비알코올성 지방간염(NASH) 환자를 대상으로 한 MGL-3196의 2상 연구
2025년 12월 18일 업데이트: Madrigal Pharmaceuticals, Inc.
비알코올성 지방간염 환자를 대상으로 한 MGL-3196의 2상, 다기관, 이중 맹검, 무작위, 위약 대조 연구
이 연구의 1차 목적은 생검으로 입증된 비알코올성 지방간염(NASH) 환자의 기준선 대비 간 지방 분율 변화율에 대한 1일 1회 경구용 MGL-3196의 효과를 확인하는 것입니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
125
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Alabama
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Dothan, Alabama, 미국
- Madrigal Research Site
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Arizona
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Tucson, Arizona, 미국
- Madrigal Research Site
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California
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Coronado, California, 미국
- Madrigal Research Site
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Los Angeles, California, 미국, 90057
- Madrigal Research Site
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Rialto, California, 미국
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San Diego, California, 미국
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Ventura, California, 미국
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Colorado
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Englewood, Colorado, 미국
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Florida
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Boca Raton, Florida, 미국
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Lakewood Rch, Florida, 미국
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Lauderdale Lakes, Florida, 미국
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Miami, Florida, 미국
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New Port Richey, Florida, 미국
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Kansas
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Kansas City, Kansas, 미국
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Louisiana
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Monroe, Louisiana, 미국
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Maryland
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Baltimore, Maryland, 미국
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Mississippi
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Jackson, Mississippi, 미국, 39202
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Missouri
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St Louis, Missouri, 미국
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New Mexico
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Albuquerque, New Mexico, 미국
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New York
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New York, New York, 미국
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North Carolina
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Durham, North Carolina, 미국
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South Dakota
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Rapid City, South Dakota, 미국
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Texas
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Live Oak, Texas, 미국, 78233
- Madrigal Research Site
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San Antonio, Texas, 미국
- Madrigal Research Site
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Virginia
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Charlottesville, Virginia, 미국
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Washington
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Seattle, Washington, 미국
- Madrigal Research Site
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
14년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준. 다음 기준을 모두 충족하는 환자는 연구에 참여할 자격이 있습니다.
- 기꺼이 연구에 참여하고 서면 동의서를 제공해야 합니다.
- BMI가 있는 18세 이상의 성인 남성 및 여성
- 모유 수유를 하지 않고, 연구 기간 동안 임신할 계획이 없고, 효과적인 피임법(즉, 콘돔, 격막, 비호르몬 자궁내 장치) 사용에 동의한 음성 혈청 임신(베타 인간 융모막 성선 자극 호르몬) 검사를 받은 가임 가능성이 있는 여성 환자 [IUD], 또는 성적 금욕[이것이 환자의 현재 라이프스타일과 일치하는 경우에만]) 연구 전체 및 연구 완료 후 최소 1개월 동안; 호르몬 피임(에스트로겐 안정 3개월 이상) 및 호르몬 IUD는 이차 피임 조치(예: 콘돔)와 함께 사용하는 경우 허용됩니다. 또는 가임 가능성이 있는 여성 환자(즉, 외과적[양측 난소절제술, 자궁적출술 또는 난관 결찰술] 또는 자연 불임[월경 없이 연속 12개월 초과]); 연구 약물의 첫 번째 용량부터 연구 완료 후 1개월까지 임신 가능성이 있는 여성 파트너와 성관계를 갖는 남성 환자는 외과적으로 불임이거나(절차 후 90일 이상 문서화된 무정자증으로 확인됨) 또는 콘돔 사용에 동의해야 합니다. 살정제와 함께. 모든 남성 환자는 연구 완료 후 1개월까지 연구 약물의 첫 번째 용량부터 정자를 기증하지 않는 데 동의해야 합니다.
- PDFF-MRI에서 간 지방 함량이 10% 이상 확인되어야 합니다.
생검으로 입증된 NASH. 무작위배정 후 180일 이내에 섬유증 1~3기 및 NAS가 ≥4이고 다음 각 NAS 구성요소에서 최소 1점을 받은 간 생검을 받아야 합니다.
- 지방증(0~3점),
- 풍선변성(0~2점),
- 소엽 염증(0 내지 3점);
- 스크리닝 ALT 및 AST 값과 일치하는 역사적(연구 시작 3주~6개월 전) ALT 및 AST 수준을 문서화해야 합니다.
제외 기준. 다음 기준 중 하나를 충족하는 환자는 연구 참여에서 제외됩니다.
참고: 달리 명시되지 않는 한, 의료 모니터와 상의하여 반복 테스트를 수행할 수 있습니다.
- 스크리닝 전 1년 이내에 연속 3개월 이상 상당량의 알코올을 섭취한 이력;
- 무작위 배정 전 6개월 동안 체중 증가 또는 감소 >5% 또는 스크리닝 전 12개월 동안 >10%;
- 갑상선기능항진증;
- 갑상선 대체 요법을 받고 있는 환자;
- 이전 또는 계획된(연구 기간 동안) 비만 수술(예: 위성형술, 루엥와이 위 우회술);
- 제1형 당뇨병;
- 스크리닝 시 헤모글로빈 A1c ≥ 9.5%로 정의되는 조절되지 않는 제2형 당뇨병(HbA1c ≥ 9.5%인 환자는 재스크리닝될 수 있음);
- 간 생검 시 최소 6개월 동안 안정적인 용량의 비타민 E >400 IU/일을 제외하고 오베티콜산, 우르소데옥시콜산(Ursodiol® 및 Urso®), 고용량 비타민 E(>400 IU/일) 사용, 또는 등록 전 90일 이내 또는 생검 스크리닝 이후 중 더 긴 기간 이내의 피오글리타존;
- 간 생검에서 간경변의 존재(4기 섬유증);
- 혈소판 수 < 140,000/mm^3;
- 간 대상부전의 임상적 증거;
- 다른 형태의 만성 간 질환의 증거;
- 예상 수명이 있는 활성, 심각한 의학적 질병
- 무작위 배정 전 30일 동안 임상시험용 신약 시험에 참여; 또는
- 연구자의 의견에 따라 준수를 방해하거나, 연구 완료를 방해하거나, 환자의 복지를 손상시키거나, 연구 결과를 방해할 수 있는 기타 모든 상태.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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위약 비교기: 위약
일치하는 위약
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실험적: MGL-3196
연구 약물
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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자기공명영상 양성자 밀도 지방 분율(MRI-PDFF)으로 평가한 간 지방 분율의 기준선 대비 12주간 변화율
기간: 12주차
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주요 종점은 기준선과 12주차 MRI-PDFF를 모두 보유한 참가자에서 12주차에 위약과 비교하여 MRI-PDFF로 평가된 간 지방 함량의 상대적 변화였다.
MGL-3196 대 위약의 통계적 비교를 위해 최소제곱(LS) 평균이 제공되었다.
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12주차
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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부작용(AE) 발생 참가자 비율
기간: 12주차 및 36주차
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AE는 임상 시험 참가자에게 투여된 의약품으로 인해 발생한 모든 바람직하지 않은 의학적 사건으로 정의되며, 이는 반드시 치료와 인과 관계가 있는 것은 아닙니다.
인과 관계와 상관없이 심각한 AE 및 기타 모든 비심각한 AE에 대한 요약은 보고된 이상사례 모듈에서 확인할 수 있습니다.
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12주차 및 36주차
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MRI-PDFF로 평가한 간 지방 분율의 기준선에서 36주까지의 백분율 변화
기간: 36주차
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종말점은 36주차에 위약 대비 간 지방 분율의 상대적 변화를 평가한 것입니다.
MGL-3196 대 위약의 통계적 비교를 위해 LS 평균이 제공되었습니다.
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36주차
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MRI-PDFF로 평가한 절대 간 지방 함량의 기준선 대비 12주간 변화
기간: 12주차
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12주차에 위약 대비 MRI-PDFF로 평가된 절대 간 지방 분율에서 종점이 변경되었습니다. MGL-3196 대 위약 비교에 대해 LS 평균이 제공되었습니다.
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12주차
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MRI-PDFF로 평가한 절대 간 지방 분율의 기준선부터 36주까지의 변화
기간: 36주차
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36주차에 위약 대비 평가된 절대 간 지방 분율 변화에서 종점이 변경되었습니다.
MGL-3196 대 위약 비교를 위해 LS 평균이 제공되었습니다.
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36주차
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12주차에 상대 지방 감소율 30% 이상을 달성한 참가자 비율
기간: 12주차
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이 종점은 12주차에 상대 지방 감소율이 ≥30%에 도달한 참가자의 백분율을 제시했습니다.
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12주차
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36주차에 상대 지방 감소율 30% 이상 달성한 참가자의 비율
기간: 36주
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이 임상 시험의 종점은 36주차에 상대 지방 감소율이 30% 이상인 참가자의 비율을 제시했습니다.
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36주
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36주차에 비알코올성 지방간질환 활동 점수(NAS)에서 1점 감소를 달성한 참가자 비율
기간: 36주차
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NAS는 비알코올성 지방간염(NASH) 활동을 평가하는 조직학적 척도로, 지방변성(0~3등급), 풍선화(0~2등급), 소엽 염증(0~3등급)을 하나의 점수로 통합합니다.
종료점은 NAS 점수가 1점 이상 감소한 참가자의 백분율을 제시했습니다.
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36주차
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36주차에 NAS 2점 감소를 달성한 참가자 비율
기간: 36주차
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NAS는 지방증(0~3등급), 풍선화(0~2등급), 소엽 염증(0~3등급)을 단일 점수로 결합한 NASH 활동에 대한 조직학적 척도입니다.
이 종점은 NAS에서 2점 이상 감소한 참가자의 비율을 제시했습니다.
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36주차
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36주차에 NAS 2점 감소 및 소엽성 염증 또는 간세포 풍선화 1점 이상 감소를 달성한 참가자 비율
기간: 36주
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NAS는 지방증(등급 0~3), 풍선화(등급 0~2), 소엽성 염증(등급 0~3)을 단일 점수로 결합한 NASH 활동성에 대한 조직학적 척도입니다.
종점은 NAS에서 2점 이상 감소하고 소엽성 염증 또는 간세포 풍선화에서 1점 이상 감소한 참가자의 비율을 제시했습니다.
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36주
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36주차에 섬유화 악화 없이 NAS 2점 감소를 달성한 참가자 비율
기간: 36주차
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NAS는 지방변성(0-3등급), 풍선화(0-2등급), 소엽성 염증(0-3등급)을 단일 점수로 결합한 NASH 활동성에 대한 조직학적 척도입니다.
섬유화 단계(0-3)도 평가에 포함되었습니다.
종점은 섬유화 악화 없이 NAS가 2점 이상 감소한 참가자의 비율을 제시했습니다.
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36주차
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제36주에 간세포 지방증 감소가 관찰된 참가자의 비율
기간: 36주차
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NAS는 지방증(0~3등급), 풍선화(0~2등급), 소엽 염증(0~3등급)을 하나의 점수로 결합한 NASH 활성도에 대한 조직학적 척도입니다.
해당 종점은 간세포 지방증 감소를 보인 참가자의 비율을 제시했습니다.
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36주차
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36주차에 소엽 염증 감소를 보인 참가자의 비율
기간: 36주차
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NAS는 지방변성(0-3등급), 풍선화(0-2등급), 소엽 염증(0-3등급)을 단일 점수로 통합한 NASH 활동성에 대한 조직학적 척도입니다.
종점은 소엽 염증 감소를 보인 참가자의 비율을 제시했습니다.
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36주차
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36주차에 간세포 풍선화 감소가 나타난 참가자의 비율
기간: 36주
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NAS는 지방변성(0~3등급), 풍선변성(0~2등급), 소엽성 염증(0~3등급)을 단일 점수로 결합한 NASH 활동성에 대한 조직학적 척도입니다.
이 종점은 간세포 풍선변성이 감소한 참가자의 비율을 제시했습니다.
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36주
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참가자 중 36주차에 NAS 2점 이상 감소와 함께 NASH 해소를 달성한 비율
기간: 36주차
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이 엔드포인트는 36주차에 2점 감소와 함께 NASH 해소를 달성한 참가자의 비율을 제시했습니다.
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36주차
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고감도 C-반응성 단백질(hsCRP)의 기준선 대비 12주차 백분율 변화
기간: 12주차
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이 연구에서 hsCRP는 비침습적 염증 마커로 사용되었습니다.
MGL-3196이 hsCRP에 미치는 효과를 확인하기 위해 혈액 샘플을 수집했습니다.
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12주차
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hsCRP 기준선 대비 36주간의 백분율 변화
기간: 36주차
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본 연구에서 hsCRP는 비침습적 염증 표지자로 사용되었습니다.
MGL-3196이 hsCRP에 미치는 영향을 확인하기 위해 혈액 샘플을 채취했습니다.
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36주차
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베이스라인부터 12주차까지의 혈청 알라닌 아미노전이효소(ALT) 변화
기간: 12주차
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혈청 ALT에 대한 MGL-3196의 효과를 확인하기 위해 혈액 샘플을 채취했습니다.
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12주차
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ALT 기준치 대비 36주차 변화
기간: 36주차
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혈청 ALT에 대한 MGL-3196의 효과를 확인하기 위해 혈액 샘플을 수집했습니다.
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36주차
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12주차 혈청 아스파르테이트 아미노전이효소(AST)의 기준선 대비 변화
기간: 12주차
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혈청 AST에 대한 MGL-3196의 효과를 확인하기 위해 혈액 샘플을 수집하였습니다.
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12주차
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AST 기준선에서 36주차까지의 변화
기간: 36주차
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혈청 AST에 대한 MGL-3196의 효과를 확인하기 위해 혈액 샘플을 수집했습니다.
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36주차
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기저선 대비 12주간 지질 매개변수의 백분율 변화
기간: 12주차
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지질 매개변수인 저밀도 지단백 콜레스테롤(LDL-C), 고밀도 지단백 콜레스테롤(HDL-C), 비-HDL-C, 총 콜레스테롤(TC), 중성지방(TG), 아포지단백 B(ApoB) 및 아포지단백 CIII(ApoCIII)에 대한 MGL-3196의 효과를 확인하기 위해 혈액 샘플을 수집했습니다.
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12주차
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기저선 대비 36주간 지질 매개변수의 백분율 변화
기간: 36주차
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혈액 샘플은 LDL-C, HDL-C, 비-HDL-C, TC, TG, ApoB 및 ApoCIII를 포함한 지질 매개변수에 대한 MGL-3196의 효과를 확인하기 위해 수집되었습니다.
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36주차
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기저선 대비 12주 시점의 지질 매개변수 지질단백질(a)(Lp[a])의 백분율 변화
기간: 12주차
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MGL-3196의 지질 매개변수 Lp(a)에 대한 효과를 확인하기 위해 혈액 샘플을 수집했습니다.
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12주차
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기저선에서 36주까지의 지질 매개변수 Lp[a] 변화율
기간: 36주
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혈액 샘플은 MGL-3196이 지질 매개변수 Lp(a)에 미치는 영향을 확인하기 위해 수집되었습니다.
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36주
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베이스라인 대비 12주 및 36주 시점의 사이토케라틴-18(CK-18) 변화
기간: 12주 및 36주
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M30 항체를 사용하여 검출된 혈청 CK-18 단편은 간세포 세포사멸을 반영할 수 있는 NASH의 비침습적 바이오마커입니다.
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12주 및 36주
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12주 및 36주 시점의 향상된 간 섬유화(ELF) 검사에서의 기준선 대비 변화
기간: 12주차 및 36주차
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ELF 검사는 간섬유화 진행 위험을 평가하는 데 사용될 수 있는 콜라겐 생성 및 섬유화 활성의 지표로 사용되는 간단한 단위 없는 수치 점수를 제공하는 비침습적 혈액 검사입니다.
9.8 미만의 점수는 질병 진행 위험이 낮음을 나타내며, 11.29 이상의 점수는 위험이 높음을 나타냅니다.
ELF 점수는 혈청 바이오마커 세 가지의 값에서 도출됩니다: 히알루론산(HA), 프로콜라겐 III N-말단 펩타이드(PIIINP), 조직 금속단백질분해효소 억제제-1(TIMP-1).
공식은 2.278 + 0.851 × ln(HA) + 0.751 × ln(PIIINP) + 0.394 × ln(TIMP-1)이며, 최소값 또는 최대값은 없습니다.
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12주차 및 36주차
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기저치 대비 12주 및 36주 시점의 Fibrosis-4(Fib-4) 점수 변화
기간: 12주 및 36주
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Fib-4 점수는 간의 흉터 양을 추정하는 데 사용되는 점수 체계입니다.
이는 일반적인 임상 매개변수(나이, AST, ALT 및 혈소판)를 기반으로 하며, 다른 비침습적 임상 점수와 비교했을 때 진행성 섬유증에 대한 최고의 진단 정확도를 보이는 것으로 나타났습니다.
점수는 섬유증의 낮은 위험(<1.30),
불확정(1.30-2.67),
또는 높은 위험(>2.67)으로 분류됩니다.
Fib-4 공식은 다음과 같습니다: (나이 [년] x AST [U/L]) / ((혈소판 [109/L]) x (ALT [U/L])½); 최소값 또는 최대값은 없습니다
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12주 및 36주
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12주차 갑상선자극호르몬의 기준선 대비 변화
기간: 기저 시점부터 12주차까지
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갑상선자극호르몬(TSH)은 각 연구 방문 시 평가되었습니다.
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기저 시점부터 12주차까지
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12주차 총 티록신 기준치 대비 변화
기간: 기준 시점부터 12주차까지
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총 갑상선 호르몬(FT4)은 각 연구 방문 시 평가되었습니다.
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기준 시점부터 12주차까지
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12주차 갑상선 유리 티록신 기준선 대비 변화
기간: 기준 시점부터 12주까지
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자유 티록신(FT4)은 각 연구 방문 시 평가되었습니다.
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기준 시점부터 12주까지
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12주차 총 트리요오도티로닌의 기준값 대비 변화
기간: 기초 시점부터 12주까지
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총 트리요오드티로닌(T3)은 각 연구 방문 시점에서 평가되었습니다.
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기초 시점부터 12주까지
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12주차 유리 트리요오드티로닌의 기준선 대비 변화
기간: 기준선부터 12주차까지
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자유 트라이아이오도티로닌(T3)은 각 연구 방문 시점에 평가되었습니다.
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기준선부터 12주차까지
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12주차 시점의 티록신 결합 글로불린 기준치 대비 변화
기간: 베이스라인부터 12주까지
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갑상선 결합 글로불린은 각 연구 방문 시 평가되었습니다.
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베이스라인부터 12주까지
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12주차 역트라이아이오도티로닌 글로불린의 기준값 대비 변화
기간: 기준 시점부터 12주까지
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역삼요오드티로닌 (T3)은 각 연구 방문 시점에 평가되었습니다.
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기준 시점부터 12주까지
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36주차의 갑상선자극호르몬 기준치 대비 변화
기간: 기준선부터 36주차까지
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갑상선자극호르몬(TSH)은 각 연구 방문 시 평가되었습니다.
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기준선부터 36주차까지
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36주차 총 티록신의 기준치 대비 변화
기간: 기준점부터 36주까지
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총 티록신(FT4), 갑상선자극호르몬(TSH)은 각 연구 방문 시 평가되었습니다.
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기준점부터 36주까지
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36주차 자유 티록신 기준치 대비 변화
기간: 기저선부터 36주까지
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전체 유리 티록신(FT4)은 각 연구 방문 시 평가되었습니다.
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기저선부터 36주까지
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36주 시점 총 트리요오드티로닌의 기준값 대비 변화
기간: 기준 시점부터 36주차까지
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총 트리요오드티로닌(T3)은 각 연구 방문 시 평가되었습니다.
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기준 시점부터 36주차까지
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36주차 자유 트리요오드티로닌 기준치 대비 변화
기간: 베이스라인부터 36주까지
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각 연구 방문 시마다 유리 삼요오드티로닌(T3)을 평가하였습니다.
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베이스라인부터 36주까지
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36주차 티록신 결합 글로불린의 기준선 대비 변화
기간: 기준 시점부터 36주차까지
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갑상선 호르몬 결합 글로불린(TBG)은 각 연구 방문 시 평가되었습니다.
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기준 시점부터 36주차까지
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36주 시점의 역삼요오드티로닌 기준선 대비 변화
기간: 기준선부터 36주차까지
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역삼요오드티로닌(T3)은 각 연구 방문 시 평가되었습니다.
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기준선부터 36주차까지
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공동 작업자 및 조사자
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간행물 및 유용한 링크
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일반 간행물
- Harrison SA, Bashir M, Moussa SE, McCarty K, Pablo Frias J, Taub R, Alkhouri N. Effects of Resmetirom on Noninvasive Endpoints in a 36-Week Phase 2 Active Treatment Extension Study in Patients With NASH. Hepatol Commun. 2021 Jan 4;5(4):573-588. doi: 10.1002/hep4.1657. eCollection 2021 Apr.
- Younossi ZM, Stepanova M, Taub RA, Barbone JM, Harrison SA. Hepatic Fat Reduction Due to Resmetirom in Patients With Nonalcoholic Steatohepatitis Is Associated With Improvement of Quality of Life. Clin Gastroenterol Hepatol. 2022 Jun;20(6):1354-1361.e7. doi: 10.1016/j.cgh.2021.07.039. Epub 2021 Jul 27.
- Harrison SA, Bashir MR, Guy CD, Zhou R, Moylan CA, Frias JP, Alkhouri N, Bansal MB, Baum S, Neuschwander-Tetri BA, Taub R, Moussa SE. Resmetirom (MGL-3196) for the treatment of non-alcoholic steatohepatitis: a multicentre, randomised, double-blind, placebo-controlled, phase 2 trial. Lancet. 2019 Nov 30;394(10213):2012-2024. doi: 10.1016/S0140-6736(19)32517-6. Epub 2019 Nov 11.
- Harrison SA, Ratziu V, Anstee QM, Noureddin M, Sanyal AJ, Schattenberg JM, Bedossa P, Bashir MR, Schneider D, Taub R, Bansal M, Kowdley KV, Younossi ZM, Loomba R. Design of the phase 3 MAESTRO clinical program to evaluate resmetirom for the treatment of nonalcoholic steatohepatitis. Aliment Pharmacol Ther. 2024 Jan;59(1):51-63. doi: 10.1111/apt.17734. Epub 2023 Oct 2.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2016년 10월 18일
기본 완료 (실제)
2017년 10월 25일
연구 완료 (실제)
2021년 11월 23일
연구 등록 날짜
최초 제출
2016년 9월 19일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2016년 9월 20일
처음 게시됨 (추정된)
2016년 9월 23일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정된)
2025년 12월 23일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2025년 12월 18일
마지막으로 확인됨
2025년 9월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- MGL-3196-05
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
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아니요
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