Гиперкоагуляционный фенотип по данным тромбинографии (при наличии системы динамического торможения белка С) (TACT)
8 сентября 2016 г. обновлено: Central Hospital, Nancy, France
Фенотип гиперкоагуляции по данным тромбинографии (при наличии системы динамического торможения белка С): маркер риска венозного тромбоза при системной красной волчанке и антифосфолипидном синдроме? Исследование случай-контроль
Цель состоит в том, чтобы определить фенотип гиперкоагуляции с помощью тромбинографии, связанный с повышенным риском симптоматического и объективно подтвержденного первого венозного тромботического события. Это исследование случай-контроль среди пациентов с системной красной волчанкой (СКВ) и/или антифосфолипидными антителами (АФЛ).
Второстепенные цели:
- Определить частоту фенотипа гиперкоагуляции в исследуемой популяции;
- Проанализировать влияние: последствий вариации порога гиперкоагуляционного фенотипа на значимость риска;
- Выявить (генетические и нет) факторы гиперкоагуляционного фенотипа и их частоту в разных группах.
Обзор исследования
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
122
Фаза
- Непригодный
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
Случаи :
- Пациенты с СКВ и/или ОПЛ и впервые документально подтвержденным эпизодом тромбоза глубоких вен (минимум 6 месяцев, максимум 6 лет)
- Любой вес и рост
- Отсутствие текущего лечения антикоагулянтами, но возможность ингибирования функции тромбоцитов; действующие рекомендации предполагают длительное лечение антикоагулянтами у пациентов с первым эпизодом венозного тромбоза и наличием ОПЛ; тем не менее, эти пациенты могут быть обследованы, если они находятся в одном из следующих обстоятельств: 1/ «неудобная» остановка пациентом, 2/ назначение аспирина врачом после длительного лечения
Элементы управления:
- Пациенты с СКВ и/или ОПЛ без тромбоза (венозного или артериального)
- Любой вес и рост
- Возможность ингибирования функции тромбоцитов (первичная профилактика артериальных проявлений)
Критерий исключения:
Случаи и элементы управления:
- Беременность
- Отказ в согласии
- Сложность последующего наблюдения (недостаточная мотивация)
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Скрининг
- Распределение: Нерандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Случаи
Пациенты с СКВ и/или ОПЛ и первым эпизодом тромбоза вен
|
|
|
Другой: Элементы управления
соответствует возрасту; Пациенты с СКВ и/или ОПЛ
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Тромбиновый потенциал, измеренный с помощью тромбинографии
Временное ограничение: исходный уровень
|
исходный уровень
|
|
Измерение IC50-APC (концентрация APC, снижающая 50% тромбиновый потенциал при концентрации APC = 0)
Временное ограничение: исходный уровень
|
исходный уровень
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 сентября 2005 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 декабря 2009 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 декабря 2009 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
2 сентября 2016 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
7 сентября 2016 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
8 сентября 2016 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
9 сентября 2016 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
8 сентября 2016 г.
Последняя проверка
1 сентября 2016 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- PHRC 2005/TACT-LECOMPTE/NK
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .