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비알코올성 지방간염(NASH) 환자를 대상으로 한 MGL-3196의 2상 연구

2017년 12월 15일 업데이트: Madrigal Pharmaceuticals, Inc.

비알코올성 지방간염 환자를 대상으로 한 MGL-3196의 2상, 다기관, 이중 맹검, 무작위, 위약 대조 연구

이 연구의 1차 목적은 생검으로 입증된 비알코올성 지방간염(NASH) 환자의 기준선 대비 간 지방 분율 변화율에 대한 1일 1회 경구용 MGL-3196의 효과를 확인하는 것입니다.

연구 개요

상태

알려지지 않은

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (실제)

125

단계

  • 2 단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • Alabama
      • Dothan, Alabama, 미국
        • Madrigal Research Site
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, 미국
        • Madrigal Research Site
    • California
      • Coronado, California, 미국
        • Madrigal Research Site
      • Los Angeles, California, 미국, 90057
        • Madrigal Research Site
      • Rialto, California, 미국
        • Madrigal Research Site
      • San Diego, California, 미국
        • Madrigal Research Site
      • Ventura, California, 미국
        • Madrigal Research Site
    • Colorado
      • Englewood, Colorado, 미국
        • Madrigal Research Site
    • Florida
      • Boca Raton, Florida, 미국
        • Madrigal Research Site
      • Lakewood Ranch, Florida, 미국
        • Madrigal Research Site
      • Lauderdale Lakes, Florida, 미국
        • Madrigal Research Site
      • Miami, Florida, 미국
        • Madrigal Research Site
      • New Port Richey, Florida, 미국
        • Madrigal Research Site
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, 미국
        • Madrigal Research Site
    • Louisiana
      • Monroe, Louisiana, 미국
        • Madrigal Research Site
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, 미국
        • Madrigal Research Site
    • Mississippi
      • Jackson, Mississippi, 미국, 39202
        • Madrigal Research Site
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, 미국
        • Madrigal Research Site
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, 미국
        • Madrigal Research Site
    • New York
      • New York, New York, 미국
        • Madrigal Research Site
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, 미국
        • Madrigal Research Site
    • South Dakota
      • Rapid City, South Dakota, 미국
        • Madrigal Research Site
    • Texas
      • Live Oak, Texas, 미국, 78233
        • Madrigal Research Site
      • San Antonio, Texas, 미국
        • Madrigal Research Site
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, 미국
        • Madrigal Research Site
    • Washington
      • Seattle, Washington, 미국
        • Madrigal Research Site

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

16년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준. 다음 기준을 모두 충족하는 환자는 연구에 참여할 자격이 있습니다.

  • 기꺼이 연구에 참여하고 서면 동의서를 제공해야 합니다.
  • BMI가 있는 18세 이상의 성인 남성 및 여성
  • 모유 수유를 하지 않고, 연구 기간 동안 임신할 계획이 없고, 효과적인 피임법(즉, 콘돔, 격막, 비호르몬 자궁내 장치) 사용에 동의한 음성 혈청 임신(베타 인간 융모막 성선 자극 호르몬) 검사를 받은 가임 가능성이 있는 여성 환자 [IUD], 또는 성적 금욕[이것이 환자의 현재 라이프스타일과 일치하는 경우에만]) 연구 전체 및 연구 완료 후 최소 1개월 동안; 호르몬 피임(에스트로겐 안정 3개월 이상) 및 호르몬 IUD는 이차 피임 조치(예: 콘돔)와 함께 사용하는 경우 허용됩니다. 또는 가임 가능성이 있는 여성 환자(즉, 외과적[양측 난소절제술, 자궁적출술 또는 난관 결찰술] 또는 자연 불임[월경 없이 연속 12개월 초과]); 연구 약물의 첫 번째 용량부터 연구 완료 후 1개월까지 임신 가능성이 있는 여성 파트너와 성관계를 갖는 남성 환자는 외과적으로 불임이거나(절차 후 90일 이상 문서화된 무정자증으로 확인됨) 또는 콘돔 사용에 동의해야 합니다. 살정제와 함께. 모든 남성 환자는 연구 완료 후 1개월까지 연구 약물의 첫 번째 용량부터 정자를 기증하지 않는 데 동의해야 합니다.
  • PDFF-MRI에서 간 지방 함량이 10% 이상 확인되어야 합니다.

  • 생검으로 입증된 NASH. 무작위배정 후 180일 이내에 섬유증 1~3기 및 NAS가 ≥4이고 다음 각 NAS 구성요소에서 최소 1점을 받은 간 생검을 받아야 합니다.

    • 지방증(0~3점),
    • 풍선변성(0~2점),
    • 소엽 염증(0 내지 3점);
  • 스크리닝 ALT 및 AST 값과 일치하는 역사적(연구 시작 3주~6개월 전) ALT 및 AST 수준을 문서화해야 합니다.

제외 기준. 다음 기준 중 하나를 충족하는 환자는 연구 참여에서 제외됩니다.

참고: 달리 명시되지 않는 한, 의료 모니터와 상의하여 반복 테스트를 수행할 수 있습니다.

  • 스크리닝 전 1년 이내에 연속 3개월 이상 상당량의 알코올을 섭취한 이력;
  • 무작위 배정 전 6개월 동안 체중 증가 또는 감소 >5% 또는 스크리닝 전 12개월 동안 >10%;
  • 갑상선기능항진증;
  • 갑상선 대체 요법을 받고 있는 환자;
  • 이전 또는 계획된(연구 기간 동안) 비만 수술(예: 위성형술, 루엥와이 위 우회술);
  • 제1형 당뇨병;
  • 스크리닝 시 헤모글로빈 A1c ≥ 9.5%로 정의되는 조절되지 않는 제2형 당뇨병(HbA1c ≥ 9.5%인 환자는 재스크리닝될 수 있음);
  • 간 생검 시 최소 6개월 동안 안정적인 용량의 비타민 E >400 IU/일을 제외하고 오베티콜산, 우르소데옥시콜산(Ursodiol® 및 Urso®), 고용량 비타민 E(>400 IU/일) 사용, 또는 등록 전 90일 이내 또는 생검 스크리닝 이후 중 더 긴 기간 이내의 피오글리타존;
  • 간 생검에서 간경변의 존재(4기 섬유증);
  • 혈소판 수 < 140,000/mm^3;
  • 간 대상부전의 임상적 증거;
  • 다른 형태의 만성 간 질환의 증거;
  • 예상 수명이 있는 활성, 심각한 의학적 질병
  • 무작위 배정 전 30일 동안 임상시험용 신약 시험에 참여; 또는
  • 연구자의 의견에 따라 준수를 방해하거나, 연구 완료를 방해하거나, 환자의 복지를 손상시키거나, 연구 결과를 방해할 수 있는 기타 모든 상태.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 네 배로

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
위약 비교기: 위약
일치하는 위약
의약품: 위약
실험적: MGL-3196
연구 약물
의약품: MGL-3196

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
기간
MRI-PDFF에 의해 평가된 간 지방 분획의 기준선으로부터의 변화
기간: 12주
12주

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
비알코올성 지방간 질환 NASH CRN(NAFLD) 활성 점수(NAS) 2점 감소
기간: 36주
36주
NASH CRN NAS 점수로 결정된 비알코올성 지방간염(NASH)(풍선화 = 0; 염증 = 0~1)의 해결
기간: 36주
36주
지방간염의 악화 없이 섬유증이 1단계 이상 개선됨
기간: 36주
36주
간 지방 분획의 기준선으로부터의 변화
기간: 36주
36주
이상반응 및 검사치 변화에 따른 MGL-3196의 안전성 및 내약성
기간: 12주 및 36주
12주 및 36주
고감도 C 반응성 단백질(hsCRP)에 대한 효과
기간: 12주 및 36주
12주 및 36주
혈청 알라닌 아미노전이효소(ALT)에 대한 효과
기간: 12주 및 36주
12주 및 36주
아스파르테이트 아미노트랜스퍼라제(AST)에 대한 효과
기간: 12주 및 36주
12주 및 36주
지질 매개변수에 미치는 영향
기간: 12주 및 36주
저밀도지단백콜레스테롤(LDL-C), 비LDL-C, 고밀도지단백콜레스테롤(HDL-C), 비HDL-C, 총콜레스테롤, 중성지방, 아포지단백 B(ApoB ), 및 지단백질(a)(Lp[a]) 입자.
12주 및 36주
NASH 및 섬유증 바이오마커에 대한 효과
기간: 12주 및 36주
사이토케라틴-18(CK-18), 섬유증-4(FIB-4) 및 간 기능 강화(ELF) 테스트를 포함한 NASH 및 섬유증 바이오마커에 대한 효과를 결정합니다.
12주 및 36주

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Madrigal Pharmaceuticals, Inc.

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2016년 9월 1일

기본 완료 (실제)

2017년 10월 1일

연구 완료 (예상)

2018년 4월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2016년 9월 19일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2016년 9월 20일

처음 게시됨 (추정)

2016년 9월 23일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2017년 12월 19일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2017년 12월 15일

마지막으로 확인됨

2017년 12월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • MGL-3196-05

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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