Ustekinumabi (STELARA) aktiivisen näköä uhkaavan uveiitin hoitoon (STAR-tutkimus)
Pilottitutkimus Ustekinumabin (STELARA) tutkimiseksi aktiivisen näköä uhkaavan uveiitin hoitoon
Tausta:
Uveiitti on silmän tulehdus, joka voi aiheuttaa näön menetystä. Sitä hoidetaan lääkkeillä ja joskus leikkauksella. Monilla ihmisillä hoito ei kuitenkaan aina estä näön menetystä. Uusi lääke, ustekinumabi, vähentää tulehdusta potilailla, joilla on muita tulehdussairauksia. Siksi se voi olla hyödyllistä uveiitin hoidossa.
Tavoite:
Nähdäksesi, onko ustekinumabi turvallinen ja voiko se auttaa ihmisiä, joilla on uveiitti.
Kelpoisuus:
18-vuotiaat ja sitä vanhemmat, joilla on uveiitti
Design:
Osallistujat seulotaan:
Lääketieteellinen ja silmäsairauksien historia
Fyysinen koe
Näöntarkastus: Pupilla laajennetaan silmätipoilla. Kone skannaa silmän takaosaa. Kuvat on otettu silmän sisäpuolelta.
Veri- ja virtsakokeet
Tuberkuloosi testi
Osallistujat saavat 6 klinikkakäyntiä 28 viikon aikana. Vierailut kestävät 2-3 tuntia ja sisältävät:
- Lääketieteellinen ja silmäsairauksien historia
- Fyysiset ja näöntarkastukset
- Veri- ja virtsakokeet
- Fluoreskeiiniangiografia: Neula ohjaa ohuen muoviputken käsivarren laskimoon. Putkeen ruiskutetaan väriainetta. Väriaine kulkee suonten kautta silmissä oleviin verisuoniin. Kamera ottaa kuvia väriaineesta, kun se virtaa silmien verisuonten läpi.
- Kohortti 1 – Ustekinumabi-injektiot viikoilla 0, 4 ja 8: Injektio annetaan olkavarren, jalan tai vatsan ihon alle.
Osallistujien uveiittiaan seurataan ja he saavat tavanomaista uveiittihoitoa tutkimuksen aikana.
- Kohortti 2 – Ustekinumabi-injektiot suonensisäisenä (IV) injektiona ensimmäisellä käynnillä, jonka jälkeen yksi 90 mg:n ustekinumabiinjektio olkavarren, jalan tai vatsan ihon alle. Suonensisäisessä injektiossa neulaa käytetään ohjaamaan ohut muoviputki (katetri) toiseen käsivarren laskimoon. Neula poistetaan, jolloin vain katetri jää suoneen.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Tavoite: Uveiitti viittaa silmänsisäisiin tulehdussairauksiin, jotka ovat tärkeä syy näön menetykseen. Tavalliset systeemiset immunosuppressiiviset lääkkeet uveiitin hoitoon voivat aiheuttaa merkittäviä haittavaikutuksia, ja monet potilaat kokevat edelleen taudin pahenemista. Ustekinumabi on ihmisen IL-12- ja -23-antagonisti. IL-12:n ja IL-23:n osallistuminen uveiitin ja muiden autoimmuunisairauksien patofysiologiaan, joiden tiedetään liittyvän uveiittiin, viittaa siihen, että ustekinumabi voisi olla mahdollinen uveiitin hoito. Tutkimuksen tavoitteena on tutkia ustekinumabin turvallisuutta, siedettävyyttä ja mahdollista tehoa aktiivisen uveiitin, posteriorisen uveiitin tai panuveiitin mahdollisena hoitona.
Tutkimuspopulaatio: Ensimmäinen kohortti koostuu viidestä osallistujasta, joilla on aktiivinen keskiasteinen uveiitti, posteriorinen uveiitti tai panuveiitti ja jotka täyttävät osallistumiskriteerit. Toiseen kohorttiin kuuluu enintään neljä osallistujaa, joilla on aktiivinen keskiasteinen uveiitti, posteriorinen uveiitti tai panuveiitti ja jotka täyttävät osallistumiskriteerit. Enintään yksitoista osallistujaa voidaan ilmoittautua, koska toiseen kohorttiin voidaan kerryttää enintään kaksi osallistujaa niiden osallistujien huomioon ottamiseksi, jotka vetäytyvät tutkimuksesta ennen viikkoa 16.
Suunnittelu: Tämä on prospektiivinen, ei-satunnaistettu, kontrolloimaton, kaksihaarainen pilottitutkimus, jonka tarkoituksena on arvioida ustekinumabia mahdollisena hoitona aktiiviselle välivaiheen uveiitin, posteriorisen uveiitin tai panuveiitin hoitoon. Ensimmäisen kohortin viisi osallistujaa saavat 90 mg:n subkutaanisen (SC) ustekinumabi-injektion lähtötilanteessa ja toisen ja kolmannen injektion viikoilla 4 ja 8 yhteensä 3 injektiona. Toisesta kohortista enintään neljä osallistujaa saa suuren, painoon perustuvan aloitusannoksen ustekinumabia suonensisäisenä (IV) injektiona (enintään 55 kg, 260 mg (2 injektiopulloa); yli 55 kg - 85 kg, 390 mg (3 injektiopulloa); yli 85 kg, 520 mg (4 injektiopulloa) ja sen jälkeen yksi 90 mg:n ihonalainen injektio viikolla 8. Osallistujille, joilla on allerginen reaktio ensimmäiseen annokseen, toinen annos voidaan antaa myös suonensisäisenä infuusiona infuusiota edeltävänä desensibilisoimalla ihonalaisen injektion sijaan, koska se mahdollistaa paremman lääkkeen antonopeuden hallinnan. Osallistujat jatkavat tutkimuksessa yhteensä 28 viikkoa ja voivat saada normaalia hoitoa ensimmäisten 16 viikon jälkeen.
Tulosmittaukset: Jokaisen kohortin ensisijainen tulos on niiden osallistujien määrä, jotka kokevat hoitovasteen viikkoon 16 mennessä. Kunkin kohortin toissijaisia tuloksia ovat näöntarkkuuden muutokset, uusiutumisen kokeneiden osallistujien lukumäärä, uusiutumiseen kuluneiden päivien määrä, makulaturvotuksen esiintyminen tai laajuus, verkkokalvon verisuonivuodon määrä, muutokset verkkokalvon paksuuntumisessa, rauhoittumisaika ja kyky vähentää samanaikaisia immunosuppressiivisia lääkkeitä. Kunkin kohortin turvallisuustulokset sisältävät systeemisten ja silmätoksisuuden ja haittatapahtumien määrän ja vakavuuden, niiden osallistujien osuuden, jotka kokevat vähintään 15 kirjaimen näönmenetyksen elektronisen näöntarkkuuden (EVA) avulla mitattuna ja niiden osallistujien lukumäärän, jotka kokenut kohonneen silmänpaineen (IOP) huomattavan nousun.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Maryland
-
Bethesda, Maryland, Yhdysvallat, 20892
- National Institutes of Health Clinical Center
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
-SISÄLLYTTÄMISKRITEERIT:
- Osallistuja pystyy ymmärtämään ja allekirjoittamaan tietoisen suostumuksen asiakirjan.
- Osallistuja on 18 vuotta täyttänyt.
- Osallistujalla on negatiivinen puhdistettu proteiinijohdannainen (PPD) tai kvantiferonitesti kolmen kuukauden sisällä ennen ilmoittautumista tai hänellä oli piilevä tuberkuloosi (TB), mutta hän on suorittanut profylaktisen anti-TB-hoidon.
Osallistujalla on aktiivinen keskiasteinen uveiitti, posteriorinen uveiitti tai panuveiitti vähintään yhdessä silmässä, joka vaatii systeemistä hoitoa. Aktiivinen sairaus määritellään seuraavasti:
- +1 tai enemmän lasiaisen sameutta (SUN-kriteerien mukaan) JA/TAI
- Aktiivinen korioretiniitti tai vuoto fluoreseiiniangiografiassa (FA) (eli useammassa kuin yhdessä kvadrantissa), joka vaatii hoitoa.
- Osallistujan näöntarkkuus vähintään yhdessä silmässä on 20/400 tai parempi.
- Osallistuja on halukas ja kykenevä noudattamaan opintomenettelyjä.
- Hedelmällisessä iässä olevat naispuoliset osallistujat eivät saa olla raskaana tai imettää, heillä on negatiivinen raskaustesti seulonnassa ja heidän tulee olla valmiita raskaustestiin koko tutkimuksen ajan.
Sekä hedelmällisessä iässä olevilla naispuolisilla osallistujilla että miehillä, jotka voivat saada lapsen, on oltava kohdun tai vasektomia (tai heillä on kumppani, jolle on tehty) kohdun tai vasektomia, heidän on oltava täysin pidättäytyneistä yhdynnästä tai heidän on suostuttava käyttämään kahta tehokasta ehkäisymenetelmää koko hoitojakson ajan. tutkimuksessa ja kuuden viikon ajan viimeisen tutkimustuotteen injektion jälkeen. Tässä tutkimuksessa hyväksyttäviä ehkäisymenetelmiä ovat:
- hormonaalinen ehkäisy (eli ehkäisypillerit, ruiskeiset hormonit, iholappu tai emätinrengas),
- kohdunsisäinen laite,
- estemenetelmät (kalvo, kondomi) spermisidillä tai
- kirurginen sterilointi (munasolujen ligaation).
POISTAMISKRITEERIT:
- Osallistujalla on merkittävä aktiivinen infektio (lääketieteen tiimin määrittelemä hoitoa vaativa infektio), mukaan lukien aktiivinen tuberkuloosi tai ihmisen immuunikatovirus (HIV).
- Osallistuja sai elävän rokotuksen viimeisen kuuden viikon aikana.
- Osallistujan odotetaan saavan elävän rokotteen milloin tahansa tutkimuksen aikana.
- Osallistuja sai Bacillus Calmette-Guerin (BCG) -rokotteen viimeisen vuoden aikana.
- Osallistujan odotetaan saavan BCG-rokotteen milloin tahansa tutkimuksen aikana tai enintään vuoden ajan ustekinumabihoidon lopettamisen jälkeen.
- Osallistujalla on ollut syöpä (muu kuin ei-melanooma-ihosyöpä), joka on diagnosoitu viimeisen viiden vuoden aikana.
- Osallistuja on saanut intraokulaarisia (tai periokulaarisia) steroideja tai anti-vaskulaarisia endoteelikasvutekijää (VEGF) -injektioita viimeisen kuuden viikon aikana.
- Osallistuja sai rituksimabia viimeisen kuuden kuukauden aikana tai muuta biologista ainetta (esim. infliksimabia, daklitsumabia, adalimumabia) viimeisen kahden kuukauden aikana.
- Osallistuja on saanut alkyloivia aineita (esim. syklofosfamidia, klorambusiilia) viimeisen yhdeksän kuukauden aikana.
- Osallistujalla on tunnettu yliherkkyys ustekinumabille tai jollekin sen aineosalle.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei satunnaistettu
- Inventiomalli: Peräkkäinen tehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Kohortti 1 (vain ihonalainen)
Ustekinumabin ihonalaiset injektiot lähtötilanteessa.
|
Ihonalainen injektio
Suonensisäinen infuusio
|
|
Kokeellinen: Kohortti 2 (IV ja ihonalainen)
Ustekinumabin ensimmäinen IV-infuusio lähtötilanteessa, jonka jälkeen yksi ihonalainen injektio viikolla 8.
Osallistujille, jotka osoittavat allergisen reaktion lähtötilanteen IV-infuusiosta, toinen annos viikolla 8 voidaan antaa myös IV-infuusiona ihonalaisen injektion sijaan.
|
Ihonalainen injektio
Suonensisäinen infuusio
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Hoitovasteen saaneiden osallistujien määrä viikkoon 16 mennessä
Aikaikkuna: Lähtötilanne viikkoon 16
|
Ensisijainen tulos on kunkin kohortin osallistujien määrä, jotka kokevat hoitovasteen viikkoon 16 mennessä.
Hoitovaste määritellään siten, että molemmilla/soveltuvilla silmillä esiintyy kaikki seuraavat: ei aktiivista tulehduksellista korioretinaalista vauriota ja/tai verkkokalvon verisuonivuodon puuttuminen tai vähentyminen; ≤ 0,5+ etukammion (AC) solua; ≤ 0,5+ lasiaisen sameutta.
|
Lähtötilanne viikkoon 16
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Keskimääräinen muutos oikean silmän näöntarkkuudessa kaikilla seurantakäynneillä verrattuna lähtötilanteeseen
Aikaikkuna: Lähtötilanne viikkoon 4, viikkoon 8, viikkoon 12, viikkoon 16, viikkoon 28
|
Keskimääräinen muutos oikean silmän näöntarkkuudessa kaikilla seurantakäynneillä (viikko 4, viikko 8, viikko 12, viikko 16 ja viikko 28) verrattuna lähtötilanteeseen elektronisella näöntarkkuudella (EVA).
|
Lähtötilanne viikkoon 4, viikkoon 8, viikkoon 12, viikkoon 16, viikkoon 28
|
|
Vasemman silmän näöntarkkuuden keskimääräinen muutos kaikilla seurantakäynneillä verrattuna lähtötilanteeseen
Aikaikkuna: Lähtötilanne viikkoon 4, viikkoon 8, viikkoon 12, viikkoon 16, viikkoon 28
|
Vasemman silmän näöntarkkuuden keskimääräinen muutos kaikilla seurantakäynneillä (viikko 4, viikko 8, viikko 12, viikko 16 ja viikko 28) verrattuna lähtötilanteeseen elektronisella näöntarkkuudella (EVA).
|
Lähtötilanne viikkoon 4, viikkoon 8, viikkoon 12, viikkoon 16, viikkoon 28
|
|
Mediaanimuutos oikean silmän näöntarkkuudessa kaikilla seurantakäynneillä verrattuna lähtötilanteeseen
Aikaikkuna: Lähtötilanne viikkoon 4, viikkoon 8, viikkoon 12, viikkoon 16, viikkoon 28
|
Mediaanimuutos oikean silmän näöntarkkuudessa kaikilla seurantakäynneillä (viikko 4, viikko 8, viikko 12, viikko 16 ja viikko 28) verrattuna lähtötilanteeseen elektronisella näöntarkkuudella (EVA).
|
Lähtötilanne viikkoon 4, viikkoon 8, viikkoon 12, viikkoon 16, viikkoon 28
|
|
Vasemman silmän näöntarkkuuden mediaanimuutos kaikilla seurantakäynneillä verrattuna lähtötilanteeseen
Aikaikkuna: Lähtötilanne viikkoon 4, viikkoon 8, viikkoon 12, viikkoon 16, viikkoon 28
|
Näöntarkkuuden mediaanimuutos vasemmassa silmässä kaikilla seurantakäynneillä (viikko 4, viikko 8, viikko 12, viikko 16 ja viikko 28) verrattuna lähtötasoon elektronisella näöntarkkuudella (EVA).
|
Lähtötilanne viikkoon 4, viikkoon 8, viikkoon 12, viikkoon 16, viikkoon 28
|
|
Niiden osallistujien määrä, jotka kokevat uveiitin uusiutumisen kaikilla seurantakäynneillä
Aikaikkuna: Viikko 4, viikko 8, viikko 12, viikko 16
|
Niiden osallistujien lukumäärä kussakin kohortissa, jotka kokevat uveiitin uusiutumisen kullakin seurantakäynnillä (viikko 4, viikko 8, viikko 12 ja viikko 16).
Uveiitin uusiutuminen määritellään jommankumman seuraavista esiintymisestä vähintään yhdessä silmässä: 1) uusi aktiivinen tulehduksellinen korioretinaalinen vaurio ja/tai verkkokalvon verisuonen vuoto; 2) 2+ lisäys etukammion (AC) soluissa suhteessa perustilaan; 3) lasiaisen sameuden (VH) 2-vaiheinen kasvu suhteessa perustilaan; 4) parhaiten korjatun näöntarkkuuden (BCVA) huononeminen ≥ 15 kirjaimella verrattuna lähtötasoon.
|
Viikko 4, viikko 8, viikko 12, viikko 16
|
|
Keskimääräinen päivien lukumäärä ensimmäiseen toistumiseen
Aikaikkuna: Lähtötilanne viikkoon 16
|
Keskimääräinen päivien lukumäärä perusinjektiosta ensimmäiseen uusiutumiseen asti (osallisista, jotka uusiutuvat).
Uveiitin uusiutuminen määritellään jommankumman seuraavista esiintymisestä vähintään yhdessä silmässä: 1) uusi aktiivinen tulehduksellinen korioretinaalinen vaurio ja/tai verkkokalvon verisuonen vuoto; 2) 2+ lisäys etukammion (AC) soluissa suhteessa perustilaan; 3) lasiaisen sameuden (VH) 2-vaiheinen kasvu suhteessa perustilaan; 4) parhaiten korjatun näöntarkkuuden (BCVA) huononeminen ≥ 15 kirjaimella verrattuna lähtötasoon.
|
Lähtötilanne viikkoon 16
|
|
Päivien mediaanimäärä ensimmäiseen toistumiseen
Aikaikkuna: Lähtötilanne viikkoon 16
|
Mediaani päivien lukumäärän perusinjektiosta ensimmäiseen uusiutumiseen asti (osallistujilla, jotka toistuvat).
Uveiitin uusiutuminen määritellään jommankumman seuraavista esiintymisestä vähintään yhdessä silmässä: 1) uusi aktiivinen tulehduksellinen korioretinaalinen vaurio ja/tai verkkokalvon verisuonen vuoto; 2) 2+ lisäys etukammion (AC) soluissa suhteessa perustilaan; 3) lasiaisen sameuden (VH) 2-vaiheinen kasvu suhteessa perustilaan; 4) parhaiten korjatun näöntarkkuuden (BCVA) huononeminen ≥ 15 kirjaimella verrattuna lähtötasoon.
|
Lähtötilanne viikkoon 16
|
|
Makulaturvotuksen esiintyminen tai laajuus oikean silmän optisella koherenssitomografialla (OCT) määritettynä kaikilla seurantakäynneillä
Aikaikkuna: Viikko 4, viikko 8, viikko 12, viikko 16, viikko 28
|
Makulaturvotuksen esiintyminen tai laajuus oikean silmän optisella koherenssitomografialla (OCT) määritettynä kaikilla seurantakäynneillä (viikko 4, viikko 8, viikko 12, viikko 16 ja viikko 28).
Esitetään niiden osallistujien lukumäärä, joilla oli ja ei ollut makulaturvotusta.
|
Viikko 4, viikko 8, viikko 12, viikko 16, viikko 28
|
|
Makulaödeeman esiintyminen tai laajuus optisella koherenssitomografialla (OCT) määritettynä vasemmassa silmässä kaikilla seurantakäynneillä
Aikaikkuna: Viikko 4, viikko 8, viikko 12, viikko 16, viikko 28
|
Makulaturvotuksen esiintyminen tai laajuus määritettynä optisella koherenssitomografialla (OCT) vasemmassa silmässä kaikilla seurantakäynneillä (viikko 4, viikko 8, viikko 12, viikko 16 ja viikko 28).
Esitetään niiden osallistujien lukumäärä, joilla oli ja ei ollut makulaturvotusta.
|
Viikko 4, viikko 8, viikko 12, viikko 16, viikko 28
|
|
Makulaturvotuksen esiintyminen tai laajuus oikean silmän fluoreskeiiniangiogrammilla (FA) määritettynä kaikilla seurantakäynneillä
Aikaikkuna: Viikko 4, viikko 8, viikko 12, viikko 16, viikko 28
|
Makulaturvotuksen esiintyminen tai laajuus oikean silmän fluoreseiiniangiogrammilla (FA) määritettynä kaikilla seurantakäynneillä (viikko 4, viikko 8, viikko 12, viikko 16 ja viikko 28).
Esitetään niiden osallistujien lukumäärä, joilla oli ja ei ollut makulaturvotusta.
|
Viikko 4, viikko 8, viikko 12, viikko 16, viikko 28
|
|
Makulaödeeman esiintyminen tai laajuus vasemman silmän fluoreseiiniangiogrammilla (FA) määritettynä kaikilla seurantakäynneillä
Aikaikkuna: Viikko 4, viikko 8, viikko 12, viikko 16, viikko 28
|
Makulaturvotuksen esiintyminen tai laajuus vasemman silmän fluoreseiiniangiogrammilla (FA) määritettynä kaikilla seurantakäynneillä (viikko 4, viikko 8, viikko 12, viikko 16 ja viikko 28).
Esitetään niiden osallistujien lukumäärä, joilla oli ja ei ollut makulaturvotusta.
|
Viikko 4, viikko 8, viikko 12, viikko 16, viikko 28
|
|
Retinovaskulaarisen vuodon määrä oikean silmän fluoreseiiniangiogrammilla (FA) mitattuna kaikilla seurantakäynneillä
Aikaikkuna: Viikko 4, viikko 8, viikko 12, viikko 16, viikko 28
|
Retino-vaskulaarisen vuodon määrä mitattuna oikean silmän fluoreseiiniangiogrammilla (FA) kaikilla seurantakäynneillä (viikko 4, viikko 8, viikko 12, viikko 16 ja viikko 28).
Esitetään niiden osallistujien lukumäärä, jotka kokevat leesioiden esiintymistä ja uusia/lisääntyneitä, leesioiden esiintyminen ja vähentyminen, uusien/lisääntyneiden tai vähentyneiden leesioiden esiintyminen ja leesioiden puuttuminen.
|
Viikko 4, viikko 8, viikko 12, viikko 16, viikko 28
|
|
Retinovaskulaarisen vuodon määrä vasemman silmän fluoreseiiniangiogrammilla (FA) mitattuna kaikilla seurantakäynneillä
Aikaikkuna: Viikko 4, viikko 8, viikko 12, viikko 16, viikko 28
|
Retino-vaskulaarisen vuodon määrä mitattuna vasemman silmän fluoreseiiniangiogrammilla (FA) kaikilla seurantakäynneillä (viikko 4, viikko 8, viikko 12, viikko 16 ja viikko 28).
Esitetään niiden osallistujien lukumäärä, jotka kokevat leesioiden esiintymistä ja uusia/lisääntyneitä, leesioiden esiintyminen ja vähentyminen, uusien/lisääntyneiden tai vähentyneiden leesioiden esiintyminen ja leesioiden puuttuminen.
|
Viikko 4, viikko 8, viikko 12, viikko 16, viikko 28
|
|
Muutokset verkkokalvon keskipaksuudessa oikean silmän optisella koherenssitomografialla (OCT) mitattuna kaikilla seurantakäynneillä lähtötasoon verrattuna
Aikaikkuna: Lähtötilanne viikkoon 4, viikkoon 8, viikkoon 12, viikkoon 16, viikkoon 28
|
Keskimääräinen verkkokalvon paksuuden keskimääräinen muutos mitattuna optisella koherenssitomografialla (OCT) oikeasta silmästä kaikilla seurantakäynneillä (viikko 4, viikko 8, viikko 12, viikko 16 ja viikko 28) verrattuna lähtötilanteeseen.
|
Lähtötilanne viikkoon 4, viikkoon 8, viikkoon 12, viikkoon 16, viikkoon 28
|
|
Muutokset verkkokalvon keskipaksuudessa optisella koherenssitomografialla (OCT) mitattuna vasemmassa silmässä kaikilla seurantakäynneillä verrattuna lähtötilanteeseen
Aikaikkuna: Lähtötilanne viikkoon 4, viikkoon 8, viikkoon 12, viikkoon 16, viikkoon 28
|
Keskimääräinen verkkokalvon paksuuden keskimääräinen muutos mitattuna optisella koherenssitomografialla (OCT) vasemmassa silmässä kaikilla seurantakäynneillä (viikko 4, viikko 8, viikko 12, viikko 16 ja viikko 28) verrattuna lähtötilanteeseen.
|
Lähtötilanne viikkoon 4, viikkoon 8, viikkoon 12, viikkoon 16, viikkoon 28
|
|
Oikean silmän hiljaisuuteen kuluva aika
Aikaikkuna: Lähtötilanne viikkoon 16
|
Keskimääräinen aika ensimmäisen hiljaisuuden kokemiseen oikeassa silmässä.
Hiljaisuus viittaa aktiivisen sairauden puuttumiseen, jolla ei ole seuraavia olosuhteita: +1 tai enemmän lasiaisen sameutta; ja/tai aktiivinen korioretiniitti tai vuoto fluoreseiiniangiogrammissa (FA) (eli useampi kuin yksi kvadrantti), joka vaatii hoitoa.
|
Lähtötilanne viikkoon 16
|
|
Hiljaisuuden pituus vasemmassa silmässä
Aikaikkuna: Lähtötilanne viikkoon 16
|
Keskimääräinen aika ensimmäisen hiljaisen silmän kokemiseen.
Hiljaisuus viittaa aktiivisen sairauden puuttumiseen, jolla ei ole seuraavia olosuhteita: +1 tai enemmän lasiaisen sameutta; ja/tai aktiivinen korioretiniitti tai vuoto fluoreseiiniangiogrammissa (FA) (eli useampi kuin yksi kvadrantti), joka vaatii hoitoa.
|
Lähtötilanne viikkoon 16
|
|
Kyky vähentää samanaikaisia immunosuppressiivisia lääkkeitä
Aikaikkuna: Lähtötilanne viikkoon 28
|
Niiden osallistujien määrä, jotka pystyvät vähentämään samanaikaisia immunosuppressiivisia lääkkeitä.
|
Lähtötilanne viikkoon 28
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Niiden osallistujien määrä, jotka kokevat kohonneen silmänpaineen (IOP) kliinisesti merkittävän nousun millä tahansa seurantakäynnillä
Aikaikkuna: Viikko 4, viikko 8, viikko 12, viikko 16, viikko 28
|
Niiden osallistujien määrä, jotka kokivat kohonneen silmänpaineen (IOP) kliinisesti merkitsevän nousun millä tahansa seurantakäynnillä kummassakin silmässä.
IOP:n nousua ≥10 mmHg verrattuna lähtötasoon pidetään kliinisesti merkitsevänä nousuna.
|
Viikko 4, viikko 8, viikko 12, viikko 16, viikko 28
|
|
Niiden osallistujien osuus, joiden kirje on hävinnyt ≥15 millä tahansa seurantakäynnillä.
Aikaikkuna: Viikko 4, viikko 8, viikko 12, viikko 16, viikko 28
|
Niiden osallistujien osuus, joiden paras korjattu näöntarkkuus (BCVA) hävisi ≥15 kirjainta lähtötilanteesta millä tahansa seurantakäynnillä kummassakin silmässä.
|
Viikko 4, viikko 8, viikko 12, viikko 16, viikko 28
|
|
Systeemisten ja silmätoksisten vaikutusten ja haittatapahtumien määrä ja vakavuus
Aikaikkuna: Lähtötilanne viikkoon 28
|
Molempien kohorttien osallistujien systeemisten ja silmätoksisten vaikutusten ja haittatapahtumien lukumäärä ja vakavuus.
Kunkin tapahtuman vakavuus luokitellaan lieväksi, kohtalaiseksi tai vaikeaksi.
Taudin luonnollista etenemistä haittavaikutuksista ei oteta huomioon.
|
Lähtötilanne viikkoon 28
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 160169
- 16-EI-0169
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .