ウステキヌマブ (STELARA) 活動性視力を脅かすブドウ膜炎の治療 (STAR 研究)

目的: ブドウ膜炎は、視力喪失の重要な原因である眼内炎症性疾患を指します。 ブドウ膜炎に対する標準的な全身免疫抑制薬は重大な副作用を引き起こす可能性があり、多くの患者は疾患の再燃を経験し続けています。 ウステキヌマブは、ヒト IL-12 および -23 拮抗薬です。 ブドウ膜炎およびブドウ膜炎に関連することが知られている他の自己免疫疾患の病態生理学における IL-12 および IL-23 の関与は、ウステキヌマブがブドウ膜炎の潜在的な治療法となり得ることを示唆しています。 試験の目的は、活動性中間ぶどう膜炎、後部ぶどう膜炎または汎ぶどう膜炎の治療薬としてのウステキヌマブの安全性、忍容性、および潜在的な有効性を調査することです。

研究集団：最初のコホートは、包含基準を満たす活動性の中間ぶどう膜炎、後部ぶどう膜炎または汎ぶどう膜炎の5人の参加者で構成されます。 2番目のコホートには、選択基準を満たすアクティブな中間ぶどう膜炎、後部ぶどう膜炎、または汎ぶどう膜炎の最大4人の参加者が含まれます。 16 週前に研究を中止した参加者を考慮して、最大 2 人の参加者が 2 番目のコホートに登録される可能性があるため、最大 11 人の参加者を登録できます。

デザイン: これは、活動性中間ぶどう膜炎、後部ぶどう膜炎、または汎ぶどう膜炎の可能な治療法としてウステキヌマブを評価するための、前向き、無作為化、非制御、2群のパイロット研究です。 最初のコホートの 5 人の参加者は、ベースラインで 90 mg のウステキヌマブの皮下 (SC) 注射を受け、4 週目と 8 週目に 2 回目と 3 回目の注射を合計 3 回受けます。 2 番目のコホートでは、最大 4 人の参加者が、静脈内 (IV) 注射 (最大 55 kg、260 mg (2 バイアル); 55 kg を超えて 85 kg、390 mg (バイアル 3 本); 85 kg 超、520 mg (バイアル 4 本))、続いて 8 週目に 90 mg を単回皮下注射。 最初の投与量に対してアレルギー反応を示した参加者では、2 回目の投与量は、薬物投与速度をより適切に制御できるため、皮下注射の代わりに、注入前脱感作による IV 注入として投与することもできます。 参加者は合計28週間研究を継続し、最初の16週間後に標準治療を受けることができます.

結果の測定: 各コホートの主要な結果は、16 週目までに治療反応を経験した参加者の数です。 各コホートの二次的アウトカムには、視力の変化、再発を経験した参加者の数、再発までの日数、黄斑浮腫の存在または範囲、網膜血管漏出の量、網膜肥厚の変化、持続時間の長さなどがあります。静止するまでの時間と、併用免疫抑制薬を漸減する能力。 各コホートの安全性の結果には、全身毒性および眼毒性と有害事象の数と重症度、電子視覚視力 (EVA) で測定した 15 文字以上の視力喪失を経験した参加者の割合、および眼圧 (IOP) の上昇を経験します。