Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Hyperkoagulerbar fænotype ved trombinografi (i tilstedeværelse af C-protein dynamisk hæmmende system) (TACT)

8. september 2016 opdateret af: Central Hospital, Nancy, France

Hyperkoagulerbar fænotype ved trombinografi (i tilstedeværelse af C-protein dynamisk hæmmende system): Markør for risiko for venøs trombose ved systemisk lupus og antiphospholipidsyndrom? Case-kontrol undersøgelse

Formålet er at bestemme den hyperkoagulerbare fænotype ved trombinografi forbundet med en øget risiko for symptomatisk og objektivt bekræftet første venøs trombotiske hændelse. Dette er et case-kontrol studie i en population med patienter med systemisk lupus erythematosus (SLE) og/eller antiphospholipid antistoffer (APL).

Sekundære formål er:

  1. For at bestemme hyppigheden af ​​hyperkoagulerbar fænotype i undersøgelsespopulationen;
  2. At analysere følsomheden: konsekvenser af variation af hyperkoagulerbar fænotypetærskel på vigtigheden af ​​risiko;
  3. At identificere (genetiske og ikke) faktorer for hyperkoagulerbar fænotype og deres hyppighed i forskellige grupper.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

122

Fase

  • Ikke anvendelig

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

Tilfælde:

  • Patienter med SLE og/eller APL og første dokumenterede episode af dyb venetrombose (minimum 6 måneder, maksimalt 6 år)
  • Enhver vægt og højde
  • Fravær af aktuel antikoagulantbehandling, men mulighed for blodpladefunktionshæmmende behandling; faktiske retningslinjer foreslår langvarig antikoagulantbehandling hos patienter med første episode af venøs trombose og APL; disse patienter kan dog undersøges, hvis de er i en af ​​disse omstændigheder: 1/ "ubekvemt" stop af patienten, 2/ aspirin bestemt af lægen efter længere tids behandling

Kontrolelementer:

  • Patienter med SLE og/eller APL uden trombose (venøs eller arteriel)
  • Enhver vægt og højde
  • Mulighed for blodpladefunktionshæmmende behandling (primær profylakse af arterielle manifestationer)

Ekskluderingskriterier:

Kasser og kontroller:

  • Graviditet
  • Afslag på samtykke
  • Vanskeligheder ved opfølgning (ikke tilstrækkelig motivation)

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Screening
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Sager
Patienter med SLE og/eller APL og første venetromboseepisode
Andet: Blodprøve
Andet: Kontrolelementer
alderssvarende; Patienter med SLE og/eller APL
Andet: Blodprøve

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Trombinpotentiale målt med trombinografi
Tidsramme: baseline
baseline
Måling af IC50-APC (koncentration af APC, der mindsker 50 % trombinpotentiale ved APC-koncentration = 0)
Tidsramme: baseline
baseline

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Central Hospital, Nancy, France

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. september 2005

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. december 2009

Studieafslutning (Faktiske)

1. december 2009

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

2. september 2016

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

7. september 2016

Først opslået (Skøn)

8. september 2016

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

9. september 2016

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

8. september 2016

Sidst verificeret

1. september 2016

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • PHRC 2005/TACT-LECOMPTE/NK

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner