Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Hyperkoagulerbar fenotype ved trombinografi (i nærvær av C-protein dynamisk hemmende system) (TACT)

8. september 2016 oppdatert av: Central Hospital, Nancy, France

Hyperkoagulerbar fenotype ved trombinografi (i nærvær av C-protein dynamisk hemmende system): Markør for risiko for venøs trombose ved systemisk lupus og antifosfolipidsyndrom? Kasuskontrollstudie

Hensikten er å bestemme den hyperkoagulerbare fenotypen ved trombinografi assosiert med økt risiko for symptomatisk og objektivt bekreftet første venøs trombotisk hendelse. Dette er en kasuskontrollstudie i en populasjon med pasienter som har systemisk lupus erythematosus (SLE) og/eller antifosfolipidantistoffer (APL).

Sekundære formål er:

  1. For å bestemme frekvensen av hyperkoagulerbar fenotype i studiepopulasjonen;
  2. Å analysere sensibiliteten: konsekvenser av variasjon av hyperkoagulerbar fenotypeterskel på betydningen av risiko;
  3. Å identifisere (genetiske og ikke) faktorer for hyperkoagulerbar fenotype og deres hyppighet i ulike grupper.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

122

Fase

  • Ikke aktuelt

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

Saker :

  • Pasienter med SLE og/eller APL og første dokumenterte episode av dyp venetrombose (minimum 6 måneder, maksimalt 6 år)
  • Enhver vekt og høyde
  • Fravær av nåværende antikoagulantbehandling, men mulighet for blodplatefunksjonshemmende behandling; faktiske retningslinjer foreslår langvarig antikoagulantbehandling hos pasienter med første episode av venøs trombose og med APL; disse pasientene kan imidlertid studeres hvis de er i en av disse omstendighetene: 1/ "ubeleilig" stopp av pasient, 2/ aspirin bestemt av legen etter langvarig behandling

Kontroller:

  • Pasienter med SLE og/eller APL uten trombose (venøs eller arteriell)
  • Enhver vekt og høyde
  • Mulighet for blodplatefunksjonshemmende behandling (primær profylakse av arterielle manifestasjoner)

Ekskluderingskriterier:

Etuier og kontroller:

  • Svangerskap
  • Avslag på samtykke
  • Vanskeligheter med å følge opp (ikke tilstrekkelig motivasjon)

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Screening
  • Tildeling: Ikke-randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Saker
Pasienter med SLE og/eller APL og første venetromboseepisode
Annen: Blodprøve
Annen: Kontroller
alderstilpasset; Pasienter med SLE og/eller APL
Annen: Blodprøve

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Trombinpotensial målt med trombinografi
Tidsramme: grunnlinje
grunnlinje
Måling av IC50-APC (konsentrasjon av APC som reduserer 50 % trombinpotensial ved APC-konsentrasjon = 0)
Tidsramme: grunnlinje
grunnlinje

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Central Hospital, Nancy, France

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. september 2005

Primær fullføring (Faktiske)

1. desember 2009

Studiet fullført (Faktiske)

1. desember 2009

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

2. september 2016

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

7. september 2016

Først lagt ut (Anslag)

8. september 2016

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

9. september 2016

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

8. september 2016

Sist bekreftet

1. september 2016

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • PHRC 2005/TACT-LECOMPTE/NK

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere