Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Pacjenci z nowo zdiagnozowanym szpiczakiem mnogim porównujący terapię indukcyjną KTd z KRd i badanie strategii leczenia podtrzymującego K-mono

28 marca 2024 zaktualizowane przez: Arbeitsgemeinschaft medikamentoese Tumortherapie

Randomizowane badanie fazy II, dwuramienne z udziałem pacjentów niekwalifikujących się do przeszczepu (TI) z nowo rozpoznanym szpiczakiem mnogim (NDMM), porównujące terapię indukcyjną karfilzomibem + talidomidem + deksametazonem (KTd) z karfilzomibem + lenalidomidem + deksametazonem (KRd) w odniesieniu do wskaźników odpowiedzi i Badanie strategii podtrzymania monoterapii karfilzomibem (K).

Jest to randomizowane, dwuramienne, wieloośrodkowe badanie fazy II, mające na celu ocenę ogólnego odsetka odpowiedzi u nowo zdiagnozowanych, niekwalifikujących się do przeszczepu pacjentów, otrzymujących 9 cykli terapii indukcyjnej KTd lub KRd, a następnie losowo przydzielonych do leczenia podtrzymującego karfilzomibem przez 12 miesięcy lub wyłącznie do obserwacji. Leczenie podtrzymujące zapewnia się przez 12 cykli lub progresję choroby, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Szpiczak mnogi, klonalna proliferacja nowotworowa komórek plazmatycznych, jest drugim najczęściej występującym nowotworem hematologicznym i odpowiada za około 72 000 zgonów rocznie na całym świecie. Szacuje się, że rocznie w Stanach Zjednoczonych umiera około 11 000 osób, aw Europie ponad 19 000.

Niniejsze badanie ocenia skuteczność karfilzomibu (K) w skojarzeniu z talidomidem, starym, dobrze znanym lekiem immunomodulującym imidem pierwszego rzutu (IMiD) w nowo zdiagnozowanym szpiczaku mnogim w porównaniu z K w skojarzeniu z lenalidomidem w pierwszym rzucie. Ta próba będzie również oceniać przestrzeganie i bezpieczeństwo tripletu zawierającego talidomid przy użyciu nieneurotoksycznego inhibitora proteasomu. Co więcej, cotygodniowe dawkowanie karfilzomibu zaspokaja potrzebę wygodniejszego schematu dawkowania. Wreszcie, co ważne, w tej próbie zostanie oceniona skuteczność mniej kosztownych leków trójlekowych oraz strategia zachowania lenalidomidu jako kopii zapasowej w późniejszych liniach. Druga część badania – po ukończeniu 9 cykli terapii indukcyjnej KTd lub KRd – pacjenci z obie grupy zostaną połączone i ponownie zrandomizowane w stosunku 1:1, podzielone przez terapię indukcyjną na dwie grupy (K-monoterapia vs. tylko obserwacja).

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

124

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Austria
      • Graz, Austria, A-8036
        • Medizinische Universitaet Graz, Univ.-Klinik f. Innere Medizin, Onkologie
      • Innsbruck, Austria, 6020
        • Med. Universität Innsbruck, Univ.-Klinik f. Innere Medizin V, Hämatologie u. Onkologie
      • Kufstein, Austria, 6330
        • Bezirkskrankenhaus Kufstein, Innere Medizin, Interne II u. onkologische Tagesklinik
      • Leoben, Austria, A-8700
        • LKH Hochsteiermark - Standort Leoben Abteilung für Innere Medizin und Hämatologie und internistische Onkologie
      • Linz, Austria, A-4010
        • Ordensklinikum Linz - Barmherzige Schwestern Linz, Interne I
      • Linz, Austria, A-4020
        • Ordensklinikum Linz - Elisabethinen, I. Interne Abt. Haemato-Onkologie
      • Linz, Austria, A-4021
        • Kepler Univ.-Klinikum Linz, Klinik f. Interne 3
      • Mitterweng, Austria, 3500
        • Univ.Klinikum Krems, Klin. Abt. f. Innere Medizin 2
      • Rankweil, Austria, 6830
        • Landeskrankenhaus Rankweil, Interne E (Hämatologie u. Onkologie)
      • Salzburg, Austria, 5020
        • PMU Salzburg
      • St.Pölten, Austria, 3100
        • Univ.-Klinikum St. Pölten, Innere Medizin 1
      • Steyr, Austria, A-4400
        • Pyhrn-Eisenwurzen Klinikum Steyr, Innere Medizin II Onkologie
      • Vienna, Austria, 1140
        • Hanusch-Krankenhaus
      • Vienna, Austria, A-1160
        • Wilhelminenspital
      • Vienna, Austria, 1090
        • Medizinische Univ. Wien, Univ.Klinik f. Innere Medizin I, Onkologie
      • Vienna, Austria, 1220
        • Sozialmedizinisches Zentrum Ost - Donauspital, 2. Medizinische Abteilung
      • Vienna, Austria, A-1090
        • Medizinische Univ. Wien, Univ.Klinik f. Innere Medizin I, Hämatologie u. Hämostaseologie
      • Wiener Neustadt, Austria, 2700
        • Landesklinikum Wiener Neustadt, Abteilung Onkologie
      • Zams, Austria, 6511
        • Krankenhaus Zams, Innere Medizin, Internistische Onkologie u. Hämatologie
  • Niemcy
      • Leipzig, Niemcy, 04103
        • UK Leipzig Medizinische Klinik und Poliklinik I
      • Würzburg, Niemcy, 97080
        • UK Würzburg Medizinische Klinik und Poliklinik II

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Potrafi udzielić pisemnej świadomej zgody zgodnie z wytycznymi federalnymi, lokalnymi i instytucjonalnymi
  • nowo rozpoznanego, objawowego szpiczaka mnogiego
  • Brak kwalifikacji do przeszczepu: wiek > 65 lat lub pacjenci niekwalifikujący się z powodu chorób współistniejących określonych przez badacza lub pacjenci, którzy nie chcą poddać się autologicznemu przeszczepieniu komórek macierzystych (ASCT) na podstawie osobistych preferencji

  • Mierzalna choroba, zdefiniowana przez co najmniej jedno z poniższych kryteriów (oceniana w ciągu 21 dni przed randomizacją):

    • Białko M w surowicy ≥ 0,5 g/dl lub
    • Białko M w moczu ≥ 200 mg/24 godziny lub
    • U pacjentów bez wykrywalnego białka M w surowicy lub moczu, łańcucha lekkiego wolnego od surowicy (SFLC) > 100 mg/l (zaangażowany łańcuch lekki) i nieprawidłowego stosunku κ/λ
  • Brak wcześniejszego leczenia szpiczaka mnogiego
  • Stan sprawności Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG PS) 0-1
  • Pacjenci z ryzykiem sercowym (klasa >II wg NYHA lub z istniejącą wcześniej chorobą niedokrwienną serca lub jakimkolwiek innym istotnym powikłaniem sercowym) powinni zostać zaplanowani na wyjściową echokardiografię (ECHO) i mogą być włączeni tylko wtedy, gdy frakcja wyrzutowa lewej komory (LVEF) wynosi ≥ 40% ); niezależnie od ryzyka sercowego należy wykonać EKG w celu włączenia pacjentów z Azji i pacjentów w wieku > 75 lat

  • Odpowiednia czynność narządów i szpiku kostnego w ciągu 21 dni przed randomizacją określona przez:

    • Bilirubina <2-krotność górnej granicy normy (GGN), aminotransferaza asparaginianowa (AspAT) i aminotransferaza alaninowa (ALT) <3-krotność GGN
    • wsparcie czynnika wzrostu przez maksymalnie 3 dni pozwoliło na osiągnięcie bezwzględnej liczby neutrofili (ANC) ≥ 1000/mm3 (przesiewowe ANC powinno być wymagane)
    • Hemoglobina ≥ 7,0 g/dl; stosowanie czynników stymulujących erytropoezę i transfuzji krwinek czerwonych (RBC) zgodnie z wytycznymi instytucji jest dozwolone, jednak ostatnia transfuzja krwinek czerwonych mogła nie zostać przeprowadzona w ciągu 7 dni przed uzyskaniem przesiewowego badania hemoglobiny.
    • Liczba płytek krwi ≥ 30 000/mm3
  • Wyliczony lub zmierzony klirens kreatyniny (CrCl) ≥ 30 ml/min. Obliczenia należy wykonać na podstawie wzoru Cockcrofta i Gaulta: [(140 - Wiek) ∙ Masa (kg) / (72 ∙ Kreatynina mg/dL)]; pomnóż wynik przez 0,85, jeśli jest kobietą
  • Kobiety w wieku rozrodczym (FCBP) muszą mieć potwierdzony ujemny wynik testu ciążowego z surowicy w ciągu 21 dni przed randomizacją (wykonanego w laboratorium centralnym).
  • Kobiety w wieku rozrodczym i mężczyźni aktywni seksualnie z FCBP muszą wyrazić zgodę na równoczesne stosowanie skutecznych metod antykoncepcji podczas badania oraz przez 30 dni (kobiety) i 90 dni (mężczyźni) po ostatnim podaniu badanego leku.

Kryteria wyłączenia:

  • ECOG ≥2
  • Słabi pacjenci
  • Makroglobulinemia Waldenströma
  • Zespół POEMS (polineuropatia, organomegalia, endokrynopatia, białko monoklonalne i zmiany skórne)
  • Białaczka plazmocytowa (> 2,0 × 109/l krążących komórek plazmatycznych w standardowym różnicowaniu)
  • Zespół mielodysplastyczny
  • Tlący się szpiczak i gammapatia monoklonalna o nieokreślonym znaczeniu (MGUS)

  • Drugi nowotwór złośliwy w ciągu ostatnich 5 lat, z wyjątkiem:

    • Odpowiednio leczony rak podstawnokomórkowy lub płaskonabłonkowy skóry
    • Rak in situ szyjki macicy
    • Rak gruczołu krokowego ≤ 6 punktów w skali Gleasona ze stabilnym antygenem swoistym dla gruczołu krokowego (PSA powyżej 12 miesięcy
    • Rak przewodowy piersi in situ z pełną resekcją chirurgiczną (tj. z ujemnymi marginesami)
    • Leczony rak rdzeniasty lub brodawkowaty tarczycy
    • Podobny stan z przewidywanym > 95% pięcioletnim przeżyciem wolnym od choroby
  • Historia lub obecna amyloidoza
  • Immunoterapia w ciągu 21 dni przed randomizacją
  • Terapia glikokortykosteroidami w ciągu 14 dni przed randomizacją, która przekracza skumulowaną dawkę 160 mg deksametazonu lub 1000 mg prednizonu
  • Rozszerzona radioterapia polowa (więcej niż 3 pola) w ciągu 21 dni przed randomizacją
  • Znana historia alergii na Captisol (pochodna cyklodekstryny stosowana do rozpuszczania karfilzomibu) lub jakikolwiek inny składnik preparatu
  • Przeciwwskazania do stosowania deksametazonu, talidomidu lub lenalidomidu lub któregokolwiek z wymaganych leków towarzyszących, leczenia wspomagającego lub leków przeciwwirusowych, w tym również przeciwwskazania lub nadwrażliwość na którykolwiek składnik tych leków (np. dziedziczna nietolerancja galaktozy, całkowity niedobór laktazy lub zespół złego wchłaniania glukozy-galaktozy w przypadku substancji pomocniczej laktozy)
  • Czynna zastoinowa niewydolność serca (klasa III lub IV wg NYHA), objawowe niedokrwienie, zaburzenia przewodzenia niekontrolowane konwencjonalną interwencją, ostra rozlana naciekowa choroba płuc, choroba osierdzia lub zawał mięśnia sercowego w ciągu 4 miesięcy przed włączeniem
  • Aktywna infekcja w ciągu 14 dni przed randomizacją, wymagająca antybiotykoterapii ogólnoustrojowej i/lub leczenia przeciwwirusowego
  • Wysięk opłucnowy wymagający torakocentezy w ciągu 14 dni przed randomizacją
  • Wodobrzusze wymagające paracentezy w ciągu 14 dni przed randomizacją
  • Niekontrolowane nadciśnienie lub niekontrolowana cukrzyca pomimo leków
  • Istotna neuropatia (stopnia 2. z bólem lub stopnia 3. lub wyższego) w ciągu 14 dni przed randomizacją
  • Znana marskość wątroby
  • Stwierdzona seropozytywność ludzkiego wirusa upośledzenia odporności (HIV), zakażenie wirusem zapalenia wątroby typu C lub zapaleniem wątroby typu B: pacjenci z zakażeniem wirusem zapalenia wątroby typu B (HBV) w przeszłości lub po wyleczeniu zakażenia HBV, definiowani jako posiadający ujemny wynik testu HBsAg i dodatnie przeciwciała przeciwko antygenowi rdzeniowemu zapalenia wątroby typu B (HBc ) kwalifikują się testy na przeciwciała; osoby z dodatnim wynikiem na obecność przeciwciał przeciwko wirusowi zapalenia wątroby typu C (HCV) kwalifikują się tylko wtedy, gdy reakcja łańcuchowa polimerazy (PCR) jest ujemna na obecność RNA HCV.
  • Udział w innym badaniu interwencyjnym w ciągu 28 dni przed randomizacją
  • Duży zabieg chirurgiczny (z wyjątkiem kyfoplastyki) w ciągu 28 dni przed randomizacją
  • Kobiety w ciąży lub karmiące piersią
  • Każda inna klinicznie istotna choroba medyczna lub stan społeczny, który w opinii badacza może zakłócać przestrzeganie protokołu lub zdolność pacjenta do wyrażenia świadomej zgody, przestrzegania procedur badania lub dostarczania dokładnych informacji.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Ramię indukcyjne A
Karfilzomib + talidomid + deksametazon (KTd) przez 9 cykli (dzień 1-28), a następnie druga randomizacja: ramię podtrzymujące z monoterapią karfilzomibem w porównaniu z ramieniem „wyłącznie obserwacja”
Lek: Karfilzomib
Leczenie indukcyjne: Cykl 1 dzień 1+2: 20 mg/m2; dni 8, 9, 15 i 16: 27 mg/m2; Cykl 2: 27 mg/m2 w dniach 1,2,8,9,15 i 16; Cykl 3-9: 56 mg/m2 w dniach 1, 8 i 15; IV czas trwania: 30-60 minut; Leczenie podtrzymujące karfilzomibem (ostatnia tolerowana dawka w 1. i 15. dniu (± 7 dni) każdego cyklu)
Inne nazwy:
  • Kyprolis
Lek: Talidomid
100 mg doustnie w dniach 1-28 u pacjentów
Lek: Deksametazon
40 mg doustnie w dniach 1, 8, 15,22 (± 1 dzień) u pacjentów
Aktywny komparator: Ramię indukcyjne B
Karfilzomib + Lenalidomid + Deksametazon (KRd) przez 9 cykli (dzień 1-28), a następnie druga randomizacja: ramię podtrzymujące z monoterapią karfilzomibem w porównaniu z ramieniem „wyłącznie obserwacja”
Lek: Karfilzomib
Leczenie indukcyjne: Cykl 1 dzień 1+2: 20 mg/m2; dni 8, 9, 15 i 16: 27 mg/m2; Cykl 2: 27 mg/m2 w dniach 1,2,8,9,15 i 16; Cykl 3-9: 56 mg/m2 w dniach 1, 8 i 15; IV czas trwania: 30-60 minut; Leczenie podtrzymujące karfilzomibem (ostatnia tolerowana dawka w 1. i 15. dniu (± 7 dni) każdego cyklu)
Inne nazwy:
  • Kyprolis
Lek: Deksametazon
40 mg doustnie w dniach 1, 8, 15,22 (± 1 dzień) u pacjentów
Lek: Lenalidomid
25 mg doustnie w dniach 1-21 każdego cyklu

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wskaźniki odpowiedzi
Ramy czasowe: 36 tygodni po rozpoczęciu leczenia indukcyjnego (9 cykli, każdy cykl trwa 28 dni)
Całkowity wskaźnik odpowiedzi (ORR) zostanie oceniony zgodnie z kryteriami International Myeloma Working Group (IMWG) w celu określenia ORR u pacjentów z NDMM po otrzymaniu 9 cykli terapii indukcyjnej karfilzomibem w skojarzeniu z talidomidem i deksametazonem lub karfilzomibem w skojarzeniu z lenalidomidem i deksametazonem
36 tygodni po rozpoczęciu leczenia indukcyjnego (9 cykli, każdy cykl trwa 28 dni)

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Możliwość utrzymania monoterapii karfilzomibem
Ramy czasowe: po 12 miesiącach leczenia podtrzymującego lub samej obserwacji
Wykonalność leczenia podtrzymującego karfilzomibem zostanie zbadana w porównaniu ze strategią wyłącznie obserwacyjną poprzez obserwację leczenia i przestrzegania zaleceń dotyczących wizyt (wyliczanie wycofań, opóźnień w leczeniu/wizytach i modyfikacji leków).
po 12 miesiącach leczenia podtrzymującego lub samej obserwacji
Bezpieczeństwo (zdarzenia niepożądane) podtrzymania monoterapii karfilzomibem
Ramy czasowe: po 12 miesiącach leczenia podtrzymującego lub samej obserwacji
Bezpieczeństwo zostanie ocenione na podstawie rodzaju, częstości występowania, ciężkości (CTCAE v 4.0) i związku zdarzeń niepożądanych (AE) z leczeniem oraz na podstawie analizy opisowej parametrów laboratoryjnych związanych z bezpieczeństwem. Zdarzenia niepożądane zostaną podsumowane poprzez przedstawienie liczby i odsetka (w stosownych przypadkach) pacjentów, u których wystąpiło jakiekolwiek zdarzenie niepożądane według układu organizmu, rodzaju zdarzenia niepożądanego i maksymalnego nasilenia.
po 12 miesiącach leczenia podtrzymującego lub samej obserwacji
Ogólny wskaźnik odpowiedzi (skuteczność) monoterapii podtrzymującej karfilzomibem
Ramy czasowe: po 12 miesiącach leczenia podtrzymującego lub samej obserwacji
Po 12 miesiącach leczenia podtrzymującego lub obserwacji ogólny wskaźnik odpowiedzi (ORR, stosunek liczby pacjentów z CR do częściowej odpowiedzi (PR) podzielony przez liczbę wszystkich pacjentów, u których można ocenić odpowiedź) zostanie przeanalizowany opisowo i porównany za pomocą testu chi^2 bez korekcji ciągłości. Zostanie obliczony jednostronny 97,5% przedział ufności dla różnicy w ORR.
po 12 miesiącach leczenia podtrzymującego lub samej obserwacji
Odpowiedź
Ramy czasowe: po 21 miesiącach (9 miesięcy terapii indukcyjnej i 12 miesięcy terapii podtrzymującej)
Zaktualizowane kryteria odpowiedzi IMWG zostaną zastosowane do oceny odpowiedzi u wszystkich pacjentów; obejmuje to również ocenę minimalnej choroby resztkowej (MRD); w związku z tym wskaźniki odpowiedzi zostaną ocenione jakościowo i ilościowo; Badanie MRD zostanie przeprowadzone u wszystkich pacjentów, którzy osiągnęli całkowitą remisję (CR) oraz u pacjentów, u których CR na koniec leczenia podtrzymującego
po 21 miesiącach (9 miesięcy terapii indukcyjnej i 12 miesięcy terapii podtrzymującej)
Całkowite przeżycie (OS)
Ramy czasowe: po 21 miesiącach (9 miesięcy terapii indukcyjnej i 12 miesięcy terapii podtrzymującej)
Aby określić całkowity czas przeżycia (OS) u pacjentów z NDMM niekwalifikujących się do przeszczepu, otrzymujących terapię indukcyjną KTd lub KRd, a następnie losowo przydzieleni do ramienia podtrzymującego z karfilzomibem lub do grupy kontrolnej tylko przez okres maksymalnie 12 miesięcy.
po 21 miesiącach (9 miesięcy terapii indukcyjnej i 12 miesięcy terapii podtrzymującej)
Przeżycie bez progresji choroby (PFS)
Ramy czasowe: po 9 miesiącach terapii indukcyjnej
Wskaźniki odpowiedzi zostaną ocenione jakościowo i ilościowo (PR, VGPR, CR, sCR, MRD wg IMWG Rajkumar 2011)
po 9 miesiącach terapii indukcyjnej
Bezpieczeństwo i tolerancja (zdarzenia niepożądane) leczenia indukcyjnego i podtrzymującego
Ramy czasowe: po 21 miesiącach (9 miesięcy terapii indukcyjnej i 12 miesięcy terapii podtrzymującej)
Bezpieczeństwo i tolerancja KTd i KRd, po których następuje randomizacja do grupy otrzymującej karfilzomib w leczeniu podtrzymującym przez maksymalnie 12 miesięcy lub tylko obserwację, zostaną ocenione na podstawie rodzaju, częstości występowania, ciężkości (CTCAE v 4.0) i związku zdarzeń niepożądanych z leczeniem oraz na podstawie analizy opisowej parametrów laboratoryjnych związanych z bezpieczeństwem. Zdarzenia niepożądane zostaną podsumowane poprzez przedstawienie liczby i odsetka (w stosownych przypadkach) pacjentów, u których wystąpiło jakiekolwiek zdarzenie niepożądane według układu organizmu, rodzaju zdarzenia niepożądanego i maksymalnego nasilenia.
po 21 miesiącach (9 miesięcy terapii indukcyjnej i 12 miesięcy terapii podtrzymującej)
Zmiany jakości życia (QoL)
Ramy czasowe: po 21 miesiącach (9 miesięcy terapii indukcyjnej i 12 miesięcy terapii podtrzymującej)
Zmiany w jakości życia będą analizowane za pomocą kwestionariusza dla pacjentów z rakiem EORTC-QLQ-C30. Pomiary zostaną obliczone i przeanalizowane opisowo, a następnie porównane między grupami terapeutycznymi przy użyciu testu U Manna-Whitneya dla obserwacji niesparowanych.
po 21 miesiącach (9 miesięcy terapii indukcyjnej i 12 miesięcy terapii podtrzymującej)
Zmiany w jakości życia (QoL) za pomocą kwestionariusza specyficznego dla szpiczaka mnogiego
Ramy czasowe: po 21 miesiącach (9 miesięcy terapii indukcyjnej i 12 miesięcy terapii podtrzymującej)
Zmiany w jakości życia będą analizowane za pomocą kwestionariusza specyficznego dla szpiczaka mnogiego „EORTC-QLQ-MY20”. Pomiary zostaną obliczone i przeanalizowane opisowo, a następnie porównane między grupami terapeutycznymi przy użyciu testu U Manna-Whitneya dla obserwacji niesparowanych.
po 21 miesiącach (9 miesięcy terapii indukcyjnej i 12 miesięcy terapii podtrzymującej)
Zmiany ogólnego stanu zdrowia
Ramy czasowe: po 21 miesiącach (9 miesięcy terapii indukcyjnej i 12 miesięcy terapii podtrzymującej)
Zmiany ogólnego stanu zdrowia będą analizowane za pomocą kwestionariuszy „EQ-5D-5L”. Miary QoL zostaną obliczone i przeanalizowane opisowo, a następnie porównane między grupami terapeutycznymi przy użyciu testu U Manna-Whitneya dla obserwacji niesparowanych.
po 21 miesiącach (9 miesięcy terapii indukcyjnej i 12 miesięcy terapii podtrzymującej)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Arbeitsgemeinschaft medikamentoese Tumortherapie

Współpracownicy

Amgen

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Heinz Ludwig, MD, Wilhelminenspital Vienna

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

10 marca 2017

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

28 marca 2024

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

28 marca 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

10 sierpnia 2016

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

1 września 2016

Pierwszy wysłany (Szacowany)

8 września 2016

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

29 marca 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

28 marca 2024

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • AGMT_MM-2
  • 2016-000475-24 (Numer EudraCT)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj