitet og tegner sig for ca. 72.000 årlige dødsfald på verdensplan. Der er anslået 11.000 dødsfald om året i USA og mere end 19.000 dødsfald om året i Europa.

Denne undersøgelse undersøger effektiviteten af ​​carfilzomib (K) i kombination med thalidomid, et gammelt, veletableret førstelinje immunmodulerende imidlægemiddel (IMiD) i nydiagnosticeret myelomatose versus K i kombination med lenalidomid i 1. linje. Dette forsøg vil også evaluere overholdelse af og sikkerheden af ​​en thalidomidholdig triplet ved at bruge en ikke-neurotoksisk proteasomhæmmer. Desuden imødekommer ugentlig dosering af carfilzomib behovet for en mere bekvem doseringsplan. Endelig, men alligevel vigtigt, vil dette forsøg vurdere effektiviteten af ​​en mindre omkostningsintensiv triplet og en strategi til at beholde lenalidomid som backup til senere linjer. Anden del af undersøgelsen - efter at have afsluttet 9 cyklusser induktionsterapi med KTd eller KRd - patienter af begge arme vil blive samlet og igen randomiseret 1:1 stratificeret ved induktionsterapi i to arme (K-monoterapi versus kun observation).

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

124

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Tyskland
      • Leipzig, Tyskland, 04103
        • UK Leipzig Medizinische Klinik und Poliklinik I
      • Würzburg, Tyskland, 97080
        • UK Würzburg Medizinische Klinik und Poliklinik II
  • Østrig
      • Graz, Østrig, A-8036
        • Medizinische Universitaet Graz, Univ.-Klinik f. Innere Medizin, Onkologie
      • Innsbruck, Østrig, 6020
        • Med. Universität Innsbruck, Univ.-Klinik f. Innere Medizin V, Hämatologie u. Onkologie
      • Kufstein, Østrig, 6330
        • Bezirkskrankenhaus Kufstein, Innere Medizin, Interne II u. onkologische Tagesklinik
      • Leoben, Østrig, A-8700
        • LKH Hochsteiermark - Standort Leoben Abteilung für Innere Medizin und Hämatologie und internistische Onkologie
      • Linz, Østrig, A-4010
        • Ordensklinikum Linz - Barmherzige Schwestern Linz, Interne I
      • Linz, Østrig, A-4020
        • Ordensklinikum Linz - Elisabethinen, I. Interne Abt. Haemato-Onkologie
      • Linz, Østrig, A-4021
        • Kepler Univ.-Klinikum Linz, Klinik f. Interne 3
      • Mitterweng, Østrig, 3500
        • Univ.Klinikum Krems, Klin. Abt. f. Innere Medizin 2
      • Rankweil, Østrig, 6830
        • Landeskrankenhaus Rankweil, Interne E (Hämatologie u. Onkologie)
      • Salzburg, Østrig, 5020
        • PMU Salzburg
      • St.Pölten, Østrig, 3100
        • Univ.-Klinikum St. Pölten, Innere Medizin 1
      • Steyr, Østrig, A-4400
        • Pyhrn-Eisenwurzen Klinikum Steyr, Innere Medizin II Onkologie
      • Vienna, Østrig, 1140
        • Hanusch-Krankenhaus
      • Vienna, Østrig, A-1160
        • Wilhelminenspital
      • Vienna, Østrig, 1090
        • Medizinische Univ. Wien, Univ.Klinik f. Innere Medizin I, Onkologie
      • Vienna, Østrig, 1220
        • Sozialmedizinisches Zentrum Ost - Donauspital, 2. Medizinische Abteilung
      • Vienna, Østrig, A-1090
        • Medizinische Univ. Wien, Univ.Klinik f. Innere Medizin I, Hämatologie u. Hämostaseologie
      • Wiener Neustadt, Østrig, 2700
        • Landesklinikum Wiener Neustadt, Abteilung Onkologie
      • Zams, Østrig, 6511
        • Krankenhaus Zams, Innere Medizin, Internistische Onkologie u. Hämatologie

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • I stand til at give skriftligt informeret samtykke i overensstemmelse med føderale, lokale og institutionelle retningslinjer
  • nydiagnosticeret, symptomatisk myelomatose
  • Udelukket transplantation: alder > 65 år eller patienter, der ikke er kvalificerede på grund af komorbiditeter bestemt af investigator eller patienter, der ikke er villige til at gennemgå autolog stamcelletransplantation (ASCT) efter personlig præference

  • Målbar sygdom, som defineret ved et eller flere af følgende (vurderet inden for 21 dage før randomisering):

    • Serum M-protein ≥ 0,5 g/dL, eller
    • Urin M-protein ≥ 200 mg/24 timer, eller
    • Hos forsøgspersoner uden påviselig serum eller urin M-protein, serumfri let kæde (SFLC) > 100 mg/L (involveret let kæde) og et unormalt κ/λ-forhold
  • Ingen forudgående behandling for myelomatose
  • Eastern Cooperative Oncology Group Performance Status (ECOG PS) på 0-1
  • Patienter med hjerterisiko (NYHA >II eller allerede eksisterende koronar hjertesygdom eller enhver anden relevant hjertekomplikation) bør planlægges til en baseline ekkokardiografi (ECHO) og kan kun inkluderes, hvis venstre ventrikel ejektionsfraktion (LVEF) er ≥40 % ); uafhængigt af hjerterisiko EKG skal udføres for inklusion af asiatiske patienter og patienter > 75 år

  • Tilstrækkelig organ- og knoglemarvsfunktion inden for de 21 dage før randomisering defineret ved:

    • Bilirubin < 2 gange den øvre grænse for normal (ULN), aspartat aminotransferase (AST) og alanin aminotransferase (ALT) < 3 gange ULN
    • vækstfaktorstøtte i maks. 3 dage tilladt at opnå et absolut neutrofiltal (ANC) ≥ 1000/mm3 (screening ANC bør være påkrævet)
    • Hæmoglobin ≥ 7,0 g/dL; brug af erytropoietisk stimulerende faktorer og røde blodlegemer (RBC) transfusion i henhold til institutionelle retningslinjer er tilladt, men den seneste RBC-transfusion er muligvis ikke foretaget inden for 7 dage før opnåelse af screening af hæmoglobin.
    • Blodpladeantal ≥ 30.000/mm3
  • Beregnet eller målt kreatininclearance (CrCl) på ≥ 30 ml/min. Beregningen bør baseres på Cockcroft og Gault formlen: [(140 - Alder) ∙ Masse (kg) / (72 ∙ Kreatinin mg/dL)]; gange resultatet med 0,85 hvis hun er kvinde
  • Kvinder i den fødedygtige alder (FCBP) skal have en bekræftet negativ serumgraviditetstest inden for de 21 dage før randomisering (udført på et centralt laboratorium).
  • Kvinder i den fødedygtige alder og mandlige forsøgspersoner, der er seksuelt aktive med FCBP, skal acceptere at bruge effektive samtidige præventionsmetode(r) under undersøgelsen og i 30 dage (kvinder) og 90 dage (mænd) efter den sidste lægemiddelbehandling i undersøgelsen.

Ekskluderingskriterier:

  • ECOG ≥2
  • Skrøbelige patienter
  • Waldenström makroglobulinæmi
  • POEMS syndrom (polyneuropati, organomegali, endokrinopati, monoklonalt protein og hudforandringer)
  • Plasmacelleleukæmi (> 2,0 × 109/L cirkulerende plasmaceller ved standard differential)
  • Myelodysplastisk syndrom
  • Ulmende myelom og monoklonal gammopati af ubestemt betydning (MGUS)

  • Anden malignitet inden for de seneste 5 år undtagen:

    • Tilstrækkeligt behandlet basalcelle- eller planocellulær hudkræft
    • Carcinom in situ af livmoderhalsen
    • Prostatacancer ≤ Gleason score 6 med stabilt prostata-specifikt antigen (PSA over 12 måneder
    • Duktalt brystcarcinom in situ med fuld kirurgisk resektion (dvs. negative marginer)
    • Behandlet medullær eller papillær skjoldbruskkirtelkræft
    • Lignende tilstand med en forventning om > 95 % fem års sygdomsfri overlevelse
  • Anamnese med eller nuværende amyloidose
  • Immunterapi inden for de 21 dage før randomisering
  • Glukokortikoidbehandling inden for de 14 dage før randomisering, der overstiger den akkumulerede dosis på 160 mg dexamethason eller 1000 mg prednison
  • Udvidet feltstrålebehandling (mere end 3 felter) inden for de 21 dage før randomisering
  • Kendt historie med allergi over for Captisol (et cyclodextrinderivat, der bruges til at solubilisere carfilzomib) eller enhver anden komponent i formuleringen
  • Kontraindikation til dexamethason, thalidomid eller lenalidomid eller et hvilket som helst af de påkrævede samtidige lægemidler, understøttende behandlinger eller antivirale lægemidler, herunder kontraindikation eller overfølsomhed over for andre komponenter af disse lægemidler (f. arvelig galactoseintolerance, fuldstændig laktasemangel eller glucose-galactose malabsorbtion i tilfælde af hjælpestof laktose)
  • Aktiv kongestiv hjerteinsufficiens (New York Heart Association [NYHA] klasse III eller IV), symptomatisk iskæmi, ledningsabnormiteter ukontrolleret af konventionel intervention, akut diffus infiltrativ lungesygdom, perikardiesygdom eller myokardieinfarkt inden for 4 måneder før indskrivning
  • Aktiv infektion inden for de 14 dage før randomisering, der kræver systemisk antibiotika og/eller antiviral behandling
  • Pleurale effusioner, der kræver thoracentese inden for de 14 dage før randomisering
  • Ascites, der kræver paracentese inden for 14 dage før randomisering
  • Ukontrolleret hypertension eller ukontrolleret diabetes trods medicin
  • Signifikant neuropati (grad 2 med smerter eller grad 3 eller højere) inden for de 14 dage før randomisering
  • Kendt skrumpelever
  • Kendt human immundefektvirus (HIV) seropositivitet, hepatitis C-infektion eller hepatitis B-infektion: forsøgspersoner med tidligere hepatitis B-virus (HBV)-infektion eller løst HBV-infektion defineret som havende en negativ HBsAg-test og et positivt antistof mod hepatitis B-kerneantigen (HBc) ) antistoftest er kvalificerede; forsøgspersoner, der er positive for hepatitis C-virus (HCV)-antistof, er kun kvalificerede, hvis polymerasekædereaktion (PCR) er negativ for HCV-RNA.
  • Deltagelse i en anden interventionsundersøgelse inden for de 28 dage før randomisering
  • Større operation (undtagen kyphoplasty) inden for de 28 dage før randomisering
  • Kvindelige forsøgspersoner, der er gravide eller ammende
  • Enhver anden klinisk signifikant medicinsk sygdom eller social tilstand, der efter investigatorens mening kan forstyrre protokoloverholdelse eller en forsøgspersons evne til at give informeret samtykke, være i overensstemmelse med undersøgelsesprocedurer eller give nøjagtige oplysninger.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Induktionsarm A
Carfilzomib + Thalidomid + Dexamethason (KTd) i 9 cyklusser (dag 1-28) Efterfulgt af anden randomisering: vedligeholdelsesarm med carfilzomib monoterapi versus "kun observation"-arm
Medicin: Carfilzomib
Induktionsbehandling: Cyklus 1 dag 1+2: 20 mg/m2; dag 8, 9, 15 og 16: 27 mg/m2; Cyklus 2: 27 mg/m2 på dag 1,2,8,9,15 og 16; Cyklus 3-9: 56 mg/m2 på dag 1, 8 og 15; IV varighed: 30-60 minutter; Vedligeholdelsesbehandling med carfilzomib (sidste tolererede dosis på dag 1 og 15 (± 7 dage) i hver cyklus)
Andre navne:
  • Kyprolis
Medicin: Thalidomid
100 mg oralt på dag 1-28 hos patienter
Medicin: Dexamethason
40 mg p.o. på dag 1, 8, 15,22 (± 1 dag) hos patienter
Aktiv komparator: Induktionsarm B
Carfilzomib + Lenalidomid + Dexamethason (KRd) i 9 cyklusser (dag 1-28) Efterfulgt af anden randomisering: vedligeholdelsesarm med carfilzomib monoterapi versus "kun observation"-arm
Medicin: Carfilzomib
Induktionsbehandling: Cyklus 1 dag 1+2: 20 mg/m2; dag 8, 9, 15 og 16: 27 mg/m2; Cyklus 2: 27 mg/m2 på dag 1,2,8,9,15 og 16; Cyklus 3-9: 56 mg/m2 på dag 1, 8 og 15; IV varighed: 30-60 minutter; Vedligeholdelsesbehandling med carfilzomib (sidste tolererede dosis på dag 1 og 15 (± 7 dage) i hver cyklus)
Andre navne:
  • Kyprolis
Medicin: Dexamethason
40 mg p.o. på dag 1, 8, 15,22 (± 1 dag) hos patienter
Medicin: Lenalidomid
25mg p.o. på dag 1-21 i hver cyklus

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Svarprocenter
Tidsramme: 36 uger efter start af induktionsbehandling (9 cyklusser, hver cyklus er 28 dage)
Samlet responsrate (ORR) vil blive vurderet i henhold til International Myeloma Working Group (IMWG) kriterier for at bestemme ORR hos patienter NDMM efter at have modtaget 9 cyklusser induktionsterapi med enten carfilzomib i kombination med thalidomid og dexamethason eller carfilzomib i kombination med lenalidomid og dexamethason
36 uger efter start af induktionsbehandling (9 cyklusser, hver cyklus er 28 dage)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Mulighed for vedligeholdelse af carfilzomib monoterapi
Tidsramme: kun efter 12 måneders vedligeholdelsesbehandling eller observation
Gennemførligheden af ​​vedligeholdelsesbehandling med carfilzomib vil blive undersøgt i sammenligning med kun observationsstrategi ved at observere behandling og besøgscompliance (liste abstinenser, behandlings-/besøgsforsinkelser og lægemiddelmodifikationer).
kun efter 12 måneders vedligeholdelsesbehandling eller observation
Sikkerhed (bivirkninger) ved vedligeholdelse af carfilzomib monoterapi
Tidsramme: kun efter 12 måneders vedligeholdelsesbehandling eller observation
Sikkerheden vil blive vurderet ud fra typen, forekomsten, sværhedsgraden (CTCAE v 4.0) og relaterede bivirkninger (AE'er) til behandling og ved den beskrivende analyse af laboratorieparametre relateret til sikkerhed. Uønskede hændelser vil blive opsummeret ved at præsentere antallet og procentdelen (alt efter behov) af patienter med en bivirkning efter kropssystem, type bivirkning og maksimal sværhedsgrad.
kun efter 12 måneders vedligeholdelsesbehandling eller observation
Samlet responsrate (effektivitet) af en carfilzomib monoterapi vedligeholdelse
Tidsramme: kun efter 12 måneders vedligeholdelsesbehandling eller observation
Efter 12 måneders vedligeholdelsesbehandling eller observation vil den samlede responsrate (ORR, forholdet mellem antallet af patienter med CR og partielt respons (PR) divideret med antallet af alle patienter, der kan evalueres for respons) blive analyseret beskrivende og sammenlignet med en chi^2-test uden kontinuitetskorrektion. Et ensidigt 97,5 % konfidensinterval for forskellen i ORR vil blive beregnet.
kun efter 12 måneders vedligeholdelsesbehandling eller observation
Respons
Tidsramme: efter 21 måneder (9 måneders induktionsbehandling og 12 måneders vedligeholdelse)
De opdaterede IMWG-responskriterier vil blive anvendt til responsevaluering hos alle patienter; dette inkluderer også evaluering af minimal residual sygdom (MRD); svarprocenter vil således blive vurderet kvalitativt og kvantitativt; MRD-test vil blive udført hos alle patienter, der opnår fuldstændig remission (CR) og hos patienter, som er i en CR ved slutningen af ​​vedligeholdelsen
efter 21 måneder (9 måneders induktionsbehandling og 12 måneders vedligeholdelse)
Samlet overlevelse (OS)
Tidsramme: efter 21 måneder (9 måneders induktionsbehandling og 12 måneders vedligeholdelse)
For at bestemme den samlede overlevelse (OS) hos patienter med NDMM, der ikke er egnede til transplantation, der modtager enten KTd versus KRd induktionsterapi og efterfølgende randomiseres enten til vedligeholdelsesarm med carfilzomib eller kun til kontrol i en maksimal periode på 12 måneder.
efter 21 måneder (9 måneders induktionsbehandling og 12 måneders vedligeholdelse)
Progressionsfri overlevelse (PFS)
Tidsramme: efter 9 måneders induktionsbehandling
Svarprocenter vil blive vurderet kvalitativt og kvantitativt (PR, VGPR, CR, sCR, MRD ifølge IMWG Rajkumar 2011)
efter 9 måneders induktionsbehandling
Sikkerhed og tolerabilitet (uønskede hændelser) af induktions- og vedligeholdelsesbehandling
Tidsramme: efter 21 måneder (9 måneders induktionsbehandling og 12 måneders vedligeholdelse)
Sikkerhed og tolerabilitet af KTd og KRd efterfulgt af randomisering til carfilzomib-vedligeholdelse i en maksimal periode på 12 måneder eller kun observation vil blive vurderet ud fra typen, forekomsten, sværhedsgraden (CTCAE v 4.0) og relaterede bivirkninger til behandling og ved den beskrivende analyse laboratorieparametre relateret til sikkerhed. Uønskede hændelser vil blive opsummeret ved at præsentere antallet og procentdelen (alt efter behov) af patienter med en bivirkning efter kropssystem, type bivirkning og maksimal sværhedsgrad.
efter 21 måneder (9 måneders induktionsbehandling og 12 måneders vedligeholdelse)
Ændringer i livskvalitet (QoL)
Tidsramme: efter 21 måneder (9 måneders induktionsbehandling og 12 måneders vedligeholdelse)
Ændringer i livskvalitet vil blive analyseret ved at bruge det kræftpatientspecifikke spørgeskema EORTC-QLQ-C30. Målinger vil blive beregnet og analyseret deskriptivt og sammenlignet mellem behandlingsgrupper ved hjælp af en Mann-Whitney U-test for uparrede observationer.
efter 21 måneder (9 måneders induktionsbehandling og 12 måneders vedligeholdelse)
Ændringer i livskvalitet (QoL) ved hjælp af myelomatose specifikt spørgeskema
Tidsramme: efter 21 måneder (9 måneders induktionsbehandling og 12 måneders vedligeholdelse)
Ændringer i livskvalitet vil blive analyseret ved at bruge det myelomatose-specifikke spørgeskema "EORTC-QLQ-MY20". Målinger vil blive beregnet og analyseret deskriptivt og sammenlignet mellem behandlingsgrupper ved hjælp af en Mann-Whitney U-test for uparrede observationer.
efter 21 måneder (9 måneders induktionsbehandling og 12 måneders vedligeholdelse)
Ændringer i generel sundhedstilstand
Tidsramme: efter 21 måneder (9 måneders induktionsbehandling og 12 måneders vedligeholdelse)
Ændringer i generel sundhedstilstand vil blive analyseret ved at bruge spørgeskemaerne "EQ-5D-5L". QoL-mål vil blive beregnet og analyseret deskriptivt og sammenlignet mellem behandlingsgrupper ved hjælp af en Mann-Whitney U-test for uparrede observationer.
efter 21 måneder (9 måneders induktionsbehandling og 12 måneders vedligeholdelse)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Arbeitsgemeinschaft medikamentoese Tumortherapie

Samarbejdspartnere

Amgen

Efterforskere

  • Studieleder: Heinz Ludwig, MD, Wilhelminenspital Vienna

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

10. marts 2017

Primær færdiggørelse (Faktiske)

28. marts 2024

Studieafslutning (Faktiske)

28. marts 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

10. august 2016

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

1. september 2016

Først opslået (Anslået)

8. september 2016

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

29. marts 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

28. marts 2024

Sidst verificeret

1. marts 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • AGMT_MM-2
  • 2016-000475-24 (EudraCT nummer)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner