Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Hypercoaguleerbaar fenotype door trombinografie (in aanwezigheid van C Protein Dynamic Inhibitory System) (TACT)

8 september 2016 bijgewerkt door: Central Hospital, Nancy, France

Hypercoaguleerbaar fenotype door trombinografie (in aanwezigheid van C Protein Dynamic Inhibitory System): marker van risico op veneuze trombose bij systemische lupus en antifosfolipidensyndroom? Case-control studie

Het doel is het hypercoaguleerbare fenotype te bepalen door middel van trombinografie, geassocieerd met een verhoogd risico op symptomatische en objectief bevestigde eerste veneuze trombotische gebeurtenis. Dit is een case-control studie in een populatie met patiënten met systemische lupus erythematosus (SLE) en/of antifosfolipide-antilichamen (APL).

Secundaire doeleinden zijn:

  1. Om de frequentie van hypercoaguleerbaar fenotype in de onderzoekspopulatie te bepalen;
  2. Om de gevoeligheid te analyseren: gevolgen van variatie van hypercoaguleerbare fenotypedrempel op het belang van risico;
  3. Identificatie van (genetische en niet-)factoren voor hypercoaguleerbaar fenotype en hun frequentie in verschillende groepen.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

122

Fase

  • Niet toepasbaar

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

Gevallen :

  • Patiënten met SLE en/of APL en eerste gedocumenteerde episode van diepe veneuze trombose (minimaal 6 maanden, maximaal 6 jaar)
  • Elk gewicht en lengte
  • Afwezigheid van huidige antistollingsbehandeling maar mogelijkheid van bloedplaatjesfunctieremmende behandeling; actuele richtlijnen suggereren langdurige behandeling met anticoagulantia bij patiënten met een eerste episode van veneuze trombose en met APL; deze patiënten kunnen echter worden bestudeerd als ze zich in een van deze omstandigheden bevinden: 1/ "ongemakkelijk" stoppen door patiënt, 2/ aspirine bepaald door arts na langdurige behandeling

Bediening:

  • Patiënten met SLE en/of APL zonder trombose (veneus of arterieel)
  • Elk gewicht en lengte
  • Mogelijkheid van bloedplaatjesfunctieremmende behandeling (primaire profylaxe van arteriële manifestaties)

Uitsluitingscriteria:

Gevallen en controles:

  • Zwangerschap
  • Weigering van toestemming
  • Moeilijke follow-up (onvoldoende motivatie)

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Screening
  • Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Gevallen
Patiënten met SLE en/of APL en een eerste episode van veneuze trombose
Ander: Bloedmonster
Ander: Controles
op leeftijd afgestemd; Patiënten met SLE en/of APL
Ander: Bloedmonster

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Trombinepotentiaal gemeten met trombinografie
Tijdsspanne: basislijn
basislijn
Meting van IC50-APC (concentratie van APC vermindert 50% trombinepotentieel bij APC-concentratie = 0)
Tijdsspanne: basislijn
basislijn

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Central Hospital, Nancy, France

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 september 2005

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 december 2009

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 december 2009

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

2 september 2016

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

7 september 2016

Eerst geplaatst (Schatting)

8 september 2016

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

9 september 2016

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

8 september 2016

Laatst geverifieerd

1 september 2016

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • PHRC 2005/TACT-LECOMPTE/NK

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren