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Hyperkoagulierbarer Phänotyp durch Thrombinographie (in Gegenwart eines dynamischen C-Protein-Hemmsystems) (TACT)

8. September 2016 aktualisiert von: Central Hospital, Nancy, France

Hyperkoagulierbarer Phänotyp durch Thrombinographie (in Gegenwart des dynamischen Hemmsystems des C-Proteins): Marker für das Venenthromboserisiko bei systemischem Lupus und Antiphospholipid-Syndrom? Fall-Kontroll-Studie

Der Zweck besteht darin, den hyperkoagulierbaren Phänotyp durch Thrombinographie zu bestimmen, der mit einem erhöhten Risiko für ein symptomatisches und objektiv bestätigtes erstes venöses thrombotisches Ereignis verbunden ist. Dies ist eine Fall-Kontroll-Studie in einer Population mit Patienten mit systemischem Lupus erythematodes (SLE) und/oder Antiphospholipid-Antikörpern (APL).

Sekundäre Zwecke sind:

  1. Bestimmung der Häufigkeit des hyperkoagulierbaren Phänotyps in der Studienpopulation;
  2. Analyse der Sensibilität: Konsequenzen der Variation der hyperkoagulierbaren Phänotypschwelle auf die Bedeutung des Risikos;
  3. Identifizierung (genetischer und nicht genetischer) Faktoren für den hyperkoagulierbaren Phänotyp und ihrer Häufigkeit in verschiedenen Gruppen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

122

Phase

  • Unzutreffend

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

Fälle :

  • Patienten mit SLE und/oder APL und erster dokumentierter Episode einer tiefen Venenthrombose (mindestens 6 Monate, höchstens 6 Jahre)
  • Jedes Gewicht und jede Größe
  • Fehlen einer aktuellen gerinnungshemmenden Behandlung, aber Möglichkeit einer Behandlung zur Hemmung der Thrombozytenfunktion; Aktuelle Richtlinien empfehlen eine langfristige Antikoagulanzienbehandlung bei Patienten mit der ersten Episode einer Venenthrombose und APL. Diese Patienten können jedoch untersucht werden, wenn sie sich in einer der folgenden Situationen befinden: 1/ „unbequeme“ Untersuchung durch den Patienten, 2/ Aspirin durch den Arzt nach längerer Behandlung verordnet

Kontrollen:

  • Patienten mit SLE und/oder APL ohne Thrombose (venös oder arteriell)
  • Jedes Gewicht und jede Größe
  • Möglichkeit einer thrombozytenfunktionshemmenden Behandlung (Primärprophylaxe arterieller Manifestationen)

Ausschlusskriterien:

Fälle und Kontrollen:

  • Schwangerschaft
  • Verweigerung der Einwilligung
  • Schwierigkeiten bei der Nachbereitung (nicht ausreichende Motivation)

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Screening
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Fälle
Patienten mit SLE und/oder APL und erster Venenthrombose-Episode
Sonstiges: Blutprobe
Sonstiges: Kontrollen
altersentsprechend; Patienten mit SLE und/oder APL
Sonstiges: Blutprobe

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Thrombinpotential gemessen mit Thrombinographie
Zeitfenster: Grundlinie
Grundlinie
Messung von IC50-APC (APC-Konzentration, die das Thrombinpotential um 50 % bei APC-Konzentration = 0 verringert)
Zeitfenster: Grundlinie
Grundlinie

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Central Hospital, Nancy, France

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. September 2005

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2009

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2009

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

2. September 2016

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

7. September 2016

Zuerst gepostet (Schätzen)

8. September 2016

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

9. September 2016

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

8. September 2016

Zuletzt verifiziert

1. September 2016

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • PHRC 2005/TACT-LECOMPTE/NK

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

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