Ustekinumab (STELARA) w leczeniu aktywnego zapalenia błony naczyniowej oka zagrażającego wzroku (badanie STAR)
Badanie pilotażowe mające na celu zbadanie skuteczności ustekinumabu (STELARA) w leczeniu aktywnego zapalenia błony naczyniowej oka zagrażającego wzroku
Tło:
Zapalenie błony naczyniowej oka to zapalenie oka, które może powodować utratę wzroku. Leczy się go lekami, a czasami chirurgicznie. Jednak u wielu osób leczenie nie zawsze zapobiega utracie wzroku. Nowy lek, ustekinumab, zmniejsza stan zapalny u pacjentów z innymi chorobami zapalnymi. Dlatego może być pomocny w leczeniu zapalenia błony naczyniowej oka.
Cel:
Aby sprawdzić, czy ustekinumab jest bezpieczny i może pomóc osobom z zapaleniem błony naczyniowej oka.
Kwalifikowalność:
Osoby w wieku 18 lat i starsze z zapaleniem błony naczyniowej oka
Projekt:
Uczestnicy zostaną przebadani m.in.
Historia medyczna i chorób oczu
Fizyczny egzamin
Badanie wzroku: źrenica jest rozszerzona za pomocą kropli do oczu. Maszyna skanuje tył oka. Zdjęcia są robione z wnętrza oka.
Badania krwi i moczu
Próba gruźlicy
Uczestnicy będą mieli 6 wizyt w klinice w ciągu 28 tygodni. Zwiedzanie trwa 2-3 godziny i obejmuje:
- Historia medyczna i chorób oczu
- Egzaminy fizyczne i okulistyczne
- Badania krwi i moczu
- Angiografia fluoresceinowa: Igła wprowadza cienką plastikową rurkę do żyły ramienia. Do rurki wstrzykuje się barwnik. Barwnik przemieszcza się przez żyły aż do naczyń krwionośnych w oczach. Aparat fotograficzny robi zdjęcia barwnika przepływającego przez naczynia krwionośne w oczach.
- Kohorta 1 – wstrzyknięcia ustekinumabu w tygodniach 0, 4 i 8: wstrzyknięcie odbywa się pod skórę ramienia, nogi lub brzucha.
Podczas badania uczestnicy będą monitorowani pod kątem zapalenia błony naczyniowej oka i otrzymają standardową opiekę nad zapaleniem błony naczyniowej oka.
- Kohorta 2 — wstrzyknięcia ustekinumabu we wstrzyknięciu dożylnym (IV) podczas pierwszej wizyty, a następnie pojedyncze wstrzyknięcie 90 mg ustekinumabu pod skórę ramienia, nogi lub brzucha. Do wstrzyknięcia dożylnego zostanie użyta igła do wprowadzenia cienkiej plastikowej rurki (cewnika) do jednej z żył ramienia. Igła zostanie usunięta, pozostawiając tylko cewnik w żyle.
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Cel: Zapalenie błony naczyniowej oka odnosi się do chorób zapalnych wewnątrzgałkowych, które są ważną przyczyną utraty wzroku. Standardowe ogólnoustrojowe leki immunosupresyjne stosowane w zapaleniu błony naczyniowej oka mogą powodować znaczące działania niepożądane, a wielu pacjentów nadal doświadcza zaostrzeń choroby. Ustekinumab jest antagonistą ludzkich IL-12 i -23. Udział IL-12 i IL-23 w patofizjologii zapalenia błony naczyniowej oka i innych chorób autoimmunologicznych, o których wiadomo, że są związane z zapaleniem błony naczyniowej oka, sugeruje, że ustekinumab może być potencjalnym lekiem na zapalenie błony naczyniowej oka. Celem badania jest zbadanie bezpieczeństwa, tolerancji i potencjalnej skuteczności ustekinumabu jako możliwego leczenia aktywnego zapalenia środkowego odcinka błony naczyniowej oka, zapalenia tylnego odcinka błony naczyniowej oka lub zapalenia błony naczyniowej oka.
Populacja badana: Pierwsza kohorta będzie składać się z pięciu uczestników z aktywnym zapaleniem pośredniego odcinka błony naczyniowej oka, zapaleniem tylnego odcinka błony naczyniowej oka lub zapaleniem błony naczyniowej oka, którzy spełniają kryteria włączenia. Druga kohorta będzie obejmować maksymalnie czterech uczestników z aktywnym zapaleniem błony naczyniowej pośredniej, zapaleniem tylnego odcinka błony naczyniowej oka lub zapaleniem błony naczyniowej oka, którzy spełniają kryteria włączenia. Można zarejestrować maksymalnie jedenastu uczestników, ponieważ w drugiej kohorcie może zostać zgromadzonych maksymalnie dwóch uczestników, aby uwzględnić uczestników, którzy wycofali się z badania przed tygodniem 16.
Projekt: Jest to prospektywne, nierandomizowane, niekontrolowane, dwuramienne badanie pilotażowe mające na celu ocenę ustekinumabu jako możliwego leczenia aktywnego zapalenia środkowego odcinka błony naczyniowej oka, zapalenia tylnego odcinka błony naczyniowej oka lub zapalenia błony naczyniowej oka. Pięciu uczestników z pierwszej kohorty otrzyma podskórne wstrzyknięcie ustekinumabu w dawce 90 mg na początku badania oraz drugie i trzecie wstrzyknięcie w 4. i 8. tygodniu, co daje w sumie 3 wstrzyknięcia. W przypadku drugiej kohorty maksymalnie czterech uczestników otrzyma początkową wysoką dawkę ustekinumabu zależną od masy ciała we wstrzyknięciu dożylnym (IV) (do 55 kg, 260 mg (2 fiolki); od ponad 55 kg do 85 kg, 390 mg (3 fiolki); powyżej 85 kg, 520 mg (4 fiolki), a następnie pojedyncze wstrzyknięcie podskórne 90 mg w 8. tygodniu. U uczestników, u których wystąpiła reakcja alergiczna na pierwszą dawkę, drugą dawkę można również podać we wlewie dożylnym z odczulaniem przed infuzją zamiast wstrzyknięcia podskórnego, ponieważ pozwala to na lepszą kontrolę szybkości podawania leku. Uczestnicy będą kontynuować badanie przez łącznie 28 tygodni i będą mogli otrzymać standardową opiekę po pierwszych 16 tygodniach.
Miary wyników: dla każdej kohorty głównym wynikiem jest liczba uczestników, u których wystąpiła odpowiedź na leczenie do 16. tygodnia. Drugorzędowe wyniki dla każdej kohorty obejmują zmiany ostrości wzroku, liczbę uczestników, u których wystąpił nawrót, liczbę dni do nawrotu, obecność lub stopień obrzęku plamki, ilość przecieku siatkówkowo-naczyniowego, zmiany w pogrubieniu siatkówki, długość czas do stanu spoczynku i zdolność do zmniejszania jednocześnie stosowanych leków immunosupresyjnych. Wyniki bezpieczeństwa dla każdej kohorty obejmują liczbę i nasilenie toksyczności ogólnoustrojowej i ocznej oraz zdarzeń niepożądanych, odsetek uczestników, u których wystąpiła utrata wzroku większa niż lub równa 15 liter, mierzona za pomocą elektronicznej ostrości wzroku (EVA) oraz liczba uczestników, którzy doświadczają znacznego wzrostu podwyższonego ciśnienia wewnątrzgałkowego (IOP).
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Faza 2
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Maryland
-
Bethesda, Maryland, Stany Zjednoczone, 20892
- National Institutes of Health Clinical Center
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
-KRYTERIA PRZYJĘCIA:
- Uczestnik ma możliwość zrozumienia i podpisania dokumentu świadomej zgody.
- Uczestnik ma ukończone 18 lat.
- Uczestnik ma negatywny wynik badania oczyszczonej pochodnej białka (PPD) lub ilościowego testu wykonanego w ciągu trzech miesięcy przed włączeniem do badania lub miał utajoną gruźlicę (TB), ale ukończył profilaktyczne leczenie przeciwgruźlicze.
Uczestnik ma aktywne zapalenie środkowego odcinka błony naczyniowej oka, zapalenie tylnego odcinka błony naczyniowej oka lub zapalenie błony naczyniowej co najmniej jednego oka wymagające leczenia ogólnoustrojowego. Aktywna choroba jest definiowana jako:
- +1 lub więcej zmętnienia ciała szklistego (zgodnie z kryteriami standaryzacji nomenklatury zapalenia błony naczyniowej oka (SUN)) I/LUB
- Aktywne zapalenie naczyniówki i siatkówki lub wyciek w angiografii fluoresceinowej (FA) (czyli w więcej niż jednym kwadrancie), który wymaga leczenia.
- Uczestnik ma ostrość wzroku w co najmniej jednym oku 20/400 lub lepszą.
- Uczestnik jest chętny i zdolny do przestrzegania procedur badania.
- Uczestniczki w wieku rozrodczym nie mogą być w ciąży ani karmić piersią, mieć negatywny wynik testu ciążowego podczas badania przesiewowego i muszą wyrazić chęć poddania się testowi ciążowemu przez cały czas trwania badania.
Zarówno kobiety w wieku rozrodczym, jak i mężczyźni, którzy mogą spłodzić dziecko, muszą przejść (lub mieć partnera, który to zrobił) histerektomię lub wazektomię, całkowicie powstrzymać się od współżycia lub muszą wyrazić zgodę na stosowanie dwóch skutecznych metod antykoncepcji przez cały okres trwania ciąży. badaniu i przez sześć tygodni po ostatnim wstrzyknięciu badanego produktu. Dopuszczalne metody antykoncepcji w tym badaniu obejmują:
- antykoncepcja hormonalna (tj. pigułki antykoncepcyjne, hormony w zastrzykach, plaster skórny lub krążek dopochwowy),
- wkładka wewnątrzmaciczna,
- metody barierowe (diafragma, prezerwatywa) ze środkiem plemnikobójczym lub
- sterylizacja chirurgiczna (podwiązanie jajowodów).
KRYTERIA WYŁĄCZENIA:
- Uczestnik ma znaczącą aktywną infekcję (infekcję wymagającą leczenia zgodnie z ustaleniami zespołu medycznego), w tym aktywną gruźlicę lub ludzki wirus upośledzenia odporności (HIV).
- Uczestnik otrzymał żywą szczepionkę w ciągu ostatnich sześciu tygodni.
- Oczekuje się, że uczestnik otrzyma żywą szczepionkę w dowolnym momencie podczas badania.
- Uczestnik otrzymał szczepionkę Bacillus Calmette-Guerin (BCG) w ciągu ostatniego roku.
- Oczekuje się, że uczestnik otrzyma szczepionkę BCG w dowolnym momencie badania lub do jednego roku po odstawieniu ustekinumabu.
- Uczestnik ma historię raka (innego niż nieczerniakowy rak skóry) zdiagnozowanego w ciągu ostatnich pięciu lat.
- Uczestnik otrzymał dogałkowe (lub okołogałkowe) wstrzyknięcia sterydu lub czynnika wzrostu śródbłonka naczyń (VEGF) w ciągu ostatnich sześciu tygodni.
- Uczestnik otrzymywał rytuksymab w ciągu ostatnich sześciu miesięcy lub inny lek biologiczny (np. infliksymab, daklizumab, adalimumab) w ciągu ostatnich dwóch miesięcy.
- Uczestnik otrzymywał środki alkilujące (np. cyklofosfamid, chlorambucyl) w ciągu ostatnich dziewięciu miesięcy.
- Uczestnik ma znaną nadwrażliwość na ustekinumab lub którykolwiek z jego składników.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nielosowe
- Model interwencyjny: Zadanie sekwencyjne
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Kohorta 1 (tylko podskórnie)
Podskórne wstrzyknięcia ustekinumabu na początku badania.
|
Wstrzyknięcie podskórne
Infuzja dożylna
|
|
Eksperymentalny: Kohorta 2 (dożylnie i podskórnie)
Początkowy wlew dożylny ustekinumabu na początku badania, a następnie jedno wstrzyknięcie podskórne w 8. tygodniu.
U uczestników, u których wystąpiła reakcja alergiczna na wyjściowy wlew dożylny, drugą dawkę w 8. tygodniu można również podać we wlewie dożylnym zamiast wstrzyknięcia podskórnego.
|
Wstrzyknięcie podskórne
Infuzja dożylna
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Liczba uczestników, u których wystąpiła odpowiedź na leczenie do 16. tygodnia
Ramy czasowe: Linia bazowa do tygodnia 16
|
Pierwszorzędowym wynikiem jest liczba uczestników w każdej kohorcie, u których wystąpiła odpowiedź na leczenie do 16. tygodnia.
Odpowiedź na leczenie definiuje się jako wystąpienie wszystkich poniższych objawów w obu/kwalifikujących się oczach: brak aktywnego zapalenia naczyniówki i/lub brak lub zmniejszony przeciek naczyniowy siatkówki; ≤ 0,5+ komórek komory przedniej (AC); ≤ 0,5+ zmętnienie ciała szklistego.
|
Linia bazowa do tygodnia 16
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Średnia zmiana ostrości wzroku prawego oka podczas wszystkich wizyt kontrolnych w porównaniu z wartością wyjściową
Ramy czasowe: Wartość początkowa do tygodnia 4, tygodnia 8, tygodnia 12, tygodnia 16, tygodnia 28
|
Średnia zmiana ostrości wzroku w prawym oku podczas wszystkich wizyt kontrolnych (tydzień 4, tydzień 8, tydzień 12, tydzień 16 i tydzień 28) w porównaniu z wartością wyjściową, mierzoną za pomocą elektronicznej oceny ostrości wzroku (EVA).
|
Wartość początkowa do tygodnia 4, tygodnia 8, tygodnia 12, tygodnia 16, tygodnia 28
|
|
Średnia zmiana ostrości wzroku lewego oka podczas wszystkich wizyt kontrolnych w porównaniu z wartością wyjściową
Ramy czasowe: Wartość początkowa do tygodnia 4, tygodnia 8, tygodnia 12, tygodnia 16, tygodnia 28
|
Średnia zmiana ostrości wzroku w lewym oku podczas wszystkich wizyt kontrolnych (tydzień 4, tydzień 8, tydzień 12, tydzień 16 i tydzień 28) w porównaniu z wartością wyjściową, mierzoną za pomocą elektronicznej oceny ostrości wzroku (EVA).
|
Wartość początkowa do tygodnia 4, tygodnia 8, tygodnia 12, tygodnia 16, tygodnia 28
|
|
Mediana zmiany ostrości wzroku prawego oka podczas wszystkich wizyt kontrolnych w porównaniu z wartością wyjściową
Ramy czasowe: Wartość początkowa do tygodnia 4, tygodnia 8, tygodnia 12, tygodnia 16, tygodnia 28
|
Mediana zmiany ostrości wzroku prawego oka podczas wszystkich wizyt kontrolnych (tydzień 4, tydzień 8, tydzień 12, tydzień 16 i tydzień 28) w porównaniu z wartością wyjściową mierzoną za pomocą elektronicznej oceny ostrości wzroku (EVA).
|
Wartość początkowa do tygodnia 4, tygodnia 8, tygodnia 12, tygodnia 16, tygodnia 28
|
|
Mediana zmiany ostrości wzroku lewego oka podczas wszystkich wizyt kontrolnych w porównaniu z wartością wyjściową
Ramy czasowe: Wartość początkowa do tygodnia 4, tygodnia 8, tygodnia 12, tygodnia 16, tygodnia 28
|
Mediana zmiany ostrości wzroku w lewym oku podczas wszystkich wizyt kontrolnych (tydzień 4, tydzień 8, tydzień 12, tydzień 16 i tydzień 28) w porównaniu z wartością wyjściową mierzoną za pomocą elektronicznej ostrości wzroku (EVA).
|
Wartość początkowa do tygodnia 4, tygodnia 8, tygodnia 12, tygodnia 16, tygodnia 28
|
|
Liczba uczestników, u których wystąpił nawrót zapalenia błony naczyniowej oka podczas wszystkich wizyt kontrolnych
Ramy czasowe: Tydzień 4, Tydzień 8, Tydzień 12, Tydzień 16
|
Liczba uczestników w każdej kohorcie, u których wystąpił nawrót zapalenia błony naczyniowej oka podczas każdej wizyty kontrolnej (tydzień 4, tydzień 8, tydzień 12 i tydzień 16).
Nawrót zapalenia błony naczyniowej oka definiuje się jako obecność jednego z następujących objawów w co najmniej jednym oku: 1) nowa aktywna zmiana zapalna naczyniówki i/lub przeciek naczyniowy siatkówki; 2) wzrost o 2+ w komórkach komory przedniej (AC) w stosunku do linii bazowej; 3) 2-stopniowy wzrost zmętnienia ciała szklistego (VH) w stosunku do linii bazowej; 4) pogorszenie najlepszej skorygowanej ostrości wzroku (BCVA) o ≥ 15 liter w stosunku do wartości wyjściowych.
|
Tydzień 4, Tydzień 8, Tydzień 12, Tydzień 16
|
|
Średnia liczba dni do pierwszego nawrotu
Ramy czasowe: Linia bazowa do tygodnia 16
|
Średnia liczba dni po podstawowym wstrzyknięciu do pierwszego nawrotu (u uczestników, u których doszło do nawrotu).
Nawrót zapalenia błony naczyniowej oka definiuje się jako obecność jednego z następujących objawów w co najmniej jednym oku: 1) nowa aktywna zmiana zapalna naczyniówki i/lub przeciek naczyniowy siatkówki; 2) wzrost o 2+ w komórkach komory przedniej (AC) w stosunku do linii bazowej; 3) 2-stopniowy wzrost zmętnienia ciała szklistego (VH) w stosunku do linii bazowej; 4) pogorszenie najlepszej skorygowanej ostrości wzroku (BCVA) o ≥ 15 liter w stosunku do wartości wyjściowych.
|
Linia bazowa do tygodnia 16
|
|
Mediana liczby dni do pierwszego nawrotu
Ramy czasowe: Linia bazowa do tygodnia 16
|
Mediana liczby dni po podstawowym wstrzyknięciu do pierwszego nawrotu (u uczestników, u których doszło do nawrotu).
Nawrót zapalenia błony naczyniowej oka definiuje się jako obecność jednego z następujących objawów w co najmniej jednym oku: 1) nowa aktywna zmiana zapalna naczyniówki i/lub przeciek naczyniowy siatkówki; 2) wzrost o 2+ w komórkach komory przedniej (AC) w stosunku do linii bazowej; 3) 2-stopniowy wzrost zmętnienia ciała szklistego (VH) w stosunku do linii bazowej; 4) pogorszenie najlepszej skorygowanej ostrości wzroku (BCVA) o ≥ 15 liter w stosunku do wartości wyjściowych.
|
Linia bazowa do tygodnia 16
|
|
Obecność lub rozległość obrzęku plamki żółtej stwierdzona za pomocą optycznej koherentnej tomografii (OCT) w prawym oku podczas wszystkich wizyt kontrolnych
Ramy czasowe: Tydzień 4, Tydzień 8, Tydzień 12, Tydzień 16, Tydzień 28
|
Obecność lub rozległość obrzęku plamki stwierdzona za pomocą optycznej koherentnej tomografii (OCT) w prawym oku podczas wszystkich wizyt kontrolnych (tydzień 4, tydzień 8, tydzień 12, tydzień 16 i tydzień 28).
Przedstawiono liczbę uczestników, u których występował i nie występował obrzęk plamki żółtej.
|
Tydzień 4, Tydzień 8, Tydzień 12, Tydzień 16, Tydzień 28
|
|
Obecność lub rozległość obrzęku plamki żółtej stwierdzona za pomocą optycznej koherentnej tomografii (OCT) w lewym oku podczas wszystkich wizyt kontrolnych
Ramy czasowe: Tydzień 4, Tydzień 8, Tydzień 12, Tydzień 16, Tydzień 28
|
Obecność lub rozległość obrzęku plamki żółtej stwierdzona za pomocą optycznej koherentnej tomografii (OCT) w lewym oku podczas wszystkich wizyt kontrolnych (tydzień 4, tydzień 8, tydzień 12, tydzień 16 i tydzień 28).
Przedstawiono liczbę uczestników, u których występował i nie występował obrzęk plamki żółtej.
|
Tydzień 4, Tydzień 8, Tydzień 12, Tydzień 16, Tydzień 28
|
|
Obecność lub rozległość obrzęku plamki żółtej stwierdzona za pomocą angiogramu fluoresceinowego (FA) w prawym oku podczas wszystkich wizyt kontrolnych
Ramy czasowe: Tydzień 4, Tydzień 8, Tydzień 12, Tydzień 16, Tydzień 28
|
Obecność lub rozległość obrzęku plamki żółtej stwierdzona za pomocą angiogramu fluoresceinowego (FA) w prawym oku podczas wszystkich wizyt kontrolnych (tydzień 4, tydzień 8, tydzień 12, tydzień 16 i tydzień 28).
Przedstawiono liczbę uczestników, u których występował i nie występował obrzęk plamki żółtej.
|
Tydzień 4, Tydzień 8, Tydzień 12, Tydzień 16, Tydzień 28
|
|
Obecność lub rozległość obrzęku plamki żółtej stwierdzona za pomocą angiogramu fluoresceinowego (FA) w lewym oku podczas wszystkich wizyt kontrolnych
Ramy czasowe: Tydzień 4, Tydzień 8, Tydzień 12, Tydzień 16, Tydzień 28
|
Obecność lub rozległość obrzęku plamki żółtej stwierdzona za pomocą angiogramu fluoresceinowego (FA) w lewym oku podczas wszystkich wizyt kontrolnych (tydzień 4, tydzień 8, tydzień 12, tydzień 16 i tydzień 28).
Przedstawiono liczbę uczestników, u których występował i nie występował obrzęk plamki żółtej.
|
Tydzień 4, Tydzień 8, Tydzień 12, Tydzień 16, Tydzień 28
|
|
Ilość przecieku siatkówkowo-naczyniowego mierzona za pomocą angiogramu fluoresceinowego (FA) w prawym oku podczas wszystkich wizyt kontrolnych
Ramy czasowe: Tydzień 4, Tydzień 8, Tydzień 12, Tydzień 16, Tydzień 28
|
Ilość przecieku siatkówkowo-naczyniowego mierzona za pomocą angiogramu fluoresceinowego (FA) w prawym oku podczas wszystkich wizyt kontrolnych (tydzień 4, tydzień 8, tydzień 12, tydzień 16 i tydzień 28).
Przedstawiono liczbę uczestników doświadczających obecności i nowych/zwiększonych zmian chorobowych, obecności i zmniejszonych zmian chorobowych, obecności i braku nowych/zwiększonych lub zmniejszonych zmian chorobowych oraz braku zmian chorobowych.
|
Tydzień 4, Tydzień 8, Tydzień 12, Tydzień 16, Tydzień 28
|
|
Wielkość przecieku siatkówkowo-naczyniowego mierzona za pomocą angiogramu fluoresceinowego (FA) w lewym oku podczas wszystkich wizyt kontrolnych
Ramy czasowe: Tydzień 4, Tydzień 8, Tydzień 12, Tydzień 16, Tydzień 28
|
Ilość przecieku siatkówkowo-naczyniowego mierzona za pomocą angiogramu fluoresceinowego (FA) w lewym oku podczas wszystkich wizyt kontrolnych (tydzień 4, tydzień 8, tydzień 12, tydzień 16 i tydzień 28).
Przedstawiono liczbę uczestników doświadczających obecności i nowych/zwiększonych zmian chorobowych, obecności i zmniejszonych zmian chorobowych, obecności i braku nowych/zwiększonych lub zmniejszonych zmian chorobowych oraz braku zmian chorobowych.
|
Tydzień 4, Tydzień 8, Tydzień 12, Tydzień 16, Tydzień 28
|
|
Zmiany grubości centralnej siatkówki mierzone za pomocą optycznej koherentnej tomografii (OCT) w prawym oku podczas wszystkich wizyt kontrolnych w porównaniu z wartością wyjściową
Ramy czasowe: Wartość początkowa do tygodnia 4, tygodnia 8, tygodnia 12, tygodnia 16, tygodnia 28
|
Średnia zmiana grubości centralnej siatkówki mierzona za pomocą optycznej koherentnej tomografii (OCT) w prawym oku podczas wszystkich wizyt kontrolnych (tydzień 4, tydzień 8, tydzień 12, tydzień 16 i tydzień 28) w porównaniu z wartością wyjściową.
|
Wartość początkowa do tygodnia 4, tygodnia 8, tygodnia 12, tygodnia 16, tygodnia 28
|
|
Zmiany grubości centralnej siatkówki mierzone za pomocą optycznej tomografii koherencyjnej (OCT) w lewym oku podczas wszystkich wizyt kontrolnych w porównaniu z wartością wyjściową
Ramy czasowe: Wartość początkowa do tygodnia 4, tygodnia 8, tygodnia 12, tygodnia 16, tygodnia 28
|
Średnia zmiana grubości centralnej siatkówki mierzona za pomocą optycznej koherentnej tomografii (OCT) w lewym oku podczas wszystkich wizyt kontrolnych (tydzień 4, tydzień 8, tydzień 12, tydzień 16 i tydzień 28) w porównaniu z wartością wyjściową.
|
Wartość początkowa do tygodnia 4, tygodnia 8, tygodnia 12, tygodnia 16, tygodnia 28
|
|
Długość czasu do spoczynku w prawym oku
Ramy czasowe: Linia bazowa do tygodnia 16
|
Średnia długość czasu do pierwszego doświadczenia spoczynku w prawym oku.
Spoczynek odnosi się do braku aktywnej choroby zdefiniowanej jako brak następujących warunków: +1 lub więcej zmętnienia ciała szklistego; i/lub aktywne zapalenie naczyniówki i siatkówki lub wyciek na angiogramie fluoresceinowym (FA) (czyli więcej niż jeden kwadrant), który wymaga leczenia.
|
Linia bazowa do tygodnia 16
|
|
Długość czasu do spoczynku w lewym oku
Ramy czasowe: Linia bazowa do tygodnia 16
|
Średnia długość czasu do pierwszego doświadczenia spoczynku w lewym oku.
Spoczynek odnosi się do braku aktywnej choroby zdefiniowanej jako brak następujących warunków: +1 lub więcej zmętnienia ciała szklistego; i/lub aktywne zapalenie naczyniówki i siatkówki lub wyciek na angiogramie fluoresceinowym (FA) (czyli więcej niż jeden kwadrant), który wymaga leczenia.
|
Linia bazowa do tygodnia 16
|
|
Zdolność do zmniejszania współistniejących leków immunosupresyjnych
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa do tygodnia 28
|
Liczba uczestników, którzy są w stanie zmniejszyć jednocześnie stosowane leki immunosupresyjne.
|
Wartość wyjściowa do tygodnia 28
|
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Liczba uczestników, u których wystąpił klinicznie istotny wzrost podwyższonego ciśnienia wewnątrzgałkowego (IOP) podczas każdej wizyty kontrolnej
Ramy czasowe: Tydzień 4, Tydzień 8, Tydzień 12, Tydzień 16, Tydzień 28
|
Liczba uczestników, u których wystąpił klinicznie istotny wzrost podwyższonego ciśnienia wewnątrzgałkowego (IOP) podczas każdej wizyty kontrolnej w każdym oku.
Wzrost IOP ≥10 mmHg w porównaniu z wartością wyjściową uważa się za klinicznie istotny wzrost.
|
Tydzień 4, Tydzień 8, Tydzień 12, Tydzień 16, Tydzień 28
|
|
Odsetek uczestników z utratą ≥15 listów podczas każdej wizyty kontrolnej.
Ramy czasowe: Tydzień 4, Tydzień 8, Tydzień 12, Tydzień 16, Tydzień 28
|
Odsetek uczestników z utratą co najmniej 15 liter w najlepiej skorygowanej ostrości wzroku (BCVA) od wartości wyjściowej podczas każdej wizyty kontrolnej w każdym oku.
|
Tydzień 4, Tydzień 8, Tydzień 12, Tydzień 16, Tydzień 28
|
|
Liczba i nasilenie toksyczności ogólnoustrojowej i ocznej oraz zdarzeń niepożądanych
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa do tygodnia 28
|
Liczba i nasilenie toksyczności ogólnoustrojowej i ocznej oraz zdarzeń niepożądanych u uczestników w obu kohortach.
Ciężkość każdego zdarzenia jest klasyfikowana jako łagodna, umiarkowana lub ciężka.
Nie uwzględniono naturalnego postępu zdarzeń niepożądanych związanych z chorobą.
|
Wartość wyjściowa do tygodnia 28
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Publikacje i pomocne linki
Przydatne linki
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 160169
- 16-EI-0169
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .