Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Potilaat, joilla on äskettäin diagnosoitu multippeli myelooma, KTd:n ja KRd:n induktioterapian vertailu ja K-monon ylläpitostrategian tutkiminen

torstai 28. maaliskuuta 2024 päivittänyt: Arbeitsgemeinschaft medikamentoese Tumortherapie

Satunnaistettu vaiheen II, 2-kätinen tutkimus siirtoon kelpaamattomilla (TI) potilailla, joilla on äskettäin diagnosoitu multippeli myelooma (NDMM), jossa verrattiin karfiltsomibi + talidomidi + deksametasoni (KTd) verrattuna karfiltsomibiin + lenalidomidiin + deksametasoniin (KRd) ja reponsetes-induktio ja Therapy Karfilzomibi (K) -monoterapian ylläpitostrategian tutkiminen

Tämä on satunnaistettu, 2-haarainen vaiheen II monikeskustutkimus, jonka tarkoituksena on arvioida kokonaisvasteprosenttia äskettäin diagnosoiduilla, elinsiirtoon kelpaamattomilla potilailla, jotka saavat 9 syklin induktiohoitoa joko KTd:llä tai KRd:llä, jonka jälkeen satunnaistetaan joko karfiltsomibin ylläpitohoitoon 12 kuukauden ajan tai vain havainnointiin. Ylläpitoa annetaan 12 syklin tai taudin etenemisen ajan, riippumatta siitä, mikä tapahtuu ensin.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Multippeli myelooma, plasmasolujen klonaalinen neoplastinen proliferaatio, on toiseksi yleisin hematologinen pahanlaatuinen syöpä, ja se aiheuttaa noin 72 000 vuotuista kuolemaa maailmanlaajuisesti. Yhdysvalloissa kuolee arviolta 11 000 vuodessa ja Euroopassa yli 19 000 kuolemaa vuodessa.

Tässä tutkimuksessa tarkastellaan karfiltsomibin (K) tehoa yhdistettynä talidomidin, vanhan, vakiintuneen ensimmäisen linjan immunomodulatoristen imidilääkkeiden (IMiD) kanssa äskettäin diagnosoidussa multippeli myeloomassa verrattuna K:hen yhdessä lenalidomidin kanssa 1. rivissä. Tässä kokeessa arvioidaan myös talidomidia sisältävän tripletin kiinnittymistä ja turvallisuutta käyttämällä ei-neurotoksista proteasomi-inhibiittoria. Lisäksi karfiltsomibin viikoittainen annostelu vastaa tarpeeseen saada kätevämpi annostusaikataulu. Lopuksi, mutta mikä tärkeintä, tässä tutkimuksessa arvioidaan vähemmän kustannusintensiivisen tripletin tehokkuutta ja strategiaa, jolla lenalidomidi säilytetään varmuuskopiona myöhempiä linjoja varten. Tutkimuksen toinen osa - 9 syklin KTd- tai KRd-induktiohoidon jälkeen - potilaat molemmat haarat yhdistetään ja satunnaistetaan uudelleen suhteessa 1:1 induktiohoidolla kahteen haaraan (K-monoterapia vs. vain havainnointi).

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

124

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Itävalta
      • Graz, Itävalta, A-8036
        • Medizinische Universitaet Graz, Univ.-Klinik f. Innere Medizin, Onkologie
      • Innsbruck, Itävalta, 6020
        • Med. Universität Innsbruck, Univ.-Klinik f. Innere Medizin V, Hämatologie u. Onkologie
      • Kufstein, Itävalta, 6330
        • Bezirkskrankenhaus Kufstein, Innere Medizin, Interne II u. onkologische Tagesklinik
      • Leoben, Itävalta, A-8700
        • LKH Hochsteiermark - Standort Leoben Abteilung für Innere Medizin und Hämatologie und internistische Onkologie
      • Linz, Itävalta, A-4010
        • Ordensklinikum Linz - Barmherzige Schwestern Linz, Interne I
      • Linz, Itävalta, A-4020
        • Ordensklinikum Linz - Elisabethinen, I. Interne Abt. Haemato-Onkologie
      • Linz, Itävalta, A-4021
        • Kepler Univ.-Klinikum Linz, Klinik f. Interne 3
      • Mitterweng, Itävalta, 3500
        • Univ.Klinikum Krems, Klin. Abt. f. Innere Medizin 2
      • Rankweil, Itävalta, 6830
        • Landeskrankenhaus Rankweil, Interne E (Hämatologie u. Onkologie)
      • Salzburg, Itävalta, 5020
        • PMU Salzburg
      • St.Pölten, Itävalta, 3100
        • Univ.-Klinikum St. Pölten, Innere Medizin 1
      • Steyr, Itävalta, A-4400
        • Pyhrn-Eisenwurzen Klinikum Steyr, Innere Medizin II Onkologie
      • Vienna, Itävalta, 1140
        • Hanusch-Krankenhaus
      • Vienna, Itävalta, A-1160
        • Wilhelminenspital
      • Vienna, Itävalta, 1090
        • Medizinische Univ. Wien, Univ.Klinik f. Innere Medizin I, Onkologie
      • Vienna, Itävalta, 1220
        • Sozialmedizinisches Zentrum Ost - Donauspital, 2. Medizinische Abteilung
      • Vienna, Itävalta, A-1090
        • Medizinische Univ. Wien, Univ.Klinik f. Innere Medizin I, Hämatologie u. Hämostaseologie
      • Wiener Neustadt, Itävalta, 2700
        • Landesklinikum Wiener Neustadt, Abteilung Onkologie
      • Zams, Itävalta, 6511
        • Krankenhaus Zams, Innere Medizin, Internistische Onkologie u. Hämatologie
  • Saksa
      • Leipzig, Saksa, 04103
        • UK Leipzig Medizinische Klinik und Poliklinik I
      • Würzburg, Saksa, 97080
        • UK Würzburg Medizinische Klinik und Poliklinik II

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Pystyy antamaan kirjallinen tietoinen suostumus liittovaltion, paikallisten ja institutionaalisten ohjeiden mukaisesti
  • äskettäin diagnosoitu, oireinen multippeli myelooma
  • Soveltumattomuus siirtoon: ikä > 65 vuotta tai potilaat, jotka eivät täytä tutkijan määrittämiä liitännäissairauksia, tai potilaat, jotka eivät halua tehdä autologista kantasolusiirtoa (ASCT) henkilökohtaisten mieltymysten mukaan

  • Mitattavissa oleva sairaus, sellaisena kuin se on määritelty yhdellä tai useammalla seuraavista (arvioitu 21 päivän sisällä ennen satunnaistamista):

    • Seerumin M-proteiini ≥ 0,5 g/dl tai
    • Virtsan M-proteiini ≥ 200 mg/24 tuntia, tai
    • Koehenkilöillä, joilla ei ole havaittavissa olevaa seerumin tai virtsan M-proteiinia, seerumiton kevytketju (SFLC) > 100 mg/l (osallistuva kevytketju) ja epänormaali κ/λ-suhde
  • Ei aikaisempaa hoitoa multippeli myeloomaan
  • Eastern Cooperative Oncology Group Performance Status (ECOG PS) 0-1
  • Potilaille, joilla on sydänriski (NYHA > II tai aiempi sepelvaltimotauti tai mikä tahansa muu merkittävä sydänkomplikaatio), tulee varata lähtötilanteen kaikututkimus (ECHO) ja heidät voidaan ottaa mukaan vain, jos vasemman kammion ejektiofraktio (LVEF) on ≥40 %. ); sydänriskistä riippumaton EKG on tehtävä aasialaisten ja yli 75-vuotiaiden potilaiden mukaan

  • Riittävä elinten ja luuytimen toiminta 21 päivän aikana ennen satunnaistamista määrittämällä:

    • Bilirubiini < 2 kertaa normaalin yläraja (ULN), aspartaattiaminotransferaasi (AST) ja alaniiniaminotransferaasi (ALT) < 3 kertaa ULN
    • Kasvutekijätuki enintään 3 päivän ajan, jotta absoluuttinen neutrofiilien määrä (ANC) saavutetaan ≥ 1000/mm3 (seulonta ANC:n tulisi olla pakollinen)
    • Hemoglobiini ≥ 7,0 g/dl; erytropoieettisia stimuloivia tekijöitä ja punasolujen (RBC) siirtoa saa käyttää laitoksen ohjeiden mukaisesti, mutta viimeisintä punasolusiirtoa ei ehkä ole tehty 7 päivää ennen hemoglobiinin seulontaa.
    • Verihiutalemäärä ≥ 30 000/mm3
  • Laskettu tai mitattu kreatiniinipuhdistuma (CrCl) ≥ 30 ml/min. Laskelman tulee perustua Cockcroftin ja Gaultin kaaviin: [(140 - Ikä) ∙ Massa (kg) / (72 ∙ Kreatiniini mg/dl)]; kerro tulos 0,85:llä, jos nainen
  • Hedelmällisessä iässä olevilla naisilla (FCBP) on oltava vahvistettu negatiivinen seerumin raskaustesti 21 päivän aikana ennen satunnaistamista (suoritetaan keskuslaboratoriossa).
  • Hedelmällisessä iässä olevien naisten ja miespuolisten koehenkilöiden, jotka ovat seksuaalisesti aktiivisia FCBP:n kanssa, on suostuttava käyttämään samanaikaisesti tehokasta ehkäisymenetelmää tutkimuksen aikana sekä 30 päivää (naiset) ja 90 päivää (miehet) viimeisen tutkimuslääkehoidon jälkeen.

Poissulkemiskriteerit:

  • ECOG ≥2
  • Heikot potilaat
  • Waldenströmin makroglobulinemia
  • POEMS-oireyhtymä (polyneuropatia, organomegalia, endokrinopatia, monoklonaalinen proteiini ja ihomuutokset)
  • Plasmasoluleukemia (> 2,0 × 109/l kiertäviä plasmasoluja standardin erotuksen mukaan)
  • Myelodysplastinen oireyhtymä
  • Kytevä myelooma ja määrittelemättömän merkityksen monoklonaalinen gammopatia (MGUS)

  • Toinen pahanlaatuinen kasvain viimeisen 5 vuoden aikana paitsi:

    • Riittävästi hoidettu tyvisolu- tai levyepiteelisyöpä
    • Kohdunkaulan karsinooma in situ
    • Eturauhassyöpä ≤ Gleason-pisteet 6 stabiililla eturauhasspesifisellä antigeenillä (PSA yli 12 kuukauden ajan
    • Kanavan rintasyöpä in situ täydellä kirurgisella resektiolla (eli negatiiviset marginaalit)
    • Hoidettu medullaarinen tai papillaarinen kilpirauhassyöpä
    • Samanlainen tila, jonka odotus on > 95 % viiden vuoden taudista eloonjäämisestä
  • Amyloidoosi historia tai nykyinen
  • Immunoterapia 21 päivän aikana ennen satunnaistamista
  • Glukokortikoidihoito 14 päivän aikana ennen satunnaistamista, joka ylittää kumulatiivisen annoksen 160 mg deksametasonia tai 1000 mg prednisonia
  • Jatkettu kenttäsädehoito (yli 3 kenttää) 21 päivän sisällä ennen satunnaistamista
  • Tunnettu allergia Captisolille (syklodekstriinijohdannainen, jota käytetään karfiltsomibin liuottamiseksi) tai jollekin muulle valmisteen aineosalle
  • Deksametasonin, talidomidin tai lenalidomidin tai minkä tahansa vaaditun samanaikaisen lääkkeen, tukihoidon tai viruslääkkeiden vasta-aihe, mukaan lukien vasta-aihe tai yliherkkyys näiden lääkkeiden muille aineosille (esim. perinnöllinen galaktoosi-intoleranssi, täydellinen laktaasin puutos tai glukoosi-galaktoosi-imeytymishäiriö, jos apuaineena on laktoosi)
  • Aktiivinen sydämen vajaatoiminta (New York Heart Association [NYHA] luokka III tai IV), oireinen iskemia, johtumishäiriöt, joita ei voida hallita tavanomaisilla toimenpiteillä, akuutti diffuusi infiltratiivinen keuhkosairaus, sydänpussissairaus tai sydäninfarkti 4 kuukauden sisällä ennen ilmoittautumista
  • Aktiivinen infektio 14 päivän aikana ennen satunnaistamista, joka vaatii systeemisiä antibiootteja ja/tai viruslääkitystä
  • Keuhkopussin effuusiot, jotka vaativat rintakehän leikkausta 14 päivän aikana ennen satunnaistamista
  • Askites, joka vaatii paracenteesia 14 päivän aikana ennen satunnaistamista
  • Hallitsematon verenpainetauti tai hallitsematon diabetes lääkityksestä huolimatta
  • Merkittävä neuropatia (aste 2, johon liittyy kipua tai aste 3 tai korkeampi) 14 päivän aikana ennen satunnaistamista
  • Tunnettu kirroosi
  • Tunnettu ihmisen immuunikatoviruksen (HIV) seropositiivisuus, hepatiitti C -infektio tai hepatiitti B -infektio: henkilöt, joilla on aiemmin ollut hepatiitti B -virusinfektio (HBV) tai parantunut HBV-infektio, joiden HBsAg-testi on negatiivinen ja hepatiitti B -ydinantigeenin (HBc) vasta-aine on positiivinen ) vasta-ainetesti ovat kelvollisia; hepatiitti C -viruksen (HCV) vasta-ainepositiiviset henkilöt ovat kelvollisia vain, jos polymeraasiketjureaktio (PCR) on negatiivinen HCV-RNA:lle.
  • Osallistuminen toiseen interventiotutkimukseen 28 päivän aikana ennen satunnaistamista
  • Suuri leikkaus (paitsi kyphoplastia) 28 päivän aikana ennen satunnaistamista
  • Naishenkilöt, jotka ovat raskaana tai imettävät
  • Mikä tahansa muu kliinisesti merkittävä lääketieteellinen sairaus tai sosiaalinen tila, joka voi tutkijan mielestä häiritä protokollan noudattamista tai potilaan kykyä antaa tietoinen suostumus, noudattaa tutkimusmenetelmiä tai antaa tarkkoja tietoja.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Induktiovarsi A
Karfiltsomibi + talidomidi + deksametasoni (KTd) 9 sykliä (päivät 1-28) ja sen jälkeen toinen satunnaistaminen: ylläpitoryhmä karfiltsomibimonoterapiaa vastaan ​​"vain havainnointi" -haara
Lääke: Carfilzomib
Induktiohoito: sykli 1 päivä 1+2: 20 mg/m2; päivät 8, 9, 15 ja 16: 27 mg/m2; Sykli 2: 27 mg/m2 päivinä 1, 2, 8, 9, 15 ja 16; Sykli 3-9: 56 mg/m2 päivinä 1, 8 ja 15; IV kesto: 30-60 minuuttia; Ylläpitohoito karfiltsomibilla (viimeinen siedetty annos kunkin syklin päivänä 1 ja 15 (± 7 päivää))
Muut nimet:
  • Kyprolis
Lääke: Talidomidi
100 mg suun kautta päivinä 1-28 potilaille
Lääke: Deksametasoni
40 mg p.o. päivinä 1, 8, 15, 22 (± 1 päivä) potilailla
Active Comparator: Induktiovarsi B
Karfiltsomibi + lenalidomidi + deksametasoni (KRd) 9 sykliä (päivät 1-28) ja sen jälkeen toinen satunnaistaminen: ylläpitoryhmä karfiltsomibimonoterapiaa vastaan ​​"vain havainnointi" -haara
Lääke: Carfilzomib
Induktiohoito: sykli 1 päivä 1+2: 20 mg/m2; päivät 8, 9, 15 ja 16: 27 mg/m2; Sykli 2: 27 mg/m2 päivinä 1, 2, 8, 9, 15 ja 16; Sykli 3-9: 56 mg/m2 päivinä 1, 8 ja 15; IV kesto: 30-60 minuuttia; Ylläpitohoito karfiltsomibilla (viimeinen siedetty annos kunkin syklin päivänä 1 ja 15 (± 7 päivää))
Muut nimet:
  • Kyprolis
Lääke: Deksametasoni
40 mg p.o. päivinä 1, 8, 15, 22 (± 1 päivä) potilailla
Lääke: Lenalidomidi
25 mg p.o. kunkin syklin päivinä 1-21

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Vastausprosentit
Aikaikkuna: 36 viikkoa induktiohoidon aloittamisesta (9 sykliä, jokainen sykli on 28 päivää)
Kokonaisvasteprosentti (ORR) arvioidaan kansainvälisen myeloomatyöryhmän (IMWG) kriteerien mukaisesti ORR:n määrittämiseksi NDMM-potilailla saatuaan 9 syklin induktiohoitoa joko karfiltsomibilla yhdessä talidomidin ja deksametasonin kanssa tai karfiltsomibilla yhdessä lenalidomidin ja deksametasonin kanssa.
36 viikkoa induktiohoidon aloittamisesta (9 sykliä, jokainen sykli on 28 päivää)

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Karfiltsomibimonoterapian ylläpidon toteutettavuus
Aikaikkuna: vain 12 kuukauden ylläpitohoidon tai tarkkailun jälkeen
Ylläpitohoidon toteutettavuutta karfiltsomibilla tutkitaan verrattuna pelkän havainnoinnin strategiaan tarkkailemalla hoitoa ja käyntien noudattamista (luetteloillaan peruutukset, hoidon/käyntien viivästykset ja lääkemuutokset).
vain 12 kuukauden ylläpitohoidon tai tarkkailun jälkeen
Karfiltsomibin monoterapian ylläpitohoidon turvallisuus (haittatapahtumat).
Aikaikkuna: vain 12 kuukauden ylläpitohoidon tai tarkkailun jälkeen
Turvallisuus arvioidaan haittatapahtumien tyypin, ilmaantuvuuden, vakavuuden (CTCAE v 4.0) ja hoitoon liittyvien haittatapahtumien sekä turvallisuuteen liittyvien laboratorioparametrien kuvaavan analyysin perusteella. Haittatapahtumat esitetään yhteenvetona esittämällä niiden potilaiden lukumäärä ja prosenttiosuus (tarvittaessa), joilla on jokin haittatapahtuma kehojärjestelmän, haittatapahtumatyypin ja enimmäisvakavuuden mukaan.
vain 12 kuukauden ylläpitohoidon tai tarkkailun jälkeen
Karfiltsomibimonoterapian ylläpitohoidon kokonaisvaste (teho).
Aikaikkuna: vain 12 kuukauden ylläpitohoidon tai tarkkailun jälkeen
12 kuukauden ylläpitohoidon tai tarkkailun jälkeen kokonaisvasteprosentti (ORR, CR-potilaiden lukumäärän suhde osittaiseen vasteeseen (PR) jaettuna kaikkien vasteen arvioitavien potilaiden lukumäärällä) analysoidaan kuvailevasti ja verrataan käyttämällä chi^2-testiä. ilman jatkuvuuden korjausta. ORR:n erolle lasketaan yksipuolinen 97,5 %:n luottamusväli.
vain 12 kuukauden ylläpitohoidon tai tarkkailun jälkeen
Vastaus
Aikaikkuna: 21 kuukauden jälkeen (9 kuukautta induktiohoitoa ja 12 kuukautta ylläpitohoitoa)
Päivitettyjä IMWG-vastekriteerejä sovelletaan vasteen arvioinnissa kaikissa potilaissa; tämä sisältää myös minimaalisen jäännössairauden (MRD) arvioinnin; näin ollen vastausprosenttia arvioidaan laadullisesti ja määrällisesti; MRD-testi suoritetaan kaikille potilaille, jotka saavuttavat täydellisen remission (CR) ja potilaille, jotka ovat CR:ssä ylläpitohoidon lopussa
21 kuukauden jälkeen (9 kuukautta induktiohoitoa ja 12 kuukautta ylläpitohoitoa)
Kokonaiseloonjääminen (OS)
Aikaikkuna: 21 kuukauden jälkeen (9 kuukautta induktiohoitoa ja 12 kuukautta ylläpitohoitoa)
Kokonaiseloonjäämisen (OS) määrittämiseksi potilailla, joilla on NDMM ja jotka eivät ole kelvollisia siirtoon ja jotka saavat joko KTd vs. KRd -induktiohoitoa ja jotka satunnaistettiin joko karfiltsomibihoitoa saavaan ylläpitoryhmään tai kontrolliin enintään 12 kuukauden ajaksi.
21 kuukauden jälkeen (9 kuukautta induktiohoitoa ja 12 kuukautta ylläpitohoitoa)
Progression vapaa selviytyminen (PFS)
Aikaikkuna: 9 kuukauden induktiohoidon jälkeen
Vastausprosentit arvioidaan laadullisesti ja kvantitatiivisesti (PR, VGPR, CR, sCR, MRD IMWG Rajkumar 2011:n mukaan)
9 kuukauden induktiohoidon jälkeen
Induktio- ja ylläpitohoidon turvallisuus ja siedettävyys (haittatapahtumat).
Aikaikkuna: 21 kuukauden jälkeen (9 kuukautta induktiohoitoa ja 12 kuukautta ylläpitohoitoa)
KTd:n ja KRd:n turvallisuus ja siedettävyys, jota seuraa satunnaistaminen karfiltsomibihoitoon enintään 12 kuukauden ajaksi tai pelkkä tarkkailu, arvioidaan haittavaikutusten tyypin, ilmaantuvuuden, vaikeusasteen (CTCAE v 4.0) ja hoitoon liittyvän suhteen sekä kuvailevan analyysin perusteella. turvallisuuteen liittyvistä laboratorioparametreista. Haittatapahtumat esitetään yhteenvetona esittämällä niiden potilaiden lukumäärä ja prosenttiosuus (tarvittaessa), joilla on jokin haittatapahtuma kehojärjestelmän, haittatapahtumatyypin ja enimmäisvakavuuden mukaan.
21 kuukauden jälkeen (9 kuukautta induktiohoitoa ja 12 kuukautta ylläpitohoitoa)
Muutokset elämänlaadussa (QoL)
Aikaikkuna: 21 kuukauden jälkeen (9 kuukautta induktiohoitoa ja 12 kuukautta ylläpitohoitoa)
Elämänlaadun muutoksia analysoidaan syöpäpotilaskohtaisella kyselylomakkeella EORTC-QLQ-C30. Toimenpiteet lasketaan ja analysoidaan kuvailevasti ja niitä verrataan hoitoryhmien välillä käyttäen Mann-Whitneyn U-testiä parittomia havaintoja varten.
21 kuukauden jälkeen (9 kuukautta induktiohoitoa ja 12 kuukautta ylläpitohoitoa)
Elämänlaadun muutokset (QoL) multippelismyeloomakohtaisella kyselylomakkeella
Aikaikkuna: 21 kuukauden jälkeen (9 kuukautta induktiohoitoa ja 12 kuukautta ylläpitohoitoa)
Elämänlaadun muutoksia analysoidaan käyttämällä multippeli myeloomakohtaista kyselylomaketta "EORTC-QLQ-MY20". Toimenpiteet lasketaan ja analysoidaan kuvailevasti ja niitä verrataan hoitoryhmien välillä käyttäen Mann-Whitneyn U-testiä parittomia havaintoja varten.
21 kuukauden jälkeen (9 kuukautta induktiohoitoa ja 12 kuukautta ylläpitohoitoa)
Muutokset yleisessä terveydentilassa
Aikaikkuna: 21 kuukauden jälkeen (9 kuukautta induktiohoitoa ja 12 kuukautta ylläpitohoitoa)
Yleisen terveydentilan muutoksia analysoidaan kyselylomakkeilla "EQ-5D-5L". QoL-mittaukset lasketaan ja analysoidaan kuvailevasti ja niitä verrataan hoitoryhmien välillä käyttäen Mann-Whitneyn U-testiä parittomia havaintoja varten.
21 kuukauden jälkeen (9 kuukautta induktiohoitoa ja 12 kuukautta ylläpitohoitoa)

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Arbeitsgemeinschaft medikamentoese Tumortherapie

Yhteistyökumppanit

Amgen

Tutkijat

  • Opintojohtaja: Heinz Ludwig, MD, Wilhelminenspital Vienna

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Perjantai 10. maaliskuuta 2017

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 28. maaliskuuta 2024

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 28. maaliskuuta 2024

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 10. elokuuta 2016

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 1. syyskuuta 2016

Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)

Torstai 8. syyskuuta 2016

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Perjantai 29. maaliskuuta 2024

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 28. maaliskuuta 2024

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. maaliskuuta 2024

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • AGMT_MM-2
  • 2016-000475-24 (EudraCT-numero)

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa