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MGL-3196 在非酒精性脂肪性肝炎 (NASH) 患者中的 2 期研究

2017年12月15日 更新者：Madrigal Pharmaceuticals, Inc.

MGL-3196 在非酒精性脂肪性肝炎患者中的 2 期、多中心、双盲、随机、安慰剂对照研究

本研究的主要目的是确定每日一次口服 MGL-3196 对经活检证实的非酒精性脂肪性肝炎 (NASH) 患者肝脏脂肪分数相对于基线变化百分比的影响。

研究概览

地位

未知

条件

干预/治疗

研究类型

介入性

注册 (实际的)

125

阶段

  • 阶段2

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 美国
    • Alabama
      • Dothan、Alabama、美国
        • Madrigal Research Site
    • Arizona
      • Tucson、Arizona、美国
        • Madrigal Research Site
    • California
      • Coronado、California、美国
        • Madrigal Research Site
      • Los Angeles、California、美国、90057
        • Madrigal Research Site
      • Rialto、California、美国
        • Madrigal Research Site
      • San Diego、California、美国
        • Madrigal Research Site
      • Ventura、California、美国
        • Madrigal Research Site
    • Colorado
      • Englewood、Colorado、美国
        • Madrigal Research Site
    • Florida
      • Boca Raton、Florida、美国
        • Madrigal Research Site
      • Lakewood Ranch、Florida、美国
        • Madrigal Research Site
      • Lauderdale Lakes、Florida、美国
        • Madrigal Research Site
      • Miami、Florida、美国
        • Madrigal Research Site
      • New Port Richey、Florida、美国
        • Madrigal Research Site
    • Kansas
      • Kansas City、Kansas、美国
        • Madrigal Research Site
    • Louisiana
      • Monroe、Louisiana、美国
        • Madrigal Research Site
    • Maryland
      • Baltimore、Maryland、美国
        • Madrigal Research Site
    • Mississippi
      • Jackson、Mississippi、美国、39202
        • Madrigal Research Site
    • Missouri
      • Saint Louis、Missouri、美国
        • Madrigal Research Site
    • New Mexico
      • Albuquerque、New Mexico、美国
        • Madrigal Research Site
    • New York
      • New York、New York、美国
        • Madrigal Research Site
    • North Carolina
      • Durham、North Carolina、美国
        • Madrigal Research Site
    • South Dakota
      • Rapid City、South Dakota、美国
        • Madrigal Research Site
    • Texas
      • Live Oak、Texas、美国、78233
        • Madrigal Research Site
      • San Antonio、Texas、美国
        • Madrigal Research Site
    • Virginia
      • Charlottesville、Virginia、美国
        • Madrigal Research Site
    • Washington
      • Seattle、Washington、美国
        • Madrigal Research Site

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

16年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准。 符合以下所有标准的患者将有资格参加研究：

  • 必须愿意参加研究并提供书面知情同意书；
  • BMI ≥ 18 岁的男性和女性成年人
  • 血清妊娠（β人绒毛膜促性腺激素）试验阴性且未进行母乳喂养，不打算在研究期间怀孕，并同意使用有效避孕措施（即避孕套、隔膜、非激素宫内节育器）的具有生育潜力的女性患者[宫内节育器]，或性禁欲[仅当这符合患者当前的生活方式时]）在整个研究期间和研究完成后至少 1 个月；如果与辅助避孕措施（例如避孕套）一起使用，则允许使用激素避孕药（雌激素稳定 ≥ 3 个月）和激素宫内节育器；或无生育能力的女性患者（即手术[双侧卵巢切除术、子宫切除术或输卵管结扎术]或自然绝育[连续 12 个月无月经]）；从研究药物的第一次剂量到研究完成后 1 个月与有生育能力的女性伴侣发生性关系的男性患者必须是手术绝育（通过手术后 >90 天记录的无精子症确认）或同意使用避孕套与杀精剂。 所有男性患者必须同意在研究完成后 1 个月内从第一剂研究药物开始不捐献精子；
  • 必须在 PDFF-MRI 上确认 ≥10% 的肝脏脂肪含量；

  • 经活检证实的 NASH。 必须在随机分组后 180 天内进行过肝活检，纤维化分期为 1 至 3 级且 NAS ≥ 4，并且在以下每个 NAS 组件中至少得分为 1：

    • 脂肪变性（评分为 0 至 3），
    • 气球样变性（评分为 0 至 2），以及
    • 小叶炎症（评分 0 至 3）；
  • 必须记录历史（研究进入前 3 周至 6 个月）ALT 和 AST 水平与筛查 ALT 和 AST 值一致。

排除标准。 符合以下任何标准的患者将被排除在研究之外：

注意：除非另有规定，重复测试可在咨询医疗监督员后进行。

  • 筛选前 1 年内连续 3 个月以上大量饮酒的历史；
  • 随机分组前 6 个月内体重增加或减少 >5%，或筛选前 12 个月内体重增加或减少 >10%；
  • 甲状腺机能亢进；
  • 接受甲状腺替代治疗的患者；
  • 先前或计划（在研究期间）的减肥手术（例如胃成形术、roux-en-Y 胃旁路术）；
  • 1型糖尿病；
  • 不受控制的 2 型糖尿病定义为筛选时血红蛋白 A1c ≥ 9.5%（HbA1c ≥ 9.5% 的患者可能需要重新筛选）；
  • 使用奥贝胆酸、熊去氧胆酸（Ursodiol® 和 Urso®）、高剂量维生素 E（>400 IU/天），除非在肝活检时服用稳定剂量的维生素 E >400 IU/天至少 6 个月，或吡格列酮在入组前 90 天内或筛查活检后 90 天内，以较长者为准；
  • 肝活检存在肝硬化（4 期纤维化）；
  • 血小板计数 < 140,000/mm^3；
  • 肝脏失代偿的临床证据；
  • 其他形式的慢性肝病的证据；
  • 可能有预期寿命的活动性严重内科疾病
  • 在随机分组前 30 天内参加过新药研究试验；要么
  • 研究者认为会妨碍依从性、阻碍研究完成、损害患者健康或干扰研究结果的任何其他情况。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：四人间

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
安慰剂比较：安慰剂
匹配安慰剂
药品：安慰剂
实验性的：MGL-3196
研究药物
药品：MGL-3196

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
大体时间
通过 MRI-PDFF 评估的肝脂肪分数相对于基线的变化
大体时间：12周
12周

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
非酒精性脂肪肝疾病 NASH CRN (NAFLD) 活动评分 (NAS) 降低两分
大体时间：36周
36周
由 NASH CRN NAS 评分确定的非酒精性脂肪性肝炎 (NASH) 的消退（膨胀 = 0；炎症 = 0 至 1）
大体时间：36周
36周
纤维化改善至少 1 个阶段，且脂肪性肝炎没有恶化
大体时间：36周
36周
肝脂肪分数相对于基线的变化
大体时间：36周
36周
基于不良事件和实验室值变化的 MGL-3196 的安全性和耐受性
大体时间：12 和 36 周
12 和 36 周
对高敏 C 反应蛋白 (hsCRP) 的影响
大体时间：12 和 36 周
12 和 36 周
对血清谷丙转氨酶（ALT）的影响
大体时间：12 和 36 周
12 和 36 周
对天冬氨酸转氨酶 (AST) 的影响
大体时间：12 和 36 周
12 和 36 周
对脂质参数的影响
大体时间：12 和 36 周
确定对脂质参数的影响，包括低密度脂蛋白胆固醇 (LDL-C)、非 LDL-C、高密度脂蛋白胆固醇 (HDL-C)、非 HDL-C、总胆固醇、甘油三酯、载脂蛋白 B (ApoB) ), 和脂蛋白 (a) (Lp[a]) 颗粒。
12 和 36 周
对 NASH 和纤维化生物标志物的影响
大体时间：12 和 36 周
确定对 NASH 和纤维化生物标志物的影响，包括细胞角蛋白 18 (CK-18)、纤维化 4 (FIB-4) 和增强肝功能 (ELF) 测试。
12 和 36 周

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Madrigal Pharmaceuticals, Inc.

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2016年9月1日

初级完成 (实际的)

2017年10月1日

研究完成 (预期的)

2018年4月1日

研究注册日期

首次提交

2016年9月19日

首先提交符合 QC 标准的

2016年9月20日

首次发布 (估计)

2016年9月23日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2017年12月19日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2017年12月15日

最后验证

2017年12月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • MGL-3196-05

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

不

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非酒精性脂肪性肝炎的临床试验

安慰剂的临床试验

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