Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie fazy 2 MGL-3196 u pacjentów z niealkoholowym stłuszczeniowym zapaleniem wątroby (NASH)

18 grudnia 2025 zaktualizowane przez: Madrigal Pharmaceuticals, Inc.

Faza 2, wieloośrodkowe, podwójnie ślepe, randomizowane, kontrolowane placebo badanie MGL-3196 u pacjentów z niealkoholowym stłuszczeniowym zapaleniem wątroby

Głównym celem tego badania jest określenie wpływu doustnego podawania MGL-3196 raz dziennie na procentową zmianę frakcji tłuszczu wątrobowego w stosunku do wartości wyjściowych u pacjentów z potwierdzonym biopsją niealkoholowym stłuszczeniowym zapaleniem wątroby (NASH).

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

125

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Alabama
      • Dothan, Alabama, Stany Zjednoczone
        • Madrigal Research Site
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Stany Zjednoczone
        • Madrigal Research Site
    • California
      • Coronado, California, Stany Zjednoczone
        • Madrigal Research Site
      • Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90057
        • Madrigal Research Site
      • Rialto, California, Stany Zjednoczone
        • Madrigal Research Site
      • San Diego, California, Stany Zjednoczone
        • Madrigal Research Site
      • Ventura, California, Stany Zjednoczone
        • Madrigal Research Site
    • Colorado
      • Englewood, Colorado, Stany Zjednoczone
        • Madrigal Research Site
    • Florida
      • Boca Raton, Florida, Stany Zjednoczone
        • Madrigal Research Site
      • Lakewood Rch, Florida, Stany Zjednoczone
        • Madrigal Research Site
      • Lauderdale Lakes, Florida, Stany Zjednoczone
        • Madrigal Research Site
      • Miami, Florida, Stany Zjednoczone
        • Madrigal Research Site
      • New Port Richey, Florida, Stany Zjednoczone
        • Madrigal Research Site
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Stany Zjednoczone
        • Madrigal Research Site
    • Louisiana
      • Monroe, Louisiana, Stany Zjednoczone
        • Madrigal Research Site
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stany Zjednoczone
        • Madrigal Research Site
    • Mississippi
      • Jackson, Mississippi, Stany Zjednoczone, 39202
        • Madrigal Research Site
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, Stany Zjednoczone
        • Madrigal Research Site
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Stany Zjednoczone
        • Madrigal Research Site
    • New York
      • New York, New York, Stany Zjednoczone
        • Madrigal Research Site
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Stany Zjednoczone
        • Madrigal Research Site
    • South Dakota
      • Rapid City, South Dakota, Stany Zjednoczone
        • Madrigal Research Site
    • Texas
      • Live Oak, Texas, Stany Zjednoczone, 78233
        • Madrigal Research Site
      • San Antonio, Texas, Stany Zjednoczone
        • Madrigal Research Site
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Stany Zjednoczone
        • Madrigal Research Site
    • Washington
      • Seattle, Washington, Stany Zjednoczone
        • Madrigal Research Site

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

14 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia. Do badania kwalifikują się pacjenci, którzy spełniają wszystkie poniższe kryteria:

  • Musi być chętny do udziału w badaniu i wyrazić pisemną świadomą zgodę;
  • Dorośli mężczyźni i kobiety w wieku ≥18 lat z BMI
  • Pacjentki w wieku rozrodczym z ujemnym testem ciążowym (beta ludzkiej gonadotropiny kosmówkowej), które nie karmią piersią, nie planują zajścia w ciążę podczas badania i zgadzają się na stosowanie skutecznej antykoncepcji (tj. prezerwatywy, diafragma, niehormonalna wkładka wewnątrzmaciczna [IUD] lub abstynencja seksualna [tylko jeśli jest to zgodne z aktualnym stylem życia pacjenta]) przez cały czas trwania badania i przez co najmniej 1 miesiąc po zakończeniu badania; antykoncepcja hormonalna (estrogeny stabilne ≥3 miesiące) i hormonalne wkładki domaciczne są dozwolone, jeśli są stosowane z dodatkowym środkiem antykoncepcyjnym (np. prezerwatywą); LUB pacjentki, które nie mogą zajść w ciążę (tj. chirurgicznie [obustronne wycięcie jajników, histerektomia lub podwiązanie jajowodów] lub naturalnie bezpłodne [> 12 kolejnych miesięcy bez miesiączki]); Pacjenci płci męskiej, którzy odbywają stosunek płciowy z partnerką mogącą zajść w ciążę od pierwszej dawki badanego leku do 1 miesiąca po zakończeniu badania, muszą być sterylni chirurgicznie (potwierdzona udokumentowaną azoospermią >90 dni po zabiegu) LUB wyrazić zgodę na użycie prezerwatywy ze środkiem plemnikobójczym. Wszyscy pacjenci płci męskiej muszą wyrazić zgodę na nieoddawanie nasienia od pierwszej dawki badanego leku do 1 miesiąca po zakończeniu badania;
  • Musi mieć potwierdzenie ≥10% zawartości tłuszczu w wątrobie w PDFF-MRI;

  • NASH potwierdzony biopsją. Musi mieć wcześniej wykonaną biopsję wątroby w ciągu 180 dni od randomizacji ze zwłóknieniem w stopniu od 1 do 3 i NAS ≥4 z wynikiem co najmniej 1 w każdej z następujących składowych NAS:

    • Stłuszczenie (ocena od 0 do 3),
    • Degeneracja balonowa (punktacja od 0 do 2) i
    • Zapalenie zrazikowe (ocena od 0 do 3);
  • Musi mieć udokumentowane historyczne (od 3 tygodni do 6 miesięcy przed włączeniem do badania) poziomy ALT i AST zgodne z przesiewowymi wartościami ALT i AST.

Kryteria wyłączenia. Pacjenci, którzy spełnią którekolwiek z poniższych kryteriów, zostaną wykluczeni z udziału w badaniu:

Uwaga: O ile nie określono inaczej, można przeprowadzić powtórne badanie w porozumieniu z monitorem medycznym.

  • Historia znacznego spożycia alkoholu przez okres dłuższy niż 3 kolejne miesiące w ciągu 1 roku przed badaniem przesiewowym;
  • Przyrost lub utrata masy ciała >5% w ciągu 6 miesięcy przed randomizacją lub >10% w ciągu 12 miesięcy przed badaniem przesiewowym;
  • nadczynność tarczycy;
  • Pacjenci poddawani terapii zastępczej tarczycy;
  • przebyta lub planowana (w okresie badania) operacja bariatryczna (np. gastrooplastyka, pomostowanie żołądkowe roux-en-Y);
  • cukrzyca typu 1;
  • Niekontrolowana cukrzyca typu 2 zdefiniowana jako poziom hemoglobiny A1c ≥ 9,5% podczas badania przesiewowego (pacjenci z HbA1c ≥ 9,5% mogą być poddani ponownemu badaniu przesiewowemu);
  • Stosowanie kwasu obetycholowego, kwasu ursodeoksycholowego (Ursodiol® i Urso®), witaminy E w dużych dawkach (>400 IU/dobę) o ile nie stosuje się stałej dawki witaminy E >400 IU/dobę przez co najmniej 6 miesięcy w czasie biopsji wątroby, lub pioglitazon w ciągu 90 dni przed włączeniem do badania lub od wykonania biopsji przesiewowej, w zależności od tego, który okres jest dłuższy;
  • Obecność marskości wątroby w biopsji wątroby (zwłóknienie stopnia 4);
  • liczba płytek krwi < 140 000/mm^3;
  • Kliniczne dowody dekompensacji czynności wątroby;
  • Dowody innych postaci przewlekłej choroby wątroby;
  • Aktywna, poważna choroba medyczna z prawdopodobną oczekiwaną długością życia
  • Udział w eksperymentalnym badaniu nowego leku w ciągu 30 dni przed randomizacją; lub
  • Każdy inny stan, który w opinii Badacza mógłby utrudniać przestrzeganie zaleceń, utrudniać ukończenie badania, zagrażać dobremu samopoczuciu pacjenta lub wpływać na wyniki badania.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Komparator placebo: Placebo
Pasujące placebo
Lek: Placebo
Eksperymentalny: MGL-3196
Lek badany
Lek: MGL-3196

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Procentowa zmiana od wartości wyjściowej do 12 tygodnia w ułamku tłuszczu wątrobowego ocenianym za pomocą rezonansu magnetycznego z frakcją tłuszczu w oparciu o gęstość protonów (MRI-PDFF)
Ramy czasowe: Tydzień 12
Pierwszym punktem końcowym była względna zmiana frakcji tłuszczu wątroby ocenianej za pomocą MRI-PDFF w porównaniu z placebo w 12. tygodniu u uczestników, u których wykonano zarówno badanie MRI-PDFF w punkcie wyjściowym, jak i w 12. tygodniu. W analizie statystycznej porównującej MGL-3196 z placebo przedstawiono średnią najmniejszych kwadratów (LS).
Tydzień 12

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Procent uczestników z działaniami niepożądanymi (AE)
Ramy czasowe: Tydzień 12 i Tydzień 36
Niepożądane działanie (ND) definiowano jako jakiekolwiek niekorzystne zdarzenie medyczne u uczestnika badania klinicznego, któremu podano produkt farmaceutyczny, co niekoniecznie ma związek przyczynowy z leczeniem. Podsumowanie poważnych i wszystkich innych niepoważnych ND, niezależnie od związku przyczynowego, znajduje się w module Zgłoszone niepożądane działania.
Tydzień 12 i Tydzień 36
Procentowa zmiana od wartości wyjściowej do 36. tygodnia w frakcji tłuszczu wątrobowego ocenianej za pomocą MRI-PDFF
Ramy czasowe: Tydzień 36
Punktem końcowym była względna zmiana ocenianej frakcji tłuszczu wątrobowego w porównaniu z placebo w 36. tygodniu. Średnia LS została dostarczona dla porównania statystycznego MGL-3196 z placebo.
Tydzień 36
Zmiana od wartości wyjściowej do 12. tygodnia w bezwzględnym ułamku tłuszczu w wątrobie ocenianym za pomocą MRI-PDFF
Ramy czasowe: Tydzień 12
Punktem końcowym była zmiana w bezwzględnej frakcji tłuszczowej wątroby ocenianej za pomocą MRI-PDFF w porównaniu z placebo w 12. tygodniu. Średnia najmniejszych kwadratów została podana dla porównania MGL-3196 z placebo.
Tydzień 12
Zmiana względem wartości wyjściowej do 36. tygodnia w bezwzględnym udziale tłuszczu w wątrobie ocenianym za pomocą MRI-PDFF
Ramy czasowe: Tydzień 36
Punkt końcowy stanowiła zmiana w ocenionym bezwzględnym udziale tłuszczu wątrobowego w porównaniu z placebo w 36. tygodniu. Średnia najmniejszych kwadratów (LS) została podana dla porównania MGL-3196 z placebo.
Tydzień 36
Odsetek uczestników z co najmniej 30% względnym zmniejszeniem tkanki tłuszczowej w 12. tygodniu
Ramy czasowe: Tydzień 12
Punkt końcowy przedstawiał odsetek uczestników, którzy osiągnęli względną redukcję tłuszczu wynoszącą ≥30% w 12. tygodniu.
Tydzień 12
Odsetek uczestników z co najmniej 30% względnym zmniejszeniem tkanki tłuszczowej w 36. tygodniu
Ramy czasowe: Tydzień 36
Punkt końcowy przedstawiał odsetek uczestników, którzy osiągnęli względną redukcję tłuszczu ≥30% w 36. tygodniu.
Tydzień 36
Odsetek uczestników osiągających redukcję o 1 punkt w skali aktywności niealkoholowej stłuszczeniowej choroby wątroby (NAS) w 36. tygodniu
Ramy czasowe: Tydzień 36
NAS to histologiczna skala aktywności niealkoholowego stłuszczeniowego zapalenia wątroby (NASH), która łączy w jednym wyniku stłuszczenie (stopień 0 do 3), balonowacenie (stopień 0 do 2) oraz zapalenie zrazikowe (stopień 0 do 3). Punkt końcowy przedstawiał odsetek uczestników z redukcją NAS o 1 punkt lub więcej.
Tydzień 36
Odsetek uczestników osiągających 2-punktową redukcję wskaźnika NAS w 36. tygodniu
Ramy czasowe: Tydzień 36
NAS to histologiczna skala aktywności NASH, która łączy w jednym wyniku stłuszczenie (stopień 0 do 3), balonowatość hepatocytów (stopień 0 do 2) oraz zapalenie zrazikowe (stopień 0 do 3). W punkcie końcowym przedstawiono odsetek uczestników z redukcją NAS o 2 punkty lub więcej.
Tydzień 36
Procent uczestników osiągających 2-punktową redukcję w NAS oraz redukcję ≥1 punktu w zapaleniu zrazikowym lub balonowaniu hepatocytów w 36. tygodniu
Ramy czasowe: Tydzień 36
NAS to histologiczna skala aktywności NASH, która łączy w jednym wyniku stłuszczenie (stopień 0 do 3), balonowatość hepatocytów (stopień 0 do 2) i zapalenie zrazikowe (stopień 0 do 3). Punkt końcowy przedstawiał odsetek uczestników z redukcją NAS o 2 punkty lub więcej oraz redukcją zapalenia zrazikowego lub balonowatości hepatocytów o 1 punkt lub więcej.
Tydzień 36
Procent uczestników osiągających 2-punktową redukcję NAS bez pogorszenia włóknienia w 36. tygodniu
Ramy czasowe: Tydzień 36
NAS to histologiczna skala aktywności NASH, która łączy w jeden wynik stłuszczenie (stopień 0–3), balonowatość (stopień 0–2) i zapalenie zrazikowe (stopień 0–3). Stopień włóknienia (0–3) również został uwzględniony w ocenie. Punkt końcowy przedstawiał odsetek uczestników z redukcją NAS o 2 punkty lub więcej bez pogorszenia włóknienia.
Tydzień 36
Odsetek uczestników z redukcją stłuszczenia wątroby w 36. tygodniu
Ramy czasowe: Tydzień 36
NAS jest histologiczną skalą aktywności NASH, która łączy w jedną ocenę stłuszczenie (stopień 0–3), balonowate zwyrodnienie (stopień 0–2) i zapalenie zrazikowe (stopień 0–3). Kryterium końcowe przedstawiało odsetek uczestników z redukcją stłuszczenia hepatocytów.
Tydzień 36
Procent uczestników z redukcją zapalenia płacikowego w 36. tygodniu
Ramy czasowe: Tydzień 36
NAS to histologiczna skala aktywności NASH, która łączy w jeden wynik stłuszczenie (stopień 0 do 3), balonowanie (stopień 0 do 2) i zapalenie zrazikowe (stopień 0 do 3). Punkt końcowy przedstawiał odsetek uczestników z redukcją zapalenia zrazikowego.
Tydzień 36
Procent uczestników z redukcją balonowania hepatocytów w 36. tygodniu
Ramy czasowe: Tydzień 36
NAS to histologiczna skala aktywności NASH, która łączy w jedną ocenę stłuszczenie (stopień 0 do 3), balonizację hepatocytów (stopień 0 do 2) i zapalenie płacikowe (stopień 0 do 3). Punkt końcowy przedstawiał odsetek uczestników z redukcją balonizacji hepatocytów.
Tydzień 36
Odsetek uczestników, u których uzyskano ustąpienie NASH z co najmniej 2-punktową redukcją wskaźnika NAS w 36. tygodniu
Ramy czasowe: Tydzień 36
Punkt końcowy przedstawiał odsetek uczestników, którzy osiągnęli remisję NASH z redukcją o 2 punkty w 36. tygodniu.
Tydzień 36
Procentowa zmiana względem wartości wyjściowej do 12. tygodnia dla białka C-reaktywnego o wysokiej czułości (hsCRP)
Ramy czasowe: Tydzień 12
hsCRP zastosowano jako nieinwazyjny marker stanu zapalnego w tym badaniu. Próbki krwi pobrano w celu określenia wpływu MGL-3196 na hsCRP.
Tydzień 12
Procentowa zmiana w stosunku do wartości wyjściowej do 36. tygodnia w hsCRP
Ramy czasowe: Tydzień 36
hsCRP został wykorzystany jako nieinwazyjny marker stanu zapalnego w tym badaniu. Próbki krwi pobrano w celu określenia wpływu MGL-3196 na hsCRP.
Tydzień 36
Zmiana względem wartości wyjściowej do 12 tygodnia w surowicy alaninowej aminotransferazie (ALT)
Ramy czasowe: Tydzień 12
Próbki krwi pobrano w celu określenia wpływu MGL-3196 na stężenie ALT w surowicy.
Tydzień 12
Zmiana od wartości początkowej do 36. tygodnia w ALT
Ramy czasowe: Tydzień 36
Pobrano próbki krwi w celu określenia wpływu MGL-3196 na stężenie ALT w surowicy.
Tydzień 36
Zmiana w porównaniu z wartością wyjściową do 12. tygodnia w surowicy aminotransferazy asparaginianowej (AST)
Ramy czasowe: Tydzień 12
Próbki krwi pobrano w celu określenia wpływu MGL-3196 na poziom AST w surowicy.
Tydzień 12
Zmiana od wartości wyjściowej do 36. tygodnia w AST
Ramy czasowe: Tydzień 36
Pobrano próbki krwi w celu określenia wpływu MGL-3196 na poziom AST w surowicy.
Tydzień 36
Procentowa zmiana od wartości wyjściowej do 12. tygodnia w parametrach lipidowych
Ramy czasowe: Tydzień 12
Pobrano próbki krwi w celu określenia wpływu MGL-3196 na parametry lipidowe, w tym cholesterol lipoprotein o małej gęstości (LDL-C), cholesterol lipoprotein o dużej gęstości (HDL-C), cholesterol nie-HDL (non-HDL-C), cholesterol całkowity (TC), trójglicerydy (TG), apolipoproteinę B (ApoB) oraz apolipoproteinę CIII (ApoCIII).
Tydzień 12
Procentowa zmiana w parametrach lipidowych od wartości wyjściowej do 36. tygodnia
Ramy czasowe: Tydzień 36
Pobrano próbki krwi w celu określenia wpływu MGL-3196 na parametry lipidowe, w tym LDL-C, HDL-C, non-HDL-C, TC, TG, ApoB i ApoCIII.
Tydzień 36
Procentowa zmiana w parametrze lipidowym lipoproteina(a) (Lp[a]) od wartości początkowej do 12. tygodnia
Ramy czasowe: Tydzień 12
Pobrano próbki krwi w celu określenia wpływu MGL-3196 na parametr lipidowy Lp(a).
Tydzień 12
Procentowa zmiana od wartości wyjściowej do 36. tygodnia w parametrze lipidowym Lp[a]
Ramy czasowe: Tydzień 36
Pobrano próbki krwi w celu określenia wpływu MGL-3196 na parametr lipidowy Lp(a).
Tydzień 36
Zmiana od wartości wyjściowej do 12. i 36. tygodnia w cytokeratynie-18 (CK-18)
Ramy czasowe: Tydzień 12 i Tydzień 36
Fragmenty CK-18 w surowicy, wykrywane za pomocą przeciwciała M30, są nieinwazyjnym biomarkerem NASH, który może odzwierciedlać apoptozę hepatocytów.
Tydzień 12 i Tydzień 36
Zmiana od wartości początkowej do 12. i 36. tygodnia w teście zaawansowanego włóknienia wątroby (ELF)
Ramy czasowe: Tydzień 12 i Tydzień 36
Test ELF jest nieinwazyjnym badaniem krwi, które dostarcza prostego, bezwymiarowego wyniku liczbowego, używanego jako wskaźnik formowania się kolagenu i aktywności fibrogennej, a także może służyć do oceny ryzyka progresji do marskości wątroby. Wyniki poniżej 9,8 wskazują na niskie ryzyko progresji choroby, a wyniki powyżej 11,29 wskazują na wysokie ryzyko. Wynik ELF jest obliczany na podstawie wartości trzech biomarkerów surowicy: kwasu hialuronowego (HA), N-końcowego peptydu prokolagenu typu III (PIIINP) oraz inhibitora metaloproteinazy tkankowej-1 (TIMP-1). Wzór to 2,278 + 0,851 × ln(HA) + 0,751 × ln(PIIINP) + 0,394 × ln(TIMP-1); nie ma minimalnych ani maksymalnych wartości.
Tydzień 12 i Tydzień 36
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowej w 12. i 36. tygodniu wskaźnika Fibrosis-4 (Fib-4)
Ramy czasowe: Tydzień 12 i Tydzień 36
Wskaźnik Fib-4 to system punktowy służący do oceny ilości blizn w wątrobie. Jest oparty na powszechnych parametrach klinicznych (wiek, AST, ALT i płytki krwi) i wykazuje najlepszą dokładność diagnostyczną w przypadku zaawansowanego włóknienia w porównaniu z innymi nieinwazyjnymi wskaźnikami klinicznymi. Wyniki są kategoryzowane jako niskie (<1,30), nieokreślone (1,30-2,67) lub wysokie (>2,67) ryzyko włóknienia. Wzór na Fib-4 to: (Wiek [lata] x AST [U/L]) / ((PLT [109/L]) x (ALT [U/L])½); nie ma wartości minimalnych ani maksymalnych
Tydzień 12 i Tydzień 36
Zmiana od wartości początkowej tyreotropiny w 12. tygodniu
Ramy czasowe: Od punktu wyjściowego do 12. tygodnia
Tyreotropinę (TSH) oceniano podczas każdej wizyty w badaniu.
Od punktu wyjściowego do 12. tygodnia
Zmiana względem wartości wyjściowej całkowitej tyroksyny w 12. tygodniu
Ramy czasowe: Od punktu wyjściowego do tygodnia 12
Całkowita tyroksyna (FT4) była oceniana podczas każdej wizyty w badaniu.
Od punktu wyjściowego do tygodnia 12
Zmiana względem wartości wyjściowej wolnej tyroksyny w 12. tygodniu
Ramy czasowe: Okres od punktu wyjściowego do 12 tygodnia
Wolna tyroksyna (FT4) była oceniana podczas każdej wizyty w badaniu.
Okres od punktu wyjściowego do 12 tygodnia
Zmiana od wartości początkowej całkowitej trójjodotyroniny w 12. tygodniu
Ramy czasowe: Od wartości wyjściowej do 12. tygodnia
Całkowita trijodotyronina (T3) była oceniana podczas każdej wizyty w badaniu.
Od wartości wyjściowej do 12. tygodnia
Zmiana względem wartości wyjściowej wolnej trijodotyroniny w 12. tygodniu
Ramy czasowe: Od wartości wyjściowej do 12 tygodnia
Wolna trójjodotyronina (T3) była oceniana podczas każdej wizyty w badaniu.
Od wartości wyjściowej do 12 tygodnia
Zmiana względem wartości wyjściowej globuliny wiążącej tyroksynę w 12. tygodniu
Ramy czasowe: Od wartości wyjściowej do 12. tygodnia
Globulina wiążąca tyroksynę była oceniana podczas każdej wizyty w badaniu.
Od wartości wyjściowej do 12. tygodnia
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowej globuliny odwrotnej trójjodotyroniny w 12. tygodniu
Ramy czasowe: Od wartości wyjściowej do 12. tygodnia
Reverse Triiodotyronina (T3) była oceniana podczas każdej wizyty w badaniu.
Od wartości wyjściowej do 12. tygodnia
Zmiana od wartości wyjściowej tyreotropiny w 36. tygodniu
Ramy czasowe: Od wartości wyjściowej do 36. tygodnia
Tyrotropin (TSH) był oceniany na każdej wizycie w badaniu.
Od wartości wyjściowej do 36. tygodnia
Zmiana względem wartości wyjściowej całkowitej tyroksyny w tygodniu 36
Ramy czasowe: Początkowe do 36. tygodnia
Całkowita tyroksyna (FT4) i tyreotropina (TSH) były oceniane podczas każdej wizyty w badaniu.
Początkowe do 36. tygodnia
Zmiana względem wartości wyjściowej wolnej tyroksyny w 36. tygodniu
Ramy czasowe: Od punktu wyjściowego do tygodnia 36
Całkowita wolna tyroksyna (FT4) była oceniana podczas każdej wizyty badawczej.
Od punktu wyjściowego do tygodnia 36
Zmiana wartości całkowitej trijodotyroniny względem wartości wyjściowej w 36. tygodniu
Ramy czasowe: Punkt wyjściowy do 36. tygodnia
Całkowita trijodotyronina (T3) była oceniana podczas każdej wizyty w badaniu.
Punkt wyjściowy do 36. tygodnia
Zmiana względem wartości wyjściowej wolnej trójjodotyroniny w 36. tygodniu
Ramy czasowe: Linia wyjściowa do 36 tygodnia
Wolna trijodotyronina (T3) była oceniana podczas każdej wizyty w badaniu.
Linia wyjściowa do 36 tygodnia
Zmiana względem wartości wyjściowej globuliny wiążącej tyroksynę w tygodniu 36
Ramy czasowe: Początkowo do 36. tygodnia
Globulina wiążąca tyroksynę (TBG) była oceniana podczas każdej wizyty w badaniu.
Początkowo do 36. tygodnia
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowej odwrotnej trójjodotyroniny w 36. tygodniu
Ramy czasowe: Linia bazowa do 36 tygodnia
Odwrotna trójjodotyronina (T3) była oceniana podczas każdej wizyty badawczej.
Linia bazowa do 36 tygodnia

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Madrigal Pharmaceuticals, Inc.

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

18 października 2016

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

25 października 2017

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

23 listopada 2021

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

19 września 2016

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

20 września 2016

Pierwszy wysłany (Szacowany)

23 września 2016

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

23 grudnia 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

18 grudnia 2025

Ostatnia weryfikacja

1 września 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • MGL-3196-05

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj