Fenótipo Hipercoagulável por Trombinografia (na Presença do Sistema Inibitório Dinâmico da Proteína C) (TACT)
8 de setembro de 2016 atualizado por: Central Hospital, Nancy, France
Fenótipo Hipercoagulável por Trombinografia (na Presença do Sistema Inibitório Dinâmico da Proteína C): Marcador de Risco de Trombose Venosa no Lúpus Sistêmico e Síndrome Antifosfolípide? Estudo de caso-controle
O objetivo é determinar o fenótipo hipercoagulável por trombinografia associado a um risco aumentado de primeiro evento trombótico venoso sintomático e objetivamente confirmado. Este é um estudo de caso-controle em uma população com pacientes com lúpus eritematoso sistêmico (LES) e/ou anticorpos antifosfolípides (APL).
As finalidades secundárias são:
- Determinar a frequência do fenótipo hipercoagulável na população de estudo;
- Analisar a sensibilidade: consequências da variação do limiar do fenótipo hipercoagulável sobre a importância do risco;
- Identificar fatores (genéticos e não) para o fenótipo de hipercoagulabilidade e sua frequência em diferentes grupos.
Visão geral do estudo
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
122
Estágio
- Não aplicável
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
Casos:
- Pacientes com LES e/ou APL e primeiro episódio documentado de trombose venosa profunda (mínimo 6 meses, máximo 6 anos)
- Qualquer peso e altura
- Ausência de tratamento anticoagulante atual, mas possibilidade de tratamento inibidor da função plaquetária; as diretrizes atuais sugerem tratamento anticoagulante de longo prazo em pacientes com primeiro episódio de trombose venosa e com LPA; no entanto, esses pacientes podem ser estudados se estiverem em uma das seguintes circunstâncias: 1/ parada "inconveniente" do paciente, 2/ aspirina decidida pelo médico após tratamento prolongado
Controles:
- Pacientes com LES e/ou APL sem trombose (venosa ou arterial)
- Qualquer peso e altura
- Possibilidade de tratamento inibidor da função plaquetária (profilaxia primária de manifestações arteriais)
Critério de exclusão:
Casos e Controles:
- Gravidez
- Recusa de consentimento
- Dificuldade de acompanhamento (motivação insuficiente)
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Triagem
- Alocação: Não randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Casos
Pacientes com LES e/ou APL e primeiro episódio de trombose venosa
|
|
|
Outro: Controles
pareados por idade; Pacientes com LES e/ou APL
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
|
Potencial de trombina medido com trombinografia
Prazo: linha de base
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linha de base
|
|
Medição de IC50-APC (concentração de APC diminuindo 50% do potencial de trombina na concentração de APC = 0)
Prazo: linha de base
|
linha de base
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de setembro de 2005
Conclusão Primária (Real)
1 de dezembro de 2009
Conclusão do estudo (Real)
1 de dezembro de 2009
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
2 de setembro de 2016
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
7 de setembro de 2016
Primeira postagem (Estimativa)
8 de setembro de 2016
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
9 de setembro de 2016
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
8 de setembro de 2016
Última verificação
1 de setembro de 2016
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- PHRC 2005/TACT-LECOMPTE/NK
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
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