Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

MGL-3196:n vaiheen 2 tutkimus potilailla, joilla on alkoholiton steatohepatiitti (NASH)

torstai 18. joulukuuta 2025 päivittänyt: Madrigal Pharmaceuticals, Inc.

Vaihe 2, monikeskus, kaksoissokko, satunnaistettu, lumekontrolloitu MGL-3196-tutkimus potilailla, joilla on alkoholiton steatohepatiitti

Tämän tutkimuksen ensisijaisena tavoitteena on määrittää kerran päivässä suun kautta otettavan MGL-3196:n vaikutus maksan rasvafraktion prosentuaaliseen muutokseen lähtötasosta potilailla, joilla on biopsialla todettu alkoholiton steatohepatiitti (NASH).

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

125

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Alabama
      • Dothan, Alabama, Yhdysvallat
        • Madrigal Research Site
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Yhdysvallat
        • Madrigal Research Site
    • California
      • Coronado, California, Yhdysvallat
        • Madrigal Research Site
      • Los Angeles, California, Yhdysvallat, 90057
        • Madrigal Research Site
      • Rialto, California, Yhdysvallat
        • Madrigal Research Site
      • San Diego, California, Yhdysvallat
        • Madrigal Research Site
      • Ventura, California, Yhdysvallat
        • Madrigal Research Site
    • Colorado
      • Englewood, Colorado, Yhdysvallat
        • Madrigal Research Site
    • Florida
      • Boca Raton, Florida, Yhdysvallat
        • Madrigal Research Site
      • Lakewood Rch, Florida, Yhdysvallat
        • Madrigal Research Site
      • Lauderdale Lakes, Florida, Yhdysvallat
        • Madrigal Research Site
      • Miami, Florida, Yhdysvallat
        • Madrigal Research Site
      • New Port Richey, Florida, Yhdysvallat
        • Madrigal Research Site
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Yhdysvallat
        • Madrigal Research Site
    • Louisiana
      • Monroe, Louisiana, Yhdysvallat
        • Madrigal Research Site
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Yhdysvallat
        • Madrigal Research Site
    • Mississippi
      • Jackson, Mississippi, Yhdysvallat, 39202
        • Madrigal Research Site
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, Yhdysvallat
        • Madrigal Research Site
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Yhdysvallat
        • Madrigal Research Site
    • New York
      • New York, New York, Yhdysvallat
        • Madrigal Research Site
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Yhdysvallat
        • Madrigal Research Site
    • South Dakota
      • Rapid City, South Dakota, Yhdysvallat
        • Madrigal Research Site
    • Texas
      • Live Oak, Texas, Yhdysvallat, 78233
        • Madrigal Research Site
      • San Antonio, Texas, Yhdysvallat
        • Madrigal Research Site
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Yhdysvallat
        • Madrigal Research Site
    • Washington
      • Seattle, Washington, Yhdysvallat
        • Madrigal Research Site

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

14 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit. Potilaat, jotka täyttävät kaikki seuraavat kriteerit, voivat osallistua tutkimukseen:

  • On oltava halukas osallistumaan tutkimukseen ja annettava kirjallinen tietoinen suostumus;
  • Miesten ja naisten aikuiset ≥18-vuotiaat, joiden BMI
  • Hedelmällisessä iässä olevat naispotilaat, joilla on negatiivinen seerumin raskaustesti (ihmisen koriongonadotropiini beeta), jotka eivät imetä, eivät suunnittele raskautta tutkimuksen aikana ja suostuvat käyttämään tehokasta ehkäisyä (esim. kondomia, kalvoa, ei-hormonaalista kohdunsisäistä laitetta) [IUD] tai seksuaalinen raittius [vain jos tämä on potilaan nykyisen elämäntavan mukaista]) koko tutkimuksen ajan ja vähintään 1 kuukauden ajan tutkimuksen päättymisen jälkeen; hormonaalinen ehkäisy (estrogeenit vakaat ≥ 3 kuukautta) ja hormonaaliset kierukat ovat sallittuja, jos niitä käytetään yhdessä toissijaisen ehkäisymenetelmän (esim. kondomin) kanssa; TAI naispotilaat, jotka eivät voi tulla raskaaksi (eli kirurgisesti [kahdenpuoleinen munanpoisto, kohdunpoisto tai munanjohdinligaatio] tai luonnollisesti steriilit [>12 peräkkäistä kuukautta ilman kuukautisia]); Miespotilaiden, jotka ovat sukupuoliyhteydessä hedelmällisessä iässä olevan naiskumppanin kanssa ensimmäisestä tutkimuslääkeannoksesta 1 kuukauden kuluttua tutkimuksen päättymisestä, on oltava joko kirurgisesti steriilejä (vahvistettu dokumentoidulla atsoospermialla > 90 päivää toimenpiteen jälkeen) TAI suostuttava käyttämään kondomia spermisidillä. Kaikkien miespotilaiden on suostuttava olemaan luovuttamatta siittiöitä ensimmäisestä tutkimuslääkeannoksesta alkaen ennen kuin yksi kuukausi tutkimuksen päättymisen jälkeen;
  • Maksan rasvapitoisuuden on oltava ≥10 % PDFF-MRI:ssä;

  • Biopsialla todistettu NASH. Sinulla on täytynyt olla aiempi maksabiopsia 180 päivän kuluessa satunnaistamisen jälkeen fibroosivaiheen 1–3 ja NAS:n ollessa ≥ 4 vähintään pisteellä 1 kussakin seuraavista NAS-komponenteista:

    • Steatoosi (pisteet 0-3),
    • Ilmapallon rappeuma (pisteet 0-2) ja
    • Lobulaarinen tulehdus (pisteet 0-3);
  • Hänellä on oltava dokumentoidut historialliset (3 viikkoa - 6 kuukautta ennen tutkimukseen osallistumista) ALT- ja AST-tasot, jotka vastaavat seulonnan ALT- ja AST-arvoja.

Poissulkemiskriteerit. Potilaat, jotka täyttävät jonkin seuraavista kriteereistä, suljetaan pois tutkimuksesta:

Huomautus: Ellei toisin mainita, uusintatestaus voidaan suorittaa yhteistyössä Medical Monitorin kanssa.

  • Merkittävä alkoholinkäyttö yli 3 peräkkäisen kuukauden ajan yhden vuoden aikana ennen seulontaa;
  • Painon nousu tai lasku >5 % 6 kuukauden aikana ennen satunnaistamista tai >10 % seulontaa edeltäneiden 12 kuukauden aikana;
  • Kilpirauhasen liikatoiminta;
  • Kilpirauhasen korvaushoitoa saavat potilaat;
  • Aikaisempi tai suunniteltu (tutkimusjakson aikana) bariatrinen leikkaus (esim. gastroplastia, roux-en-Y mahalaukun ohitusleikkaus);
  • tyypin 1 diabetes;
  • Hallitsematon tyypin 2 diabetes, joka määritellään hemoglobiini A1c:ksi ≥ 9,5 % seulonnassa (potilaat, joiden HbA1c on ≥ 9,5 %, voidaan seuloa uudelleen);
  • Obetikolihapon, ursodeoksikoolihapon (Ursodiol® ja Urso®), suuriannoksisen E-vitamiinin (> 400 IU/vrk) käyttö, ellei vakaalla E-vitamiiniannoksella > 400 IU/vrk vähintään 6 kuukauden ajan maksabiopsian aikana, tai pioglitatsoni 90 päivän sisällä ennen ilmoittautumista tai seulontabiopsian jälkeen sen mukaan, kumpi on pidempi;
  • Kirroosin esiintyminen maksabiopsiassa (vaiheen 4 fibroosi);
  • Verihiutalemäärä < 140 000/mm^3;
  • Kliiniset todisteet maksan vajaatoiminnasta;
  • Todisteet muista kroonisen maksasairauden muodoista;
  • Aktiivinen, vakava sairaus, jolla on todennäköinen elinajanodote
  • Osallistuminen tutkivaan uuden lääkkeen tutkimukseen 30 päivää ennen satunnaistamista; tai
  • Mikä tahansa muu tila, joka tutkijan näkemyksen mukaan haittaisi hoitomyöntyvyyttä, tutkimuksen loppuun saattamista, potilaan hyvinvointia tai häiritsee tutkimustuloksia.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Nelinkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Placebo Comparator: Plasebo
Vastaava Placebo
Lääke: Plasebo
Kokeellinen: MGL-3196
Tutkimuslääke
Lääke: MGL-3196

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Prosentuaalinen muutos perusarvosta viikkoon 12 maksan rasvaosuudessa, joka arvioitiin magneettikuvauksen protonitiheysrasvapitoisuusmenetelmällä (MRI-PDFF)
Aikaikkuna: Viikko 12
Ensisijainen päätepiste oli MRI-PDFF:llä arvioidun maksarasvan suhteellinen muutos verrattuna lumelääkkeeseen 12 viikon kohdalla osallistujilla, joilla oli sekä perusarviointi että 12 viikon MRI-PDFF. Pienimmän neliösumman (LS) keskiarvo annettiin tilastollisessa vertailussa MGL-3196:n ja lumelääkkeen välillä.
Viikko 12

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Osallistujien prosenttiosuus haittatapahtumista (AEs)
Aikaikkuna: Viikko 12 ja Viikko 36
AE määriteltiin minkä tahansa haitalliseksi lääketieteelliseksi tapahtumaksi kliinisen tutkimuksen osallistujassa, jolle annettiin lääkevalmiste, eikä sillä välttämättä ole syy-yhteyttä hoitoon. Vakavien ja kaikkien muiden ei-vakavien AE:iden yhteenveto, syy-yhteydestä riippumatta, sijaitsee Ilmoitetut haittatapahtumat -moduulissa.
Viikko 12 ja Viikko 36
Prosentuaalinen muutos lähtötasosta viikkoon 36 maksan rasvaosuudessa, mitattuna MRI-PDFF-menetelmällä
Aikaikkuna: Viikko 36
Päätetapahtuma oli suhteellinen muutos maksan rasvapitoisuudessa verrattuna lumelääkkeeseen viikolla 36. Pienimmän neliösumman keskiarvo annettiin tilastollisessa vertailussa MGL-3196 ja lumelääkkeen välillä.
Viikko 36
Muutos lähtöarvosta viikkoon 12 absoluuttisessa maksan rasvapitoisuudessa, mitattuna MRI-PDFF:llä
Aikaikkuna: Viikko 12
Päätetapahtumana oli muutos MRI-PDFF:n arvioimassa absoluuttisessa maksan rasvapitoisuudessa verrattuna lumelääkkeeseen viikolla 12. LS-keskiarvo annettiin MGL-3196:n ja lumelääkkeen vertailulle.
Viikko 12
Muutos lähtöarvosta 36 viikon kohdalla absoluuttisessa maksan rasvapitoisuudessa, mitattuna MRI-PDFF:llä
Aikaikkuna: Viikko 36
Tutkimuksen päätepisteenä oli arvioitu absoluuttisen maksan rasvapitoisuuden muutos verrattuna lumelääkkeeseen viikolla 36. LS-keskiarvo annettiin MGL-3196:n ja lumelääkkeen vertailussa.
Viikko 36
Osallistujien prosenttiosuus, joilla on vähintään 30 %:n suhteellinen rasvan väheneminen 12 viikon kohdalla
Aikaikkuna: Viikko 12
Päätepiste esitti prosenttiosuuden osallistujista, jotka saavuttivat suhteellisen rasvan vähennyksen ≥30% viikolla 12.
Viikko 12
Osallistujien prosenttiosuus, joilla on vähintään 30 %:n suhteellinen rasvapitoisuuden vähenemä 36 viikon kohdalla
Aikaikkuna: Viikko 36
Endpointti esitti osallistujien prosenttiosuuden, jotka saavuttivat suhteellisen rasvapitoisuuden alenemisen ≥30 % viikolla 36.
Viikko 36
Prosenttiosuus osallistujista, jotka saavuttivat 1 pisteen alennuksen alkoholittoman rasvamaksan toiminnallisuuspisteessä (NAS) viikolla 36
Aikaikkuna: Viikko 36
NAS on histologinen asteikko ei-alkoholista steatohepatiittia (NASH) varten, joka yhdistää yhdeksi pistemääräksi steatoosin (aste 0–3), pallonmuutokset (aste 0–2) ja lobulaarisen tulehduksen (aste 0–3). Päätepiste esitti prosenttiosuuden osallistujista, joilla oli NAS-pistemäärän vähintään yhden pisteen aleneminen.
Viikko 36
Osallistujien prosenttiosuus, jotka saavuttivat NAS:n 2 pisteen aleneman 36 viikon kohdalla
Aikaikkuna: Viikko 36
NAS on histologinen asteikko NASH-aktiivisuudelle, joka yhdistää yhdeksi pisteytysluvuksi steatoosin (aste 0–3), palleroitumisen (aste 0–2) ja lohkoisen tulehduksen (aste 0–3). Loppupisteessä esitettiin osallistujien prosenttiosuus, joilla NAS-luku laski vähintään 2 pistettä.
Viikko 36
Osallistujien prosenttiosuus, jotka saavuttivat 2 pisteen vähennyksen NAS:ssa ja joko ≥1 pisteen vähennyksen lobulaarisessa tulehduksessa tai hepatosellulaarisessa pallotuksessa 36 viikon kohdalla
Aikaikkuna: Viikko 36
NAS on histologinen asteikko NASH-aktiivisuudelle, joka yhdistää yhdeksi pistemääräksi steatoosin (aste 0–3), pallonnäytteen (aste 0–2) ja lobulaarisen tulehduksen (aste 0–3). Päätepisteessä esitettiin osallistujien prosenttiosuus, joilla oli 2 pisteen tai suurempi vähennys NAS:ssa ja 1 pisteen tai suurempi vähennys lobulaarisessa tulehduksessa tai hepatosellulaarisessa pallonnäytteessä.
Viikko 36
Osallistujien prosenttiosuus, jotka saavuttivat 2 pisteen vähennyksen NAS:ssa ilman fibroosin pahenemista 36 viikon kohdalla
Aikaikkuna: Viikko 36
NAS on histologinen asteikko NASH-aktiivisuudelle, joka yhdistää yhdeksi pisteiksi steatoosin (aste 0–3), pallonmuodostuksen (aste 0–2) ja lobulaarisen tulehduksen (aste 0–3). Fibroosin vaihe (0–3) sisällytettiin myös arviointiin. Päätetapahtuma esitti osallistujien prosenttiosuuden, joilla oli NAS-pisteiden vähintään 2 pisteen väheneminen ilman fibroosin pahenemista.
Viikko 36
Osallistujien prosenttiosuus, joilla on vähentynyt maksarasvakertymä viikolla 36
Aikaikkuna: Viikko 36
NAS on histologinen asteikko NASH-aktiivisuudelle, joka yhdistää yhdeksi pistemääräksi steatoosin (aste 0–3), pallonnäytteen (aste 0–2) ja lobulaarisen tulehduksen (aste 0–3). Päätepiste esitti prosenttiosuuden osallistujista, joilla oli vähennystä hepatosellulaarisessa steatoosissa.
Viikko 36
Osallistujien prosenttiosuus, joilla rakkulatulehdus väheni 36 viikon kohdalla
Aikaikkuna: Viikko 36
NAS on histologinen asteikko NASH-aktiivisuudelle, joka yhdistää yhdeksi pistemääräksi steatoosin (aste 0–3), pallomaisen muutoksen (aste 0–2) ja lobulaarisen tulehduksen (aste 0–3).
Lopputuloksena esitettiin osallistujien prosenttiosuus, joilla lobulaarinen tulehdus väheni.
Viikko 36
Osallistujien prosenttiosuus, joilla maksasolujen pallonmuotoisuus väheni 36 viikon kohdalla
Aikaikkuna: Viikko 36
NAS on histologinen asteikko NASH-aktiivisuudelle, joka yhdistää yhteen pisteeseen steatoosin (aste 0–3), palloituksen (aste 0–2) ja lobulaarisen tulehduksen (aste 0–3). Tutkimuksen päätetapahtuma esitti prosenttiosuuden osallistujista, joilla havaittiin hepatosellulaarisen palloituksen väheneminen.
Viikko 36
Osallistujien prosenttiosuus, jotka saavuttivat NASH-resoluution vähintään 2 pisteen vähennyksellä NAS:ssa 36 viikon kohdalla
Aikaikkuna: Viikko 36
Päätepisteessä esiteltiin osallistujien prosenttiosuus, jotka saavuttivat NASH:n parantumisen vähintään 2 pisteen laskulla viikolla 36.
Viikko 36
Prosentuaalinen muutos alkuarvosta 12. viikkoon korkeaherkkyys-C-reaktiivisessa proteiinissa (hsCRP)
Aikaikkuna: Viikko 12
hsCRP:ää käytettiin tässä tutkimuksessa ei-invasiivisena tulehdusmarkkerina. Verinäytteet kerättiin määrittämään MGL-3196:n vaikutus hsCRP:ään.
Viikko 12
Prosentuaalinen muutos lähtöarvosta viikkoon 36 hsCRP:ssa
Aikaikkuna: Viikko 36
hsCRP:ää käytettiin tässä tutkimuksessa ei-invasiivisena tulehdusmarkkerina. Verenäytteitä kerättiin MGL-3196:n vaikutuksen määrittämiseksi hsCRP:hen.
Viikko 36
Muutos alkuarvosta viikkoon 12 seerumin alaniiniaminotransferaasissa (ALT)
Aikaikkuna: Viikko 12
Verinäytteitä kerättiin MGL-3196:n vaikutuksen määrittämiseksi seerumin ALT-pitoisuuteen.
Viikko 12
Muutos lähtötasosta 36. viikkoon ALT:ssa
Aikaikkuna: Viikko 36
Verinäytteitä kerättiin määrittämään MGL-3196:n vaikutus seerumin ALT-arvoon.
Viikko 36
Muutos perusarvosta 12. viikkoon seerumin aspartaattiaminotransferaasissa (AST)
Aikaikkuna: Viikko 12
Verenäytteet kerättiin määrittämään MGL-3196:n vaikutusta seerumin AST:hen.
Viikko 12
Muutos perustason ja viikon 36 välillä AST:ssä
Aikaikkuna: Viikko 36
Verenäytteitä kerättiin määrittämään MGL-3196:n vaikutus seerumin AST:hen.
Viikko 36
Prosentuaalinen muutos perusarvosta 12 viikon kohdalla lipidiparametreissa
Aikaikkuna: Viikko 12
Verenäytteet kerättiin määrittämään MGL-3196:n vaikutus lipidiparametreihin, kuten matalan tiheyden lipoproteiinikolesteroliin (LDL-C), korkean tiheyden lipoproteiinikolesteroliin (HDL-C), ei-HDL-C:hen, kokonaiskolesteroliin (TC), triglyserideihin (TG), apolipoproteiini B:hen (ApoB) ja apolipoproteiini CIII:een (ApoCIII).
Viikko 12
Prosentuaalinen muutos lipidiparametreissa lähtöarvosta viikkoon 36
Aikaikkuna: Viikko 36
Verenäytteet kerättiin määrittämään MGL-3196:n vaikutus lipidiparametreihin, mukaan lukien LDL-C, HDL-C, ei-HDL-C, TC, TG, ApoB ja ApoCIII.
Viikko 36
Prosentuaalinen muutos lipidiparametrin lipoproteiini(a):n (Lp[a]) perusarvosta 12 viikon kohdalla
Aikaikkuna: Viikko 12
Verinäytteitä kerättiin määrittämään MGL-3196:n vaikutus lipidiparametriin Lp(a).
Viikko 12
Prosentuaalinen muutos lipidiparametrin Lp[a] perusarvosta viikolle 36
Aikaikkuna: Viikko 36
Verenäytteitä kerättiin määrittämään MGL-3196:n vaikutusta lipidiparametriin Lp(a).
Viikko 36
Muutos lähtöarvosta viikkoon 12 ja viikkoon 36 sytokeratiini-18:ssa (CK-18)
Aikaikkuna: Viikko 12 ja Viikko 36
M30-vasta-aineella havaittavat seerumin CK-18-fragmentit ovat NASH:n ei-invasiivinen biomarkkeri, joka saattaa heijastaa hepatosyyttien apoptoosia.
Viikko 12 ja Viikko 36
Muutos lähtötasosta 12 ja 36 viikon kohdalla tehdyssä parannetussa maksan fibroositestissä (ELF-testi)
Aikaikkuna: Viikko 12 ja viikko 36
ELF-testi on kajoamaton verikoe, joka tuottaa yksinkertaisen, yksiköttömän numeerisen pistemäärän. Tätä pistemäärää käytetään kollageenin muodostumisen ja fibrogeneettisen aktiivisuuden merkkiarvona, ja sillä voidaan arvioida riskiä edetä maksakirroosiin. Pistemäärät alle 9,8 osoittavat alhaista tautiedistymisriskiä, ja pistemäärät yli 11,29 osoittavat korkeaa riskiä. ELF-pistemäärä johdetaan kolmen seerumin biomarkkerin arvoista: hyaluronihaposta (HA), prokollageeni III:n N-terminaalista peptidistä (PIIINP) ja metalloproteinaasi-1:n kudoksen estäjästä (TIMP-1). Kaava on 2,278 + 0,851 × ln(HA) + 0,751 × ln(PIIINP) + 0,394 × ln(TIMP-1); minimi- tai maksimiarvoja ei ole.
Viikko 12 ja viikko 36
Fibrosis-4 (Fib-4) -pisteytyksen muutos perusarvosta 12 ja 36 viikon kohdalla
Aikaikkuna: Viikko 12 ja viikko 36
Fib-4-pistemäärä on pisteytysjärjestelmä, jota käytetään arvioimaan maksan arpeutumisen määrää. Se perustuu yleisiin kliinisiin parametreihin (ikä, AST, ALT ja verihiutaleet) ja on osoittautunut parhaaksi diagnoosianalyysiksi edistyneelle fibroosille verrattuna muihin ei-invasiivisiin kliinisiin pisteytyksiin. Pistemäärät luokitellaan matalan (<1.30), epämääräisen (1.30-2.67), tai korkean (>2.67) fibroosiriskin mukaan. Fib-4:n kaava on: (Ikä [vuotta] × AST [U/L]) / ((PLT [109/L]) × (ALT [U/L])½); minimi- tai maksimiarvoja ei ole määritetty
Viikko 12 ja viikko 36
Muutos perusarvosta tyyreotropiini-tasossa viikolla 12
Aikaikkuna: Alkutilasta viikkoon 12
Thyrotropiini (TSH) arvioitiin jokaisella tutkimuskäynnillä.
Alkutilasta viikkoon 12
Muutos perustasosta kokonaistyroksiinissa viikolla 12
Aikaikkuna: Alkutilasta viikkoon 12
Kokonais-tyroksiini (FT4) mitattiin jokaisessa tutkimuskäynnissä.
Alkutilasta viikkoon 12
Muutos vapaasta tyroksiinista viikolla 12 lähtöarvoon verrattuna
Aikaikkuna: Perustaso viikkoon 12 asti
Vapaata tyroksiinia (FT4) arvioitiin jokaisella tutkimuskäynnillä.
Perustaso viikkoon 12 asti
Perusarvosta poikkeava kokonaistrijoditroniini viikolla 12
Aikaikkuna: Perustaso viikkoon 12 saakka
Kokonais-triioditroniinia (T3) arvioitiin jokaisella tutkimuskäynnillä.
Perustaso viikkoon 12 saakka
Muutos perustasosta vapaan trijodityroniinin osalta viikolla 12
Aikaikkuna: Alkutilanne aina viikkoon 12
Vapaata trijodityroniinia (T3) arvioitiin jokaisella tutkimuskäynnillä.
Alkutilanne aina viikkoon 12
Perusarvosta poikkeama tyroksiinilla sitoutuvassa globuliinissa viikolla 12
Aikaikkuna: Perustaso viikkoon 12 asti
Thyroxiini-sitoutumisglobuliinia arvioitiin jokaisella tutkimuskäynnillä.
Perustaso viikkoon 12 asti
Muutos käänteistrijoditroniinin globuliinista lähtöarvoon verrattuna viikolla 12
Aikaikkuna: Perustaso ajanjakson alusta viikkoon 12
Reverse Triiodothyronine (T3) arvioitiin jokaisella tutkimuskäynnillä.
Perustaso ajanjakson alusta viikkoon 12
Muutos lähtötasosta tyrotropiinissa viikolla 36
Aikaikkuna: Alkutasosta aina viikkoon 36 saakka
Tyrotropiinia (TSH) arvioitiin jokaisella tutkimuskäynnillä.
Alkutasosta aina viikkoon 36 saakka
Perusarvon muutos kokonaistyroksiinissa viikolla 36
Aikaikkuna: Alkutilanteesta viikkoon 36
Kokonaistyroksiini (FT4) ja tyreotropiini (TSH) arvioitiin jokaisella tutkimuskäynnillä.
Alkutilanteesta viikkoon 36
Muutos perusarvosta vapaan tyroksiinin osalta viikolla 36
Aikaikkuna: Alkutilasta viikkoon 36
Kokonaisvapaa tyroksiini (FT4) arvioitiin jokaisella tutkimuskäynnillä.
Alkutilasta viikkoon 36
Perusarvon muutos kokonaistriiodityroniinissa viikolla 36
Aikaikkuna: Alkutilanne viikkoon 36 asti
Kokonais-triioditroniini (T3) arvioitiin jokaisella tutkimuskäynnillä.
Alkutilanne viikkoon 36 asti
Perusarvosta tapahtunut muutos vapaassa trijodityroniinissa 36. viikolla
Aikaikkuna: Perustaso ajanjaksona viikkoon 36 asti
Vapaa trijodityroniini (T3) arvioitiin jokaisella tutkimuskäynnillä.
Perustaso ajanjaksona viikkoon 36 asti
Muutos perusarvosta tyroksiini-sitovaan globuliiniin viikolla 36
Aikaikkuna: Perusjakso viikkoon 36 asti
Tyroksiinia sitova globuliini (TBG) arvioitiin jokaisella tutkimuskäynnillä.
Perusjakso viikkoon 36 asti
Muutos alkuarvosta käänteistriiodityroniinilla viikolla 36
Aikaikkuna: Perustaso ajanjaksoon viikkoon 36 asti
Käänteistä trijodityroniinia (T3) arvioitiin jokaisella tutkimuskäynnillä.
Perustaso ajanjaksoon viikkoon 36 asti

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Madrigal Pharmaceuticals, Inc.

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Tiistai 18. lokakuuta 2016

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 25. lokakuuta 2017

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 23. marraskuuta 2021

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 19. syyskuuta 2016

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 20. syyskuuta 2016

Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)

Perjantai 23. syyskuuta 2016

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)

Tiistai 23. joulukuuta 2025

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 18. joulukuuta 2025

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. syyskuuta 2025

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • MGL-3196-05

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa