Fase 2-undersøgelse af MGL-3196 hos patienter med ikke-alkoholisk steatohepatitis (NASH)
18. december 2025 opdateret af: Madrigal Pharmaceuticals, Inc.
En fase 2, multicenter, dobbeltblind, randomiseret, placebokontrolleret undersøgelse af MGL-3196 hos patienter med ikke-alkoholisk Steatohepatitis
Det primære formål med denne undersøgelse er at bestemme effekten af oral MGL-3196 én gang dagligt på den procentvise ændring i leverfedtfraktion fra baseline hos patienter med biopsi-bevist ikke-alkoholisk Steatohepatitis (NASH).
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
125
Fase
- Fase 2
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Alabama
-
Dothan, Alabama, Forenede Stater
- Madrigal Research Site
-
-
Arizona
-
Tucson, Arizona, Forenede Stater
- Madrigal Research Site
-
-
California
-
Coronado, California, Forenede Stater
- Madrigal Research Site
-
Los Angeles, California, Forenede Stater, 90057
- Madrigal Research Site
-
Rialto, California, Forenede Stater
- Madrigal Research Site
-
San Diego, California, Forenede Stater
- Madrigal Research Site
-
Ventura, California, Forenede Stater
- Madrigal Research Site
-
-
Colorado
-
Englewood, Colorado, Forenede Stater
- Madrigal Research Site
-
-
Florida
-
Boca Raton, Florida, Forenede Stater
- Madrigal Research Site
-
Lakewood Rch, Florida, Forenede Stater
- Madrigal Research Site
-
Lauderdale Lakes, Florida, Forenede Stater
- Madrigal Research Site
-
Miami, Florida, Forenede Stater
- Madrigal Research Site
-
New Port Richey, Florida, Forenede Stater
- Madrigal Research Site
-
-
Kansas
-
Kansas City, Kansas, Forenede Stater
- Madrigal Research Site
-
-
Louisiana
-
Monroe, Louisiana, Forenede Stater
- Madrigal Research Site
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Forenede Stater
- Madrigal Research Site
-
-
Mississippi
-
Jackson, Mississippi, Forenede Stater, 39202
- Madrigal Research Site
-
-
Missouri
-
St Louis, Missouri, Forenede Stater
- Madrigal Research Site
-
-
New Mexico
-
Albuquerque, New Mexico, Forenede Stater
- Madrigal Research Site
-
-
New York
-
New York, New York, Forenede Stater
- Madrigal Research Site
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Forenede Stater
- Madrigal Research Site
-
-
South Dakota
-
Rapid City, South Dakota, Forenede Stater
- Madrigal Research Site
-
-
Texas
-
Live Oak, Texas, Forenede Stater, 78233
- Madrigal Research Site
-
San Antonio, Texas, Forenede Stater
- Madrigal Research Site
-
-
Virginia
-
Charlottesville, Virginia, Forenede Stater
- Madrigal Research Site
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Forenede Stater
- Madrigal Research Site
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
14 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Beskrivelse
Inklusionskriterier. Patienter, der opfylder alle følgende kriterier, vil være berettiget til at deltage i undersøgelsen:
- Skal være villig til at deltage i undersøgelsen og give skriftligt informeret samtykke;
- Mandlige og kvindelige voksne ≥18 år med et BMI
- Kvindelige patienter i den fødedygtige alder med negative serumgraviditetstest (beta humant choriongonadotropin), som ikke ammer, ikke planlægger at blive gravide under undersøgelsen og indvilliger i at bruge effektiv prævention (dvs. kondomer, diafragma, ikke-hormonalt intrauterint udstyr [IUD], eller seksuel afholdenhed [kun hvis dette er i overensstemmelse med patientens nuværende livsstil]) gennem hele undersøgelsen og i mindst 1 måned efter undersøgelsens afslutning; hormonel prævention (østrogener stabile ≥3 måneder) og hormonspiraler er tilladt, hvis de bruges sammen med en sekundær præventionsforanstaltning (f.eks. kondomer); ELLER kvindelige patienter, der ikke er fødedygtige (dvs. kirurgisk [bilateral ooforektomi, hysterektomi eller tubal ligering] eller naturligt sterile [>12 på hinanden følgende måneder uden menstruation]); Mandlige patienter, der har samleje med en kvindelig partner i den fødedygtige alder fra den første dosis af undersøgelseslægemidlet indtil 1 måned efter undersøgelsens afslutning, skal enten være kirurgisk sterile (bekræftet af dokumenteret azoospermi >90 dage efter proceduren) ELLER acceptere at bruge kondom med spermicid. Alle mandlige patienter skal acceptere ikke at donere sæd fra den første dosis af undersøgelseslægemidlet før 1 måned efter undersøgelsens afslutning;
- Skal have bekræftelse på ≥10 % leverfedtindhold på PDFF-MRI;
Biopsi-bevist NASH. Skal have haft tidligere leverbiopsi inden for 180 dage efter randomisering med fibrose trin 1 til 3 og en NAS på ≥4 med mindst en score på 1 i hver af følgende NAS-komponenter:
- Steatose (scoret 0 til 3),
- Ballondegeneration (scoret 0 til 2), og
- Lobulær inflammation (scoret 0 til 3);
- Skal have dokumenterede historiske (3 uger til 6 måneder før undersøgelsens start) ALT- og AST-niveauer i overensstemmelse med screenings-ALAT- og AST-værdierne.
Eksklusionskriterier. Patienter, der opfylder et af følgende kriterier, vil blive udelukket fra deltagelse i undersøgelsen:
Bemærk: Medmindre andet er angivet, kan gentagen testning udføres i samråd med den medicinske monitor.
- Anamnese med betydeligt alkoholforbrug i en periode på mere end 3 på hinanden følgende måneder inden for 1 år før screening;
- Vægtstigning eller -tab >5 % i de 6 måneder før randomisering eller >10 % i de 12 måneder før screening;
- Hyperthyroidisme;
- Patienter i thyroideabehandling;
- Forudgående eller planlagt (i løbet af undersøgelsesperioden) bariatrisk kirurgi (f.eks. gastroplastik, roux-en-Y gastrisk bypass);
- Type 1 diabetes;
- Ukontrolleret type 2-diabetes defineret som hæmoglobin A1c ≥ 9,5 % ved screening (patienter med HbA1c ≥ 9,5 % kan genscreenes);
- Anvendelse af obeticholsyre, ursodeoxycholsyre (Ursodiol® og Urso®), højdosis E-vitamin (>400 IE/dag), medmindre på stabil dosis E-vitamin >400 IE/dag i mindst 6 måneder på tidspunktet for leverbiopsi, eller pioglitazon inden for 90 dage før indskrivning eller efter screeningsbiopsi, alt efter hvad der er længst;
- Tilstedeværelse af skrumpelever på leverbiopsi (fase 4 fibrose);
- Blodpladeantal < 140.000/mm^3;
- Klinisk tegn på leverdekompensation;
- Bevis på andre former for kronisk leversygdom;
- Aktiv, alvorlig medicinsk sygdom med sandsynlig levetid
- Deltagelse i en ny undersøgelse af lægemiddel i de 30 dage før randomisering; eller
- Enhver anden tilstand, som efter investigatorens mening ville hæmme compliance, hindre færdiggørelse af undersøgelsen, kompromittere patientens velbefindende eller forstyrre undersøgelsesresultaterne.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Firedobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Placebo komparator: Placebo
Matchende placebo
|
|
|
Eksperimentel: MGL-3196
Undersøg lægemiddel
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Procentvis ændring fra baseline til uge 12 i leverfedtfraktion vurderet ved magnetisk resonans scanning proton densitets fedtfraktion (MRI-PDFF)
Tidsramme: Uge 12
|
Det primære endpoint var relativ ændring i MRI-PDFF-vurderet leverfedtfraktion sammenlignet med placebo i uge 12 hos deltagere, der havde både en baseline- og en uge 12 MRI-PDFF.
Mindste kvadraters (LS) gennemsnit blev angivet for den statistiske sammenligning af MGL-3196 versus placebo.
|
Uge 12
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Procentdel af deltagere med bivirkninger (AEs)
Tidsramme: Uge 12 og uge 36
|
En bivirkning blev defineret som enhver uønsket medicinsk hændelse hos en deltager i en klinisk undersøgelse, som får et lægemiddel, og som ikke nødvendigvis har en årsagssammenhæng med behandlingen.
En oversigt over alvorlige og alle andre ikke-alvorlige bivirkninger, uanset årsagssammenhæng, findes i modulet 'Rapporterede bivirkninger'.
|
Uge 12 og uge 36
|
|
Procentvis ændring fra baseline til uge 36 i leverfedtfraktion vurderet ved MRI-PDFF
Tidsramme: Uge 36
|
Endepunktet var relativ ændring i vurderet leverfedtfraktion sammenlignet med placebo i uge 36.
LS-gennemsnit blev angivet for den statistiske sammenligning af MGL-3196 versus placebo.
|
Uge 36
|
|
Ændring fra udgangspunktet til uge 12 i absolut leverfedtfraktion vurderet ved MRI-PDFF
Tidsramme: Uge 12
|
Endepunktet var ændringen i MRI-PDFF-vurderet absolut leverfedtfraktion sammenlignet med placebo i uge 12. LS-gennemsnit blev angivet for sammenligningen af MGL-3196 versus placebo.
|
Uge 12
|
|
Ændring fra baseline til uge 36 i absolut leverfedtfraktion vurderet ved MRI-PDFF
Tidsramme: Uge 36
|
Endepunktet var ændring i den vurderede absolutte hepatiske fedtfraktion sammenlignet med placebo i uge 36.
LS middelværdi blev angivet for sammenligningen af MGL-3196 versus placebo.
|
Uge 36
|
|
Procentdel af deltagere med mindst 30% relativ fedtreduktion ved uge 12
Tidsramme: Uge 12
|
Endepunktet præsenterede procentdelen af deltagere, der opnåede en relativ fedtreduktion på ≥30 % i uge 12.
|
Uge 12
|
|
Procentdel af deltagere med mindst 30% relativt fedtnedsætning i uge 36
Tidsramme: Uge 36
|
Endepunktet præsenterede procentdelen af deltagerne, der opnåede en relativ fedtreduktion på ≥30% ved uge 36.
|
Uge 36
|
|
Procentdel af deltagere, der opnår en 1-pointsreduktion i ikke-alkoholisk fedtleversygdom aktivitetsscore (NAS) ved uge 36
Tidsramme: Uge 36
|
NAS er en histologisk skala for ikke-alkoholisk steatohepatitis (NASH) aktivitet, som kombinerer steatose (grad 0 til 3), ballooning (grad 0 til 2) og lobulær inflammation (grad 0 til 3) til en enkelt score.
Endepunktet præsenterede procentdelen af deltagere med en reduktion på 1 point eller mere i NAS.
|
Uge 36
|
|
Procentdel af deltagere, der opnår en reduktion på 2 point i NAS ved uge 36
Tidsramme: Uge 36
|
NAS er en histologisk skala for NASH-aktivitet, som kombinerer steatose (grad 0 til 3), ballonering (grad 0 til 2) og lobulær inflammation (grad 0 til 3) til en enkelt score.
Endepunktet præsenterede procentdelen af deltagere med en reduktion i NAS på 2 point eller mere. |
Uge 36
|
|
Procentdel af deltagere, der opnår en reduktion på 2 point i NAS og enten en reduktion på ≥1 point i lobulær inflammation eller hepatocellular ballonering ved uge 36
Tidsramme: Uge 36
|
NAS er en histologisk skala for NASH-aktivitet, som kombinerer steatose (grad 0 til 3), ballonering (grad 0 til 2) og lobulær inflammation (grad 0 til 3) til en enkelt score.
Endepunktet præsenterede procentdelen af deltagere med en reduktion i NAS på 2 point eller mere og en reduktion i lobulær inflammation eller hepatocellular ballonering på 1 point eller mere.
|
Uge 36
|
|
Procentdel af deltagere, der opnår en reduktion på 2 point i NAS uden forværring af fibrose i uge 36
Tidsramme: Uge 36
|
NAS er en histologisk skala for NASH-aktivitet, som kombinerer steatose (grad 0 til 3), ballooning (grad 0 til 2) og lobulær inflammation (grad 0 til 3) til en enkelt score.
Fibrosestadie (0 til 3) blev også inkluderet i vurderingen.
Endepunktet præsenterede procentdelen af deltagere med en reduktion på 2 point eller mere i NAS uden forværring af fibrose.
|
Uge 36
|
|
Procentdel af deltagere med en reduktion i hepatocellulær steatose i uge 36
Tidsramme: Uge 36
|
NAS er en histologisk skala for NASH-aktivitet, som kombinerer steatose (grad 0 til 3), ballonering (grad 0 til 2) og lobulær inflammation (grad 0 til 3) til en enkelt score.
Endepunktet præsenterede procentdelen af deltagere med en reduktion i hepatocellulær steatose. |
Uge 36
|
|
Procentdel af deltagere med reduktion i lobulær inflammation i uge 36
Tidsramme: Uge 36
|
NAS er en histologisk skala for NASH-aktivitet, som kombinerer steatose (grad 0 til 3), ballooning (grad 0 til 2) og lobulær inflammation (grad 0 til 3) til en enkelt score.
Endepunktet præsenterede procentdelen af deltagere med en reduktion i lobulær inflammation. |
Uge 36
|
|
Procentdel af deltagere med reduktion i hepatocellulær ballooning i uge 36
Tidsramme: Uge 36
|
NAS er en histologisk skala for NASH-aktivitet, som kombinerer steatose (grad 0 til 3), ballooning (grad 0 til 2) og lobulær inflammation (grad 0 til 3) til en enkelt score.
Endepunktet præsenterede procentdelen af deltagere med en reduktion i hepatocellular ballooning. |
Uge 36
|
|
Procentdel af deltagere, der opnår NASH-opløsning med mindst 2-punkts reduktion i NAS ved uge 36
Tidsramme: Uge 36
|
Endepunktet præsenterede procentdelen af deltagere, der opnåede NASH-løsning med en 2-punkts reduktion ved uge 36.
|
Uge 36
|
|
Procentvis ændring fra baseline til uge 12 i højsensitivt C-reaktivt protein (hsCRP)
Tidsramme: Uge 12
|
hsCRP blev brugt som en ikke-invasiv inflammationsmarkør i denne undersøgelse.
Blodprøver blev indsamlet for at bestemme effekten af MGL-3196 på hsCRP.
|
Uge 12
|
|
Procentvis ændring fra baseline til uge 36 i hsCRP
Tidsramme: Uge 36
|
hsCRP blev brugt som en ikke-invasiv inflammationsmarkør til denne undersøgelse.
Blodprøver blev indsamlet for at bestemme effekten af MGL-3196 på hsCRP.
|
Uge 36
|
|
Ændring fra baseline til uge 12 i serum alanin-aminotransferase (ALT)
Tidsramme: Uge 12
|
Blodprøver blev indsamlet for at bestemme effekten af MGL-3196 på serum ALT.
|
Uge 12
|
|
Ændring fra baseline til uge 36 i ALT
Tidsramme: Uge 36
|
Blodprøver blev indsamlet for at bestemme virkningen af MGL-3196 på serum ALT.
|
Uge 36
|
|
Ændring fra baseline til uge 12 i serum aspartataminotransferase (AST)
Tidsramme: Uge 12
|
Der blev indsamlet blodprøver for at bestemme effekten af MGL-3196 på serum AST.
|
Uge 12
|
|
Ændring fra baseline til uge 36 i AST
Tidsramme: Uge 36
|
Blodprøver blev indsamlet for at bestemme virkningen af MGL-3196 på serum AST.
|
Uge 36
|
|
Procentvis ændring fra baseline til uge 12 i lipidparametre
Tidsramme: Uge 12
|
Blodprøver blev indsamlet for at bestemme effekten af MGL-3196 på lipidparametre, herunder low-density lipoprotein kolesterol (LDL-C), high-density lipoprotein kolesterol (HDL-C), non-HDL-C, total kolesterol (TC), triglycerider (TG), apolipoprotein B (ApoB) og apolipoprotein CIII (ApoCIII).
|
Uge 12
|
|
Procentvis ændring fra baseline til uge 36 i lipidparametre
Tidsramme: Uge 36
|
Blodprøver blev indsamlet for at bestemme effekten af MGL-3196 på lipidparametre inklusive LDL-C, HDL-C, ikke-HDL-C, TC, TG, ApoB og ApoCIII.
|
Uge 36
|
|
Procentvis ændring fra baseline til uge 12 i lipidparameteret Lipoprotein(a) (Lp[a])
Tidsramme: Uge 12
|
Blodprøver blev indsamlet for at bestemme effekten af MGL-3196 på lipidparameteren Lp(a).
|
Uge 12
|
|
Procentvis ændring fra baseline til uge 36 i lipidparameteren Lp[a]
Tidsramme: Uge 36
|
Blodprøver blev indsamlet for at bestemme effekten af MGL-3196 på lipidparameteren Lp(a).
|
Uge 36
|
|
Ændring fra baseline til uge 12 og uge 36 i cytokeratin-18 (CK-18)
Tidsramme: Uge 12 og uge 36
|
Serum CK-18-fragmenter, påvist ved hjælp af M30-antistoffet, er en ikke-invasiv biomarkør for NASH, der kan afspejle hepatocytapoptose.
|
Uge 12 og uge 36
|
|
Ændring fra baseline til uge 12 og uge 36 i Enhanced Liver Fibrosis (ELF)-testen
Tidsramme: Uge 12 og uge 36
|
ELF-testen er en ikke-invasiv blodprøve, der giver en simpel, enhedsløs numerisk score, der bruges som en markør for kollagenformation og fibrogen aktivitet og kan bruges til at vurdere risikoen for progression til cirrose.
Scorer under 9,8 indikerer lav risiko for sygdomsprogression, og scorer over 11,29 indikerer høj risiko.
ELF-scoren er afledt af værdier af tre serum-biomarkører: hyaluronsyre (HA), procollagen III N-terminal peptid (PIIINP) og tissue inhibitor of metalloproteinase-1 (TIMP-1).
Formlen er 2,278 + 0,851 × ln(HA) + 0,751 × ln(PIIINP) + 0,394 × ln(TIMP-1); der er ingen minimums- eller maksimumsværdier.
|
Uge 12 og uge 36
|
|
Ændring fra baseline til uge 12 og uge 36 i Fibrosis-4 (Fib-4) score
Tidsramme: Uge 12 og uge 36
|
Fib-4-scoren er et scoringssystem, der bruges til at estimere mængden af arvæv i leveren.
Det er baseret på almindelige kliniske parametre (alder, AST, ALT og trombocytter) og har vist sig at have den bedste diagnostiske nøjagtighed for fremskreden fibrose sammenlignet med andre ikke-invasive kliniske scoringssystemer.
Scorer kategoriseres som lav (<1,30),
ubestemt (1,30-2,67),
eller høj (>2,67)
risiko for fibrose.
Formlen for Fib-4 er: (Alder [år] x AST [U/L]) / ((PLT [109/L]) x (ALT [U/L])½); der er ingen minimums- eller maksimumsværdier
|
Uge 12 og uge 36
|
|
Ændring fra baseline for thyrotropin i uge 12
Tidsramme: Baseline op til uge 12
|
Thyrotropin (TSH) blev vurderet ved hvert studiebesøg.
|
Baseline op til uge 12
|
|
Ændring fra baseline for total thyroxin ved uge 12
Tidsramme: Baseline op til uge 12
|
Samlet tyroxin (FT4) blev vurderet ved hvert studiebesøg.
|
Baseline op til uge 12
|
|
Ændring fra baseline for frit tyroksin ved uge 12
Tidsramme: Baseline op til uge 12
|
Frit tyroksin (FT4) blev vurderet ved hvert studiebesøg.
|
Baseline op til uge 12
|
|
Ændring fra baseline for total triiodothyronin ved uge 12
Tidsramme: Baseline op til uge 12
|
Total Triiodothyronin (T3) blev vurderet ved hvert studiebesøg.
|
Baseline op til uge 12
|
|
Ændring fra baseline i fri triiodthyronin ved uge 12
Tidsramme: Baseline op til uge 12
|
Frit triiodothyronin (T3) blev vurderet ved hvert studiebesøg.
|
Baseline op til uge 12
|
|
Ændring fra baseline for thyroxinbindende globulin i uge 12
Tidsramme: Baseline op til uge 12
|
Thyroxinbindende globulin blev vurderet ved hvert studiebesøg.
|
Baseline op til uge 12
|
|
Ændring fra baseline for reverse triiodothyronin globulin ved uge 12
Tidsramme: Baseline op til uge 12
|
Reverse Triiodothyronine (T3) blev vurderet ved hvert studiebesøg.
|
Baseline op til uge 12
|
|
Ændring fra baseline i thyrotropin ved uge 36
Tidsramme: Baseline op til uge 36
|
Tyrotropin (TSH) blev vurderet ved hvert studiebesøg.
|
Baseline op til uge 36
|
|
Ændring fra baseline for total thyroxin i uge 36
Tidsramme: Baseline op til uge 36
|
Total tyroxin (FT4) og thyrotropin (TSH) blev vurderet ved hvert studiebesøg.
|
Baseline op til uge 36
|
|
Ændring fra baseline for fri tyroxin uge 36
Tidsramme: Baseline op til uge 36
|
Total fri tyroksin (FT4) blev vurderet ved hvert studiebesøg.
|
Baseline op til uge 36
|
|
Ændring fra baseline for total triiodothyronin ved uge 36
Tidsramme: Baseline op til uge 36
|
Total triiodothyronin (T3) blev vurderet ved hvert studiebesøg.
|
Baseline op til uge 36
|
|
Ændring fra baseline for fri triiodthyronin ved uge 36
Tidsramme: Baseline op til uge 36
|
Frit triiodthyronin (T3) blev vurderet ved hvert studiebesøg.
|
Baseline op til uge 36
|
|
Ændring fra baseline i thyroxin-bindende globulin ved uge 36
Tidsramme: Udgångspunkt til uge 36
|
Thyroxin-bindende globulin (TBG) blev vurderet ved hvert studiebesøg.
|
Udgångspunkt til uge 36
|
|
Ændring fra baseline for reverse triiodothyronin ved uge 36
Tidsramme: Baseline op til uge 36
|
Reverse triiodothyronine (T3) blev vurderet ved hvert studiebesøg.
|
Baseline op til uge 36
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Generelle publikationer
- Harrison SA, Bashir M, Moussa SE, McCarty K, Pablo Frias J, Taub R, Alkhouri N. Effects of Resmetirom on Noninvasive Endpoints in a 36-Week Phase 2 Active Treatment Extension Study in Patients With NASH. Hepatol Commun. 2021 Jan 4;5(4):573-588. doi: 10.1002/hep4.1657. eCollection 2021 Apr.
- Younossi ZM, Stepanova M, Taub RA, Barbone JM, Harrison SA. Hepatic Fat Reduction Due to Resmetirom in Patients With Nonalcoholic Steatohepatitis Is Associated With Improvement of Quality of Life. Clin Gastroenterol Hepatol. 2022 Jun;20(6):1354-1361.e7. doi: 10.1016/j.cgh.2021.07.039. Epub 2021 Jul 27.
- Harrison SA, Bashir MR, Guy CD, Zhou R, Moylan CA, Frias JP, Alkhouri N, Bansal MB, Baum S, Neuschwander-Tetri BA, Taub R, Moussa SE. Resmetirom (MGL-3196) for the treatment of non-alcoholic steatohepatitis: a multicentre, randomised, double-blind, placebo-controlled, phase 2 trial. Lancet. 2019 Nov 30;394(10213):2012-2024. doi: 10.1016/S0140-6736(19)32517-6. Epub 2019 Nov 11.
- Harrison SA, Ratziu V, Anstee QM, Noureddin M, Sanyal AJ, Schattenberg JM, Bedossa P, Bashir MR, Schneider D, Taub R, Bansal M, Kowdley KV, Younossi ZM, Loomba R. Design of the phase 3 MAESTRO clinical program to evaluate resmetirom for the treatment of nonalcoholic steatohepatitis. Aliment Pharmacol Ther. 2024 Jan;59(1):51-63. doi: 10.1111/apt.17734. Epub 2023 Oct 2.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
18. oktober 2016
Primær færdiggørelse (Faktiske)
25. oktober 2017
Studieafslutning (Faktiske)
23. november 2021
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
19. september 2016
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
20. september 2016
Først opslået (Anslået)
23. september 2016
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Anslået)
23. december 2025
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
18. december 2025
Sidst verificeret
1. september 2025
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- MGL-3196-05
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .