Phénotype hypercoagulable par thrombinographie (en présence du système inhibiteur dynamique de la protéine C) (TACT)
8 septembre 2016 mis à jour par: Central Hospital, Nancy, France
Phénotype hypercoagulable par thrombinographie (en présence du système inhibiteur dynamique de la protéine C) : marqueur de risque de thrombose veineuse dans le lupus systémique et le syndrome des antiphospholipides ? Étude de cas-contrôle
Le but est de déterminer le phénotype hypercoagulable par thrombinographie associé à un risque accru de premier événement thrombotique veineux symptomatique et objectivement confirmé. Il s'agit d'une étude cas-témoins dans une population de patients atteints de lupus érythémateux disséminé (LES) et/ou d'anticorps antiphospholipides (APL).
Les objectifs secondaires sont :
- Déterminer la fréquence du phénotype hypercoagulable dans la population étudiée ;
- Analyser la sensibilité : conséquences de la variation du seuil du phénotype hypercoagulable sur l'importance du risque ;
- Identifier les facteurs (génétiques et non) du phénotype hypercoagulable et leur fréquence dans différents groupes.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
122
Phase
- N'est pas applicable
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
Cas :
- Patients atteints de LES et/ou APL et premier épisode documenté de thrombose veineuse profonde (minimum 6 mois, maximum 6 ans)
- Tout poids et taille
- Absence de traitement anticoagulant en cours mais possibilité de traitement inhibiteur de la fonction plaquettaire ; les directives actuelles suggèrent un traitement anticoagulant à long terme chez les patients présentant un premier épisode de thrombose veineuse et ayant une APL ; cependant, ces patients peuvent être étudiés s'ils se trouvent dans l'une de ces circonstances : 1/ arrêt « intempestif » par le patient, 2/ aspirine décidée par le médecin après traitement prolongé
Contrôles:
- Patients atteints de LES et/ou APL sans thrombose (veineuse ou artérielle)
- Tout poids et taille
- Possibilité de traitement inhibiteur de la fonction plaquettaire (prophylaxie primaire des manifestations artérielles)
Critère d'exclusion:
Cas et témoins :
- Grossesse
- Refus de consentement
- Difficulté de suivi (pas de motivation suffisante)
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Dépistage
- Répartition: Non randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Expérimental: Cas
Patients atteints de LES et/ou APL et premier épisode de thrombose veineuse
|
|
|
Autre: Contrôles
correspondant à l'âge ; Patients atteints de LED et/ou APL
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
|
Potentiel de thrombine mesuré par thrombinographie
Délai: ligne de base
|
ligne de base
|
|
Mesure de IC50-APC (concentration d'APC diminuant de 50 % le potentiel de thrombine à une concentration d'APC = 0)
Délai: ligne de base
|
ligne de base
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 septembre 2005
Achèvement primaire (Réel)
1 décembre 2009
Achèvement de l'étude (Réel)
1 décembre 2009
Dates d'inscription aux études
Première soumission
2 septembre 2016
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
7 septembre 2016
Première publication (Estimation)
8 septembre 2016
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
9 septembre 2016
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
8 septembre 2016
Dernière vérification
1 septembre 2016
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- PHRC 2005/TACT-LECOMPTE/NK
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .