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Estudio de fase 2 de MGL-3196 en pacientes con esteatohepatitis no alcohólica (NASH)

18 de diciembre de 2025 actualizado por: Madrigal Pharmaceuticals, Inc.

Estudio de fase 2, multicéntrico, doble ciego, aleatorizado, controlado con placebo de MGL-3196 en pacientes con esteatohepatitis no alcohólica

El objetivo principal de este estudio es determinar el efecto de MGL-3196 oral una vez al día en el porcentaje de cambio en la fracción de grasa hepática desde el inicio en pacientes con esteatohepatitis no alcohólica (EHNA) comprobada por biopsia.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

125

Fase

  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Alabama
      • Dothan, Alabama, Estados Unidos
        • Madrigal Research Site
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Estados Unidos
        • Madrigal Research Site
    • California
      • Coronado, California, Estados Unidos
        • Madrigal Research Site
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90057
        • Madrigal Research Site
      • Rialto, California, Estados Unidos
        • Madrigal Research Site
      • San Diego, California, Estados Unidos
        • Madrigal Research Site
      • Ventura, California, Estados Unidos
        • Madrigal Research Site
    • Colorado
      • Englewood, Colorado, Estados Unidos
        • Madrigal Research Site
    • Florida
      • Boca Raton, Florida, Estados Unidos
        • Madrigal Research Site
      • Lakewood Rch, Florida, Estados Unidos
        • Madrigal Research Site
      • Lauderdale Lakes, Florida, Estados Unidos
        • Madrigal Research Site
      • Miami, Florida, Estados Unidos
        • Madrigal Research Site
      • New Port Richey, Florida, Estados Unidos
        • Madrigal Research Site
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Estados Unidos
        • Madrigal Research Site
    • Louisiana
      • Monroe, Louisiana, Estados Unidos
        • Madrigal Research Site
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Estados Unidos
        • Madrigal Research Site
    • Mississippi
      • Jackson, Mississippi, Estados Unidos, 39202
        • Madrigal Research Site
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, Estados Unidos
        • Madrigal Research Site
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Estados Unidos
        • Madrigal Research Site
    • New York
      • New York, New York, Estados Unidos
        • Madrigal Research Site
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Estados Unidos
        • Madrigal Research Site
    • South Dakota
      • Rapid City, South Dakota, Estados Unidos
        • Madrigal Research Site
    • Texas
      • Live Oak, Texas, Estados Unidos, 78233
        • Madrigal Research Site
      • San Antonio, Texas, Estados Unidos
        • Madrigal Research Site
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Estados Unidos
        • Madrigal Research Site
    • Washington
      • Seattle, Washington, Estados Unidos
        • Madrigal Research Site

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

14 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión. Los pacientes que cumplan con todos los siguientes criterios serán elegibles para participar en el estudio:

  • Debe estar dispuesto a participar en el estudio y dar su consentimiento informado por escrito;
  • Hombres y mujeres adultos ≥18 años de edad con un IMC
  • Pacientes mujeres en edad fértil con pruebas de embarazo en suero negativas (gonadotropina coriónica humana beta) que no están amamantando, no planean quedar embarazadas durante el estudio y aceptan usar un método anticonceptivo eficaz (es decir, condones, diafragma, dispositivo intrauterino no hormonal [DIU], o abstinencia sexual [solo si esto está en consonancia con el estilo de vida actual de la paciente]) durante todo el estudio y durante al menos 1 mes después de la finalización del estudio; la anticoncepción hormonal (estrógenos estables ≥3 meses) y los DIU hormonales están permitidos si se usan con una medida anticonceptiva secundaria (p. ej., condones); O pacientes femeninas que no pueden tener hijos (es decir, quirúrgicamente [ooforectomía bilateral, histerectomía o ligadura de trompas] o naturalmente estériles [>12 meses consecutivos sin menstruación]); Los pacientes masculinos que tienen relaciones sexuales con una pareja femenina en edad fértil desde la primera dosis del fármaco del estudio hasta 1 mes después de la finalización del estudio deben ser estériles quirúrgicamente (confirmado por azoospermia documentada > 90 días después del procedimiento) O aceptar usar un condón con espermicida. Todos los pacientes varones deben aceptar no donar esperma desde la primera dosis del fármaco del estudio hasta 1 mes después de la finalización del estudio;
  • Debe tener confirmación de contenido de grasa hepática ≥10% en PDFF-MRI;

  • EHNA comprobada por biopsia. Debe haber tenido una biopsia hepática previa dentro de los 180 días posteriores a la aleatorización con fibrosis en estadio 1 a 3 y un NAS de ≥4 con al menos una puntuación de 1 en cada uno de los siguientes componentes del NAS:

    • Esteatosis (puntuado de 0 a 3),
    • Degeneración balonizante (puntuado de 0 a 2), y
    • Inflamación lobulillar (puntuado de 0 a 3);
  • Debe tener niveles históricos documentados (3 semanas a 6 meses antes del ingreso al estudio) de ALT y AST consistentes con los valores de ALT y AST de detección.

Criterio de exclusión. Los pacientes que cumplan alguno de los siguientes criterios serán excluidos de la participación en el estudio:

Nota: A menos que se especifique lo contrario, se pueden realizar pruebas repetidas en consulta con el monitor médico.

  • Antecedentes de consumo significativo de alcohol durante un período de más de 3 meses consecutivos dentro del año anterior a la selección;
  • Aumento o pérdida de peso >5 % en los 6 meses anteriores a la aleatorización o >10 % en los 12 meses anteriores a la selección;
  • hipertiroidismo;
  • Pacientes en terapia de reemplazo de tiroides;
  • Cirugía bariátrica previa o planificada (durante el período de estudio) (p. ej., gastroplastia, derivación gástrica en Y de Roux);
  • Diabetes tipo 1;
  • Diabetes tipo 2 no controlada definida como Hemoglobina A1c ≥ 9,5 % en la selección (los pacientes con HbA1c ≥ 9,5 % pueden volver a someterse a la prueba);
  • Uso de ácido obeticólico, ácido ursodesoxicólico (Ursodiol® y Urso®), dosis altas de vitamina E (>400 UI/día) a menos que esté en una dosis estable de vitamina E >400 UI/día durante al menos 6 meses en el momento de la biopsia hepática, o pioglitazona dentro de los 90 días anteriores a la inscripción o desde la biopsia de detección, lo que sea más largo;
  • Presencia de cirrosis en la biopsia hepática (fibrosis en estadio 4);
  • Recuento de plaquetas < 140 000/mm^3;
  • Evidencia clínica de descompensación hepática;
  • Evidencia de otras formas de enfermedad hepática crónica;
  • Enfermedad médica activa y grave con esperanza de vida probable
  • Participación en un ensayo de investigación de un nuevo fármaco en los 30 días anteriores a la aleatorización; o
  • Cualquier otra condición que, en opinión del Investigador, impida el cumplimiento, obstaculice la finalización del estudio, comprometa el bienestar del paciente o interfiera con los resultados del estudio.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Cuadruplicar

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador de placebos: Placebo
Placebo coincidente
Droga: Placebo
Experimental: MGL-3196
Medicamento de estudio
Droga: MGL-3196

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Porcentaje de Cambio Respecto a la Línea de Base Hasta la Semana 12 en la Fracción de Grasa Hepática Evaluada Mediante Resonancia Magnética por Fracción de Grasa de Densidad Protónica (MRI-PDFF)
Periodo de tiempo: Semana 12
El criterio de valoración principal fue el cambio relativo en la fracción de grasa hepática evaluada mediante MRI-PDFF en comparación con placebo en la semana 12 en participantes que tenían tanto una resonancia basal como una resonancia en la semana 12 con MRI-PDFF. Se proporcionó la media de mínimos cuadrados (MC) para la comparación estadística de MGL-3196 frente a placebo.
Semana 12

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Porcentaje de participantes con eventos adversos (EA)
Periodo de tiempo: Semana 12 y Semana 36
Un EA se definió como cualquier acontecimiento médico adverso en un participante de una investigación clínica al que se le administró un producto farmacéutico, que no necesariamente tiene una relación causal con el tratamiento. Un resumen de los EA graves y de todos los demás EA no graves, independientemente de la causalidad, se encuentra en el módulo de Eventos Adversos Notificados.
Semana 12 y Semana 36
Cambio Porcentual Desde la Línea de Base Hasta la Semana 36 en la Fracción de Grasa Hepática Evaluada Mediante MRI-PDFF
Periodo de tiempo: Semana 36
El criterio de valoración principal fue el cambio relativo de la fracción de grasa hepática evaluada en comparación con placebo en la semana 36. Se proporcionó la media de mínimos cuadrados para la comparación estadística de MGL-3196 frente a placebo.
Semana 36
Cambio desde el valor basal hasta la semana 12 en la fracción absoluta de grasa hepática evaluada mediante MRI-PDFF
Periodo de tiempo: Semana 12
El criterio de valoración fue el cambio en la fracción de grasa hepática absoluta evaluada por MRI-PDFF en comparación con placebo a la semana 12. Se proporcionó la media LS para la comparación de MGL-3196 frente a placebo.
Semana 12
Cambio desde el valor basal hasta la semana 36 en la fracción absoluta de grasa hepática evaluada mediante MRI-PDFF
Periodo de tiempo: Semana 36
El objetivo final fue el cambio en la fracción de grasa hepática absoluta evaluada en comparación con el placebo en la semana 36. Se proporcionó la media LS para la comparación de MGL-3196 frente al placebo.
Semana 36
Porcentaje De Participantes Con Al Menos Un 30% De Reducción Relativa De Grasa En La Semana 12
Periodo de tiempo: Semana 12
El criterio de valoración presentó el porcentaje de participantes que lograron una reducción de grasa relativa de ≥30% en la semana 12.
Semana 12
Porcentaje de participantes con al menos un 30% de reducción relativa de grasa en la semana 36
Periodo de tiempo: Semana 36
El criterio de valoración presentó el porcentaje de participantes que lograron una reducción relativa de grasa de ≥30% en la semana 36.
Semana 36
Porcentaje De Participantes Que Alcanzaron Una Reducción De 1 Punto En La Puntuación De Actividad De La Enfermedad Del Hígado Graso No Alcohólico (NAS) En La Semana 36
Periodo de tiempo: Semana 36
La NAS es una escala histológica para la actividad de la esteatohepatitis no alcohólica (EHNA), que combina en una sola puntuación la esteatosis (Grado 0 a 3), la degeneración balonizante (Grado 0 a 2) y la inflamación lobulillar (Grado 0 a 3). El criterio de valoración presentó el porcentaje de participantes con una reducción de 1 punto o más en la NAS.
Semana 36
Porcentaje de participantes que logran una reducción de 2 puntos en el NAS en la semana 36
Periodo de tiempo: Semana 36
La NAS es una escala histológica para la actividad de la NASH, que combina en una sola puntuación la esteatosis (Grado 0 a 3), la balonización (Grado 0 a 2) y la inflamación lobulillar (Grado 0 a 3). El criterio de valoración presentó el porcentaje de participantes con una reducción de 2 puntos o más en la NAS.
Semana 36
Porcentaje de participantes que alcanzaron una reducción de 2 puntos en NAS y una reducción de ≥1 punto en inflamación lobulillar o balonización hepatocelular en la semana 36
Periodo de tiempo: Semana 36
El NAS es una escala histológica para la actividad de la NASH, que combina en una sola puntuación la esteatosis (Grado 0 a 3), la ballooning (Grado 0 a 2) y la inflamación lobulillar (Grado 0 a 3). El criterio de valoración presentó el porcentaje de participantes con una reducción de 2 puntos o más en el NAS y una reducción de 1 punto o más en la inflamación lobulillar o la ballooning hepatocelular.
Semana 36
Porcentaje De Participantes Que Lograron Una Reducción De 2 Puntos En NAS Sin Empeoramiento De Fibrosis En La Semana 36
Periodo de tiempo: Semana 36
El NAS es una escala histológica para la actividad de la NASH, que combina en una sola puntuación la esteatosis (Grado 0 a 3), el balonamiento (Grado 0 a 2) y la inflamación lobulillar (Grado 0 a 3). El estadio de fibrosis (0 a 3) también se incluyó en la evaluación. El criterio de valoración presentó el porcentaje de participantes con una reducción de 2 puntos o más en el NAS sin empeoramiento de la fibrosis.
Semana 36
Porcentaje de participantes con una reducción en esteatosis hepatocelular en la semana 36
Periodo de tiempo: Semana 36
El NAS es una escala histológica para la actividad de NASH, que combina en una única puntuación la esteatosis (Grado 0 a 3), la balonización (Grado 0 a 2) y la inflamación lobular (Grado 0 a 3). El criterio de valoración presentó el porcentaje de participantes con una reducción en la esteatosis hepatocelular.
Semana 36
Porcentaje de participantes con reducción en la inflamación lobular en la semana 36
Periodo de tiempo: Semana 36
La NAS es una escala histológica para la actividad de la EHNA, que combina en una única puntuación la esteatosis (Grado 0 a 3), la balonización (Grado 0 a 2) y la inflamación lobulillar (Grado 0 a 3). El criterio de valoración presentó el porcentaje de participantes con una reducción en la inflamación lobulillar.
Semana 36
Porcentaje de participantes con una reducción en la tumefacción hepatocelular a la semana 36
Periodo de tiempo: Semana 36
El NAS es una escala histológica para la actividad de NASH, que combina en una sola puntuación la esteatosis (Grado 0 a 3), la balonización (Grado 0 a 2) y la inflamación lobular (Grado 0 a 3). El criterio de valoración presentó el porcentaje de participantes con una reducción en la balonización hepatocelular.
Semana 36
Porcentaje De Participantes Que Logran Resolución De NASH Con Una Reducción De Al Menos 2 Puntos En NAS A La Semana 36
Periodo de tiempo: Semana 36
El criterio de valoración presentó el porcentaje de participantes que lograron la resolución de EHNA con una reducción de 2 puntos en la semana 36.
Semana 36
Porcentaje de Cambio Respecto a la Línea de Base Hasta la Semana 12 en la Proteína C Reactiva de Alta Sensibilidad (hsPCR)
Periodo de tiempo: Semana 12
En este estudio se utilizó la hsCRP como marcador no invasivo de inflamación. Se recogieron muestras de sangre para determinar el efecto de MGL-3196 sobre la hsCRP.
Semana 12
Porcentaje de cambio desde el inicio hasta la semana 36 en hsCRP
Periodo de tiempo: Semana 36
Se utilizó la hsCRP como marcador de inflamación no invasivo para este estudio. Se recogieron muestras de sangre para determinar el efecto de MGL-3196 sobre la hsCRP.
Semana 36
Cambio desde el valor basal hasta la semana 12 en la alanina aminotransferasa (ALT) sérica
Periodo de tiempo: Semana 12
Se recogieron muestras de sangre para determinar el efecto de MGL-3196 en la ALT sérica.
Semana 12
Cambio desde la línea basal hasta la semana 36 en ALT
Periodo de tiempo: Semana 36
Se recogieron muestras de sangre para determinar el efecto de MGL-3196 en la ALT sérica.
Semana 36
Cambio desde el valor basal hasta la semana 12 en aspartato aminotransferasa (AST) sérica
Periodo de tiempo: Semana 12
Se recogieron muestras de sangre para determinar el efecto de MGL-3196 en el AST sérico.
Semana 12
Cambio desde la línea basal hasta la semana 36 en AST
Periodo de tiempo: Semana 36
Se recolectaron muestras de sangre para determinar el efecto de MGL-3196 en el AST sérico.
Semana 36
Porcentaje de Cambio desde el Inicio hasta la Semana 12 en Parámetros Lipídicos
Periodo de tiempo: Semana 12
Se recogieron muestras de sangre para determinar el efecto de MGL-3196 sobre los parámetros lipídicos, incluyendo el colesterol de lipoproteínas de baja densidad (LDL-C), el colesterol de lipoproteínas de alta densidad (HDL-C), el colesterol no HDL (non-HDL-C), el colesterol total (TC), los triglicéridos (TG), la apolipoproteína B (ApoB) y la apolipoproteína CIII (ApoCIII).
Semana 12
Cambio porcentual desde el valor basal hasta la semana 36 en los parámetros lipídicos
Periodo de tiempo: Semana 36
Se recogieron muestras de sangre para determinar el efecto de MGL-3196 en los parámetros lipídicos, incluidos LDL-C, HDL-C, no HDL-C, TC, TG, ApoB y ApoCIII.
Semana 36
Cambio Porcentual Desde la Línea de Base Hasta la Semana 12 en el Parámetro Lipídico Lipoproteína(a) (Lp[a])
Periodo de tiempo: Semana 12
Se recogieron muestras de sangre para determinar el efecto de MGL-3196 en el parámetro lipídico Lp(a).
Semana 12
Cambio Porcentual Desde la Línea de Base a la Semana 36 en el Parámetro Lipídico Lp[a]
Periodo de tiempo: Semana 36
Se recogieron muestras de sangre para determinar el efecto de MGL-3196 en el parámetro lipídico Lp(a).
Semana 36
Cambio desde la línea base hasta la semana 12 y la semana 36 en la citoqueratina-18 (CK-18)
Periodo de tiempo: Semana 12 y Semana 36
Los fragmentos de CK-18 en suero, detectados mediante el anticuerpo M30, son un biomarcador no invasivo para NASH que puede reflejar la apoptosis de los hepatocitos.
Semana 12 y Semana 36
Cambio desde el valor basal hasta la semana 12 y la semana 36 en la prueba de fibrosis hepática avanzada (ELF)
Periodo de tiempo: Semana 12 y Semana 36
La prueba ELF es un análisis de sangre no invasivo que proporciona una puntuación numérica simple y sin unidades que se utiliza como marcador de la formación de colágeno y la actividad fibrogénica, y puede emplearse para evaluar el riesgo de progresión a cirrosis. Las puntuaciones inferiores a 9,8 indican un bajo riesgo de progresión de la enfermedad, y las puntuaciones superiores a 11,29 indican un alto riesgo. La puntuación ELF se deriva de los valores de tres biomarcadores séricos: ácido hialurónico (HA), péptido N-terminal del procolágeno III (PIIINP) e inhibidor tisular de metaloproteinasas-1 (TIMP-1). La fórmula es 2,278 + 0,851 × ln(HA) + 0,751 × ln(PIIINP) + 0,394 × ln(TIMP-1); no hay valores mínimos ni máximos.
Semana 12 y Semana 36
Cambio desde el valor basal hasta la semana 12 y la semana 36 en la puntuación de Fibrosis-4 (Fib-4)
Periodo de tiempo: Semana 12 y Semana 36
La puntuación Fib-4 es un sistema de puntuación utilizado para estimar la cantidad de cicatrización en el hígado. Se basa en parámetros clínicos comunes (edad, AST, ALT y plaquetas) y ha demostrado tener la mejor precisión diagnóstica para fibrosis avanzada en comparación con otras puntuaciones clínicas no invasivas. Las puntuaciones se categorizan en riesgo bajo (<1.30), indeterminado (1.30-2.67), o alto (>2.67) de fibrosis. La fórmula para Fib-4 es: (Edad [años] x AST [U/L]) / ((PLT [109/L]) x (ALT [U/L])½); no hay valores mínimos o máximos
Semana 12 y Semana 36
Cambio desde el valor basal de tirotropina en la semana 12
Periodo de tiempo: Baseline hasta la Semana 12
La tirotropina (TSH) se evaluó en cada visita del estudio.
Baseline hasta la Semana 12
Cambio desde el valor basal de tiroxina total en la semana 12
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta la semana 12
La tiroxina total (FT4) se evaluó en cada visita del estudio.
Desde el inicio hasta la semana 12
Cambio desde el valor basal de tiroxina libre en la semana 12
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta la semana 12
La tiroxina libre (FT4) se evaluó en cada visita del estudio.
Desde el inicio hasta la semana 12
Cambio desde el valor basal de triyodotironina total en la semana 12
Periodo de tiempo: Baseline hasta la Semana 12
La Triyodotironina total (T3) se evaluó en cada visita del estudio.
Baseline hasta la Semana 12
Cambio desde la línea de base de triyodotironina libre en la semana 12
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta la semana 12
La triyodotironina libre (T3) se evaluó en cada visita del estudio.
Desde el inicio hasta la semana 12
Cambio desde el valor basal de la globulina fijadora de tiroxina en la semana 12
Periodo de tiempo: Desde la línea basal hasta la semana 12
La globulina fijadora de tiroxina se evaluó en cada visita del estudio.
Desde la línea basal hasta la semana 12
Cambio desde la línea de base de la globulina de triyodotironina inversa en la semana 12
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta la semana 12
La Triyodotironina inversa (T3) se evaluó en cada visita del estudio.
Desde el inicio hasta la semana 12
Cambio desde el valor basal de tirotropina en la semana 36
Periodo de tiempo: Desde la línea base hasta la semana 36
La tirotropina (TSH) se evaluó en cada visita del estudio.
Desde la línea base hasta la semana 36
Cambio desde el valor basal de tiroxina total en la semana 36
Periodo de tiempo: Desde la línea basal hasta la semana 36
Se evaluó la tiroxina total (FT4) y la tirotropina (TSH) en cada visita del estudio.
Desde la línea basal hasta la semana 36
Cambio desde el valor basal de tiroxina libre en la semana 36
Periodo de tiempo: Desde la línea basal hasta la semana 36
Se evaluó la tiroxina libre total (FT4) en cada visita del estudio.
Desde la línea basal hasta la semana 36
Cambio desde el valor basal de la triyodotironina total en la semana 36
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta la semana 36
La triyodotironina total (T3) se evaluó en cada visita del estudio.
Desde el inicio hasta la semana 36
Cambio desde el valor basal de triyodotironina libre en la semana 36
Periodo de tiempo: Línea base hasta la semana 36
La triyodotironina libre (T3) se evaluó en cada visita del estudio.
Línea base hasta la semana 36
Cambio desde el valor basal de la globulina fijadora de tiroxina en la semana 36
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta la semana 36
La globulina fijadora de tiroxina (TBG) se evaluó en cada visita del estudio.
Desde el inicio hasta la semana 36
Cambio desde el valor basal de triyodotironina inversa en la semana 36
Periodo de tiempo: Desde la línea de base hasta la semana 36
La triyodotironina inversa (T3) se evaluó en cada visita del estudio.
Desde la línea de base hasta la semana 36

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Madrigal Pharmaceuticals, Inc.

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

18 de octubre de 2016

Finalización primaria (Actual)

25 de octubre de 2017

Finalización del estudio (Actual)

23 de noviembre de 2021

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

19 de septiembre de 2016

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

20 de septiembre de 2016

Publicado por primera vez (Estimado)

23 de septiembre de 2016

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimado)

23 de diciembre de 2025

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

18 de diciembre de 2025

Última verificación

1 de septiembre de 2025

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • MGL-3196-05

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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