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Fenotipo Hipercoagulable por Trombinografía (en Presencia del Sistema Inhibidor Dinámico de Proteína C) (TACT)

8 de septiembre de 2016 actualizado por: Central Hospital, Nancy, France

Fenotipo hipercoagulable por trombografía (en presencia de sistema inhibidor dinámico de proteína C): ¿marcador de riesgo de trombosis venosa en lupus sistémico y síndrome antifosfolípido? Estudio de casos y controles

El objetivo es determinar el fenotipo hipercoagulable por trombografía asociado a un mayor riesgo de primer evento trombótico venoso sintomático y objetivamente confirmado. Este es un estudio de casos y controles en una población con pacientes con lupus eritematoso sistémico (LES) y/o anticuerpos antifosfolípidos (APL).

Los propósitos secundarios son:

  1. Determinar la frecuencia del fenotipo hipercoagulable en la población de estudio;
  2. Analizar la sensibilidad: consecuencias de la variación del umbral del fenotipo hipercoagulable sobre la importancia del riesgo;
  3. Identificar factores (genéticos y no) del fenotipo hipercoagulable y su frecuencia en diferentes grupos.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

122

Fase

  • No aplica

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

Casos :

  • Pacientes con LES y/o LPA y primer episodio documentado de trombosis venosa profunda (mínimo 6 meses, máximo 6 años)
  • Cualquier peso y altura
  • Ausencia de tratamiento anticoagulante actual pero posibilidad de tratamiento inhibidor de la función plaquetaria; las guías actuales sugieren tratamiento anticoagulante a largo plazo en pacientes con un primer episodio de trombosis venosa y que tienen LPA; sin embargo, estos pacientes pueden ser estudiados si se encuentran en una de estas circunstancias: 1/ parada "inconveniente" por parte del paciente, 2/ aspirina decidida por el médico después de un tratamiento prolongado

Control S:

  • Pacientes con LES y/o LPA sin trombosis (venosa o arterial)
  • Cualquier peso y altura
  • Posibilidad de tratamiento inhibidor de la función plaquetaria (profilaxis primaria de manifestaciones arteriales)

Criterio de exclusión:

Casos y controles:

  • El embarazo
  • Denegación de consentimiento
  • Dificultad de seguimiento (motivación insuficiente)

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Poner en pantalla
  • Asignación: No aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Casos
Pacientes con LES y/o LPA y primer episodio de trombosis venosa
Otro: Muestra de sangre
Otro: Control S
emparejado por edad; Pacientes con LES y/o LPA
Otro: Muestra de sangre

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Potencial de trombina medido con trombinografía
Periodo de tiempo: base
base
Medición de IC50-APC (concentración de APC que disminuye un 50 % el potencial de trombina a una concentración de APC = 0)
Periodo de tiempo: base
base

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Central Hospital, Nancy, France

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de septiembre de 2005

Finalización primaria (Actual)

1 de diciembre de 2009

Finalización del estudio (Actual)

1 de diciembre de 2009

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

2 de septiembre de 2016

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

7 de septiembre de 2016

Publicado por primera vez (Estimar)

8 de septiembre de 2016

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

9 de septiembre de 2016

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

8 de septiembre de 2016

Última verificación

1 de septiembre de 2016

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • PHRC 2005/TACT-LECOMPTE/NK

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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