Ustekinumab (STELARA) para el tratamiento de la uveítis activa que amenaza la vista (estudio STAR)
Un estudio piloto para investigar el ustekinumab (STELARA) para el tratamiento de la uveítis activa que amenaza la vista
Fondo:
La uveítis es una inflamación del ojo que puede causar pérdida de la visión. Se trata con medicamentos ya veces con cirugía. Sin embargo, en muchas personas, el tratamiento no siempre previene la pérdida de la visión. Un nuevo medicamento, ustekinumab, reduce la inflamación en pacientes con otras enfermedades inflamatorias. Por lo tanto, podría ser útil en el tratamiento de la uveítis.
Objetivo:
Para ver si ustekinumab es seguro y puede ayudar a las personas con uveítis.
Elegibilidad:
Personas mayores de 18 años con uveítis
Diseño:
Los participantes serán evaluados con:
Antecedentes médicos y de enfermedades oculares.
Examen físico
Examen de la vista: se dilata la pupila con gotas para los ojos. Una máquina escanea la parte posterior del ojo. Se toman imágenes del interior del ojo.
Análisis de sangre y orina
prueba de tuberculosis
Los participantes tendrán 6 visitas a la clínica durante 28 semanas. Las visitas duran 2-3 horas e incluyen:
- Antecedentes médicos y de enfermedades oculares.
- Exámenes físicos y oculares
- Análisis de sangre y orina
- Angiografía con fluoresceína: una aguja guía un tubo de plástico delgado hacia una vena del brazo. Se inyecta un tinte en el tubo. El tinte viaja a través de las venas hasta los vasos sanguíneos de los ojos. Una cámara toma imágenes del tinte a medida que fluye a través de los vasos sanguíneos de los ojos.
- Cohorte 1: inyecciones de ustekinumab en las semanas 0, 4 y 8: la inyección se coloca debajo de la piel de la parte superior del brazo, la pierna o el abdomen.
A los participantes se les controlará la uveítis y recibirán atención estándar para la uveítis durante el estudio.
- Cohorte 2: inyecciones de ustekinumab por vía intravenosa (IV) en la primera visita, seguidas de una única inyección de ustekinumab de 90 mg debajo de la piel de la parte superior del brazo, la pierna o el abdomen. Para la inyección intravenosa, se usará una aguja para guiar un tubo de plástico delgado (catéter) hacia una de las venas del brazo. Se retirará la aguja, dejando solo el catéter en la vena.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Objetivo: La uveítis se refiere a las enfermedades inflamatorias intraoculares que son una causa importante de pérdida visual. Los medicamentos inmunosupresores sistémicos estándar para la uveítis pueden causar efectos adversos significativos y muchos pacientes continúan experimentando brotes de la enfermedad. Ustekinumab es un antagonista humano de IL-12 y -23. La participación de IL-12 e IL-23 en la fisiopatología de la uveítis y otras enfermedades autoinmunes que se sabe que están asociadas con la uveítis sugiere que ustekinumab podría ser un tratamiento potencial para la uveítis. El objetivo del estudio es investigar la seguridad, la tolerabilidad y la eficacia potencial de ustekinumab como posible tratamiento para la uveítis intermedia activa, la uveítis posterior o la panuveítis.
Población de estudio: La primera cohorte estará compuesta por cinco participantes con uveítis intermedia activa, uveítis posterior o panuveítis que cumplan con los criterios de inclusión. La segunda cohorte incluirá hasta cuatro participantes con uveítis intermedia activa, uveítis posterior o panuveítis que cumplan con los criterios de inclusión. Se pueden inscribir hasta once participantes, ya que se pueden acumular hasta dos participantes en la segunda cohorte para dar cuenta de los participantes que se retiran del estudio antes de la semana 16.
Diseño: Este es un estudio piloto prospectivo, no aleatorizado, no controlado, de dos brazos para evaluar ustekinumab como un posible tratamiento para la uveítis intermedia activa, la uveítis posterior o la panuveítis. Cinco participantes en la primera cohorte recibirán una inyección subcutánea (SC) de 90 mg de ustekinumab al inicio y una segunda y tercera inyección en las semanas 4 y 8 para un total de 3 inyecciones. Para la segunda cohorte, hasta cuatro participantes recibirán una dosis inicial alta de ustekinumab basada en el peso a través de una inyección intravenosa (IV) (hasta 55 kg, 260 mg (2 viales); más de 55 kg a 85 kg, 390 mg (3 viales); más de 85 kg, 520 mg (4 viales)), seguido de una sola inyección subcutánea de 90 mg en la Semana 8. En los participantes que demuestren una reacción alérgica a la primera dosis, la segunda dosis también se puede administrar como infusión IV con desensibilización previa a la infusión en lugar de una inyección subcutánea, ya que permite un mejor control de la velocidad de administración del fármaco. Los participantes continuarán en el estudio durante un total de 28 semanas y podrán recibir el estándar de atención después de las primeras 16 semanas.
Medidas de resultado: para cada cohorte, el resultado principal es la cantidad de participantes que experimentan una respuesta al tratamiento en la semana 16. Los resultados secundarios para cada cohorte incluyen cambios en la agudeza visual, la cantidad de participantes que experimentan una recurrencia, la cantidad de días hasta la recurrencia, la presencia o extensión del edema macular, la cantidad de fuga retinovascular, los cambios en el engrosamiento de la retina, la duración de tiempo de inactividad y la capacidad de disminuir los medicamentos inmunosupresores concomitantes. Los resultados de seguridad para cada cohorte incluyen el número y la gravedad de las toxicidades sistémicas y oculares y los eventos adversos, la proporción de participantes que experimentan una pérdida de visión mayor o igual a 15 letras según lo medido por Electronic Visual Agudeza (EVA) y el número de participantes que experimentar un aumento sustancial de la presión intraocular (PIO) elevada.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
Maryland
-
Bethesda, Maryland, Estados Unidos, 20892
- National Institutes of Health Clinical Center
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
-CRITERIOS DE INCLUSIÓN:
- El participante tiene la capacidad de comprender y firmar el documento de consentimiento informado.
- El participante tiene 18 años de edad o más.
- El participante tiene un resultado negativo de proteína purificada (PPD) o una prueba de cuantificación realizada dentro de los tres meses anteriores a la inscripción o tenía tuberculosis (TB) latente pero ha completado el tratamiento antituberculoso profiláctico.
El participante tiene uveítis intermedia activa, uveítis posterior o panuveítis en al menos un ojo que requiere terapia sistémica. La enfermedad activa se define como:
- +1 o más neblina vítrea (de acuerdo con los criterios de la Nomenclatura de Estandarización de Uveítis (SUN)) Y/O
- Coriorretinitis activa o fuga en la angiografía con fluoresceína (FA) (es decir, en más de un cuadrante) que requiere tratamiento.
- El participante tiene una agudeza visual en al menos un ojo de 20/400 o mejor.
- El participante está dispuesto y es capaz de cumplir con los procedimientos del estudio.
- Las participantes femeninas en edad fértil no deben estar embarazadas ni amamantando, tener una prueba de embarazo negativa en la selección y deben estar dispuestas a someterse a pruebas de embarazo durante todo el estudio.
Tanto las participantes femeninas en edad fértil como los participantes masculinos capaces de engendrar un hijo deben haberse sometido (o tener una pareja que se haya sometido) a una histerectomía o vasectomía, abstenerse por completo de tener relaciones sexuales o deben aceptar practicar dos métodos anticonceptivos efectivos durante el transcurso de la estudio y durante seis semanas después de la última inyección del producto en investigación. Los métodos anticonceptivos aceptables para este estudio incluyen:
- anticoncepción hormonal (es decir, píldoras anticonceptivas, hormonas inyectadas, parche dérmico o anillo vaginal),
- dispositivo intrauterino,
- métodos de barrera (diafragma, condón) con espermicida, o
- esterilización quirúrgica (ligadura de trompas).
CRITERIO DE EXCLUSIÓN:
- El participante tiene una infección activa significativa (una infección que requiere tratamiento según lo determine el equipo médico), incluida la tuberculosis activa o el virus de la inmunodeficiencia humana (VIH).
- El participante recibió una vacuna viva en las últimas seis semanas.
- Se espera que el participante reciba una vacuna viva en cualquier momento durante el estudio.
- El participante recibió la vacuna Bacillus Calmette-Guerin (BCG) durante el último año.
- Se espera que el participante reciba la vacuna BCG en cualquier momento durante el estudio o hasta un año después de suspender ustekinumab.
- El participante tiene antecedentes de cáncer (que no sea cáncer de piel no melanoma) diagnosticado en los últimos cinco años.
- El participante ha recibido inyecciones intraoculares (o perioculares) de esteroides o factor de crecimiento endotelial antivascular (VEGF) en las últimas seis semanas.
- El participante recibió rituximab en los últimos seis meses u otro agente biológico (p. ej., infliximab, daclizumab, adalimumab) en los últimos dos meses.
- El participante ha recibido agentes alquilantes (p. ej., ciclofosfamida, clorambucilo) en los últimos nueve meses.
- El participante tiene una hipersensibilidad conocida a ustekinumab o cualquiera de sus componentes.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: No aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación Secuencial
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Cohorte 1 (solo subcutánea)
Inyecciones subcutáneas de ustekinumab al inicio del estudio.
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Inyección subcutánea
Infusión intravenosa
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Experimental: Cohorte 2 (IV y subcutánea)
Infusión IV inicial de ustekinumab al inicio seguida de una inyección subcutánea en la Semana 8.
En los participantes que demuestren una reacción alérgica a la infusión IV inicial, la segunda dosis en la Semana 8 también se puede administrar como una infusión IV en lugar de una inyección subcutánea.
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Inyección subcutánea
Infusión intravenosa
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Número de participantes que experimentaron una respuesta al tratamiento en la semana 16
Periodo de tiempo: Línea de base a la semana 16
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El resultado primario es la cantidad de participantes en cada cohorte que experimentan una respuesta al tratamiento en la semana 16.
La respuesta al tratamiento se define como experimentar todo lo siguiente en ambos ojos/ojos elegibles: ausencia de lesión coriorretiniana inflamatoria activa y/o fuga vascular retiniana ausente o reducida; ≤ 0,5+ células de la cámara anterior (AC); ≤ 0.5+ neblina vítrea.
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Línea de base a la semana 16
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio medio en la agudeza visual en el ojo derecho en todas las visitas de seguimiento en comparación con el valor inicial
Periodo de tiempo: Línea de base a la semana 4, semana 8, semana 12, semana 16, semana 28
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Cambio medio en la agudeza visual en el ojo derecho en todas las visitas de seguimiento (semana 4, semana 8, semana 12, semana 16 y semana 28) en comparación con el valor inicial medido por la agudeza visual electrónica (EVA).
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Línea de base a la semana 4, semana 8, semana 12, semana 16, semana 28
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Cambio medio en la agudeza visual en el ojo izquierdo en todas las visitas de seguimiento en comparación con el valor inicial
Periodo de tiempo: Línea de base a la semana 4, semana 8, semana 12, semana 16, semana 28
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Cambio medio en la agudeza visual en el ojo izquierdo en todas las visitas de seguimiento (semana 4, semana 8, semana 12, semana 16 y semana 28) en comparación con el valor inicial medido por la agudeza visual electrónica (EVA).
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Línea de base a la semana 4, semana 8, semana 12, semana 16, semana 28
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Cambio medio en la agudeza visual en el ojo derecho en todas las visitas de seguimiento en comparación con el valor inicial
Periodo de tiempo: Línea de base a la semana 4, semana 8, semana 12, semana 16, semana 28
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Cambio medio en la agudeza visual en el ojo derecho en todas las visitas de seguimiento (semana 4, semana 8, semana 12, semana 16 y semana 28) en comparación con el valor inicial medido por la agudeza visual electrónica (EVA).
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Línea de base a la semana 4, semana 8, semana 12, semana 16, semana 28
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Cambio mediano en la agudeza visual en el ojo izquierdo en todas las visitas de seguimiento en comparación con el valor inicial
Periodo de tiempo: Línea de base a la semana 4, semana 8, semana 12, semana 16, semana 28
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Cambio medio en la agudeza visual en el ojo izquierdo en todas las visitas de seguimiento (semana 4, semana 8, semana 12, semana 16 y semana 28) en comparación con el valor inicial medido por la agudeza visual electrónica (EVA).
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Línea de base a la semana 4, semana 8, semana 12, semana 16, semana 28
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Número de participantes que experimentan una recurrencia de la uveítis en todas las visitas de seguimiento
Periodo de tiempo: Semana 4, Semana 8, Semana 12, Semana 16
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Número de participantes en cada cohorte que experimentan una recurrencia de la uveítis en cada visita de seguimiento (Semana 4, Semana 8, Semana 12 y Semana 16).
La recurrencia de la uveítis se define como la presencia de uno de los siguientes en al menos un ojo: 1) nueva lesión coriorretiniana inflamatoria activa y/o fuga vascular retiniana; 2) un aumento de 2+ en las células de la cámara anterior (AC) en relación con el valor inicial; 3) un aumento de 2 pasos en la neblina vítrea (VH) en relación con el valor inicial; 4) empeoramiento de la agudeza visual mejor corregida (MAVC) en ≥ 15 letras en relación con el valor inicial.
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Semana 4, Semana 8, Semana 12, Semana 16
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Número medio de días hasta la primera recurrencia
Periodo de tiempo: Línea de base a la semana 16
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Número medio de días después de la inyección inicial hasta la primera recurrencia (de los participantes que recurren).
La recurrencia de la uveítis se define como la presencia de uno de los siguientes en al menos un ojo: 1) nueva lesión coriorretiniana inflamatoria activa y/o fuga vascular retiniana; 2) un aumento de 2+ en las células de la cámara anterior (AC) en relación con el valor inicial; 3) un aumento de 2 pasos en la neblina vítrea (VH) en relación con el valor inicial; 4) empeoramiento de la agudeza visual mejor corregida (MAVC) en ≥ 15 letras en relación con el valor inicial.
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Línea de base a la semana 16
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Número medio de días hasta la primera recurrencia
Periodo de tiempo: Línea de base a la semana 16
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Número medio de días después de la inyección inicial hasta la primera recurrencia (de los participantes que recurren).
La recurrencia de la uveítis se define como la presencia de uno de los siguientes en al menos un ojo: 1) nueva lesión coriorretiniana inflamatoria activa y/o fuga vascular retiniana; 2) un aumento de 2+ en las células de la cámara anterior (AC) en relación con el valor inicial; 3) un aumento de 2 pasos en la neblina vítrea (VH) en relación con el valor inicial; 4) empeoramiento de la agudeza visual mejor corregida (MAVC) en ≥ 15 letras en relación con el valor inicial.
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Línea de base a la semana 16
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Presencia o extensión del edema macular determinado por tomografía de coherencia óptica (OCT) en el ojo derecho en todas las visitas de seguimiento
Periodo de tiempo: Semana 4, Semana 8, Semana 12, Semana 16, Semana 28
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Presencia o extensión de edema macular determinado por tomografía de coherencia óptica (OCT) en el ojo derecho en todas las visitas de seguimiento (semana 4, semana 8, semana 12, semana 16 y semana 28).
Se presenta el número de participantes que tenían y no tenían edema macular presente.
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Semana 4, Semana 8, Semana 12, Semana 16, Semana 28
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Presencia o extensión del edema macular determinado por tomografía de coherencia óptica (OCT) en el ojo izquierdo en todas las visitas de seguimiento
Periodo de tiempo: Semana 4, Semana 8, Semana 12, Semana 16, Semana 28
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Presencia o extensión de edema macular determinado por tomografía de coherencia óptica (OCT) en el ojo izquierdo en todas las visitas de seguimiento (semana 4, semana 8, semana 12, semana 16 y semana 28).
Se presenta el número de participantes que tenían y no tenían edema macular presente.
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Semana 4, Semana 8, Semana 12, Semana 16, Semana 28
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Presencia o extensión del edema macular determinado por angiograma con fluoresceína (FA) en el ojo derecho en todas las visitas de seguimiento
Periodo de tiempo: Semana 4, Semana 8, Semana 12, Semana 16, Semana 28
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Presencia o extensión del edema macular determinado por angiografía con fluoresceína (AF) en el ojo derecho en todas las visitas de seguimiento (semana 4, semana 8, semana 12, semana 16 y semana 28).
Se presenta el número de participantes que tenían y no tenían edema macular presente.
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Semana 4, Semana 8, Semana 12, Semana 16, Semana 28
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Presencia o extensión del edema macular determinado por angiograma con fluoresceína (FA) en el ojo izquierdo en todas las visitas de seguimiento
Periodo de tiempo: Semana 4, Semana 8, Semana 12, Semana 16, Semana 28
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Presencia o extensión del edema macular determinado por angiografía con fluoresceína (AF) en el ojo izquierdo en todas las visitas de seguimiento (semana 4, semana 8, semana 12, semana 16 y semana 28).
Se presenta el número de participantes que tenían y no tenían edema macular presente.
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Semana 4, Semana 8, Semana 12, Semana 16, Semana 28
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Cantidad de fuga retinovascular medida por angiograma con fluoresceína (FA) en el ojo derecho en todas las visitas de seguimiento
Periodo de tiempo: Semana 4, Semana 8, Semana 12, Semana 16, Semana 28
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Cantidad de fuga retinovascular medida por angiograma con fluoresceína (FA) en el ojo derecho en todas las visitas de seguimiento (Semana 4, Semana 8, Semana 12, Semana 16 y Semana 28).
Se presenta el número de participantes que experimentaron presencia y lesiones nuevas/aumentadas, presencia y disminución de lesiones, presencia y ausencia de lesiones nuevas/aumento o disminución y ausencia de lesiones.
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Semana 4, Semana 8, Semana 12, Semana 16, Semana 28
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Cantidad de fuga retinovascular medida por angiograma con fluoresceína (FA) en el ojo izquierdo en todas las visitas de seguimiento
Periodo de tiempo: Semana 4, Semana 8, Semana 12, Semana 16, Semana 28
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Cantidad de fuga retinovascular medida por angiograma con fluoresceína (FA) en el ojo izquierdo en todas las visitas de seguimiento (semana 4, semana 8, semana 12, semana 16 y semana 28).
Se presenta el número de participantes que experimentaron presencia y lesiones nuevas/aumentadas, presencia y disminución de lesiones, presencia y ausencia de lesiones nuevas/aumento o disminución y ausencia de lesiones.
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Semana 4, Semana 8, Semana 12, Semana 16, Semana 28
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Cambios en el grosor central de la retina medido por tomografía de coherencia óptica (OCT) en el ojo derecho en todas las visitas de seguimiento en comparación con el valor inicial
Periodo de tiempo: Línea de base a la semana 4, semana 8, semana 12, semana 16, semana 28
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Cambio medio en el grosor de la retina central medido por tomografía de coherencia óptica (OCT) en el ojo derecho en todas las visitas de seguimiento (semana 4, semana 8, semana 12, semana 16 y semana 28) en comparación con el valor inicial.
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Línea de base a la semana 4, semana 8, semana 12, semana 16, semana 28
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Cambios en el grosor central de la retina medido por tomografía de coherencia óptica (OCT) en el ojo izquierdo en todas las visitas de seguimiento en comparación con el valor inicial
Periodo de tiempo: Línea de base a la semana 4, semana 8, semana 12, semana 16, semana 28
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Cambio medio en el grosor de la retina central medido por tomografía de coherencia óptica (OCT) en el ojo izquierdo en todas las visitas de seguimiento (semana 4, semana 8, semana 12, semana 16 y semana 28) en comparación con el valor inicial.
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Línea de base a la semana 4, semana 8, semana 12, semana 16, semana 28
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Duración del tiempo de reposo en el ojo derecho
Periodo de tiempo: Línea de base a la semana 16
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Tiempo medio hasta la primera experiencia de reposo en el ojo derecho.
La quiescencia se refiere a la ausencia de enfermedad activa definida como la ausencia de las siguientes condiciones: +1 o más turbidez vítrea; y/o coriorretinitis activa o fuga en el angiograma con fluoresceína (FA) (es decir, más de un cuadrante) que requiere tratamiento.
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Línea de base a la semana 16
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Duración del tiempo de reposo en el ojo izquierdo
Periodo de tiempo: Línea de base a la semana 16
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Tiempo medio hasta la primera experiencia de reposo en el ojo izquierdo.
La quiescencia se refiere a la ausencia de enfermedad activa definida como la ausencia de las siguientes condiciones: +1 o más turbidez vítrea; y/o coriorretinitis activa o fuga en el angiograma con fluoresceína (FA) (es decir, más de un cuadrante) que requiere tratamiento.
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Línea de base a la semana 16
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Capacidad para reducir gradualmente los medicamentos inmunosupresores concomitantes
Periodo de tiempo: Línea de base hasta la semana 28
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El número de participantes capaces de reducir gradualmente los medicamentos inmunosupresores concomitantes.
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Línea de base hasta la semana 28
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Número de participantes que experimentaron un aumento clínicamente significativo de la presión intraocular (PIO) elevada en cualquier visita de seguimiento
Periodo de tiempo: Semana 4, Semana 8, Semana 12, Semana 16, Semana 28
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Número de participantes que experimentaron un aumento clínicamente significativo de la presión intraocular (PIO) elevada en cualquier visita de seguimiento en cualquiera de los ojos.
Un aumento de la PIO ≥10 mmHg en comparación con el valor inicial se considera un aumento clínicamente significativo.
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Semana 4, Semana 8, Semana 12, Semana 16, Semana 28
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Proporción de participantes con pérdida de letras ≥15 en cualquier visita de seguimiento.
Periodo de tiempo: Semana 4, Semana 8, Semana 12, Semana 16, Semana 28
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Proporción de participantes con una pérdida de ≥15 letras en la mejor agudeza visual corregida (MAVC) desde el inicio en cualquier visita de seguimiento en cualquiera de los ojos.
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Semana 4, Semana 8, Semana 12, Semana 16, Semana 28
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Número y gravedad de toxicidades sistémicas y oculares y eventos adversos
Periodo de tiempo: Línea de base hasta la semana 28
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Número y gravedad de toxicidades sistémicas y oculares y eventos adversos para los participantes en ambas cohortes.
La gravedad de cada evento se clasifica como leve, moderada o grave.
No se incluye la progresión natural de los eventos adversos de la enfermedad.
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Línea de base hasta la semana 28
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Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 160169
- 16-EI-0169
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .