Ustekinumab (STELARA) til behandling af aktiv synstruende uveitis (STAR-studie)
En pilotundersøgelse til at undersøge Ustekinumab (STELARA) til behandling af aktiv synstruende uveitis
Baggrund:
Uveitis er en betændelse i øjet, der kan forårsage synstab. Det behandles med medicin og nogle gange kirurgi. Men hos mange mennesker forhindrer behandling ikke altid tab af syn. En ny medicin, ustekinumab, reducerer inflammation hos patienter med andre inflammatoriske sygdomme. Derfor kan det være nyttigt ved behandling af uveitis.
Objektiv:
For at se om ustekinumab er sikkert og kan hjælpe mennesker med uveitis.
Berettigelse:
Mennesker på 18 år og ældre med uveitis
Design:
Deltagerne vil blive screenet med:
Medicinsk og øjensygdomshistorie
Fysisk eksamen
Øjenundersøgelse: Pupillen udvides med øjendråber. En maskine scanner bagsiden af øjet. Der tages billeder af indersiden af øjet.
Blod- og urinprøver
Tuberkulose test
Deltagerne vil have 6 klinikbesøg over 28 uger. Besøget varer 2-3 timer og inkluderer:
- Medicinsk og øjensygdomshistorie
- Fysiske og øjenundersøgelser
- Blod- og urinprøver
- Fluorescein angiografi: En nål leder et tyndt plastikrør ind i en armvene. Et farvestof sprøjtes ind i røret. Farvestoffet bevæger sig gennem venerne op til blodkarrene i øjnene. Et kamera tager billeder af farvestoffet, når det strømmer gennem blodkarrene i øjnene.
- Kohorte 1 - Ustekinumab-injektioner i uge 0, 4 og 8: Injektionen er under huden på overarmen, benet eller maven.
Deltagerne vil få deres uveitis overvåget og modtage standard uveitisbehandling under undersøgelsen.
- Kohorte 2 - Ustekinumab-injektioner via intravenøs (IV) injektion ved første besøg, efterfulgt af en enkelt 90 mg injektion af ustekinumab under huden på overarmen, benet eller maven. Til IV-injektionen vil en nål blive brugt til at føre et tyndt plastikslange (kateter) ind i en af armvenerne. Nålen vil blive fjernet, så kun kateteret efterlades i venen.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Formål: Uveitis refererer til intraokulære inflammatoriske sygdomme, der er en vigtig årsag til synstab. Standard systemisk immunsuppressiv medicin mod uveitis kan forårsage betydelige bivirkninger, og mange patienter oplever fortsat sygdomsopblussen. Ustekinumab er en human IL-12 og -23 antagonist. Inddragelsen af IL-12 og IL-23 i patofysiologien af uveitis og andre autoimmune sygdomme, der vides at være forbundet med uveitis, tyder på, at ustekinumab kunne være en potentiel behandling for uveitis. Formålet med undersøgelsen er at undersøge sikkerheden, tolerabiliteten og den potentielle effekt af ustekinumab som en mulig behandling af aktiv intermediær uveitis, posterior uveitis eller panuveitis.
Studiepopulation: Den første kohorte vil bestå af fem deltagere med aktiv intermediær uveitis, posterior uveitis eller panuveitis, som opfylder inklusionskriterierne. Den anden kohorte vil omfatte op til fire deltagere med aktiv mellemliggende uveitis, posterior uveitis eller panuveitis, som opfylder inklusionskriterierne. Op til elleve deltagere kan tilmeldes, da der kan optjenes op til to deltagere i den anden kohorte for at tage højde for deltagere, der trækker sig fra undersøgelsen før uge 16.
Design: Dette er en prospektiv, ikke-randomiseret, ukontrolleret, to-arm pilotundersøgelse til evaluering af ustekinumab som en mulig behandling af aktiv mellemliggende uveitis, posterior uveitis eller panuveitis. Fem deltagere i den første kohorte vil modtage en 90 mg subkutan (SC) injektion af ustekinumab ved baseline og en anden og tredje injektion i uge 4 og 8 for i alt 3 injektioner. For den anden kohorte vil op til fire deltagere modtage en indledende høj, vægtbaseret dosis af ustekinumab via intravenøs (IV) injektion (op til 55 kg, 260 mg (2 hætteglas); større end 55 kg til 85 kg, 390 mg (3 hætteglas); mere end 85 kg, 520 mg (4 hætteglas)), efterfulgt af en enkelt 90 mg subkutan injektion i uge 8. Hos deltagere, der udviser allergisk reaktion på den første dosis, kan den anden dosis også administreres som IV-infusion med præ-infusionsdesensibilisering i stedet for en subkutan injektion, da det giver bedre kontrol med lægemiddeladministrationshastigheden. Deltagerne vil fortsætte i undersøgelsen i i alt 28 uger og vil kunne modtage standardbehandling efter de første 16 uger.
Resultatmål: For hver kohorte er det primære resultat antallet af deltagere, der oplever behandlingsrespons i uge 16. Sekundære resultater for hver kohorte omfatter ændringer i synsstyrke, antallet af deltagere, der oplever et recidiv, antallet af dage til recidiv, tilstedeværelsen eller omfanget af makulaødem, mængden af retinovaskulær lækage, ændringer i retinal fortykkelse, længden af tid til hvile og evnen til at nedtrappe samtidig immunsuppressiv medicin. Sikkerhedsresultater for hver kohorte omfatter antallet og sværhedsgraden af systemiske og okulære toksiciteter og uønskede hændelser, andelen af deltagere, der oplever synstab på mere end eller lig med 15 bogstaver målt ved elektronisk synsskarphed (EVA) og antallet af deltagere, som opleve en væsentlig stigning i forhøjet intraokulært tryk (IOP).
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Fase 2
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Maryland
-
Bethesda, Maryland, Forenede Stater, 20892
- National Institutes of Health Clinical Center
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
-INKLUSIONSKRITERIER:
- Deltageren har evnen til at forstå og underskrive det informerede samtykkedokument.
- Deltageren er 18 år eller ældre.
- Deltageren har haft negativ oprenset proteinderivat (PPD) eller kvantiferon-test udført inden for tre måneder før tilmelding eller havde latent tuberkulose (TB), men har afsluttet profylaktisk anti-TB-behandling.
Deltageren har aktiv intermediær uveitis, posterior uveitis eller panuveitis i mindst ét øje, der kræver systemisk terapi. Aktiv sygdom er defineret som:
- +1 eller mere glasagtig uklarhed (i henhold til standardisering af Uveitis Nomenclature (SUN) kriterier) OG/ELLER
- Aktiv chorioretinitis eller lækage på Fluorescein angiografi (FA) (dvs. i mere end én kvadrant), der kræver behandling.
- Deltageren har en synsstyrke på mindst et øje på 20/400 eller bedre.
- Deltageren er villig og i stand til at overholde undersøgelsesprocedurerne.
- Kvindelige deltagere i den fødedygtige alder må ikke være gravide eller ammende, have en negativ graviditetstest ved screening og skal være villige til at gennemgå graviditetstest under hele undersøgelsen.
Både kvindelige deltagere i den fødedygtige alder og mandlige deltagere, der er i stand til at blive far til et barn, skal have (eller have en partner, der har) fået foretaget en hysterektomi eller vasektomi, være fuldstændig afholdende fra samleje eller skal acceptere at praktisere to effektive præventionsmetoder i løbet af undersøgelse og i seks uger efter den sidste forsøgsproduktinjektion. Acceptable præventionsmetoder til denne undersøgelse omfatter:
- hormonel prævention (dvs. p-piller, injicerede hormoner, dermal plaster eller vaginal ring),
- intrauterin enhed,
- barrieremetoder (diafragma, kondom) med sæddræbende middel, eller
- kirurgisk sterilisering (tubal ligering).
EXKLUSIONSKRITERIER:
- Deltageren har en betydelig aktiv infektion (en infektion, der kræver behandling som bestemt af det medicinske team), herunder aktiv tuberkulose eller human immundefektvirus (HIV).
- Deltageren modtog en levende vaccination inden for de seneste seks uger.
- Deltageren forventes at modtage en levende vaccination på et hvilket som helst tidspunkt under undersøgelsen.
- Deltageren modtog Bacillus Calmette-Guerin (BCG) vaccinen inden for det seneste år.
- Deltageren forventes at modtage BCG-vaccinen på et hvilket som helst tidspunkt under undersøgelsen eller op til et år efter seponering af ustekinumab.
- Deltageren har en historie med kræft (bortset fra en ikke-melanom hudkræft) diagnosticeret inden for de seneste fem år.
- Deltageren har modtaget intraokulære (eller periokulære) steroid- eller anti-vaskulær endotelvækstfaktor (VEGF) injektioner inden for de sidste seks uger.
- Deltageren modtog rituximab inden for de sidste seks måneder eller et andet biologisk middel (f.eks. infliximab, daclizumab, adalimumab) inden for de sidste to måneder.
- Deltageren har modtaget alkyleringsmidler (f.eks. cyclophosphamid, chlorambucil) inden for de sidste ni måneder.
- Deltageren har en kendt overfølsomhed over for ustekinumab eller nogen af dets komponenter.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Ikke-randomiseret
- Interventionel model: Sekventiel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Kohorte 1 (kun subkutan)
Subkutane injektioner af Ustekinumab ved baseline.
|
Subkutan injektion
Intravenøs infusion
|
|
Eksperimentel: Kohorte 2 (IV og subkutan)
Indledende IV-infusion af ustekinumab ved baseline efterfulgt af én subkutan injektion i uge 8.
Hos deltagere, der udviser en allergisk reaktion på basislinje IV-infusionen, kan den anden dosis i uge 8 også administreres som en IV-infusion i stedet for en subkutan injektion.
|
Subkutan injektion
Intravenøs infusion
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antal deltagere, der oplever et behandlingsrespons inden uge 16
Tidsramme: Baseline til uge 16
|
Det primære resultat er antallet af deltagere i hver kohorte, der oplever et behandlingsrespons i uge 16.
Behandlingsrespons er defineret som at opleve alt af følgende for begge/egnede øjne: ingen aktiv inflammatorisk chorioretinal læsion og/eller fraværende eller nedsat retinal vaskulær lækage; ≤ 0,5+ forkammerceller (AC); ≤ 0,5+ glasagtig uklarhed.
|
Baseline til uge 16
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Gennemsnitlig ændring i synsskarphed i højre øje ved alle opfølgningsbesøg sammenlignet med baseline
Tidsramme: Baseline til uge 4, uge 8, uge 12, uge 16, uge 28
|
Gennemsnitlig ændring i synsstyrke i højre øje ved alle opfølgende besøg (uge 4, uge 8, uge 12, uge 16 og uge 28) sammenlignet med baseline målt ved elektronisk synsstyrke (EVA).
|
Baseline til uge 4, uge 8, uge 12, uge 16, uge 28
|
|
Gennemsnitlig ændring i synsskarphed i venstre øje ved alle opfølgningsbesøg sammenlignet med baseline
Tidsramme: Baseline til uge 4, uge 8, uge 12, uge 16, uge 28
|
Gennemsnitlig ændring i synsstyrken i venstre øje ved alle opfølgende besøg (uge 4, uge 8, uge 12, uge 16 og uge 28) sammenlignet med baseline målt ved elektronisk synsstyrke (EVA).
|
Baseline til uge 4, uge 8, uge 12, uge 16, uge 28
|
|
Medianændring i synsskarphed i højre øje ved alle opfølgningsbesøg sammenlignet med baseline
Tidsramme: Baseline til uge 4, uge 8, uge 12, uge 16, uge 28
|
Medianændring i synsstyrke i højre øje ved alle opfølgende besøg (uge 4, uge 8, uge 12, uge 16 og uge 28) sammenlignet med baseline målt ved elektronisk synsstyrke (EVA).
|
Baseline til uge 4, uge 8, uge 12, uge 16, uge 28
|
|
Medianændring i synsskarphed i venstre øje ved alle opfølgningsbesøg sammenlignet med baseline
Tidsramme: Baseline til uge 4, uge 8, uge 12, uge 16, uge 28
|
Medianændring i synsstyrke i venstre øje ved alle opfølgende besøg (uge 4, uge 8, uge 12, uge 16 og uge 28) sammenlignet med baseline målt ved elektronisk synsstyrke (EVA).
|
Baseline til uge 4, uge 8, uge 12, uge 16, uge 28
|
|
Antal deltagere, der oplever en gentagelse af uveitis ved alle opfølgningsbesøg
Tidsramme: Uge 4, Uge 8, Uge 12, Uge 16
|
Antal deltagere i hver kohorte, der oplever en gentagelse af uveitis ved hvert opfølgningsbesøg (uge 4, uge 8, uge 12 og uge 16).
Tilbagefald af uveitis defineres som tilstedeværelsen af en af følgende i mindst ét øje: 1) ny aktiv inflammatorisk chorioretinal læsion og/eller retinal vaskulær lækage; 2) en 2+ stigning i forkammerceller (AC) i forhold til baseline; 3) en 2-trins stigning i glasagtig uklarhed (VH) i forhold til baseline; 4) forværring af bedst korrigeret synsstyrke (BCVA) med ≥ 15 bogstaver i forhold til baseline.
|
Uge 4, Uge 8, Uge 12, Uge 16
|
|
Gennemsnitligt antal dage indtil første gentagelse
Tidsramme: Baseline til uge 16
|
Gennemsnitligt antal dage efter baseline-injektionen indtil første gentagelse (af de deltagere, der gentager sig).
Tilbagefald af uveitis defineres som tilstedeværelsen af en af følgende i mindst ét øje: 1) ny aktiv inflammatorisk chorioretinal læsion og/eller retinal vaskulær lækage; 2) en 2+ stigning i forkammerceller (AC) i forhold til baseline; 3) en 2-trins stigning i glasagtig uklarhed (VH) i forhold til baseline; 4) forværring af bedst korrigeret synsstyrke (BCVA) med ≥ 15 bogstaver i forhold til baseline.
|
Baseline til uge 16
|
|
Medianantal af dage indtil første gentagelse
Tidsramme: Baseline til uge 16
|
Median antal dage efter baseline-injektionen indtil første recidiv (af de deltagere, der gentager sig).
Tilbagefald af uveitis defineres som tilstedeværelsen af en af følgende i mindst ét øje: 1) ny aktiv inflammatorisk chorioretinal læsion og/eller retinal vaskulær lækage; 2) en 2+ stigning i forkammerceller (AC) i forhold til baseline; 3) en 2-trins stigning i glasagtig uklarhed (VH) i forhold til baseline; 4) forværring af bedst korrigeret synsstyrke (BCVA) med ≥ 15 bogstaver i forhold til baseline.
|
Baseline til uge 16
|
|
Tilstedeværelse eller omfang af makulært ødem som bestemt ved optisk kohærenstomografi (OCT) i højre øje ved alle opfølgningsbesøg
Tidsramme: Uge 4, Uge 8, Uge 12, Uge 16, Uge 28
|
Tilstedeværelse eller omfang af makulaødem som bestemt ved optisk kohærenstomografi (OCT) i højre øje ved alle opfølgende besøg (uge 4, uge 8, uge 12, uge 16 og uge 28).
Antallet af deltagere, der havde og ikke havde makulaødem til stede, er præsenteret.
|
Uge 4, Uge 8, Uge 12, Uge 16, Uge 28
|
|
Tilstedeværelse eller omfang af makulært ødem som bestemt ved optisk kohærenstomografi (OCT) i venstre øje ved alle opfølgningsbesøg
Tidsramme: Uge 4, Uge 8, Uge 12, Uge 16, Uge 28
|
Tilstedeværelse eller omfang af makulaødem som bestemt ved optisk kohærenstomografi (OCT) i venstre øje ved alle opfølgende besøg (uge 4, uge 8, uge 12, uge 16 og uge 28).
Antallet af deltagere, der havde og ikke havde makulaødem til stede, er præsenteret.
|
Uge 4, Uge 8, Uge 12, Uge 16, Uge 28
|
|
Tilstedeværelse eller omfang af makulært ødem som bestemt ved fluorescein-angiogram (FA) i højre øje ved alle opfølgningsbesøg
Tidsramme: Uge 4, Uge 8, Uge 12, Uge 16, Uge 28
|
Tilstedeværelse eller omfang af makulært ødem som bestemt ved fluorescein-angiogram (FA) i højre øje ved alle opfølgningsbesøg (uge 4, uge 8, uge 12, uge 16 og uge 28).
Antallet af deltagere, der havde og ikke havde makulaødem til stede, er præsenteret.
|
Uge 4, Uge 8, Uge 12, Uge 16, Uge 28
|
|
Tilstedeværelse eller omfang af makulært ødem som bestemt ved fluorescein-angiogram (FA) i venstre øje ved alle opfølgningsbesøg
Tidsramme: Uge 4, Uge 8, Uge 12, Uge 16, Uge 28
|
Tilstedeværelse eller omfang af makulært ødem som bestemt ved fluorescein-angiogram (FA) i venstre øje ved alle opfølgningsbesøg (uge 4, uge 8, uge 12, uge 16 og uge 28).
Antallet af deltagere, der havde og ikke havde makulaødem til stede, er præsenteret.
|
Uge 4, Uge 8, Uge 12, Uge 16, Uge 28
|
|
Mængden af retinovaskulær lækage målt ved fluorescein-angiogram (FA) i højre øje ved alle opfølgningsbesøg
Tidsramme: Uge 4, Uge 8, Uge 12, Uge 16, Uge 28
|
Mængden af retinovaskulær lækage målt ved fluorescein-angiogram (FA) i højre øje ved alle opfølgningsbesøg (uge 4, uge 8, uge 12, uge 16 og uge 28).
Antallet af deltagere, der oplever tilstedeværelse og nye/øgede læsioner, tilstedeværelse og nedsatte læsioner, tilstedeværelse og ingen nye/øgede eller mindskede læsioner og fravær af læsioner præsenteres.
|
Uge 4, Uge 8, Uge 12, Uge 16, Uge 28
|
|
Mængden af retinovaskulær lækage målt ved fluorescein-angiogram (FA) i venstre øje ved alle opfølgningsbesøg
Tidsramme: Uge 4, Uge 8, Uge 12, Uge 16, Uge 28
|
Mængden af retinovaskulær lækage målt ved fluorescein-angiogram (FA) i venstre øje ved alle opfølgningsbesøg (uge 4, uge 8, uge 12, uge 16 og uge 28).
Antallet af deltagere, der oplever tilstedeværelse og nye/øgede læsioner, tilstedeværelse og nedsatte læsioner, tilstedeværelse og ingen nye/øgede eller mindskede læsioner og fravær af læsioner præsenteres.
|
Uge 4, Uge 8, Uge 12, Uge 16, Uge 28
|
|
Ændringer i den centrale retinale tykkelse målt ved optisk kohærenstomografi (OCT) i højre øje ved alle opfølgningsbesøg sammenlignet med baseline
Tidsramme: Baseline til uge 4, uge 8, uge 12, uge 16, uge 28
|
Gennemsnitlig ændring i central retinal tykkelse målt ved optisk kohærenstomografi (OCT) i højre øje ved alle opfølgningsbesøg (uge 4, uge 8, uge 12, uge 16 og uge 28) sammenlignet med baseline.
|
Baseline til uge 4, uge 8, uge 12, uge 16, uge 28
|
|
Ændringer i den centrale retinale tykkelse målt ved optisk kohærenstomografi (OCT) i venstre øje ved alle opfølgningsbesøg sammenlignet med baseline
Tidsramme: Baseline til uge 4, uge 8, uge 12, uge 16, uge 28
|
Gennemsnitlig ændring i den centrale retinale tykkelse målt ved optisk kohærenstomografi (OCT) i venstre øje ved alle opfølgningsbesøg (uge 4, uge 8, uge 12, uge 16 og uge 28) sammenlignet med baseline.
|
Baseline til uge 4, uge 8, uge 12, uge 16, uge 28
|
|
Længde af tid til ro i højre øje
Tidsramme: Baseline til uge 16
|
Gennemsnitlig tid til første oplevelse af hvile i højre øje.
Quiescence refererer til fravær af aktiv sygdom defineret som ikke at have følgende tilstande: +1 eller mere glasagtig uklarhed; og/eller aktiv chorioretinitis eller lækage på fluorescein-angiogram (FA) (dvs. mere end én kvadrant), der kræver behandling.
|
Baseline til uge 16
|
|
Længde af tid til ro i venstre øje
Tidsramme: Baseline til uge 16
|
Gennemsnitlig tid til første oplevelse af hvile i venstre øje.
Quiescence refererer til fravær af aktiv sygdom defineret som ikke at have følgende tilstande: +1 eller mere glasagtig uklarhed; og/eller aktiv chorioretinitis eller lækage på fluorescein-angiogram (FA) (dvs. mere end én kvadrant), der kræver behandling.
|
Baseline til uge 16
|
|
Evne til at nedtrappe samtidig immunsuppressiv medicin
Tidsramme: Baseline til uge 28
|
Antallet af deltagere i stand til at nedtrappe samtidig immunsuppressiv medicin.
|
Baseline til uge 28
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antal deltagere, der oplever en klinisk signifikant stigning i forhøjet intraokulært tryk (IOP) ved ethvert opfølgningsbesøg
Tidsramme: Uge 4, Uge 8, Uge 12, Uge 16, Uge 28
|
Antal deltagere, der oplever en klinisk signifikant stigning i forhøjet intraokulært tryk (IOP) ved ethvert opfølgningsbesøg i begge øjne.
En stigning i IOP ≥10 mmHg sammenlignet med baseline betragtes som en klinisk signifikant stigning.
|
Uge 4, Uge 8, Uge 12, Uge 16, Uge 28
|
|
Andel af deltagere med ≥15 brevtab ved ethvert opfølgningsbesøg.
Tidsramme: Uge 4, Uge 8, Uge 12, Uge 16, Uge 28
|
Andel af deltagere med ≥15 bogstavtab i bedst korrigeret synsstyrke (BCVA) fra baseline ved ethvert opfølgningsbesøg i begge øjne.
|
Uge 4, Uge 8, Uge 12, Uge 16, Uge 28
|
|
Antal og sværhedsgrad af systemiske og okulære toksiciteter og uønskede hændelser
Tidsramme: Baseline til uge 28
|
Antal og sværhedsgrad af systemiske og okulære toksiciteter og bivirkninger for deltagere i begge kohorter.
Sværhedsgraden af hver hændelse er klassificeret som mild, moderat eller svær.
Naturlig progression af bivirkninger ved sygdom er ikke inkluderet.
|
Baseline til uge 28
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Publikationer og nyttige links
Hjælpsomme links
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 160169
- 16-EI-0169
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .