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Phase-2-Studie zu MGL-3196 bei Patienten mit nichtalkoholischer Steatohepatitis (NASH)

18. Dezember 2025 aktualisiert von: Madrigal Pharmaceuticals, Inc.

Eine multizentrische, doppelblinde, randomisierte, placebokontrollierte Phase-2-Studie zu MGL-3196 bei Patienten mit nichtalkoholischer Steatohepatitis

Das primäre Ziel dieser Studie ist es, die Wirkung von einmal täglich oralem MGL-3196 auf die prozentuale Veränderung der hepatischen Fettfraktion gegenüber dem Ausgangswert bei Patienten mit durch Biopsie nachgewiesener nichtalkoholischer Steatohepatitis (NASH) zu bestimmen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

125

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Alabama
      • Dothan, Alabama, Vereinigte Staaten
        • Madrigal Research Site
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Vereinigte Staaten
        • Madrigal Research Site
    • California
      • Coronado, California, Vereinigte Staaten
        • Madrigal Research Site
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90057
        • Madrigal Research Site
      • Rialto, California, Vereinigte Staaten
        • Madrigal Research Site
      • San Diego, California, Vereinigte Staaten
        • Madrigal Research Site
      • Ventura, California, Vereinigte Staaten
        • Madrigal Research Site
    • Colorado
      • Englewood, Colorado, Vereinigte Staaten
        • Madrigal Research Site
    • Florida
      • Boca Raton, Florida, Vereinigte Staaten
        • Madrigal Research Site
      • Lakewood Rch, Florida, Vereinigte Staaten
        • Madrigal Research Site
      • Lauderdale Lakes, Florida, Vereinigte Staaten
        • Madrigal Research Site
      • Miami, Florida, Vereinigte Staaten
        • Madrigal Research Site
      • New Port Richey, Florida, Vereinigte Staaten
        • Madrigal Research Site
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Vereinigte Staaten
        • Madrigal Research Site
    • Louisiana
      • Monroe, Louisiana, Vereinigte Staaten
        • Madrigal Research Site
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Vereinigte Staaten
        • Madrigal Research Site
    • Mississippi
      • Jackson, Mississippi, Vereinigte Staaten, 39202
        • Madrigal Research Site
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, Vereinigte Staaten
        • Madrigal Research Site
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Vereinigte Staaten
        • Madrigal Research Site
    • New York
      • New York, New York, Vereinigte Staaten
        • Madrigal Research Site
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Vereinigte Staaten
        • Madrigal Research Site
    • South Dakota
      • Rapid City, South Dakota, Vereinigte Staaten
        • Madrigal Research Site
    • Texas
      • Live Oak, Texas, Vereinigte Staaten, 78233
        • Madrigal Research Site
      • San Antonio, Texas, Vereinigte Staaten
        • Madrigal Research Site
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Vereinigte Staaten
        • Madrigal Research Site
    • Washington
      • Seattle, Washington, Vereinigte Staaten
        • Madrigal Research Site

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

14 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien. Patienten, die alle der folgenden Kriterien erfüllen, sind für die Teilnahme an der Studie geeignet:

  • Muss bereit sein, an der Studie teilzunehmen und eine schriftliche Einverständniserklärung abzugeben;
  • Männliche und weibliche Erwachsene ≥ 18 Jahre mit einem BMI
  • Patientinnen im gebärfähigen Alter mit negativem Serumschwangerschaftstest (beta humanes Choriongonadotropin), die nicht stillen, nicht planen, während der Studie schwanger zu werden, und sich bereit erklären, eine wirksame Empfängnisverhütung anzuwenden (d. h. Kondome, Diaphragma, nicht-hormonelles Intrauterinpessar). [IUP] oder sexuelle Abstinenz [nur wenn dies mit dem aktuellen Lebensstil des Patienten vereinbar ist]) während der gesamten Studie und für mindestens 1 Monat nach Studienende; hormonelle Empfängnisverhütung (Östrogen stabil ≥3 Monate) und hormonelle Spiralen sind erlaubt, wenn sie mit einer sekundären Empfängnisverhütungsmaßnahme (z. B. Kondomen) verwendet werden; ODER weibliche Patienten ohne gebärfähiges Potenzial (dh chirurgisch [bilaterale Ovarektomie, Hysterektomie oder Tubenligatur] oder natürlich steril [> 12 aufeinanderfolgende Monate ohne Menstruation]); Männliche Patienten, die ab der ersten Dosis des Studienmedikaments bis 1 Monat nach Abschluss der Studie Geschlechtsverkehr mit einer gebärfähigen Partnerin haben, müssen entweder chirurgisch steril sein (bestätigt durch dokumentierte Azoospermie > 90 Tage nach dem Eingriff) ODER der Verwendung eines Kondoms zustimmen mit Spermizid. Alle männlichen Patienten müssen zustimmen, bis 1 Monat nach Abschluss der Studie kein Sperma aus der ersten Dosis des Studienmedikaments zu spenden;
  • Muss einen Leberfettgehalt von ≥ 10 % im PDFF-MRT bestätigen;

  • Biopsieerprobte NASH. Muss eine vorherige Leberbiopsie innerhalb von 180 Tagen nach Randomisierung mit Fibrosestadium 1 bis 3 und einem NAS von ≥ 4 mit mindestens einem Score von 1 in jeder der folgenden NAS-Komponenten gehabt haben:

    • Steatose (mit 0 bis 3 bewertet),
    • Ballondegeneration (mit 0 bis 2 bewertet) und
    • Lobuläre Entzündung (mit 0 bis 3 bewertet);
  • Muss dokumentierte historische (3 Wochen bis 6 Monate vor dem Studieneintritt) ALT- und AST-Spiegel haben, die mit den ALT- und AST-Werten des Screenings übereinstimmen.

Ausschlusskriterien. Patienten, die eines der folgenden Kriterien erfüllen, werden von der Teilnahme an der Studie ausgeschlossen:

Hinweis: Sofern nicht anders angegeben, können Wiederholungstests in Absprache mit dem medizinischen Monitor durchgeführt werden.

  • Vorgeschichte von signifikantem Alkoholkonsum für einen Zeitraum von mehr als 3 aufeinanderfolgenden Monaten innerhalb von 1 Jahr vor dem Screening;
  • Gewichtszunahme oder -verlust > 5 % in den 6 Monaten vor der Randomisierung oder > 10 % in den 12 Monaten vor dem Screening;
  • Hyperthyreose;
  • Patienten mit Schilddrüsenersatztherapie;
  • Vorherige oder geplante (während des Studienzeitraums) bariatrische Chirurgie (z. B. Gastroplastik, Roux-en-Y-Magenbypass);
  • Diabetes Typ 1;
  • Unkontrollierter Typ-2-Diabetes, definiert als Hämoglobin A1c ≥ 9,5 % beim Screening (Patienten mit HbA1c ≥ 9,5 % können erneut gescreent werden);
  • Verwendung von Obeticholsäure, Ursodeoxycholsäure (Ursodiol® und Urso®), hochdosiertem Vitamin E (> 400 IE/Tag), sofern zum Zeitpunkt der Leberbiopsie keine stabile Dosis von Vitamin E > 400 IE/Tag für mindestens 6 Monate eingenommen wird, oder Pioglitazon innerhalb von 90 Tagen vor der Aufnahme oder seit der Screening-Biopsie, je nachdem, welcher Zeitraum länger ist;
  • Vorhandensein einer Zirrhose bei der Leberbiopsie (Stadium 4 Fibrose);
  • Thrombozytenzahl < 140.000/mm^3;
  • Klinischer Nachweis einer Leberdekompensation;
  • Hinweise auf andere Formen einer chronischen Lebererkrankung;
  • Aktive, schwere medizinische Erkrankung mit wahrscheinlicher Lebenserwartung
  • Teilnahme an einer neuen Arzneimittelstudie in den 30 Tagen vor der Randomisierung; oder
  • Jede andere Bedingung, die nach Meinung des Prüfarztes die Compliance erschweren, den Abschluss der Studie behindern, das Wohlbefinden des Patienten beeinträchtigen oder die Studienergebnisse beeinträchtigen würde.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Placebo-Komparator: Placebo
Passendes Placebo
Arzneimittel: Placebo
Experimental: MGL-3196
Medikament studieren
Arzneimittel: MGL-3196

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozentuale Veränderung vom Ausgangswert bis Woche 12 im hepatischen Fettanteil, bewertet durch Magnetresonanztomographie-Protonendichte-Fettfraktion (MRI-PDFF)
Zeitfenster: Woche 12
Der primäre Endpunkt war die relative Veränderung des durch MRT-PDFF bewerteten Leberfettanteils im Vergleich zu Placebo in Woche 12 bei Teilnehmern, die sowohl eine Baseline- als auch eine Woche-12-MRT-PDFF-Untersuchung hatten. Der kleinste Quadrate (LS)-Mittelwert wurde für den statistischen Vergleich von MGL-3196 gegenüber Placebo bereitgestellt.
Woche 12

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozentsatz der Teilnehmer mit unerwünschten Ereignissen (AEs)
Zeitfenster: Woche 12 und Woche 36
Ein AE wurde definiert als jedes unerwünschte medizinische Ereignis bei einem Teilnehmer einer klinischen Studie, dem ein pharmazeutisches Produkt verabreicht wurde, das nicht unbedingt einen kausalen Zusammenhang mit der Behandlung aufweist. Eine Zusammenfassung schwerwiegender und aller anderen nicht schwerwiegender AEs, unabhängig von der Kausalität, befindet sich im Modul "Gemeldete unerwünschte Ereignisse".
Woche 12 und Woche 36
Prozentuale Veränderung vom Ausgangswert bis Woche 36 des Leberfettanteils, bewertet durch MRI-PDFF
Zeitfenster: Woche 36
Der Endpunkt war die relative Veränderung des beurteilten hepatischen Fettanteils im Vergleich zu Placebo nach 36 Wochen. Für den statistischen Vergleich von MGL-3196 gegenüber Placebo wurde der LS-Mittelwert angegeben.
Woche 36
Veränderung des absoluten hepatischen Fettanteils von Baseline bis Woche 12, bewertet mittels MRI-PDFF
Zeitfenster: Woche 12
Der Endpunkt war die Veränderung der absoluten hepatischen Fettfraktion, bewertet durch MRI-PDFF, im Vergleich zu Placebo in Woche 12. Der LS-Mittelwert wurde für den Vergleich von MGL-3196 gegenüber Placebo angegeben.
Woche 12
Veränderung vom Ausgangswert bis Woche 36 im absoluten Leberfettanteil, bewertet mittels MRI-PDFF
Zeitfenster: Woche 36
Der Endpunkt war die Veränderung der bewerteten absoluten Leberfettfraktion im Vergleich zu Placebo nach 36 Wochen. Der LS-Mittelwert wurde für den Vergleich von MGL-3196 gegenüber Placebo angegeben.
Woche 36
Prozentsatz der Teilnehmer mit mindestens 30 % relativer Fettreduktion in Woche 12
Zeitfenster: Woche 12
Der Endpunkt zeigte den Prozentsatz der Teilnehmer, die eine relative Fettreduktion von ≥30% bis Woche 12 erreichten.
Woche 12
Prozentsatz der Teilnehmer mit mindestens 30 % relativer Fettreduktion in Woche 36
Zeitfenster: Woche 36
Der Endpunkt präsentierte den Prozentsatz der Teilnehmer, die nach 36 Wochen eine relative Fettreduktion von ≥30% erreichten.
Woche 36
Prozentsatz der Teilnehmer, die eine 1-Punkt-Reduktion im Non-alcoholic Fatty Liver Disease Activity Score (NAS) in Woche 36 erreichen
Zeitfenster: Woche 36
Die NAS ist eine histologische Skala für die Aktivität der nicht-alkoholischen Steatohepatitis (NASH), die Steatose (Grad 0 bis 3), Ballonierung (Grad 0 bis 2) und lobuläre Entzündung (Grad 0 bis 3) zu einer einzigen Punktzahl kombiniert. Der Endpunkt zeigte den Prozentsatz der Teilnehmer mit einer Reduktion der NAS um 1 Punkt oder mehr.
Woche 36
Prozentsatz der Teilnehmer, die eine 2-Punkte-Reduktion im NAS bis Woche 36 erreichten
Zeitfenster: Woche 36
Der NAS ist ein histologischer Score für die NASH-Aktivität, der Steatose (Grad 0 bis 3), Ballonierung (Grad 0 bis 2) und lobuläre Entzündung (Grad 0 bis 3) zu einer einzigen Punktzahl kombiniert. Der Endpunkt zeigte den Prozentsatz der Teilnehmer mit einer Reduktion des NAS um 2 Punkte oder mehr.
Woche 36
Prozentsatz der Teilnehmer, die eine 2-Punkt-Reduktion im NAS und entweder eine ≥1-Punkt-Reduktion der lobulären Entzündung oder der hepatischen Ballonierung in Woche 36 erreichten
Zeitfenster: Woche 36
Der NAS ist eine histologische Skala für die NASH-Aktivität, die Steatose (Grad 0 bis 3), Ballonierung (Grad 0 bis 2) und lobuläre Entzündung (Grad 0 bis 3) zu einem einzigen Score kombiniert. Der Endpunkt zeigte den Prozentsatz der Teilnehmer mit einer Reduktion des NAS um 2 Punkte oder mehr und einer Reduktion der lobulären Entzündung oder der hepatozellulären Ballonierung um 1 Punkt oder mehr.
Woche 36
Prozentsatz der Teilnehmer, die eine 2-Punkt-Reduktion im NAS ohne Fibroseverschlechterung in Woche 36 erreichten
Zeitfenster: Woche 36
Die NAS ist eine histologische Skala für die NASH-Aktivität, die in einer einzigen Punktzahl Steatose (Grad 0 bis 3), Ballonierung (Grad 0 bis 2) und lobuläre Entzündung (Grad 0 bis 3) kombiniert. Das Fibrosestadium (0 bis 3) wurde ebenfalls in die Bewertung einbezogen. Der Endpunkt zeigte den Prozentsatz der Teilnehmer mit einer 2-Punkte- oder größeren Reduktion der NAS ohne Verschlechterung der Fibrose.
Woche 36
Prozentsatz der Teilnehmer mit einer Reduktion der hepatischen Steatose in Woche 36
Zeitfenster: Woche 36
Die NAS ist eine histologische Skala für die NASH-Aktivität, die Verfettung (Grad 0 bis 3), Ballonierung (Grad 0 bis 2) und lobuläre Entzündung (Grad 0 bis 3) zu einem einzigen Score kombiniert. Der Endpunkt präsentierte den Prozentsatz der Teilnehmer mit einer Reduktion der hepatozellulären Verfettung.
Woche 36
Prozentsatz der Teilnehmer mit einer Verringerung der lobulären Entzündung in Woche 36
Zeitfenster: Woche 36
Der NAS ist eine histologische Skala für die NASH-Aktivität, die Steatose (Grad 0 bis 3), Ballonierung (Grad 0 bis 2) und lobuläre Entzündung (Grad 0 bis 3) zu einem einzigen Score zusammenfasst. Der Endpunkt zeigte den Prozentsatz der Teilnehmer mit einer Reduktion der lobulären Entzündung.
Woche 36
Prozentsatz der Teilnehmer mit einer Verringerung der hepatozellulären Ballonierung in Woche 36
Zeitfenster: Woche 36
Der NAS ist eine histologische Skala für die NASH-Aktivität, die Steatose (Grad 0 bis 3), Ballonierung (Grad 0 bis 2) und lobuläre Entzündung (Grad 0 bis 3) zu einem einzigen Score kombiniert. Der Endpunkt zeigte den Prozentsatz der Teilnehmer mit einer Reduktion der hepatozellulären Ballonierung.
Woche 36
Prozentsatz der Teilnehmer, die bei Woche 36 eine NASH-Auflösung mit mindestens 2-Punkte-Reduktion im NAS erreichten
Zeitfenster: Woche 36
Der Endpunkt zeigte den Prozentsatz der Teilnehmer, die in Woche 36 eine NASH-Auflösung mit einer 2-Punkte-Reduktion erreichten.
Woche 36
Prozentuale Veränderung des hochsensitiven C-reaktiven Proteins (hsCRP) vom Ausgangswert bis Woche 12
Zeitfenster: Woche 12
hsCRP wurde in dieser Studie als nicht-invasiver Entzündungsmarker verwendet. Blutproben wurden entnommen, um die Wirkung von MGL-3196 auf hsCRP zu bestimmen.
Woche 12
Prozentuale Veränderung des hsCRP von Baseline bis Woche 36
Zeitfenster: Woche 36
hsCRP wurde als nicht-invasiver Entzündungsmarker für diese Studie verwendet. Blutproben wurden entnommen, um die Wirkung von MGL-3196 auf hsCRP zu bestimmen.
Woche 36
Veränderung des Serum-Alanin-Aminotransferase (ALT)-Spiegels vom Ausgangswert bis Woche 12
Zeitfenster: Woche 12
Es wurden Blutproben entnommen, um die Wirkung von MGL-3196 auf das Serum-ALT zu bestimmen.
Woche 12
Änderung vom Ausgangswert bis Woche 36 bei ALT
Zeitfenster: Woche 36
Blutproben wurden entnommen, um die Wirkung von MGL-3196 auf das Serum-ALT zu bestimmen.
Woche 36
Veränderung des Serum-Aspartat-Aminotransferase (AST)-Werts vom Ausgangswert bis Woche 12
Zeitfenster: Woche 12
Es wurden Blutproben entnommen, um die Wirkung von MGL-3196 auf das Serum-AST zu bestimmen.
Woche 12
Änderung vom Ausgangswert bis Woche 36 bei AST
Zeitfenster: Woche 36
Es wurden Blutproben entnommen, um die Wirkung von MGL-3196 auf das Serum-AST zu bestimmen.
Woche 36
Prozentuale Veränderung der Lipidparameter von der Baseline bis Woche 12
Zeitfenster: Woche 12
Es wurden Blutproben entnommen, um die Wirkung von MGL-3196 auf Lipidparameter zu bestimmen, einschließlich Low-Density-Lipoprotein-Cholesterin (LDL-C), High-Density-Lipoprotein-Cholesterin (HDL-C), Non-HDL-C, Gesamtcholesterin (TC), Triglyceride (TG), Apolipoprotein B (ApoB) und Apolipoprotein CIII (ApoCIII).
Woche 12
Prozentuale Veränderung von Baseline bis Woche 36 bei Lipidparametern
Zeitfenster: Woche 36
Es wurden Blutproben entnommen, um die Wirkung von MGL-3196 auf Lipidparameter einschließlich LDL-C, HDL-C, Non-HDL-C, TC, TG, ApoB und ApoCIII zu bestimmen.
Woche 36
Prozentuale Veränderung vom Ausgangswert bis Woche 12 im Lipidparameter Lipoprotein(a) (Lp[a])
Zeitfenster: Woche 12
Blutproben wurden entnommen, um die Wirkung von MGL-3196 auf den Lipidparameter Lp(a) zu bestimmen.
Woche 12
Prozentuale Veränderung des Lipidparameters Lp[a] von Baseline bis Woche 36
Zeitfenster: Woche 36
Blutproben wurden entnommen, um die Wirkung von MGL-3196 auf den Lipidparameter Lp(a) zu bestimmen.
Woche 36
Veränderung vom Ausgangswert bis Woche 12 und Woche 36 bei Cytokeratin-18 (CK-18)
Zeitfenster: Woche 12 und Woche 36
Serum-CK-18-Fragmente, die mit dem M30-Antikörper nachgewiesen werden, sind ein nicht-invasiver Biomarker für NASH, der die Apoptose von Hepatozyten widerspiegeln kann.
Woche 12 und Woche 36
Veränderung vom Ausgangswert zu Woche 12 und Woche 36 im Enhanced Liver Fibrosis (ELF)-Test
Zeitfenster: Woche 12 und Woche 36
Der ELF-Test ist ein nicht-invasiver Bluttest, der einen einfachen, dimensionslosen numerischen Score liefert, der als Marker für die Kollagenbildung und fibrogene Aktivität dient und zur Beurteilung des Risikos für das Fortschreiten zur Zirrhose verwendet werden kann. Scores unter 9,8 weisen auf ein geringes Risiko für das Fortschreiten der Erkrankung hin, und Scores über 11,29 weisen auf ein hohes Risiko hin. Der ELF-Score wird aus den Werten von drei Serum-Biomarkern abgeleitet: Hyaluronsäure (HA), Prokollagen-III-N-terminales Peptid (PIIINP) und Gewebeinhibitor der Metalloproteinase-1 (TIMP-1). Die Formel lautet 2,278 + 0,851 × ln(HA) + 0,751 × ln(PIIINP) + 0,394 × ln(TIMP-1); es gibt keine Mindest- oder Höchstwerte.
Woche 12 und Woche 36
Veränderung des Fibrosis-4 (Fib-4)-Scores von der Ausgangsuntersuchung bis zu Woche 12 und Woche 36
Zeitfenster: Woche 12 und Woche 36
Der Fib-4-Score ist ein Bewertungssystem, das zur Einschätzung des Narbengewebes in der Leber verwendet wird. Er basiert auf gängigen klinischen Parametern (Alter, AST, ALT und Thrombozyten) und hat im Vergleich zu anderen nicht-invasiven klinischen Scores die beste diagnostische Genauigkeit für fortgeschrittene Fibrose gezeigt. Die Scores werden in niedriges (<1,30), unbestimmtes (1,30-2,67), oder hohes (>2,67) Fibroserisiko kategorisiert. Die Formel für Fib-4 lautet: (Alter [Jahre] x AST [U/L]) / ((PLT [109/L]) x (ALT [U/L])½); es gibt keine Mindest- oder Höchstwerte.
Woche 12 und Woche 36
Änderung gegenüber dem Ausgangswert von Thyreotropin in Woche 12
Zeitfenster: Ausgangswert bis Woche 12
Thyrotropin (TSH) wurde bei jedem Studienbesuch gemessen.
Ausgangswert bis Woche 12
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert von Gesamt-Thyroxin in Woche 12
Zeitfenster: Baseline bis Woche 12
Das Gesamtthyroxin (FT4) wurde bei jedem Studienbesuch untersucht.
Baseline bis Woche 12
Änderung des freien Thyroxins gegenüber dem Ausgangswert nach 12 Wochen
Zeitfenster: Baseline bis Woche 12
Freies Thyroxin (FT4) wurde bei jedem Studienbesuch bestimmt.
Baseline bis Woche 12
Änderung des Gesamt-Trijodthyronins gegenüber dem Ausgangswert in Woche 12
Zeitfenster: Baseline bis Woche 12
Das Gesamt-Triiodthyronin (T3) wurde bei jedem Studienbesuch bewertet.
Baseline bis Woche 12
Änderung des freien Triiodthyronins gegenüber dem Ausgangswert in Woche 12
Zeitfenster: Baseline bis Woche 12
Freies Triiodthyronin (T3) wurde bei jedem Studienbesuch untersucht.
Baseline bis Woche 12
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert des Thyroxin-bindenden Globulins in Woche 12
Zeitfenster: Baseline bis Woche 12
Thyroxin-bindendes Globulin wurde bei jedem Studienbesuch beurteilt.
Baseline bis Woche 12
Änderung gegenüber dem Ausgangswert von reversem Triiodothyronin-Globulin in Woche 12
Zeitfenster: Baseline bis Woche 12
Reverse Triiodothyronin (T3) wurde bei jedem Studienbesuch bewertet.
Baseline bis Woche 12
Änderung gegenüber dem Ausgangswert von Thyrotropin in Woche 36
Zeitfenster: Ausgangswert bis Woche 36
Tyrotropin (TSH) wurde bei jedem Studienbesuch bewertet.
Ausgangswert bis Woche 36
Änderung gegenüber dem Ausgangswert von Gesamt-Thyroxin in Woche 36
Zeitfenster: Baseline bis Woche 36
Gesamt-Thyroxin (FT4) und Thyrotropin (TSH) wurden bei jedem Studienbesuch untersucht.
Baseline bis Woche 36
Änderung des freien Thyroxins von Baseline Woche 36
Zeitfenster: Baseline bis Woche 36
Gesamt-Freies-Thyroxin (FT4) wurde bei jedem Studienbesuch bewertet.
Baseline bis Woche 36
Änderung des Gesamt-Trijodthyronins vom Ausgangswert in Woche 36
Zeitfenster: Basiswert bis Woche 36
Gesamttriiodthyronin (T3) wurde bei jedem Studienbesuch bewertet.
Basiswert bis Woche 36
Veränderung des freien Triiodothyronins gegenüber dem Ausgangswert nach 36 Wochen
Zeitfenster: Baseline bis Woche 36
Freies Triiodthyronin (T3) wurde bei jedem Studienbesuch bewertet.
Baseline bis Woche 36
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert von Thyroxin-bindendem Globulin in Woche 36
Zeitfenster: Baseline bis Woche 36
Das Thyroxin-bindende Globulin (TBG) wurde bei jedem Studienbesuch bewertet.
Baseline bis Woche 36
Änderung gegenüber dem Ausgangswert von reversem Triiodthyronin in Woche 36
Zeitfenster: Baseline bis Woche 36
Reverse-Triiodothyronin (T3) wurde bei jedem Studienbesuch bewertet.
Baseline bis Woche 36

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Madrigal Pharmaceuticals, Inc.

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

18. Oktober 2016

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

25. Oktober 2017

Studienabschluss (Tatsächlich)

23. November 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

19. September 2016

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

20. September 2016

Zuerst gepostet (Geschätzt)

23. September 2016

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

23. Dezember 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

18. Dezember 2025

Zuletzt verifiziert

1. September 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • MGL-3196-05

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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